埋伏歯の術後疼痛の治療における HR18042 錠剤の有効性と安全性を評価する研究。
2025年6月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
埋伏歯の術後疼痛治療における HR18042 錠剤の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、実薬対照およびプラセボ対照、並行群間第 II 相臨床試験。
この研究の目的は、埋伏歯の抜歯後の術後疼痛の治療における HR18042 錠剤の有効性と安全性を評価し、最適な用量を見つけることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 被験者は埋伏歯の抜歯計画を立てていなければなりません。
- 中等度から重度の痛みのある被験者（VASスコア≧50mm）。これは、埋伏歯の抜歯終了後最大4時間以内に測定する必要があります。
- 体重は45kg以上100kg以下。
- 女性に妊娠の可能性がある場合は、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。
- 研究手順と要件に従う意欲。
- この研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 治験薬の服用前12時間以内に術前または術中の麻酔薬以外の鎮痛薬を服用している
- 投与前4日以内に長時間作用型NSAID、または1日以内に短時間作用型NSAIDを投与する。
- 抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、ダイエット薬など。 30日間の研究エントリー付き。
- 感染を伴う口腔外科部位。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
- 重度の胃腸疾患。
- 発作、薬物乱用、アルコール乱用の既往歴がある。
- コントロールされていない高血圧。
- 重大な異常心電図
- 重大な異常な検査値。
- 研究薬および成分に対するアレルギー。
- 妊娠、授乳中、または最近の妊娠計画。
- 研究参加の30日前に実験薬を含む臨床研究研究に参加した被験者。
- その他の条件が研究への参加に適さない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HR18042 100mg
|
錠剤、服用回数：1日1回、投与経路：経口
錠剤、服用回数：1日1回、投与方法：経口
|
|
実験的：HR18042 125mg
|
錠剤、服用回数：1日1回、投与経路：経口
錠剤、服用回数：1日1回、投与方法：経口
|
|
実験的：HR18042 200mg
|
錠剤、服用回数：1日1回、投与経路：経口
錠剤、服用回数：1日1回、投与方法：経口
|
|
アクティブコンパレータ：トラマドール塩酸塩ER 100mg
|
錠剤、服用回数：1日1回、投与方法：経口
|
|
プラセボコンパレーター：HR18042 およびトラマドール塩酸塩 ER に一致するプラセボ
|
錠剤、服用回数：1日1回、投与方法：経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの差の合計（SPID）
時間枠：0～8時間
|
SPID は、PI-VAS を介してさまざまな時点で測定された、痛みの強度の差の加重合計 (ベースラインの痛み - 現在の痛み) として導出されます。
2 つの連続した測定間の時間が重み付けに使用されます。
値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
|
0～8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの差の合計（SPID）
時間枠：0～4時間
|
0～4時間
|
|
|
痛みの強さの差の合計（SPID）
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
|
|
痛みの強さの違い（PID）
時間枠：0～12時間
|
各時点でのベースラインからの疼痛強度差 (PID) を含めます。
PI-VAS を介してさまざまな時点で測定されます。
|
0～12時間
|
|
鎮痛剤（PAR）
時間枠：0～12時間
|
5 点リッカート スケール (0、なし、1、少し、2、ある程度、3、かなり、4、完全) による鎮痛 (PAR)。
|
0～12時間
|
|
鎮痛差の合計（SPAR）
時間枠：0～4時間
|
SPAR は、5 点リッカート スケールを介してさまざまな時点で測定された鎮痛の加重合計として導出されます。
2 つの連続した測定間の時間が重み付けに使用されます。
値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
|
0～4時間
|
|
鎮痛差の合計（SPAR）
時間枠：0～8時間
|
0～8時間
|
|
|
鎮痛差の合計（SPAR）。
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
|
|
痛みの強さがベースラインから30％減少した被験者
時間枠：4時間、8時間、12時間
|
4時間、8時間、12時間
|
|
|
痛みの強さがベースラインから50％減少した被験者
時間枠：4時間、8時間、12時間
|
4時間、8時間、12時間
|
|
|
痛みが軽減されるまでの時間
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
|
|
有意義な痛みの軽減までの時間
時間枠：0～12時間
|
患者は、1つのストップウォッチを使用して「知覚できる」PARまでの時間を記録し、もう1つのストップウォッチを「意味のある」PARまでの時間を記録しました。患者は治験薬の摂取時に計時を開始し、1つのストップウォッチを知覚可能なPARの開始時に停止し、もう1つのストップウォッチを意味のあるPARに到達した時点で停止しました。
|
0～12時間
|
|
救急薬を最初に使用するまでの時間
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
|
|
少なくとも1回分の救急薬を服用した被験者の割合
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
|
|
治験薬に対する被験者の全体的な評価
時間枠：12時間
|
患者は口頭評価スケール（優秀、非常に良い、良い、普通、悪い）を使用して治験薬の全体的な評価を行った。
|
12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。