Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HR18042 w leczeniu bólu pooperacyjnego zatrzymanego zęba.
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z różnymi dawkami, kontrolowane substancją czynną i placebo, w grupach równoległych, badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 w leczeniu bólu pooperacyjnego zatrzymanego zęba.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 w leczeniu bólu pooperacyjnego. Po ekstrakcji zatrzymanego zęba należy znaleźć optymalną dawkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat.
- Badani muszą mieć plan ekstrakcji zatrzymanego zęba.
- Pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem (wynik VAS ≥ 50 mm). Należy go zmierzyć w ciągu maksymalnie 4 godzin po zakończeniu ekstrakcji zatrzymanego zęba.
- waga co najmniej 45 kg i nie więcej niż 100 kg.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania.
- Gotowość do przestrzegania procedur i wymagań badania.
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie leki przeciwbólowe inne niż przedoperacyjne lub śródoperacyjne środki znieczulające w ciągu 12 godzin przed przyjęciem leków próbnych
- długo działający NLPZ w ciągu 4 dni lub krótko działający NLPZ w ciągu 1 dnia przed podaniem dawki.
- wszelkie leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tabletki odchudzające i in. z 30 dniami studiów.
- Miejsce operacji jamy ustnej połączone z infekcją.
- Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego.
- miał historię drgawek lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- niekontrolowane nadciśnienie.
- znaczny nieprawidłowy elektrokardiogram
- istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna.
- Uczulenie na badany lek i składniki.
- Ciąża, laktacja lub niedawny plan ciąży;
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym leku eksperymentalnego przed upływem 30 dni od rozpoczęcia badania.
- inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR18042 100mg
|
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
|
|
Eksperymentalny: HR18042 125 mg
|
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
|
|
Eksperymentalny: HR18042 200 mg
|
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
|
|
Aktywny komparator: Tramadol chlorowodorek ER 100mg
|
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do HR18042 i chlorowodorku tramadolu ER
|
Tabletka Częstość dawkowania: raz dziennie Droga podania: doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
SPID jest obliczany jako ważona suma różnic w intensywności bólu (ból wyjściowy - aktualny ból), mierzona w różnych punktach czasowych za pomocą PI-VAS.
Do ważenia wykorzystany zostanie czas pomiędzy dwoma kolejnymi pomiarami.
Większe wartości wskazują na większą ulgę w bólu.
|
0-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
0-4 godziny
|
|
|
suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
0-12 godzin
|
|
|
Różnice w intensywności bólu (PID)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Uwzględnij różnice w intensywności bólu (PID) od linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
mierzone w różnych punktach czasowych za pomocą PI-VAS.
|
0-12 godzin
|
|
Ulga w bólu (PAR)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
uśmierzenie bólu (PAR) w 5-stopniowej skali Likerta (0, brak, 1, trochę, 2, trochę, 3, dużo, 4, całkowicie).
|
0-12 godzin
|
|
Suma różnic w łagodzeniu bólu (SPAR)
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
SPAR wylicza się jako ważoną sumę ulgi w bólu, mierzoną w różnych punktach czasowych za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Do ważenia wykorzystany zostanie czas pomiędzy dwoma kolejnymi pomiarami.
Większe wartości wskazują na większą ulgę w bólu.
|
0-4 godziny
|
|
Suma różnic w łagodzeniu bólu (SPAR)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
0-8 godzin
|
|
|
suma różnic w łagodzeniu bólu (SPAR).
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
0-12 godzin
|
|
|
Pacjent, który osiągnął 30% redukcję natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin
|
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin
|
|
|
Pacjent, który osiągnął 50% redukcję natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin
|
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin
|
|
|
czas na odczuwalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
0-12 godzin
|
|
|
czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Pacjenci używali jednego stopera do rejestrowania czasu do „odczuwalnego” PAR i innego stopera do „znaczącego” PAR. Pacjenci rozpoczynali mierzenie czasu po przyjęciu badanego leku i zatrzymywali jeden stoper na początku odczuwalnego PAR, a drugi po osiągnięciu znaczącego PAR.
|
0-12 godzin
|
|
Czas na pierwsze zastosowanie leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
0-12 godzin
|
|
|
Odsetek osób, które przyjęły co najmniej 1 dawkę leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
0-12 godzin
|
|
|
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pacjenci dokonali ogólnej oceny badanego leku za pomocą słownej skali ocen (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, słaby).
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ostry ból
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR18042-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HR18042
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony