Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18042-tabletter vid behandling av postoperativ smärta av påverkad tand.

20 juni 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosintervall, aktiva och placebokontrollerade, parallella grupper, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HR18042-tabletter för behandling av postoperativ smärta av påverkad tand.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18042-tabletter för behandling av postkirurgisk smärta. Efter extraktion av påverkad tand, hitta den optimala dosen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år.
  2. Försökspersonerna måste ha en plan för utdragning av påverkad tand.
  3. Försökspersoner med måttlig till svår smärta (VAS-poäng ≥ 50 mm). Detta måste mätas inom max 4 timmar efter avslutad extraktion av påverkad tand.
  4. vikt minst 45 kg och inte mer än 100 kg.
  5. Om en kvinna är i fertil ålder måste hon använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.
  6. Vilja att följa studieprocedurerna och kraven.
  7. villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. någon annan smärtstillande medicin än preoperativa eller intraoperativa anestesimedel inom 12 timmar innan du tar provmedicinering
  2. ett långtidsverkande NSAID inom 4 dagar, eller ett kortverkande NSAID inom 1 dygn före dosering.
  3. någon antidepressiv medicin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), bantningspiller et.al. med 30 dagars studieinträde.
  4. Oral operationsplats i kombination med infektion.
  5. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  6. Allvarlig mag-tarmsjukdom.
  7. hade en historia av anfall eller drog- eller alkoholmissbruk.
  8. okontrollerad hypertoni.
  9. betydande onormalt elektrokardiogram
  10. betydande onormalt laboratorievärde.
  11. Allergisk mot studieläkemedlet och ingredienserna.
  12. Graviditet, amning eller nyligen gravid plan;
  13. Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade ett experimentellt läkemedel före 30 dagar efter studiestart.
  14. andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HR18042 100mg
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Experimentell: HR18042 125mg
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Experimentell: HR18042 200mg
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Aktiv komparator: Tramadol hydroklorid ER 100mg
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha HR18042 och Tramadol hydrochloride ER
Tablett, Doseringsfrekvens: en gång dagligen, Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-8 timmar
SPID härleds som den viktade summan av smärtintensitetsskillnader (baslinjesmärta - aktuell smärta), mätt vid olika tidpunkter via PI-VAS. Tiden mellan två på varandra följande mätningar kommer att användas för viktning. Större värden indikerar större smärtlindring.
0-8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-4 timmar
0-4 timmar
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-12 timmar
0-12 timmar
Smärtintensitetsskillnader(PID)
Tidsram: 0-12 timmar
Inkludera skillnader i smärtintensitet (PID) från baslinjen vid varje tidpunkt. mätt vid olika tidpunkter via PI-VAS.
0-12 timmar
Smärtlindring (PAR)
Tidsram: 0-12 timmar
smärtlindring (PAR) på en 5-gradig Likert-skala (0, ingen, 1, lite, 2, några, 3, mycket, 4, komplett).
0-12 timmar
summan av smärtlindringsskillnader(SPAR)
Tidsram: 0-4 timmar
SPAR härleds som den viktade summan av smärtlindring, mätt vid olika tidpunkter via 5-punkts Likert-skalan. Tiden mellan två på varandra följande mätningar kommer att användas för viktning. Större värden indikerar större smärtlindring.
0-4 timmar
summan av smärtlindringsskillnader(SPAR)
Tidsram: 0-8 timmar
0-8 timmar
summan av smärtlindringsskillnader(SPAR).
Tidsram: 0-12 timmar
0-12 timmar
Försöksperson som når en 30 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
Försöksperson som når en 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar
dags för märkbar smärtlindring
Tidsram: 0-12 timmar
0-12 timmar
dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: 0-12 timmar
Patienterna använde ett stoppur för att registrera tiden till "märkbar" PAR och ett annat stoppur för tiden till "meningsfull" PAR. Patienterna började tajma vid intag av studiemedicin och stoppade ett stoppur vid början av märkbar PAR och ett annat efter att ha uppnått meningsfullt PAR.
0-12 timmar
Dags för första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar
0-12 timmar
Andel försökspersoner som tar minst 1 dos räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar
0-12 timmar
Försökspersons samlade bedömning av studiemedicinering
Tidsram: 12 timmar
Patienterna gjorde en övergripande bedömning av studieläkemedlet med hjälp av en verbal betygsskala (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig).
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera