En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HR18042-tabletter til behandling af postoperativ smerte ved påvirket tand.
20. juni 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, aktiv- og placebokontrolleret, parallelle grupper, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HR18042-tabletter til behandling af postoperativ smerte ved påvirket tand.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HR18042-tabletter til behandling af post-kirurgiske smerter Efter ekstraktion af påvirket tand, finde den optimale dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år.
- Forsøgspersonerne skal have en plan for udtrækning af påvirket tand.
- Personer med moderat til svær smerte (VAS-score ≥ 50 mm). Dette skal måles inden for maksimalt 4 timer efter afslutningen af ekstraktion af påvirket tand.
- vægt mindst 45 kg, og ikke mere end 100 kg.
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- anden smertestillende medicin end præoperative eller intraoperative anæstesimidler inden for 12 timer før indtagelse af prøvemedicin
- et langtidsvirkende NSAID inden for 4 dage eller et korttidsvirkende NSAID inden for 1 dag før dosering.
- enhver antidepressiv medicin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), slankepiller et.al. med 30 dages studieadgang.
- Oral operationssted kombineret med infektion.
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Alvorlig mave-tarmsygdom.
- havde en historie med anfald eller stof- eller alkoholmisbrug.
- ukontrolleret hypertension.
- signifikant unormalt elektrokardiogram
- betydelig unormal laboratorieværdi.
- Allergisk over for undersøgelsens lægemiddel og ingredienser.
- Graviditet, amning eller nyligt gravid plan;
- Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie, der involverede et eksperimentelt lægemiddel, før 30 dage efter undersøgelsens start.
- andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR18042 100mg
|
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
|
|
Eksperimentel: HR18042 125mg
|
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
|
|
Eksperimentel: HR18042 200mg
|
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
|
|
Aktiv komparator: Tramadol hydrochlorid ER 100mg
|
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
|
|
Placebo komparator: Placebo, der matcher HR18042 og Tramadol hydrochloride ER
|
Tablet, Doseringshyppighed: én gang dagligt, Indgivelsesvej: oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen af smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 0-8 timer
|
SPID udledes som den vægtede sum af smerteintensitetsforskelle (baseline smerte - nuværende smerte), målt på forskellige tidspunkter via PI-VAS.
Tiden mellem to på hinanden følgende målinger vil blive brugt til vægtning.
Større værdier indikerer større smertelindring.
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen af smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 0-4 timer
|
0-4 timer
|
|
|
summen af smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Smerteintensitetsforskelle（PID）
Tidsramme: 0-12 timer
|
Inkluder forskelle i smerteintensitet (PID'er) fra baseline på hvert tidspunkt.
målt på forskellige tidspunkter via PI-VAS.
|
0-12 timer
|
|
Smertelindring (PAR)
Tidsramme: 0-12 timer
|
smertelindring (PAR) på en 5-punkts Likert-skala (0, ingen, 1, lidt, 2, nogle, 3, meget, 4, komplet).
|
0-12 timer
|
|
summen af smertelindringsforskelle（SPAR）
Tidsramme: 0-4 timer
|
SPAR udledes som den vægtede sum af smertelindring, målt på forskellige tidspunkter via 5-punkts Likert-skalaen.
Tiden mellem to på hinanden følgende målinger vil blive brugt til vægtning.
Større værdier indikerer større smertelindring.
|
0-4 timer
|
|
summen af smertelindringsforskelle（SPAR）
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
|
|
summen af smertelindringsforskelle (SPAR).
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Forsøgsperson, der når en 30 % reduktion i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer
|
4 timer, 8 timer, 12 timer
|
|
|
Forsøgsperson, der når en 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer
|
4 timer, 8 timer, 12 timer
|
|
|
tid til mærkbar smertelindring
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0-12 timer
|
Patienterne brugte et stopur til at registrere tiden til "mærkbar" PAR og et andet stopur for tiden til "meningsfuld" PAR. Patienterne begyndte at tage timingen ved indtagelse af undersøgelsesmedicin og stoppede et stopur ved begyndelsen af mærkbar PAR og et andet efter at have opnået meningsfuld PAR.
|
0-12 timer
|
|
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der tager mindst 1 dosis redningsmedicin
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Forsøgspersons samlede vurdering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 12 timer
|
Patienterne foretog en samlet vurdering af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af en verbal vurderingsskala (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig).
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR18042-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær akut smerte
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
Kliniske forsøg med HR18042
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet