Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten te evalueren bij de behandeling van postoperatieve pijn van geïmpacteerde tanden.

20 juni 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis variërende, actieve en placebo-gecontroleerde, parallelle groepen, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor de behandeling van postoperatieve pijn van geïmpacteerde tand te evalueren.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor de behandeling van postoperatieve pijn te evalueren. Na extractie van een geïmpacteerde tand, de optimale dosis vinden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten een plan hebben voor het trekken van een geïmpacteerde tand.
  3. Proefpersonen met matige tot ernstige pijn (VAS-score ≥ 50 mm). Dit moet worden gemeten binnen maximaal 4 uur na het einde van de extractie van de geïmpacteerde tand.
  4. gewicht minstens 45 kg, en niet meer dan 100 kg.
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  6. Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.
  7. bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere pijnstillende medicatie dan preoperatieve of intraoperatieve anesthetica binnen 12 uur voor inname van proefmedicatie medicatie
  2. een langwerkende NSAID binnen 4 dagen, of een kortwerkende NSAID binnen 1 dag voorafgaand aan de dosering.
  3. alle antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), dieetpillen et.al. met 30 dagen studietoetreding.
  4. Orale chirurgische site gecombineerd met infectie.
  5. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  6. Ernstige gastro-intestinale ziekte.
  7. een voorgeschiedenis had van epileptische aanvallen of drugs- of alcoholmisbruik.
  8. ongecontroleerde hypertensie.
  9. significant abnormaal elektrocardiogram
  10. significant afwijkende laboratoriumwaarde.
  11. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel en de ingrediënten.
  12. Zwangerschap, borstvoeding of recent zwanger plan;
  13. Proefpersonen die deelnamen aan een klinisch onderzoek met een experimenteel medicijn vóór 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  14. andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR18042 100mg
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: HR18042 125mg
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: HR18042 200 mg
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: Tramadolhydrochloride ER 100 mg
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met HR18042 en Tramadol hydrochloride ER
Tablet, Doseringsfrequentie: eenmaal daags, Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 0-8 uur
SPID wordt afgeleid als de gewogen som van verschillen in pijnintensiteit (basislijnpijn - huidige pijn), gemeten op verschillende tijdstippen via de PI-VAS. De tijd tussen twee opeenvolgende metingen wordt gebruikt voor weging. Grotere waarden duiden op een grotere pijnverlichting.
0-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 0-4 uur
0-4 uur
de som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur
Verschillen in pijnintensiteit (PID)
Tijdsspanne: 0-12 uur
Vermeld op elk tijdstip de verschillen in pijnintensiteit (PID's) ten opzichte van de uitgangswaarde. gemeten op verschillende tijdstippen via de PI-VAS.
0-12 uur
Pijnbestrijding (PAR)
Tijdsspanne: 0-12 uur
pijnverlichting (PAR) op een 5-punts Likertschaal (0, geen, 1, een beetje, 2, een beetje, 3, veel, 4, volledig).
0-12 uur
de som van verschillen in pijnverlichting (SPAR)
Tijdsspanne: 0-4 uur
SPAR wordt afgeleid als de gewogen som van pijnverlichting, gemeten op verschillende tijdstippen via de 5-punts Likert-schaal. De tijd tussen twee opeenvolgende metingen wordt gebruikt voor weging. Grotere waarden duiden op een grotere pijnverlichting.
0-4 uur
de som van verschillen in pijnverlichting (SPAR)
Tijdsspanne: 0-8 uur
0-8 uur
de som van verschillen in pijnverlichting (SPAR).
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur
Proefpersoon die een vermindering van 30% in pijnintensiteit bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur
4 uur, 8 uur, 12 uur
Proefpersoon die een vermindering van 50% van de pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur
4 uur, 8 uur, 12 uur
tijd tot merkbare pijnstilling
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur
tijd voor zinvolle pijnstilling
Tijdsspanne: 0-12 uur
Patiënten gebruikten één stopwatch om de tijd tot 'waarneembare' PAR vast te leggen en een andere stopwatch voor de tijd tot 'betekenisvolle' PAR. Patiënten begonnen met timen bij inname van studiemedicatie en stopten één stopwatch bij het begin van waarneembare PAR en een andere bij het bereiken van zinvolle PAR.
0-12 uur
Tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur
Percentage proefpersonen dat ten minste 1 dosis noodmedicatie inneemt
Tijdsspanne: 0-12 uur
0-12 uur
De algemene beoordeling van de proefpersoon van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 uren
Patiënten maakten een algemene beoordeling van de onderzoeksmedicatie met behulp van een verbale beoordelingsschaal (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht).
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren