Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi ja sen yhdistelmä 5-fluorourasiilin kanssa keloideissa ja hypertrofisissa arpeissa

HYPOTEESI Nollahypoteesi: Leesionsisäisen triamsinoloniasetonidin tehossa yksin ja sen yhdistelmässä 5-fluorourasiilin kanssa keloidien ja hypertrofisten arpien hoidossa ei ole eroa. Vaihtoehtoinen hypoteesi: Leesionsisäisen triamsinolonin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä yksinään on enemmän kuin pelkkä intralesionaalinen triamsinoloni keloidien ja hypertrofisten arpien hoito

MENETELMÄT

Näytteen koko: Näytteen koko:

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 95 %:n luottamusväli, 80 %:n teho arvioida otoskoko. Darougegh A et al.:n Clinical and Experimental dermatology -lehdessä vuonna 2009 julkaiseman artikkelin mukaan, jossa verrattiin intralesionaalisen triamcinolonin tehoa yksinään 5 FU:n kanssa yhdistettynä keloidien hoidossa, havaittiin, että potilas raportoi hyvästä erinomaiseen (> 50 %). 30 | P a g e parannus pelkällä TAC:lla ryhmässä oli 20 %, kun taas TAC:n ja 5-FU:n yhdistelmässä 55 % (22). Nyt käyttämällä otoskoon estimointikaavaa kahdelle suhteelle, joka perustuu yllä olevaan tutkimukseen, n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 missä n = kunkin ryhmän otoskoko; pl = 0,55; p2 = 0,2; p = (pl + p2)/2; Za/2 = 1,96 95 %:n luottamusvälissä; Zp = 0,842 80 % teholla; käyttämällä yllä olevaa kaavaa, n = 30. Kun laskettuun arvoon lisätään 10 % pudotuksen huomioon ottamiseksi, kunkin ryhmän vähimmäisotoskoko on 30+3=33; Näin ollen otoksen kokonaiskoko on 66. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, sekä osallistujat että tutkija (hoidon tarjoaja/arvioija) ovat sokkoutettuja. Tutkimukseen on otettu yhteensä 66 potilasta, joista 33 kussakin ryhmässä on jaettu lohkosatunnaistuksen avulla tietokoneella luodun lohkosatunnaistuslistan kautta. Tutkimukseen otetaan BPKIHS:n ihotautien avohoidossa olevat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keloideista tai hypertrofisista arvista. Kirjallinen ja ymmärretty tietoinen suostumus otetaan ennen ilmoittautumista ja hoitoa. Yksityiskohtaiset tiedot kaikista osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista tallennetaan esiasetettuun pro formaan. Tämä sisältää henkilötiedot, aiemman historian, sairaushistorian, lääkehistorian, kliiniset tiedot, kuten leesioiden paikka, koko, lukumäärä, jakautuminen, arpiin liittyvät valitukset, kuten kipu, kutina, punoitus, arpipisteet ja ihotutkimus. Potilaat suljetaan pois poissulkemiskriteerien mukaisesti. Leesioista otetaan valokuvat ennen ensimmäistä hoitokertaa, jokaisella hoitokerralla ja hoidon päätyttyä viikolla 12. Vain yksi leesio (mieluiten rungossa tai proksimaalisessa raajassa) hoidetaan potilasta kohden.

Opiskeluhoidot:

Jokaiselle potilaalle annetaan potilasnumero ja hänelle annetaan joko triamsinoloniasetonidia yksinään (1 ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidia sekoitetaan 1 ml:aan normaalia suolaliuosta) tai triamsinoloniasetonidin ja 5-FU:n yhdistelmää (1 ml 40 mg/ml). ml triamsinoloniasetonidia sekoitetaan 1 ml:aan 50 mg/ml FU) riippuen suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa määritellystä käsittelystä.

Hoito järjestetään seuraavasti:

Ryhmä A: Vain intralesionaalinen triamsinoloni Yksi ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidia sekoitetaan 1 ml:aan normaalia suolaliuosta, jotta saadaan 20 mg/ml konsentraatio.

Ryhmä B Intralesionaalinen triamsinoloni + 5 fluorourasiili Yksi ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidia sekoitetaan 1 ml:aan 50 mg/ml FU:ta, jolloin tuloksena olevan seoksen TAC/5-FU-pitoisuus on 20 mg/25 mg/ml.

Hoidon kesto: 10 viikkoa (lääke annetaan viikkojen 0,2, 4, 6,8,10 kohdalla)

Hoidon jälkeinen seuranta: 12 viikon kohdalla.

Arviointi:

Hoidon ja seurannan aikana arpi arvioidaan seuraavien seikkojen osalta:

1. Arven pituus, leveys ja korkeus: Vernier-satuilla ja digitaalisella valokuvauksella
2. POSAS-pisteet:
3. Vancouver Scar Scale (VSS)
4. Subjektiivinen parannus: Potilaan ja tarkkailijan erikseen arvioima kokonaisparantuminen 5 pisteen asteikolla ja paranemisprosentti arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä (ei/heikko: jopa 25 %, kohtalainen: 26-50 %, hyvä: 51-75 %, erinomainen: 76-100 % parannus) ja tehokkuus määräytyy hyvästä erinomaiseen parantumiseen (parannus >50 %) potilaalla ja tarkkailijalla erikseen raportoitu

Tehon arviointi:

Ensisijaiset tehon päätepisteet lasketaan subjektiivisen paranemisen, leesion koon ja arpipisteiden prosentuaalisen vähenemisen perusteella lähtötasosta viikkoon 12 ja yksittäisen leesion ottaminen vertailuleesioksi potilaalla (jos hoidettavia leesioita on useita yhdellä potilaalla). Vasteprosentteja (potilaiden prosenttiosuus, joiden arven koko pieneni 50 %, potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti hyvän tai erinomaisen subjektiivisen parannuksen) verrataan myös 12 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä.

Turvallisuusarviointi: Hoidon turvallisuutta arvioidaan arvioimalla paikallisia haittavaikutuksia, kuten eryteemaa, kipua, atrofiaa, haavaumia, telangiektasiaa, pigmentaatiota ja mahdollisia systeemisiä vaikutuksia, kuten Cushingin oireyhtymää jokaisella seurantakäynnillä viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.

Tilastollinen analyysi Tiedot syötetään Microsoft Excel 2016:een (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) ja tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences 11.5 -versiota (Chicago, Inc). Tilastollinen analyysi suoritetaan sekä protokollakohtaisesti että aikomushoitopopulaatiolla (määriteltynä kaikki mukana olevat potilaat, joille tutkimuslääkettä annetaan; viimeinen havainto siirretään eteenpäin) käyttäen kaksipuolisia testejä.

Kuvaaville tilastoille lasketaan prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli ja minimi, maksimi sekä graafinen ja taulukkoesitys. Päätelmätilastoihin ehdotetut tilastolliset menetelmät ovat seuraavat: Chi-neliötesti , Parillinen t -testi , Riippumaton 't' -testi , Wilcoxonin signed rank -testi , Mann-Whitney U -testi , Kaplan-Meier -käyrät Merkittävyystesti otetaan huomioon, kun p < 0,05