- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812860
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18042-tabletter vid behandling av postoperativ smärta av påverkad tand.
20 juni 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosintervall, aktiva och placebokontrollerade, parallella grupper, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HR18042-tabletter för behandling av postoperativ smärta av påverkad tand.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18042-tabletter för behandling av postkirurgisk smärta. Efter extraktion av påverkad tand, hitta den optimala dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år.
- Försökspersonerna måste ha en plan för utdragning av påverkad tand.
- Försökspersoner med måttlig till svår smärta (VAS-poäng ≥ 50 mm). Detta måste mätas inom max 4 timmar efter avslutad extraktion av påverkad tand.
- vikt minst 45 kg och inte mer än 100 kg.
- Om en kvinna är i fertil ålder måste hon använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.
- Vilja att följa studieprocedurerna och kraven.
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
Exklusions kriterier:
- någon annan smärtstillande medicin än preoperativa eller intraoperativa anestesimedel inom 12 timmar innan du tar provmedicinering
- ett långtidsverkande NSAID inom 4 dagar, eller ett kortverkande NSAID inom 1 dygn före dosering.
- någon antidepressiv medicin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), bantningspiller et.al. med 30 dagars studieinträde.
- Oral operationsplats i kombination med infektion.
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Allvarlig mag-tarmsjukdom.
- hade en historia av anfall eller drog- eller alkoholmissbruk.
- okontrollerad hypertoni.
- betydande onormalt elektrokardiogram
- betydande onormalt laboratorievärde.
- Allergisk mot studieläkemedlet och ingredienserna.
- Graviditet, amning eller nyligen gravid plan;
- Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade ett experimentellt läkemedel före 30 dagar efter studiestart.
- andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR18042 100mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: HR18042 125mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: HR18042 200mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
|
|
Aktiv komparator: Tramadol hydroklorid ER 100mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha HR18042 och Tramadol hydrochloride ER
|
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-8 timmar
|
SPID härleds som den viktade summan av smärtintensitetsskillnader (baslinjesmärta - aktuell smärta), mätt vid olika tidpunkter via PI-VAS.
Tiden mellan två på varandra följande mätningar kommer att användas för viktning.
Större värden indikerar större smärtlindring.
|
0-8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-4 timmar
|
0-4 timmar
|
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-12 timmar
|
0-12 timmar
|
|
|
Smärtintensitetsskillnader(PID)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Inkludera skillnader i smärtintensitet (PID) från baslinjen vid varje tidpunkt.
mätt vid olika tidpunkter via PI-VAS.
|
0-12 timmar
|
|
Smärtlindring (PAR)
Tidsram: 0-12 timmar
|
smärtlindring (PAR) på en 5-gradig Likert-skala (0, ingen, 1, lite, 2, några, 3, mycket, 4, komplett).
|
0-12 timmar
|
|
summan av smärtlindringsskillnader(SPAR)
Tidsram: 0-4 timmar
|
SPAR härleds som den viktade summan av smärtlindring, mätt vid olika tidpunkter via 5-punkts Likert-skalan.
Tiden mellan två på varandra följande mätningar kommer att användas för viktning.
Större värden indikerar större smärtlindring.
|
0-4 timmar
|
|
summan av smärtlindringsskillnader(SPAR)
Tidsram: 0-8 timmar
|
0-8 timmar
|
|
|
summan av smärtlindringsskillnader(SPAR).
Tidsram: 0-12 timmar
|
0-12 timmar
|
|
|
Försöksperson som når en 30 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
|
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
|
|
|
Försöksperson som når en 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
|
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
|
|
|
dags för märkbar smärtlindring
Tidsram: 0-12 timmar
|
0-12 timmar
|
|
|
dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: 0-12 timmar
|
Patienterna använde ett stoppur för att registrera tiden till "märkbar" PAR och ett annat stoppur för tiden till "meningsfull" PAR. Patienterna började tajma vid intag av studiemedicin och stoppade ett stoppur vid början av märkbar PAR och ett annat efter att ha uppnått meningsfullt PAR.
|
0-12 timmar
|
|
Dags för första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar
|
0-12 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som tar minst 1 dos räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar
|
0-12 timmar
|
|
|
Försökspersons samlade bedömning av studiemedicinering
Tidsram: 12 timmar
|
Patienterna gjorde en övergripande bedömning av studieläkemedlet med hjälp av en verbal betygsskala (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig).
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR18042-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .