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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 dans le traitement de la douleur postopératoire de la dent incluse.

20 juin 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, à double insu, à doses variables, contrôlé par actif et par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour le traitement de la douleur postopératoire de la dent incluse.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour le traitement de la douleur post-chirurgicale Après extraction d'une dent incluse, trouver la dose optimale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans.
  2. Les sujets doivent avoir un plan d'extraction de dent incluse.
  3. Sujets présentant une douleur modérée à intense (score EVA ≥ 50 mm). Celle-ci doit être mesurée dans un délai maximum de 4 heures après la fin de l'extraction de la dent incluse.
  4. poids au moins 45 kg, et pas plus de 100 kg.
  5. Si une femme est en âge de procréer, elle doit utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude.
  6. Volonté de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
  7. désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. tout médicament analgésique autre que les agents anesthésiques préopératoires ou peropératoires dans les 12 h précédant la prise du médicament d'essai
  2. un AINS à action prolongée dans les 4 jours ou un AINS à action courte dans les 1 jours précédant l'administration.
  3. tout médicament antidépresseur, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), pilules amaigrissantes et.al. avec 30 jours d'entrée aux études.
  4. Site chirurgical buccal associé à une infection.
  5. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  6. Maladie gastro-intestinale sévère.
  7. avait des antécédents de convulsions ou d'abus de drogues ou d'alcool.
  8. hypertension non contrôlée.
  9. électrocardiogramme anormal important
  10. valeur de laboratoire anormale significative.
  11. Allergique au médicament à l'étude et aux ingrédients.
  12. Grossesse, allaitement ou plan de grossesse récent ;
  13. Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant un médicament expérimental avant 30 jours d'entrée dans l'étude.
  14. autres conditions inadaptées à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HR18042 100mg
Comprimé, Fréquence d'administration : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Expérimental: HR18042 125mg
Comprimé, Fréquence d'administration : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Expérimental: HR18042 200mg
Comprimé, Fréquence d'administration : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Chlorhydrate de tramadol ER 100mg
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Placebo correspondant au HR18042 et au chlorhydrate de tramadol ER
Comprimé,Fréquence de dosage : une fois par jour, Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-8 heures
Le SPID est dérivé de la somme pondérée des différences d'intensité de la douleur (douleur de base - douleur actuelle), mesurée à différents moments via le PI-VAS. Le temps entre deux mesures consécutives sera utilisé pour la pondération. Des valeurs plus élevées indiquent un soulagement de la douleur plus important.
0-8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-4 heures
0-4 heures
la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-12 heures
0-12 heures
Différences d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 0-12 heures
Inclure les différences d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base à chaque instant. mesuré à différents moments via le PI-VAS.
0-12 heures
Soulagement de la douleur (PAR)
Délai: 0-12 heures
soulagement de la douleur (PAR) sur une échelle de Likert à 5 points (0, aucun, 1, un peu, 2, un peu, 3, beaucoup, 4, complet).
0-12 heures
la somme des différences de soulagement de la douleur (SPAR)
Délai: 0-4 heures
Le SPAR est dérivé de la somme pondérée du soulagement de la douleur, mesurée à différents moments via l'échelle de Likert à 5 points. Le temps entre deux mesures consécutives sera utilisé pour la pondération. Des valeurs plus élevées indiquent un soulagement de la douleur plus important.
0-4 heures
la somme des différences de soulagement de la douleur (SPAR)
Délai: 0-8 heures
0-8 heures
la somme des différences de soulagement de la douleur (SPAR).
Délai: 0-12 heures
0-12 heures
Sujet qui atteint une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures
4 heures, 8 heures, 12 heures
Sujet qui atteint une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures
4 heures, 8 heures, 12 heures
temps pour un soulagement perceptible de la douleur
Délai: 0-12 heures
0-12 heures
le temps d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: 0-12 heures
Les patients ont utilisé un chronomètre pour enregistrer le temps jusqu'à la PAR "perceptible" et un autre chronomètre pour le temps jusqu'à la PAR "significative".
0-12 heures
Délai avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: 0-12 heures
0-12 heures
Proportion de sujets qui prennent au moins 1 dose de médicament de secours
Délai: 0-12 heures
0-12 heures
Évaluation globale par le sujet du médicament à l'étude
Délai: 12 heures
Les patients ont procédé à une évaluation globale du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (excellent, très bon, bon, passable, médiocre).
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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