Tutkimus HR18042-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaurioituneen hampaan postoperatiivisen kivun hoidossa.
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosalue, aktiivinen ja lumekontrolloitu, rinnakkaiset ryhmät, vaiheen II kliininen tutkimus HR18042-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaurioituneen hampaan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HR18042-tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon Hampaanpoiston jälkeen löytää optimaalinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha.
- Koehenkilöillä on oltava suunnitelma vaurioituneen hampaan poistoon.
- Koehenkilöt, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua (VAS-pistemäärä ≥ 50 mm). Tämä on mitattava enintään 4 tunnin kuluessa vaurioituneen hampaan poiston päättymisestä.
- paino vähintään 45 kg ja enintään 100 kg.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Halukkuus noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- muut kipulääkkeet kuin preoperatiiviset tai intraoperatiiviset anestesia-aineet 12 tunnin sisällä ennen koelääkkeen ottamista
- pitkävaikutteinen NSAID 4 päivän sisällä tai lyhytvaikutteinen NSAID 1 päivän sisällä ennen annostelua.
- kaikki masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), laihdutusvalmisteet ym. 30 päivän opintojaksolla.
- Suun leikkauskohta yhdistettynä infektioon.
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
- Vakava maha-suolikanavan sairaus.
- hänellä on ollut kouristuksia tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- hallitsematon verenpaine.
- merkittävä epänormaali EKG
- merkittävä epänormaali laboratorioarvo.
- Allerginen tutkimuslääkkeelle ja ainesosille.
- Raskaus, imetys tai viimeaikainen raskaussuunnitelma;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä ennen 30 päivän tutkimukseen tuloa.
- muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR18042 100 mg
|
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: HR18042 125 mg
|
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: HR18042 200mg
|
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
|
|
Active Comparator: Tramadolihydrokloridi ER 100 mg
|
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa HR18042:ta ja Tramadol hydrochloride ER:tä
|
Tabletti, Annostustiheys: kerran päivässä, Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden erojen summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
SPID johdetaan painotettuna kivun intensiteetin erojen summana (perustason kipu - nykyinen kipu), mitattuna eri ajankohtina PI-VAS:n kautta.
Kahden peräkkäisen mittauksen välistä aikaa käytetään painotukseen.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kivunlievitystä.
|
0-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden erojen summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
0-4 tuntia
|
|
|
kivun voimakkuuden erojen summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
|
Kivun voimakkuuden erot (PID)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Sisällytä kivun intensiteetin erot (PID:t) lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
mitattu eri ajankohtina PI-VAS:n kautta.
|
0-12 tuntia
|
|
Kivunlievitys (PAR)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
kivunlievitys (PAR) 5-pisteen Likert-asteikolla (0, ei mitään, 1, vähän, 2, vähän, 3, paljon, 4, täydellinen).
|
0-12 tuntia
|
|
Kivunlievityksen erojen summa (SPAR)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
SPAR on johdettu painotetun kivunlievityksen summana, joka mitataan eri ajankohtina 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kahden peräkkäisen mittauksen välistä aikaa käytetään painotukseen.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kivunlievitystä.
|
0-4 tuntia
|
|
Kivunlievityksen erojen summa (SPAR)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
0-8 tuntia
|
|
|
Kivunlievityksen erojen summa (SPAR).
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
|
Kohde, jonka kivun voimakkuus vähenee 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia
|
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia
|
|
|
Kohde, jonka kivun voimakkuus vähenee 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia
|
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia
|
|
|
aikaa havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
|
aikaa merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Potilaat käyttivät yhtä sekuntikelloa tallentaakseen ajan "havaittavaan" PAR:iin ja toista sekuntikelloa "merkittäviin" PAR:iin. Potilaat aloittivat ajoituksen tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja pysäyttivät yhden sekuntikellon havaittavan PAR:n alkaessa ja toisen saavutettuaan merkityksellisen PAR:n.
|
0-12 tuntia
|
|
Aika ottaa pelastuslääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ottavat vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
|
Tutkittavan kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Potilaat tekivät kokonaisarvioinnin tutkimuslääkkeestä sanallisen luokitusasteikon (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono) avulla.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18042-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HR18042
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi