- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812860
Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток HR18042 при лечении послеоперационной боли в области ретинированного зуба.
20 июня 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозированное, активно- и плацебо-контролируемое, параллельные группы, клиническое испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток HR18042 для лечения послеоперационной боли в ретинированном зубе.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность таблеток HR18042 для лечения послеоперационной боли После удаления ретенированного зуба найти оптимальную дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет.
- Субъекты должны иметь план удаления ретенированного зуба.
- Субъекты с болью от умеренной до сильной (оценка по ВАШ ≥ 50 мм). Это должно быть измерено в течение максимум 4 часов после окончания удаления ретенированного зуба.
- вес не менее 45 кг и не более 100 кг.
- Если женщина способна к деторождению, она должна использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Готовность соблюдать процедуры и требования исследования.
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- любые обезболивающие препараты, кроме предоперационных или интраоперационных анестетиков в течение 12 часов до приема пробных препаратов
- НПВП длительного действия в течение 4 дней или НПВП короткого действия в течение 1 дня до дозирования.
- любые антидепрессивные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), таблетки для похудения и т.д. с 30-дневной записью на обучение.
- Полость рта в сочетании с инфекцией.
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания.
- в анамнезе были судороги или злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- неконтролируемая артериальная гипертензия.
- значительная аномальная электрокардиограмма
- значительное аномальное лабораторное значение.
- Аллергия на исследуемый препарат и ингредиенты.
- Беременность, период лактации или недавний план Беременность;
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием экспериментального препарата до 30 дней до начала исследования.
- иные условия, не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR18042 100 мг
|
Таблетка, Частота приема: один раз в день, Способ применения: внутрь
Таблетка, Частота дозирования: один раз в день, Способ применения: внутрь
|
|
Экспериментальный: HR18042 125 мг
|
Таблетка, Частота приема: один раз в день, Способ применения: внутрь
Таблетка, Частота дозирования: один раз в день, Способ применения: внутрь
|
|
Экспериментальный: HR18042 200 мг
|
Таблетка, Частота приема: один раз в день, Способ применения: внутрь
Таблетка, Частота дозирования: один раз в день, Способ применения: внутрь
|
|
Активный компаратор: Трамадола гидрохлорид ER 100 мг
|
Таблетка, Частота дозирования: один раз в день, Способ применения: внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее HR18042 и гидрохлориду трамадола ER
|
Таблетка, Частота дозирования: один раз в день, Способ применения: внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 0-8 часов
|
SPID определяется как взвешенная сумма различий интенсивности боли (исходная боль - текущая боль), измеренная в разные моменты времени с помощью PI-VAS.
Для взвешивания будет использоваться время между двумя последовательными измерениями.
Большие значения указывают на большее облегчение боли.
|
0-8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 0-4 часа
|
0-4 часа
|
|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0-12 часов
|
|
|
Различия в интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Включите различия интенсивности боли (PID) от исходного уровня в каждый момент времени.
измеряется в разные моменты времени с помощью PI-VAS.
|
0-12 часов
|
|
Облегчение боли (PAR)
Временное ограничение: 0-12 часов
|
облегчение боли (PAR) по 5-балльной шкале Лайкерта (0, нет, 1, немного, 2, немного, 3, много, 4, полное).
|
0-12 часов
|
|
сумма различий обезболивания (SPAR)
Временное ограничение: 0-4 часа
|
SPAR определяется как взвешенная сумма облегчения боли, измеренная в разные моменты времени по 5-балльной шкале Лайкерта.
Для взвешивания будет использоваться время между двумя последовательными измерениями.
Большие значения указывают на большее облегчение боли.
|
0-4 часа
|
|
сумма различий обезболивания (SPAR)
Временное ограничение: 0-8 часов
|
0-8 часов
|
|
|
сумма различий обезболивания (SPAR).
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0-12 часов
|
|
|
Субъект, достигший снижения интенсивности боли на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 12 часов
|
4 часа, 8 часов, 12 часов
|
|
|
Субъект, достигший снижения интенсивности боли на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 12 часов
|
4 часа, 8 часов, 12 часов
|
|
|
время до ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0-12 часов
|
|
|
время для значимого облегчения боли
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Пациенты использовали один секундомер для регистрации времени до «ощутимой» ФАР, а другой секундомер для регистрации времени до «значимой» ФАР. Пациенты начинали отсчет времени после приема исследуемого препарата и останавливали один секундомер в начале ощутимой ФАР, а другой – при достижении значимой ФАР.
|
0-12 часов
|
|
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0-12 часов
|
|
|
Доля субъектов, принявших по крайней мере 1 дозу препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: 0-12 часов
|
0-12 часов
|
|
|
Общая оценка исследуемого препарата субъектом
Временное ограничение: 12 часов
|
Пациенты давали общую оценку исследуемому лекарственному средству с использованием вербальной оценочной шкалы (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо).
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18042-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .