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매복치의 수술 후 통증 치료에서 HR18042 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2021년 3월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

매복 치아의 수술 후 통증 치료를 위한 HR18042 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 임상 시험.

본 연구의 목적은 수술 후 통증 치료를 위한 HR18042 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세.
  2. 피험자는 매복 치아 발치 계획이 있어야 합니다.
  3. 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자(VAS 점수 ≥ 50mm). 이는 매복 치아 발치 종료 후 최대 4시간 이내에 측정해야 합니다.
  4. 무게 45kg 이상, 100kg 이하.
  5. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. 연구 절차 및 요구 사항을 준수하려는 의지.
  7. 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 시험 약물을 복용하기 전 12시간 이내에 수술 전 또는 수술 중 마취제 이외의 모든 진통제
  2. 투여 전 4일 이내 지속성 NSAID, 또는 투여 전 1일 이내 단기성 NSAID.
  3. 모든 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 다이어트 약 등 30일의 학업 시작과 함께.
  4. 감염과 동반된 구강 수술 부위.
  5. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  6. 심한 위장병.
  7. 발작이나 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
  8. 조절되지 않는 고혈압.
  9. 중대한 비정상 심전도
  10. 유의미한 비정상적인 실험실 값.
  11. 연구 약물 및 성분에 대한 알레르기.
  12. 임신, 수유 또는 최근 임신 계획;
  13. 연구 시작 30일 이전에 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
  14. 연구 참여에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HR18042 100mg
정제, 투여 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
정제,복용 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
실험적: HR18042 125mg
정제, 투여 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
정제,복용 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
실험적: HR18042 200mg
정제, 투여 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
정제,복용 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
활성 비교기: 트라마돌 염산염 ER 100mg
정제,복용 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구
위약 비교기: HR18042 및 트라마돌 염산염 ER과 일치하는 위약
정제,복용 빈도: 1일 1회, 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 0-8시간
SPID는 PI-VAS를 통해 서로 다른 시점에서 측정된 통증 강도 차이의 가중 합(기준 통증 - 현재 통증)으로 도출됩니다. 두 번의 연속 측정 사이의 시간은 가중에 사용됩니다. 더 큰 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
0-8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 0-4시간
0-4시간
통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 0-12시간
0-12시간
통증 강도 차이(PID)
기간: 0-12시간
각 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이(PID)를 포함합니다. PI-VAS를 통해 서로 다른 시점에서 측정됩니다.
0-12시간
통증 완화(PAR)
기간: 0-12시간
5점 리커트 척도(0, 없음, 1, 약간, 2, 약간, 3, 많이, 4, 완료)의 통증 완화(PAR).
0-12시간
통증 완화 차이의 합(SPAR)
기간: 0-4시간
SPAR은 5점 리커트 척도를 통해 여러 시점에서 측정된 가중 통증 완화 합계로 도출됩니다. 두 번의 연속 측정 사이의 시간은 가중에 사용됩니다. 더 큰 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
0-4시간
통증 완화 차이의 합(SPAR)
기간: 0-8시간
0-8시간
통증 완화 차이의 합(SPAR).
기간: 0-12시간
0-12시간
기준선에서 통증 강도의 30% 감소에 도달한 피험자
기간: 4시간、8시간、12시간
4시간、8시간、12시간
기준선에서 통증 강도의 50% 감소에 도달한 피험자
기간: 4시간、8시간、12시간
4시간、8시간、12시간
체감할 수 있는 통증 완화 시간
기간: 0-12시간
0-12시간
의미 있는 통증 완화 시간
기간: 0-12시간
환자는 하나의 스톱워치를 사용하여 '인지할 수 있는' PAR까지의 시간을 기록하고 또 다른 스톱워치를 '의미 있는' PAR까지의 시간을 기록했습니다. 환자는 연구 약물을 섭취할 때 시간을 측정하기 시작했고 인지할 수 있는 PAR이 시작될 때 하나의 스톱워치를 중지하고 의미 있는 PAR에 도달할 때 다른 하나를 중지했습니다.
0-12시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0-12시간
0-12시간
최소 1회 용량의 구조 약물을 복용한 피험자의 비율
기간: 0-12시간
0-12시간
연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 12 시간
환자는 구두 평가 척도(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)를 사용하여 연구 약물에 대한 전반적인 평가를 했습니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HR18042에 대한 임상 시험

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