Intralesional triamcinolonacetonid og dets kombinasjon med 5-fluorouracil i keloider og hypertrofiske arr

HYPOTESE Nullhypotese: Det er ingen forskjell i effektiviteten av intralesjonelt triamcinolonacetonid alene og dets kombinasjon med 5-fluorouracil ved behandling av keloider og hypertrofiske arr Alternativ hypotese: Kombinasjon av intralesjonelt triamcinolon og 5-fluorouracil er mer effektivt i intralesjonelt triamcin enn intralesjonelt triamcin alene. behandling av keloider og hypertrofiske arr

METODER

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse:

Denne studien vurderer et 95 % konfidensintervall, 80 % kraft til å estimere prøvestørrelsen. I følge artikkelen publisert i Clinical and experimental dermatology av Darougegh A et al i 2009 som sammenlignet effekten av Intralesional Triamcinolone alene versus kombinert med 5 FU i behandling av keloider, ble det funnet at pasienten rapporterte god til utmerket (> 50 %) 30 | Sideforbedringen i TAC alene-gruppen var 20 %, mens den for kombinasjonen av TAC og 5-FU var 55 % (22). Bruker nå formelen for estimering av prøvestørrelse for 2 proporsjoner basert på studien ovenfor, n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 Hvor n= prøvestørrelse for hver gruppe; p1 = 0,55; p2 = 0,2; p= (pl +p2)/2; Za/2=1,96 ved 95% Cl; Zp = 0,842 ved 80 % effekt; ved å bruke formelen ovenfor, n= 30. Ved å legge til 10 % i beregnet verdi for å vurdere frafallet, vil minste prøvestørrelse i hver gruppe være 30+3=33; Dermed vil en total utvalgsstørrelse være 66. Studien er dobbeltblindet, både deltakere og etterforsker (behandlingsleverandør/bedømmer) er blindet. Totalt 66 pasienter er registrert i studien, 33 i hver gruppe fordelt ved blokkrandomisering gjennom datamaskingenerert blokkrandomiseringsliste. Pasienter med en klinisk diagnose av keloider eller hypertrofiske arr som går på poliklinikken for dermatologi ved BPKIHS vil bli registrert i studien. Skriftlig og forstått informert samtykke vil bli tatt før påmelding og behandling. Detaljert informasjon om alle pasientene som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli registrert i forhåndsinnstilte proforma. Dette vil inkludere personlige data, tidligere historie, medisinsk historie, medikamenthistorie, kliniske data som sted, størrelse, antall, distribusjon av lesjoner, plager relatert til arr som smerte, kløe, erytem, ​​arrskår og kutan undersøkelse. Pasienter vil bli ekskludert i henhold til eksklusjonskriteriene. Fotografier av lesjonene vil bli tatt før første behandlingsøkt, i hver behandlingsøkt og ved avsluttet behandling ved 12. uke. Kun én lesjon (fortrinnsvis på stammen eller proksimal ekstremitet) vil bli behandlet per pasient.

Studiebehandlinger:

Hver pasient vil bli tildelt et pasientidentitetsnummer og vil bli tildelt enten triamcinolonacetonid alene (1 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid vil blandes med 1 ml vanlig saltvann) eller triamcinolonacetonid og 5-FU kombinasjon (1 ml 40 mg/ ml triamcinolonacetonid vil bli blandet med 1 ml 50 mg/ml FU) avhengig av behandlingen spesifisert i den forseglede ugjennomsiktige konvolutten.

Behandlingen vil bli gitt som følger:

Gruppe A: Kun intralesional triamcinolon En ml 40mg/ml triamcinolonacetonid vil bli blandet med 1ml normal saltvann for å lage en konsentrasjon på 20mg/ml.

Gruppe B intralesional triamcinolon + 5 fluorouracil En ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid vil bli blandet med 1 ml 50 mg/ml FU med resulterende blandings-TAC/5-FU-konsentrasjon på 20mg/25mg per ml.

Behandlingsvarighet: 10 uker (medikament gitt ved 0,2, 4, 6,8,10 uker)

Oppfølging etter behandling: ved 12 uker.

Evaluering:

Under behandling og under oppfølginger vil arret bli vurdert for følgende:

1. Lengde, bredde og høyde på arret: ved hjelp av Vernier-kalipere og digital fotografering
2. POSAS-scoring:
3. Vancouver Scar Scale (VSS)
4. Subjektiv forbedring: Generell forbedring som gradert av pasient og observatør separat på en 5-punkts skala og prosentvis forbedring vurderes i hvert oppfølgingsbesøk (ingen/dårlig: opptil 25 %, rimelig: 26-50 %, god: 51-75 %, utmerket : 76-100 % forbedring) og effektivitet bestemmes av god til utmerket forbedring (forbedring >50 %) hos pasient og observatør rapportert separat

Effektevaluering:

De primære effektendepunktene vil bli beregnet på grunnlag av den prosentvise reduksjonen fra baseline til uke 12 i den subjektive forbedringen, lesjonsstørrelse og arrskår og tar enkeltlesjon som referanselesjon hos en pasient (i tilfelle flere lesjoner under behandling) hos en enkelt pasient). Responsratene (prosentandel av pasienter som oppnår 50 % reduksjon i størrelse på arr, prosentandel av pasienter som oppnår god til utmerket subjektiv bedring) vil også sammenlignes ved 12 uker i hver behandlingsgruppe.

Sikkerhetsevaluering: Behandlingssikkerhet vurderes gjennom evaluering av lokale bivirkninger som erytem, ​​smerte, atrofi, sårdannelse, telangiektasi, pigmentering og systemiske effekter hvis noen som Cushings syndrom i hvert oppfølgingsbesøk uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Statistisk analyse Data vil bli lagt inn i Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) og statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences 11.5 versjon (Chicago, Inc). Statistisk analyse vil bli utført både per protokoll og populasjon med intensjon om å behandle (definert som alle påmeldte pasienter som studiemedikamentet vil bli gitt til; med den siste observasjonen videreført) basert på tosidige tester.

For beskrivende statistikk vil prosent, gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og minimum, maksimum bli beregnet sammen med grafisk og tabellform. For inferensiell statistikk er statistiske metoder foreslått som følger Chi-kvadrattest , Paret t-test , Uavhengig 't'-test , Wilcoxon signed rank test , Mann- Whitney U-test , Kaplan-Meier-kurver Signifikanstesten vil bli vurdert når verdien av p<0,05