瘢痕疙瘩和增生性瘢痕病灶内注射曲安奈德及其与 5-氟尿嘧啶的组合

假设 零假设：病灶内单独使用曲安奈德及其联合 5-氟尿嘧啶治疗瘢痕疙瘩和增生性瘢痕的疗效没有差异 备选假设：病灶内注射去炎松和 5-氟尿嘧啶的组合比单独病灶内注射去炎松更有效瘢痕疙瘩和增生性疤痕的治疗

方法

样本量： 样本量：

本研究考虑了 95% 的置信区间和 80% 的功效来估计样本量。 根据 Darougegh A 等人 2009 年发表在 Clinical and experimental dermatology 上的文章，比较 Intralesional Triamcinolone 单独与联合 5 FU 治疗瘢痕疙瘩的疗效，发现患者报告良好至极好（> 50%） 30 | TAC 单独组的 Page 改善为 20%，而 TAC 和 5-FU 的组合为 55% (22)。 现在根据上述研究使用 2 个比例的样本量估计公式， n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 其中 n = 每个组的样本量； p1 = 0.55； p2 = 0.2； p= (p1 +p2)/2; Zα/2=1.96 在 95% CI； 80% 功率时 Zβ = 0.842；使用上面的公式，n = 30。 在计算值中加入10%考虑drop out，每组最小样本量为30+3=33；因此，总样本量为 66 该研究是双盲的，参与者和研究者（治疗提供者/评估者）都是双盲的。 共有 66 名患者被纳入研究，每组 33 名患者通过计算机生成的块随机列表进行块随机分配。 在 BPKIHS 皮肤科门诊就诊的临床诊断为瘢痕疙瘩或增生性疤痕的患者将参加该研究。 在登记和治疗之前将获得书面和理解的知情同意书。 所有满足纳入标准的患者的详细信息将记录在预设的备考中。 这将包括个人数据、既往病史、病史、药物史、临床数据，如病变部位、大小、数量、分布、与疤痕相关的疼痛、瘙痒、红斑、疤痕评分和皮肤检查。 根据排除标准排除患者。 将在第一次治疗之前、每次治疗期间和第 12 周治疗结束时拍摄病变照片。 每位患者仅治疗一个病变（最好在躯干或近端肢体）。

研究治疗：

每位患者将被分配一个患者身份编号，并被分配接受单独的曲安奈德（1 毫升 40 毫克/毫升曲安奈德将与 1 毫升生理盐水混合）或曲安奈德和 5-FU 组合（1 毫升 40 毫克/毫升ml 曲安奈德将与 1ml 50 mg/ml FU 混合，具体取决于密封不透明信封中指定的治疗方法。

将提供以下治疗：

A 组：仅病灶内去炎松 将 1 ml 40mg/ml 去炎松丙酮与 1ml 生理盐水混合，制成 20mg/ml 浓度。

B 组 病灶内去炎松 + 5 氟尿嘧啶 将 1 ml 40 mg/ml 去炎松丙酮与 1ml 50 mg/ml FU 混合，所得混合物 TAC/5-FU 浓度为 20mg/25mg/ml。

疗程：10周（第0、2、4、6、8、10周给药）

治疗后随访：第 12 周。

评估：

在治疗和随访期间，将对疤痕进行以下评估：

1. 疤痕的长宽高：使用游标卡尺和数码摄影
2. POSAS评分：
3. 温哥华瘢痕量表 (VSS)
4. 主观改善：总体改善由患者和观察者分别按 5 分制评分，并在每次随访时评估改善百分比（无/差：高达 25%，一般：26-50%，良好：51-75 %，优秀：76-100% 改善），疗效由良好到极好改善（改善 >50%）确定，患者和观察者分别报告

疗效评价：

主要疗效终点将根据主观改善、病灶大小和疤痕评分从基线到第 12 周的减少百分比计算，并以患者的单个病灶作为参考病灶（在治疗中有多个病灶的情况下）在单个患者中）。 还将在 12 周时比较每个治疗组的反应率（疤痕大小减少 50% 的患者百分比，主观改善良好至极好的患者百分比）。

安全性评估：治疗的安全性是通过在第 2、4、6、8、10 周和第 2、4、6、8、10 和12.

统计分析 数据将输入 Microsoft Excel 2016（美国华盛顿州雷德蒙德微软公司），统计分析将使用社会科学 11.5 版（芝加哥公司）的统计包进行。 统计分析将根据方案和意向治疗人群（定义为将给予研究药物的所有入组患者；最后一次观察结转）使用双侧测试进行。

对于描述性统计，百分比、平均值、标准差、中位数、四分位数间距和最小值、最大值将与图形和表格显示一起计算。 对于推论统计，提出的统计方法有卡方检验、配对t检验、独立't'检验、Wilcoxon符号秩检验、Mann-Whitney U检验、Kaplan-Meier曲线等。 p < 0.05