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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 en el tratamiento del dolor posoperatorio del diente impactado.

20 de junio de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo y activo, grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 para el tratamiento del dolor posoperatorio del diente impactado.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 para el tratamiento del dolor posquirúrgico después de la extracción del diente impactado, encontrar la dosis óptima.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años.
  2. Los sujetos deben tener un plan de extracción del diente impactado.
  3. Sujetos con dolor moderado a intenso (puntuación EVA ≥ 50 mm). Este debe medirse en un máximo de 4 horas después de finalizar la extracción del diente impactado.
  4. Peso mínimo de 45 kg y máximo de 100 kg.
  5. Si una mujer está en edad fértil, debe estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
  6. Voluntad de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
  7. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. cualquier medicamento analgésico que no sean agentes anestésicos preoperatorios o intraoperatorios dentro de las 12 h antes de tomar la medicación de prueba
  2. un AINE de acción prolongada dentro de los 4 días, o un AINE de acción corta dentro de 1 día antes de la dosificación.
  3. cualquier medicamento antidepresivo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), pastillas para adelgazar, etc. con 30 días de ingreso al estudio.
  4. Sitio quirúrgico oral combinado con infección.
  5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
  6. Enfermedad gastrointestinal severa.
  7. Tenía antecedentes de convulsiones o abuso de drogas o alcohol.
  8. Hipertensión no controlada.
  9. electrocardiograma anormal significativo
  10. valor de laboratorio anormal significativo.
  11. Alérgico al fármaco y los ingredientes del estudio.
  12. Embarazo, lactancia o plan Embarazada reciente;
  13. Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica que involucre un fármaco experimental antes de los 30 días de ingreso al estudio.
  14. otras condiciones no aptas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HR18042 100mg
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Experimental: HR18042 125 mg
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Experimental: HR18042 200mg
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comparador activo: Clorhidrato de tramadol ER 100mg
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral
Comparador de placebos: Placebo para combinar HR18042 y Tramadol clorhidrato ER
Comprimido, Frecuencia de dosificación: una vez al día, Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
El SPID se obtiene como la suma ponderada de las diferencias de intensidad del dolor (dolor inicial - dolor actual), medida en diferentes momentos a través de la PI-VAS. El tiempo entre dos mediciones consecutivas se utilizará para la ponderación. Los valores más grandes indican un mayor alivio del dolor.
0-8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-4 horas
0-4 horas
la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
Diferencias de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Incluya las diferencias de intensidad del dolor (PID) desde el inicio en cada momento. medido en diferentes puntos de tiempo a través del PI-VAS.
0-12 horas
Alivio del dolor (PAR)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
alivio del dolor (PAR) en una escala tipo Likert de 5 puntos (0, nada, 1, poco, 2, algo, 3, mucho, 4, completo).
0-12 horas
la suma de las diferencias de alivio del dolor (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-4 horas
SPAR se deriva como la suma ponderada del alivio del dolor, medido en diferentes puntos de tiempo a través de la escala Likert de 5 puntos. El tiempo entre dos mediciones consecutivas se utilizará para la ponderación. Los valores más grandes indican un mayor alivio del dolor.
0-4 horas
la suma de las diferencias de alivio del dolor (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
0-8 horas
la suma de las diferencias de alivio del dolor (SPAR).
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
Sujeto que alcanza una reducción del 30 % en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
4 horas, 8 horas, 12 horas
Sujeto que alcanza una reducción del 50 % en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
4 horas, 8 horas, 12 horas
tiempo para el alivio del dolor perceptible
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
tiempo para un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Los pacientes utilizaron un cronómetro para registrar el tiempo hasta la PAR "perceptible" y otro cronómetro para el tiempo hasta la PAR "significativa".
0-12 horas
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
Proporción de sujetos que toman al menos 1 dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
Evaluación general del sujeto de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
Los pacientes hicieron una evaluación general de la medicación del estudio utilizando una escala de calificación verbal (excelente, muy buena, buena, regular, mala).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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