- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812860
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 en el tratamiento del dolor posoperatorio del diente impactado.
20 de junio de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo y activo, grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 para el tratamiento del dolor posoperatorio del diente impactado.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 para el tratamiento del dolor posquirúrgico después de la extracción del diente impactado, encontrar la dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años.
- Los sujetos deben tener un plan de extracción del diente impactado.
- Sujetos con dolor moderado a intenso (puntuación EVA ≥ 50 mm). Este debe medirse en un máximo de 4 horas después de finalizar la extracción del diente impactado.
- Peso mínimo de 45 kg y máximo de 100 kg.
- Si una mujer está en edad fértil, debe estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier medicamento analgésico que no sean agentes anestésicos preoperatorios o intraoperatorios dentro de las 12 h antes de tomar la medicación de prueba
- un AINE de acción prolongada dentro de los 4 días, o un AINE de acción corta dentro de 1 día antes de la dosificación.
- cualquier medicamento antidepresivo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), pastillas para adelgazar, etc. con 30 días de ingreso al estudio.
- Sitio quirúrgico oral combinado con infección.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Enfermedad gastrointestinal severa.
- Tenía antecedentes de convulsiones o abuso de drogas o alcohol.
- Hipertensión no controlada.
- electrocardiograma anormal significativo
- valor de laboratorio anormal significativo.
- Alérgico al fármaco y los ingredientes del estudio.
- Embarazo, lactancia o plan Embarazada reciente;
- Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica que involucre un fármaco experimental antes de los 30 días de ingreso al estudio.
- otras condiciones no aptas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HR18042 100mg
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Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
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Experimental: HR18042 125 mg
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Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
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Experimental: HR18042 200mg
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Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
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Comparador activo: Clorhidrato de tramadol ER 100mg
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Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
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Comparador de placebos: Placebo para combinar HR18042 y Tramadol clorhidrato ER
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Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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El SPID se obtiene como la suma ponderada de las diferencias de intensidad del dolor (dolor inicial - dolor actual), medida en diferentes momentos a través de la PI-VAS.
El tiempo entre dos mediciones consecutivas se utilizará para la ponderación.
Los valores más grandes indican un mayor alivio del dolor.
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0-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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0-4 horas
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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0-12 horas
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Diferencias de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Incluya las diferencias de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento.
medido en diferentes puntos de tiempo a través del PI-VAS.
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0-12 horas
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Alivio del dolor (PAR)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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alivio del dolor (PAR) en una escala tipo Likert de 5 puntos (0, nada, 1, poco, 2, algo, 3, mucho, 4, completo).
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0-12 horas
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la suma de las diferencias de alivio del dolor (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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SPAR se deriva como la suma ponderada del alivio del dolor, medido en diferentes puntos de tiempo a través de la escala Likert de 5 puntos.
El tiempo entre dos mediciones consecutivas se utilizará para la ponderación.
Los valores más grandes indican un mayor alivio del dolor.
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0-4 horas
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la suma de las diferencias de alivio del dolor (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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0-8 horas
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la suma de las diferencias de alivio del dolor (SPAR).
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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0-12 horas
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Sujeto que alcanza una reducción del 30 % en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
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4 horas, 8 horas, 12 horas
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Sujeto que alcanza una reducción del 50 % en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
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4 horas, 8 horas, 12 horas
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tiempo para el alivio del dolor perceptible
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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0-12 horas
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tiempo para un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Los pacientes utilizaron un cronómetro para registrar el tiempo hasta la PAR "perceptible" y otro cronómetro para el tiempo hasta la PAR "significativa".
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0-12 horas
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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0-12 horas
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Proporción de sujetos que toman al menos 1 dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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0-12 horas
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Evaluación general del sujeto de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los pacientes hicieron una evaluación general de la medicación del estudio utilizando una escala de calificación verbal (excelente, muy buena, buena, regular, mala).
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor agudo
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- HR18042-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .