Intralesional triamcinolonacetonid og dets kombination med 5-fluorouracil i keloider og hypertrofiske ar

HYPOTESE Nulhypotese: Der er ingen forskel i effektiviteten af ​​intralæsionelt triamcinolonacetonid alene og dets kombination med 5-fluorouracil til behandling af keloider og hypertrofiske ar Alternativ hypotese: Kombination af intralæsionelt triamcinolon og 5-fluorouracil er mere effektivt i intralæsionelt triamcin end intraolone alene. behandling af keloider og hypertrofiske ar

METODER

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse:

Denne undersøgelse overvejer et 95 % konfidensinterval, 80 % magt til at estimere stikprøvestørrelsen. Ifølge artiklen publiceret i Clinical and experimental dermatology af Darougegh A et al i 2009, hvor man sammenlignede effektiviteten af ​​Intralesional Triamcinolone alene versus kombineret med 5 FU i behandling af keloider, blev det fundet, at patienten rapporterede god til fremragende (> 50 %) 30 | Sideforbedring i TAC alene gruppe var 20%, hvorimod den for kombinationen af ​​TAC og 5-FU var 55% (22). Brug nu formlen til estimering af prøvestørrelse for 2 proportioner baseret på ovenstående undersøgelse, n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 Hvor n= prøvestørrelse for hver gruppe; p1 = 0,55; p2 = 0,2; p= (pi + p2)/2; Za/2=1,96 ved 95 % Cl; Zβ = 0,842 ved 80 % effekt; ved hjælp af ovenstående formel, n= 30. Tilføjelse af 10 % i beregnet værdi for at tage højde for frafaldet, vil minimumsprøvestørrelsen i hver gruppe være 30+3=33; Således vil en samlet stikprøvestørrelse være 66. Undersøgelsen er dobbeltblindet, både deltagere og investigator (behandler/bedømmer) er blindede. I alt 66 patienter er tilmeldt undersøgelsen, 33 i hver gruppe fordelt ved blokrandomisering gennem computergenereret blokrandomiseringsliste. Patienter med en klinisk diagnose af keloider eller hypertrofiske ar, der går i ambulatoriet for dermatologi på BPKIHS, vil blive optaget i undersøgelsen. Skriftligt og forstået informeret samtykke vil blive taget forud for tilmelding og behandling. Detaljeret information om alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive registreret i forudindstillet proforma. Dette vil omfatte personlige data, tidligere historie, sygehistorie, lægemiddelhistorie, kliniske data som sted, størrelse, antal, fordeling af læsioner, klager relateret til ar som smerte, kløe, erytem, ​​arscore og kutan undersøgelse. Patienter vil blive ekskluderet i henhold til eksklusionskriterierne. Fotografier af læsionerne vil blive taget før den første behandlingssession, i hver behandlingssession og ved afslutningen af ​​behandlingen ved 12. uge. Kun én læsion (helst på stammen eller den proksimale ekstremitet) vil blive behandlet pr. patient.

Studiebehandlinger:

Hver patient vil blive tildelt et patientidentitetsnummer og vil blive tildelt til at modtage enten triamcinolonacetonid alene (1 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid vil blive blandet med 1 ml normalt saltvand) eller triamcinolonacetonid og 5-FU kombination (1 ml 40 mg/ ml triamcinolonacetonid vil blive blandet med 1 ml 50 mg/ml FU) afhængigt af behandlingen specificeret i den forseglede uigennemsigtige kuvert.

Behandlingen vil blive givet som følger:

Gruppe A: Kun intralæsional triamcinolon En ml 40mg/ml triamcinolonacetonid vil blive blandet med 1ml normal saltvand for at opnå en koncentration på 20mg/ml.

Gruppe B Intralesional triamcinolon + 5 fluorouracil En ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid vil blive blandet med 1 ml 50 mg/ml FU med den resulterende blandings TAC/5-FU-koncentration på 20 mg/25 mg pr. ml.

Behandlingsvarighed: 10 uger (lægemiddel givet efter 0,2, 4, 6,8,10 uger)

Opfølgning efter behandling: ved 12 uger.

Vurdering:

Under behandling og under opfølgninger vil arret blive vurderet for følgende:

1. Længde, bredde og højde af arret: ved hjælp af Vernier skydelære og digital fotografering
2. POSAS scoring:
3. Vancouver Scar Scale (VSS)
4. Subjektiv forbedring: Samlet forbedring vurderet af patient og observatør separat på en 5-punkts skala og procentdel i forbedring vurderes ved hvert opfølgningsbesøg (ingen/dårlig: op til 25 %, rimelig: 26-50 %, god: 51-75 %, fremragende: 76-100% forbedring) og effektivitet bestemmes af god til fremragende forbedring (forbedring >50%) hos patient og observatør rapporteret separat

Effektevaluering:

De primære effektmål vil blive beregnet på basis af den procentvise reduktion fra baseline til uge 12 i den subjektive forbedring, læsionsstørrelse og arscorer og tage en enkelt læsion som referencelæsion hos en patient (i tilfælde af flere antal læsioner under behandling) hos en enkelt patient). Responsraterne (procentdel af patienter, der opnår 50 % reduktion i størrelse af ar, procentdel af patienter, der opnår god til fremragende subjektiv forbedring) vil også blive sammenlignet efter 12 uger i hver behandlingsgruppe.

Sikkerhedsevaluering: Behandlingssikkerhed vurderes gennem evaluering af lokale bivirkninger som erytem, ​​smerte, atrofi, ulceration, telangiektasi, pigmentering og systemiske effekter, hvis nogen som Cushings syndrom i hvert opfølgningsbesøg uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Statistisk analyse Data vil blive indtastet i Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA), og statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences 11.5 version (Chicago, Inc.). Statistisk analyse vil blive udført både pr-protokol og intention-to-behandle population (defineret som alle indskrevne patienter, som studielægemidlet vil blive givet; med den sidste observation videreført) på basis af tosidede tests.

For beskrivende statistikker vil procent, middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde og minimum, maksimum blive beregnet sammen med grafisk og tabelformet præsentation. For inferentiel statistik er de foreslåede statistiske metoder som følger Chi-kvadrat-test , Parret t-test , Uafhængig 't'-test , Wilcoxon signed rank test , Mann- Whitney U-test , Kaplan-Meier-kurver Signifikanstesten vil blive taget i betragtning, når værdien af p<0,05