Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HR18042 při léčbě pooperační bolesti poškozeného zubu.
20. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s rozsahem dávek, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HR18042 pro léčbu pooperační bolesti poškozeného zubu.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HR18042 pro léčbu pooperační bolesti Po extrakci impaktovaného zubu najít optimální dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let.
- Subjekty musí mít plán extrakce zasaženého zubu.
- Subjekty se střední až silnou bolestí (VAS skóre ≥ 50 mm). Tato musí být měřena maximálně do 4 hodin po ukončení extrakce zasaženého zubu.
- hmotnost nejméně 45 kg a ne více než 100 kg.
- Pokud je žena v plodném věku, musí po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky.
- ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná analgetická medikace než předoperační nebo intraoperační anestetika do 12 hodin před užitím zkušební medikace
- dlouhodobě působící NSAID do 4 dnů nebo krátkodobě působící NSAID do 1 dne před podáním.
- jakékoli antidepresivní léky, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), pilulky na hubnutí a spol. s 30 dny vstupu do studia.
- Místo chirurgického zákroku v dutině ústní v kombinaci s infekcí.
- Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
- Těžké gastrointestinální onemocnění.
- měl v anamnéze záchvaty nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- nekontrolovaná hypertenze.
- významný abnormální elektrokardiogram
- významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Alergický na zkoumaný lék a složky.
- Těhotenství, kojení nebo nedávný plán těhotenství;
- Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie zahrnující experimentální lék před 30 dny od vstupu do studie.
- jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HR18042 100 mg
|
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
|
|
Experimentální: HR18042 125 mg
|
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
|
|
Experimentální: HR18042 200 mg
|
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
|
|
Aktivní komparátor: Tramadol hydrochlorid ER 100 mg
|
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající HR18042 a tramadol hydrochloridu ER
|
Tableta, Frekvence dávkování: jednou denně, Cesta podání: perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: 0-8 hodin
|
SPID je odvozen jako vážený součet rozdílů intenzity bolesti (základní bolest - aktuální bolest), měřený v různých časových bodech pomocí PI-VAS.
Pro vážení bude použit čas mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními.
Vyšší hodnoty znamenají větší úlevu od bolesti.
|
0-8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: 0-4 hodiny
|
0-4 hodiny
|
|
|
součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: 0-12 hodin
|
0-12 hodin
|
|
|
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID)
Časové okno: 0-12 hodin
|
Zahrňte rozdíly v intenzitě bolesti (PID) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
měřeno v různých časových bodech pomocí PI-VAS.
|
0-12 hodin
|
|
Úleva od bolesti (PAR)
Časové okno: 0-12 hodin
|
úleva od bolesti (PAR) na 5bodové Likertově škále (0, žádná, 1, trochu, 2, trochu, 3, hodně, 4, úplná).
|
0-12 hodin
|
|
Součet rozdílů v úlevě od bolesti (SPAR)
Časové okno: 0-4 hodiny
|
SPAR je odvozen jako vážený součet úlevy od bolesti, měřený v různých časových bodech pomocí 5bodové Likertovy škály.
Pro vážení bude použit čas mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními.
Vyšší hodnoty znamenají větší úlevu od bolesti.
|
0-4 hodiny
|
|
Součet rozdílů v úlevě od bolesti (SPAR)
Časové okno: 0-8 hodin
|
0-8 hodin
|
|
|
Součet rozdílů v úlevě od bolesti (SPAR).
Časové okno: 0-12 hodin
|
0-12 hodin
|
|
|
Subjekt, který dosáhne 30% snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin
|
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin
|
|
|
Subjekt, který dosáhne 50% snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin
|
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin
|
|
|
čas k znatelné úlevě od bolesti
Časové okno: 0-12 hodin
|
0-12 hodin
|
|
|
čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 0-12 hodin
|
Pacienti používali jedny stopky k zaznamenávání času do „postřehnutelné“ PAR a další stopky k době do „smysluplné“ PAR. Pacienti začali měřit čas po příjmu studovaného léku a zastavili jedny stopky při nástupu vnímatelné PAR a další po dosažení smysluplné PAR.
|
0-12 hodin
|
|
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0-12 hodin
|
0-12 hodin
|
|
|
Podíl subjektů, které užívají alespoň 1 dávku záchranné medikace
Časové okno: 0-12 hodin
|
0-12 hodin
|
|
|
Celkové hodnocení studované medikace subjektem
Časové okno: 12 hodin
|
Pacienti provedli celkové hodnocení studijní medikace pomocí slovní hodnotící stupnice (výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná).
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR18042-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HR18042
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukončeno