Intralesional triamcinolonacetonid och dess kombination med 5-fluorouracil i keloider och hypertrofiska ärr

HYPOTES Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i effektiviteten av intralesional triamcinolonacetonid enbart och dess kombination med 5-fluorouracil vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr Alternativ hypotes: Kombination av intralesional triamcinolon och 5-fluorouracil är mer effektiv i enbart intralesional triamcin än intraolesional triamcin. behandling av keloider och hypertrofiska ärr

METODER

Provstorlek: Provstorlek:

Denna studie tar hänsyn till ett 95 % konfidensintervall, 80 % kraft för att uppskatta urvalsstorleken. Enligt artikeln publicerad i Clinical and experimental dermatology av Darougegh A et al 2009 där man jämförde effekten av enbart Intralesional Triamcinolone kontra kombinerat med 5 FU vid behandling av keloider, fann man att patienten rapporterade bra till utmärkt (> 50 %) 30 | P a g e förbättringen i enbart TAC-gruppen var 20 % medan den för kombinationen av TAC och 5-FU var 55 % (22). Använd nu formeln för uppskattning av provstorleken för 2 proportioner baserat på ovanstående studie, n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 Där n= provstorlek för varje grupp; pl = 0,55; p2 = 0,2; p= (pl +p2)/2; Za/2=1,96 vid 95% Cl; Zp = 0,842 vid 80 % effekt; med formeln ovan, n= 30. Om man lägger till 10 % i beräknat värde för att beakta bortfallet, kommer den minsta urvalsstorleken i varje grupp att vara 30+3=33; Således kommer en total urvalsstorlek att vara 66. Studien är dubbelblindad, både deltagare och utredare (behandlare/bedömare) är blinda. Totalt 66 patienter är inskrivna i studien, 33 i varje grupp tilldelas genom blockrandomisering genom datorgenererad blockrandomiseringslista. Patienter med en klinisk diagnos av keloider eller hypertrofiska ärr som går på polikliniken för dermatologi vid BPKIHS kommer att inkluderas i studien. Skriftligt och förstått informerat samtycke kommer att tas före inskrivningen och behandlingen. Detaljerad information om alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i förinställda proforma. Detta kommer att inkludera personuppgifter, tidigare historia, medicinsk historia, läkemedelshistoria, kliniska data som plats, storlek, antal, fördelning av lesioner, besvär relaterade till ärr som smärta, klåda, erytem, ​​ärrpoäng och kutan undersökning. Patienter kommer att exkluderas enligt uteslutningskriterierna. Fotografier av lesionerna kommer att tas före det första behandlingstillfället, vid varje behandlingstillfälle och vid avslutad behandling vid 12:e veckan. Endast en lesion (helst på bålen eller den proximala extremiteten) kommer att behandlas per patient.

Studiebehandlingar:

Varje patient kommer att tilldelas ett patientidentitetsnummer och kommer att tilldelas att få antingen triamcinolonacetonid ensamt (1 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid kommer att blandas med 1 ml normal koksaltlösning) eller triamcinolonacetonid och 5-FU-kombination (1 ml 40 mg/ ml triamcinolonacetonid kommer att blandas med 1 ml 50 mg/ml FU) beroende på den behandling som anges i det förseglade ogenomskinliga kuvertet.

Behandling kommer att ges enligt följande:

Grupp A: Endast intralesional triamcinolon En ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid kommer att blandas med 1 ml normal koksaltlösning för att få en koncentration på 20 mg/ml.

Grupp B Intralesional triamcinolon + 5 fluorouracil En ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid kommer att blandas med 1 ml 50 mg/ml FU med den resulterande blandningens TAC/5-FU-koncentration på 20mg/25mg per ml.

Behandlingslängd: 10 veckor (läkemedlet ges efter 0,2, 4, 6,8,10 veckor)

Uppföljning efter behandling: vid 12 veckor.

Bedömning:

Under behandling och under uppföljningar kommer ärret att bedömas för följande:

1. Ärrets längd, bredd och höjd: med Vernier-ok och digital fotografering
2. POSAS poäng:
3. Vancouver Scar Scale (VSS)
4. Subjektiv förbättring: Övergripande förbättring bedömd av patient och observatör separat på en 5-gradig skala och procentuell förbättring bedöms vid varje uppföljningsbesök (ingen/dålig: upp till 25 %, rättvis: 26-50 %, bra: 51-75 %, utmärkt: 76-100 % förbättring) och effektiviteten bestäms av god till utmärkt förbättring (förbättring >50 %) hos patient och observatör rapporterade separat

Effektutvärdering:

De primära effektmåtten kommer att beräknas på basis av den procentuella minskningen från baslinjen till vecka 12 i den subjektiva förbättringen, lesionsstorleken och ärrpoängen och med en enda lesion som referensskada hos en patient (vid flera antal lesioner under behandling) hos en enda patient). Svarsfrekvensen (procentandel av patienter som uppnår 50 % minskning av ärrstorleken, procentandel av patienter som uppnår god till utmärkt subjektiv förbättring) kommer också att jämföras efter 12 veckor i varje behandlingsgrupp.

Säkerhetsutvärdering: Behandlingssäkerheten utvärderas genom utvärdering av lokala biverkningar som erytem, ​​smärta, atrofi, sårbildning, telangiektasi, pigmentering och eventuella systemiska effekter som Cushings syndrom vid varje uppföljningsbesök vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Statistisk analys Data kommer att matas in i Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) och statistisk analys kommer att göras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences 11.5 version (Chicago, Inc). Statistisk analys kommer att utföras både per protokoll och avsikt att behandla populationen (definierad som alla inskrivna patienter till vilka studieläkemedlet kommer att ges; med den sista observationen vidarebefordrad) med tvåsidiga tester.

För beskrivande statistik kommer procent, medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall och minimum, maximum att beräknas tillsammans med grafisk och tabellform. För inferentiell statistik är de föreslagna statistiska metoderna som följer Chi-kvadrattest , Parat t-test , Oberoende 't'-test , Wilcoxon signed rank test , Mann- Whitney U-test , Kaplan-Meier-kurvor Signifikanstestet kommer att beaktas när värdet av p<0,05