- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812860
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 dans le traitement de la douleur postopératoire de la dent incluse.
20 juin 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, à double insu, à doses variables, contrôlé par actif et par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour le traitement de la douleur postopératoire de la dent incluse.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour le traitement de la douleur post-chirurgicale Après extraction d'une dent incluse, trouver la dose optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans.
- Les sujets doivent avoir un plan d'extraction de dent incluse.
- Sujets présentant une douleur modérée à intense (score EVA ≥ 50 mm). Celle-ci doit être mesurée dans un délai maximum de 4 heures après la fin de l'extraction de la dent incluse.
- poids au moins 45 kg, et pas plus de 100 kg.
- Si une femme est en âge de procréer, elle doit utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude.
- Volonté de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- tout médicament analgésique autre que les agents anesthésiques préopératoires ou peropératoires dans les 12 h précédant la prise du médicament d'essai
- un AINS à action prolongée dans les 4 jours ou un AINS à action courte dans les 1 jours précédant l'administration.
- tout médicament antidépresseur, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), pilules amaigrissantes et.al. avec 30 jours d'entrée aux études.
- Site chirurgical buccal associé à une infection.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Maladie gastro-intestinale sévère.
- avait des antécédents de convulsions ou d'abus de drogues ou d'alcool.
- hypertension non contrôlée.
- électrocardiogramme anormal important
- valeur de laboratoire anormale significative.
- Allergique au médicament à l'étude et aux ingrédients.
- Grossesse, allaitement ou plan de grossesse récent ;
- Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant un médicament expérimental avant 30 jours d'entrée dans l'étude.
- autres conditions inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HR18042 100mg
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Comprimé, Fréquence d'administration : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
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Expérimental: HR18042 125mg
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Comprimé, Fréquence d'administration : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
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Expérimental: HR18042 200mg
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Comprimé, Fréquence d'administration : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
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Comparateur actif: Chlorhydrate de tramadol ER 100mg
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Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
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Comparateur placebo: Placebo correspondant au HR18042 et au chlorhydrate de tramadol ER
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Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-8 heures
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Le SPID est dérivé de la somme pondérée des différences d'intensité de la douleur (douleur de base - douleur actuelle), mesurée à différents moments via le PI-VAS.
Le temps entre deux mesures consécutives sera utilisé pour la pondération.
Des valeurs plus élevées indiquent un soulagement de la douleur plus important.
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0-8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-4 heures
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0-4 heures
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-12 heures
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0-12 heures
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Différences d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 0-12 heures
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Inclure les différences d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base à chaque instant.
mesuré à différents moments via le PI-VAS.
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0-12 heures
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Soulagement de la douleur (PAR)
Délai: 0-12 heures
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soulagement de la douleur (PAR) sur une échelle de Likert à 5 points (0, aucun, 1, un peu, 2, un peu, 3, beaucoup, 4, complet).
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0-12 heures
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la somme des différences de soulagement de la douleur (SPAR)
Délai: 0-4 heures
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Le SPAR est dérivé de la somme pondérée du soulagement de la douleur, mesurée à différents moments via l'échelle de Likert à 5 points.
Le temps entre deux mesures consécutives sera utilisé pour la pondération.
Des valeurs plus élevées indiquent un soulagement de la douleur plus important.
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0-4 heures
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la somme des différences de soulagement de la douleur (SPAR)
Délai: 0-8 heures
|
0-8 heures
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la somme des différences de soulagement de la douleur (SPAR).
Délai: 0-12 heures
|
0-12 heures
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Sujet qui atteint une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures
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4 heures, 8 heures, 12 heures
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Sujet qui atteint une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures
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4 heures, 8 heures, 12 heures
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temps pour un soulagement perceptible de la douleur
Délai: 0-12 heures
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0-12 heures
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le temps d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: 0-12 heures
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Les patients ont utilisé un chronomètre pour enregistrer le temps jusqu'à la PAR "perceptible" et un autre chronomètre pour le temps jusqu'à la PAR "significative".
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0-12 heures
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Délai avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: 0-12 heures
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0-12 heures
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Proportion de sujets qui prennent au moins 1 dose de médicament de secours
Délai: 0-12 heures
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0-12 heures
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Évaluation globale par le sujet du médicament à l'étude
Délai: 12 heures
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Les patients ont procédé à une évaluation globale du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (excellent, très bon, bon, passable, médiocre).
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- La douleur aiguë
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- HR18042-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .