켈로이드 및 비후성 반흔에서 병변내 Triamcinolone Acetonide와 5-fluorouracil의 병용

가설 귀무가설: 켈로이드 및 비후성 흉터의 치료에서 병변내 트리암시놀론 아세토나이드 단독과 5-플루로라실과의 병용의 효능에는 차이가 없습니다. 대체 가설: 병변내 트리암시놀론과 5-플루오로우라실의 병용은 켈로이드 및 비후성 흉터 치료

행동 양식

샘플 크기: 샘플 크기:

이 연구는 표본 크기를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간, 80% 검정력을 고려합니다. Darougegh A 등이 2009년 임상 및 실험적 피부과에 발표한 켈로이드 치료에서 Intralesional Triamcinolone 단독 요법과 5 FU 병용 요법의 효능을 비교한 논문에 따르면 환자가 좋음에서 우수함(> 50%)을 보고한 것으로 나타났습니다. 30 | TAC 단독 그룹의 페이지 개선은 20%인 반면 TAC와 5-FU의 조합은 55%였다(22). 이제 위의 연구를 기반으로 2가지 비율에 대한 샘플 크기 추정 공식을 사용합니다. n = {2p(1-p) (Zβ + Zα/2)2}/ (p1-p2)2 여기서 n은 각 그룹의 샘플 크기입니다. p1 = 0.55; p2 = 0.2; p=(p1+p2)/2; 95% CI에서 Zα/2=1.96; Zβ = 80% 전력에서 0.842; 위 공식을 사용하면 n=30입니다. 탈락을 고려하기 위해 계산된 값에 10%를 더하면 각 그룹의 최소 표본 크기는 30+3=33이 됩니다. 따라서 총 샘플 크기는 66이 됩니다. 이 연구는 이중 맹검이며 참가자와 조사자(치료 제공자/평가자) 모두 맹검입니다. 컴퓨터 생성 블록 무작위화 목록을 통해 블록 무작위화에 의해 할당된 각 그룹에 총 66명의 환자가 연구에 등록되었습니다. BPKIHS 피부과 외래 진료를 받는 켈로이드 또는 비대성 흉터로 임상 진단을 받은 환자가 연구에 등록됩니다. 등록 및 치료 전에 서면 및 이해된 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자의 자세한 정보는 미리 설정된 형식으로 기록됩니다. 여기에는 개인 데이터, 과거 이력, 병력, 약물 이력, 부위, 크기, 수, 병변 분포와 같은 임상 데이터, 통증과 같은 흉터와 관련된 불만, 가려움증, 홍반, 흉터 점수 및 피부 검사가 포함됩니다. 환자는 제외 기준에 따라 제외됩니다. 병변의 사진은 첫 번째 치료 세션 전, 모든 치료 세션에서 그리고 12주차 치료 완료 시 촬영됩니다. 환자당 하나의 병변(가급적 몸통 또는 근위 사지)만 치료합니다.

연구 치료:

각 환자에게 환자 식별 번호가 지정되고 트리암시놀론 아세토나이드 단독(1ml의 40mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드가 1ml의 생리 식염수와 혼합됨) 또는 트리암시놀론 아세토나이드와 5-FU 조합(40mg/ml 1ml의 트리암시놀론 아세토나이드/ ml triamcinolone acetonide는 봉인된 불투명 봉투에 명시된 치료에 따라 1ml의 50mg/ml FU와 혼합됩니다.

치료는 다음과 같이 제공됩니다.

Group A: Intralesional Triamcinolone only 40mg/ml triamcinolone acetonide 1ml를 생리 식염수 1ml와 혼합하여 20mg/ml 농도를 만듭니다.

그룹 B 병변내 트리암시놀론 + 5 플루오로우라실 40mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드 1ml를 50mg/ml FU 1ml와 혼합하여 생성된 혼합물 TAC/5-FU 농도가 ml당 20mg/25mg이 되도록 합니다.

치료 기간: 10주(0,2,4,6,8,10주에 약물 투여)

치료 후 후속 조치: 12주.

평가:

치료 및 후속 조치 동안 흉터는 다음에 대해 평가됩니다.

1. 흉터의 길이, 너비 및 높이: 버니어 캘리퍼스 및 디지털 사진 사용
2. POSAS 점수:
3. 밴쿠버 흉터 척도(VSS)
4. 주관적 개선: 환자와 관찰자가 개별적으로 5점 척도로 등급을 매기고 개선 비율을 각 후속 방문에서 평가합니다(아니오/나쁨: 최대 25%, 보통: 26-50%, 양호: 51-75). %, 우수: 76-100% 개선) 및 효능은 환자 및 관찰자가 별도로 보고한 우수 내지 우수 개선(개선 >50%)에 따라 결정됩니다.

효능 평가:

1차 효능 종점은 주관적 개선, 병변 크기 및 흉터 점수의 기준선에서 12주까지의 감소 백분율을 기준으로 계산되며 환자의 단일 병변을 기준 병변으로 사용합니다(치료 중인 병변이 여러 개인 경우). 단일 환자에서). 반응률(반흔 크기의 50% 감소를 달성한 환자의 백분율, 양호 내지 우수한 주관적 개선을 달성한 환자의 백분율)도 각 치료 그룹에서 12주에 비교됩니다.

안전성 평가 : 홍반, 통증, 위축, 궤양, 모세혈관확장증, 색소침착, 쿠싱증후군과 같은 전신작용 등의 국소 부작용을 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12.

통계 분석 데이터는 Microsoft Excel 2016(Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA)에 입력하고 통계 분석은 Statistical Package for the Social Sciences 11.5 버전(Chicago, Inc)을 사용하여 수행합니다. 통계적 분석은 양측 테스트를 사용하여 프로토콜 및 치료 의도 집단(연구 약물이 제공될 모든 등록된 환자로 정의됨; 마지막 관찰이 이월됨) 기준에 따라 수행될 것입니다.

기술 통계의 경우 백분율, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위 및 최소값, 최대값이 그래픽 및 표 형식 프레젠테이션과 함께 계산됩니다. 추론통계의 경우 카이제곱 검정, 쌍체 t 검정, 독립 t 검정, Wilcoxon 부호 순위 검정, Mann-Whitney U 검정, Kaplan-Meier 곡선 등의 통계적 방법을 제안한다. p< 0.05