- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812860
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten te evalueren bij de behandeling van postoperatieve pijn van geïmpacteerde tanden.
20 juni 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis variërende, actieve en placebo-gecontroleerde, parallelle groepen, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor de behandeling van postoperatieve pijn van geïmpacteerde tand te evalueren.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor de behandeling van postoperatieve pijn te evalueren. Na extractie van een geïmpacteerde tand, de optimale dosis vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud.
- Proefpersonen moeten een plan hebben voor het trekken van een geïmpacteerde tand.
- Proefpersonen met matige tot ernstige pijn (VAS-score ≥ 50 mm). Dit moet worden gemeten binnen maximaal 4 uur na het einde van de extractie van de geïmpacteerde tand.
- gewicht minstens 45 kg, en niet meer dan 100 kg.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- andere pijnstillende medicatie dan preoperatieve of intraoperatieve anesthetica binnen 12 uur voor inname van proefmedicatie medicatie
- een langwerkende NSAID binnen 4 dagen, of een kortwerkende NSAID binnen 1 dag voorafgaand aan de dosering.
- alle antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), dieetpillen et.al. met 30 dagen studietoetreding.
- Orale chirurgische site gecombineerd met infectie.
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Ernstige gastro-intestinale ziekte.
- een voorgeschiedenis had van epileptische aanvallen of drugs- of alcoholmisbruik.
- ongecontroleerde hypertensie.
- significant abnormaal elektrocardiogram
- significant afwijkende laboratoriumwaarde.
- Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel en de ingrediënten.
- Zwangerschap, borstvoeding of recent zwanger plan;
- Proefpersonen die deelnamen aan een klinisch onderzoek met een experimenteel medicijn vóór 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HR18042 100mg
|
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: HR18042 125mg
|
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: HR18042 200 mg
|
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
|
|
Actieve vergelijker: Tramadolhydrochloride ER 100 mg
|
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met HR18042 en Tramadol hydrochloride ER
|
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
SPID wordt afgeleid als de gewogen som van verschillen in pijnintensiteit (basislijnpijn - huidige pijn), gemeten op verschillende tijdstippen via de PI-VAS.
De tijd tussen twee opeenvolgende metingen wordt gebruikt voor weging.
Grotere waarden duiden op een grotere pijnverlichting.
|
0-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
0-4 uur
|
|
|
de som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
0-12 uur
|
|
|
Verschillen in pijnintensiteit (PID)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Vermeld op elk tijdstip de verschillen in pijnintensiteit (PID's) ten opzichte van de uitgangswaarde.
gemeten op verschillende tijdstippen via de PI-VAS.
|
0-12 uur
|
|
Pijnbestrijding (PAR)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
pijnverlichting (PAR) op een 5-punts Likertschaal (0, geen, 1, een beetje, 2, een beetje, 3, veel, 4, volledig).
|
0-12 uur
|
|
de som van verschillen in pijnverlichting (SPAR)
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
SPAR wordt afgeleid als de gewogen som van pijnverlichting, gemeten op verschillende tijdstippen via de 5-punts Likert-schaal.
De tijd tussen twee opeenvolgende metingen wordt gebruikt voor weging.
Grotere waarden duiden op een grotere pijnverlichting.
|
0-4 uur
|
|
de som van verschillen in pijnverlichting (SPAR)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
0-8 uur
|
|
|
de som van verschillen in pijnverlichting (SPAR).
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
0-12 uur
|
|
|
Proefpersoon die een vermindering van 30% in pijnintensiteit bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur
|
4 uur, 8 uur, 12 uur
|
|
|
Proefpersoon die een vermindering van 50% van de pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur
|
4 uur, 8 uur, 12 uur
|
|
|
tijd tot merkbare pijnstilling
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
0-12 uur
|
|
|
tijd voor zinvolle pijnstilling
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Patiënten gebruikten één stopwatch om de tijd tot 'waarneembare' PAR vast te leggen en een andere stopwatch voor de tijd tot 'betekenisvolle' PAR. Patiënten begonnen met timen bij inname van studiemedicatie en stopten één stopwatch bij het begin van waarneembare PAR en een andere bij het bereiken van zinvolle PAR.
|
0-12 uur
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
0-12 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 1 dosis noodmedicatie inneemt
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
0-12 uur
|
|
|
De algemene beoordeling van de proefpersoon van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Patiënten maakten een algemene beoordeling van de onderzoeksmedicatie met behulp van een verbale beoordelingsschaal (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht).
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR18042-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .