一项评估 HR18042 片剂治疗阻生牙术后疼痛的疗效和安全性的研究。
2025年6月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、剂量范围、主动和安慰剂对照、平行组、II 期临床试验，以评估 HR18042 片剂治疗阻生牙术后疼痛的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 HR18042 片剂治疗阻生牙拔除术后疼痛的疗效和安全性，找到最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁。
- 受试者必须有拔除受影响牙齿的计划。
- 中度至重度疼痛（VAS评分≥50mm）的受试者。这必须在拔除阻生牙结束后最多4小时内进行测量。
- 体重至少45公斤，不超过100公斤。
- 如果女性有生育能力，她必须在整个研究过程中使用高效的避孕方法。
- 愿意遵守学习程序和要求。
- 愿意并能够为本研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 服用试验药物前 12 小时内使用除术前或术中麻醉剂以外的任何镇痛药物
- 给药前 4 天内使用长效 NSAID，或给药前 1 天内使用短效 NSAID。
- 任何抗抑郁药物、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、减肥药等。 有 30 天的学习时间。
- 口腔手术部位合并感染。
- 严重的心脑血管疾病。
- 严重的胃肠道疾病。
- 有癫痫发作或吸毒或酗酒史。
- 不受控制的高血压。
- 心电图显着异常
- 显着异常的实验室值。
- 对研究药物和成分过敏。
- 怀孕、哺乳或近期怀孕计划；
- 在进入研究前 30 天参加过涉及实验药物的临床研究的受试者。
- 其他不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HR18042 100毫克
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片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
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实验性的：HR18042 125毫克
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片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
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实验性的：HR18042 200毫克
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片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
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有源比较器：盐酸曲马多 ER 100mg
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片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
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安慰剂比较：安慰剂匹配 HR18042 和盐酸曲马多 ER
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片剂，给药频率：每天一次，给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异之和（SPID）
大体时间：0-8小时
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SPID 是通过 PI-VAS 在不同时间点测量的疼痛强度差异（基线疼痛 - 当前疼痛）的加权总和得出的。
两次连续测量之间的时间将用于加权。
较大的值表示较大的疼痛缓解。
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0-8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异之和（SPID）
大体时间：0-4小时
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0-4小时
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疼痛强度差异之和（SPID）
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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疼痛强度差异（PID）
大体时间：0-12小时
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包括每个时间点与基线的疼痛强度差异 (PID)。
通过 PI-VAS 在不同时间点测量。
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0-12小时
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镇痛（PAR）
大体时间：0-12小时
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5 分李克特量表（0、无、1、有一点、2、一些、3、很多、4、完全）的疼痛缓解 (PAR)。
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0-12小时
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疼痛缓解差异之和（SPAR）
大体时间：0-4小时
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SPAR 是疼痛缓解的加权总和，通过 5 点李克特量表在不同时间点测量。
两次连续测量之间的时间将用于加权。
较大的值表示较大的疼痛缓解。
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0-4小时
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疼痛缓解差异之和（SPAR）
大体时间：0-8小时
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0-8小时
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疼痛缓解差异之和（SPAR）。
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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疼痛强度较基线降低 30% 的受试者
大体时间：4小时、8小时、12小时
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4小时、8小时、12小时
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疼痛强度较基线降低 50% 的受试者
大体时间：4小时、8小时、12小时
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4小时、8小时、12小时
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疼痛明显缓解的时间
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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是时候进行有意义的止痛了
大体时间：0-12小时
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患者使用一个秒表记录达到“可感知”PAR 的时间，使用另一个秒表记录达到“有意义”PAR 的时间。患者在服用研究药物后开始计时，并在开始出现可感知 PAR 时停止一个秒表，在达到有意义的 PAR 时停止另一个秒表。
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0-12小时
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首次使用抢救药物的时间
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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服用至少 1 剂急救药物的受试者比例
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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受试者对研究药物的总体评估
大体时间：12小时
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患者使用口头评定量表（优秀、非常好、好、一般、差）对研究药物进行总体评估。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月25日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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