ケロイドおよび肥厚性瘢痕における病巣内トリアムシノロンアセトニドおよびその5-フルオロウラシルとの組み合わせ

仮説 帰無仮説: ケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療における病巣内トリアムシノロン アセトニド単独および 5-フルオロウラシルとの併用の有効性に違いはありません。ケロイドや肥厚性瘢痕の治療

方法

サンプルサイズ: サンプルサイズ:

この調査では、95% の信頼区間、80% の検出力でサンプル サイズを推定します。 2009 年に Darougegh A らによって Clinical and Experimental dermatology に掲載された記事によると、ケロイドの治療における病巣内トリアムシノロン単独の有効性と 5 FU との併用の有効性を比較したところ、患者は良好から優秀 (> 50%) を報告したことがわかりました。 30 | TAC 単独群のページ改善は 20% であったのに対し、TAC と 5-FU の組み合わせのページ改善は 55% でした (22)。 ここで、上記の調査に基づく 2 つの割合のサンプル サイズ推定式を使用すると、n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 ここで、n = 各グループのサンプル サイズ。 p1 = 0.55; p2 = 0.2; p= (p1 + p2)/2; Zα/2 = 95% CI で 1.96。 Zβ = 80% パワーで 0.842。上記の式を使用すると、n = 30. ドロップアウトを考慮するために計算値に 10% を追加すると、各グループの最小サンプル サイズは 30+3=33 になります。したがって、合計サンプル サイズは 66 になります。研究は二重盲検であり、参加者と研究者 (治療提供者/評価者) の両方が盲検化されます。 合計 66 人の患者が研究に登録され、各グループに 33 人が、コンピューターで生成されたブロック無作為化リストによるブロック無作為化によって割り当てられました。 ケロイドまたは肥厚性瘢痕の臨床診断を受け、BPKIHS の皮膚科外来に通院している患者がこの研究に登録されます。 登録および治療の前に、書面による理解のあるインフォームド コンセントが取得されます。 選択基準を満たすすべての患者の詳細情報は、事前設定されたプロフォーマに記録されます。 これには、個人データ、過去の病歴、病歴、薬歴、病変の部位、サイズ、数、分布などの臨床データ、痛み、そう痒、紅斑、瘢痕スコア、皮膚検査などの瘢痕に関連する苦情が含まれます。 患者は除外基準に従って除外されます。 病変の写真は、最初の治療セッションの前、すべての治療セッション、および 12 週目の治療終了時に撮影されます。 患者ごとに 1 つの病変 (できれば体幹または近位端) のみが治療されます。

試験治療：

各患者には患者識別番号が割り当てられ、トリアムシノロンアセトニド単独（1mlの40mg / mlトリアムシノロンアセトニドが1mlの生理食塩水と混合される）またはトリアムシノロンアセトニドと5-FUの組み合わせ（1mlの40mg / mlのトリアムシノロンアセトニドは、密封された不透明な封筒に指定された治療に応じて、1mlの50 mg / ml FUと混合されます。

治療は次のように提供されます。

グループＡ：病巣内トリアムシノロンのみ １ｍｌの４０ｍｇ／ｍｌトリアムシノロンアセトニドを１ｍｌの生理食塩水と混合して、２０ｍｇ／ｍｌの濃度にする。

グループ B 病巣内トリアムシノロン + 5 フルオロウラシル 1 ml の 40 mg/ml トリアムシノロン アセトニドを 1 ml の 50 mg/ml FU と混合し、得られる混合物 TAC/5-FU 濃度は 20 mg/25 mg/ml になります。

治療期間：10週間（0、2、4、6、8、10週で薬を投与）

治療後のフォローアップ: 12 週間。

評価：

治療中およびフォローアップ中に、瘢痕は次のように評価されます。

1. 傷の長さ、幅、高さ: ノギスとデジタル写真を使用
2. POSAS スコアリング:
3. バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
4. 主観的改善：全体的な改善は、患者と観察者が個別に 5 段階で評価し、改善のパーセンテージはフォローアップ訪問ごとに評価されます（いいえ/悪い: 25% まで、普通: 26-50%、良い: 51-75% %、優れた: 76-100% の改善) および有効性は、患者と観察者が別々に報告された良好から優れた改善 (改善 > 50%) によって決定されます。

有効性評価：

主要な有効性エンドポイントは、主観的改善、病変サイズ、および瘢痕スコアのベースラインから12週目までの減少率に基づいて計算され、患者の参照病変として単一の病変を採用します（治療中の病変が複数の場合）一人の患者で）。 応答率（瘢痕サイズの 50% 縮小を達成した患者の割合、良好から優れた主観的改善を達成した患者の割合）も、各治療群で 12 週間で比較されます。

安全性評価: 治療の安全性は、2、4、6、8、10 週目のフォローアップ訪問ごとに、紅斑、痛み、萎縮、潰瘍、毛細血管拡張症、色素沈着、およびクッシング症候群のような全身作用などの局所的な副作用の評価を通じて評価されます。 12.

統計分析 データは Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) に入力され、統計分析は Statistical Package for the Social Sciences 11.5 バージョン (Chicago, Inc) を使用して行われます。 統計分析は、両側検定を使用して、プロトコールごとおよび治療意図のある集団（治験薬が投与されるすべての登録患者として定義され、最後の観察が繰り越される）ベースの両方で実施さ​​れます。

記述統計では、パーセンテージ、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、および最小値と最大値が、グラフおよび表形式の表示とともに計算されます。 推論統計の場合、提案されている統計的手法は次のとおりです。カイ 2 乗検定、対応のある t 検定、独立 't' 検定、ウィルコクソンの符号付き順位検定、マンホイットニーの U 検定、カプラン マイヤー曲線p < 0.05