Acetónido de triamcinolona intralesional y su combinación con 5-fluorouracilo en queloides y cicatrices hipertróficas

HIPÓTESIS Hipótesis nula: No hay diferencia en la eficacia del acetónido de triamcinolona intralesional solo y su combinación con 5-fluorouracilo en el tratamiento de queloides y cicatrices hipertróficas Hipótesis alternativa: La combinación de triamcinolona intralesional y 5-fluorouracilo es más eficaz que la triamcinolona intralesional sola en tratamiento de queloides y cicatrices hipertróficas

MÉTODOS

Tamaño de la muestra: Tamaño de la muestra:

Este estudio considera un intervalo de confianza del 95%, poder del 80% para estimar el tamaño de la muestra. Según el artículo publicado en Clinical and experimental dermatology por Darougegh A et al en 2009 comparando la eficacia de la triamcinolona intralesional sola versus combinada con 5 FU en el tratamiento de queloides, se encontró que el paciente informó de buena a excelente (> 50%) 30 | La mejora p a g e en el grupo de TAC solo fue del 20 %, mientras que la de la combinación de TAC y 5-FU fue del 55 % (22). Ahora, usando la fórmula de estimación del tamaño de muestra para 2 proporciones basadas en el estudio anterior, n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 Donde n= tamaño de muestra para cada grupo; p1 = 0,55; p2 = 0,2; p= (p1 +p2)/2; Zα/2=1,96 con un IC del 95 %; Zβ = 0,842 al 80 % de potencia; usando la fórmula anterior, n= 30. Sumando un 10% en valor calculado para considerar la deserción, el tamaño mínimo de muestra en cada grupo será 30+3=33; Por lo tanto, el tamaño total de la muestra será de 66. El estudio es doble ciego, tanto los participantes como el investigador (proveedor de tratamiento/asesor) están ciegos. Un total de 66 pacientes se inscribieron en el estudio, 33 en cada grupo asignados por aleatorización en bloque a través de una lista de aleatorización en bloque generada por computadora. Se inscribirá en el estudio a los pacientes con un diagnóstico clínico de queloides o cicatrices hipertróficas que acudan al departamento ambulatorio de dermatología de BPKIHS. Se tomará un consentimiento informado por escrito y entendido antes de la inscripción y el tratamiento. La información detallada de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se registrará en una proforma preestablecida. Esto incluirá datos personales, antecedentes, historial médico, historial de drogas, datos clínicos como sitio, tamaño, número, distribución de lesiones, quejas relacionadas con cicatrices como dolor, prurito, eritema, puntuación de cicatrices y examen cutáneo. Los pacientes serán excluidos de acuerdo con los criterios de exclusión. Se tomarán fotografías de las lesiones antes de la primera sesión de tratamiento, en cada sesión de tratamiento y al finalizar el tratamiento en la semana 12. Solo se tratará una lesión (preferentemente en tronco o extremidad proximal) por paciente.

Tratamientos del estudio:

A cada paciente se le asignará un número de identidad de paciente y se le asignará recibir acetónido de triamcinolona solo (1 ml de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona se mezclará con 1 ml de solución salina normal) o una combinación de acetónido de triamcinolona y 5-FU (1 ml de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona). ml de acetónido de triamcinolona se mezclará con 1 ml de 50 mg/ml de FU) según el tratamiento especificado en el sobre opaco sellado.

El tratamiento se brindará de la siguiente manera:

Grupo A: solo triamcinolona intralesional Se mezclará un ml de acetónido de triamcinolona de 40 mg/ml con 1 ml de solución salina normal para obtener una concentración de 20 mg/ml.

Grupo B Triamcinolona intralesional + 5 fluorouracilo Se mezclará un ml de acetónido de triamcinolona de 40 mg/ml con 1 ml de FU de 50 mg/ml, siendo la mezcla resultante una concentración de TAC/5-FU de 20 mg/25 mg por ml.

Duración del tratamiento: 10 semanas (fármaco administrado a las 0, 2, 4, 6, 8, 10 semanas)

Seguimiento post tratamiento: a las 12 semanas.

Evaluación:

Durante el tratamiento y durante los seguimientos, se evaluará la cicatriz para lo siguiente:

1. Largo, ancho y alto de la cicatriz: uso de calibre Vernier y fotografía digital
2. Puntuación POSAS:
3. Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
4. Mejora subjetiva: la mejora general calificada por el paciente y el observador por separado en una escala de 5 puntos y el porcentaje de mejora se evalúa en cada visita de seguimiento (ninguna/mala: hasta el 25 %, regular: del 26 al 50 %, buena: del 51 al 75). %, excelente: 76-100% de mejora) y la eficacia está determinada por una mejora de buena a excelente (mejora >50%) en el paciente y el observador informados por separado

Evaluación de la eficacia:

Los criterios de valoración principales de eficacia se calcularán sobre la base del porcentaje de reducción desde el inicio hasta la semana 12 en la mejoría subjetiva, el tamaño de la lesión y las puntuaciones de cicatriz y tomando una sola lesión como la lesión de referencia en un paciente (en caso de varias lesiones en tratamiento). en un solo paciente). Las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 50 % en el tamaño de la cicatriz, porcentaje de pacientes que lograron una mejoría subjetiva de buena a excelente) también se compararán a las 12 semanas en cada grupo de tratamiento.

Evaluación de seguridad: La seguridad del tratamiento se evalúa mediante la evaluación de los efectos adversos locales como eritema, dolor, atrofia, ulceración, telangiectasia, pigmentación y efectos sistémicos, si los hubiere, como el síndrome de Cushing en cada visita de seguimiento en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Análisis estadístico Los datos se ingresarán en Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, EE. UU.) y el análisis estadístico se realizará mediante Statistical Package for the Social Sciences versión 11.5 (Chicago, Inc). El análisis estadístico se llevará a cabo tanto por protocolo como por intención de tratar a la población (definida como todos los pacientes inscritos a los que se les administrará el fármaco del estudio, con la última observación realizada) utilizando pruebas bilaterales.

Para las estadísticas descriptivas, el porcentaje, la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y el mínimo, el máximo se calcularán junto con la presentación gráfica y tabular. Para las estadísticas inferenciales, los métodos estadísticos propuestos son los siguientes Prueba de chi cuadrado, prueba t pareada, prueba 't' independiente, prueba de rango con signo de Wilcoxon, prueba U de Mann-Whitney, curvas de Kaplan-Meier La prueba de significación se considerará cuando el valor de p< 0,05