- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812860
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HR18042 no tratamento da dor pós-operatória de dente impactado.
20 de junho de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com variação de dose, controlado por placebo e ativo, grupos paralelos, ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HR18042 para o tratamento da dor pós-operatória de dente impactado.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HR18042 para o tratamento da dor pós-cirúrgica Após a extração do dente impactado, encontrar a dose ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos.
- Os indivíduos devem ter um plano de extração de dente impactado.
- Indivíduos com dor moderada a intensa (escore EVA ≥ 50mm). Esta deve ser medida em no máximo 4 horas após o término da extração do dente impactado.
- peso mínimo de 45 kg e máximo de 100 kg.
- Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve estar usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo.
- Vontade de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer medicação analgésica que não sejam agentes anestésicos pré-operatórios ou intraoperatórios dentro de 12h antes de tomar a medicação do medicamento experimental
- um AINE de ação prolongada dentro de 4 dias, ou um AINE de ação curta dentro de 1 dia antes da dosagem.
- qualquer medicação antidepressiva, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), pílulas dietéticas e outros. com 30 dias de entrada no estudo.
- Sítio cirúrgico oral combinado com infecção.
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Doença gastrointestinal grave.
- tinha um histórico de convulsões ou abuso de drogas ou álcool.
- hipertensão não controlada.
- eletrocardiograma anormal significativo
- valor laboratorial anormal significativo.
- Alérgico ao medicamento e ingredientes do estudo.
- Gravidez, lactação ou plano de gravidez recente;
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo um medicamento experimental antes de 30 dias da entrada no estudo.
- outras condições inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HR18042 100mg
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Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
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Experimental: HR18042 125mg
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Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
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Experimental: HR18042 200mg
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Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
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Comparador Ativo: Cloridrato de Tramadol LP 100mg
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Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
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Comparador de Placebo: Placebo compatível com HR18042 e cloridrato de tramadol ER
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Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 0-8 horas
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O SPID é derivado como a soma ponderada das diferenças de intensidade da dor (dor basal - dor atual), medido em diferentes momentos por meio do PI-VAS.
O tempo entre duas medições consecutivas será usado para ponderação.
Valores maiores indicam maior alívio da dor.
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0-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 0-4 horas
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0-4 horas
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a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 0-12 horas
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0-12 horas
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Diferenças de intensidade da dor (PID)
Prazo: 0-12 horas
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Inclua as diferenças de intensidade da dor (PIDs) da linha de base em cada ponto de tempo.
medidos em diferentes pontos de tempo através do PI-VAS.
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0-12 horas
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Alívio da dor (PAR)
Prazo: 0-12 horas
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alívio da dor (PAR) em uma escala Likert de 5 pontos (0, nenhum, 1, um pouco, 2, um pouco, 3, muito, 4, completo).
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0-12 horas
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a soma das diferenças de alívio da dor (SPAR)
Prazo: 0-4 horas
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O SPAR é derivado como a soma ponderada do alívio da dor, medido em diferentes pontos no tempo por meio da escala Likert de 5 pontos.
O tempo entre duas medições consecutivas será usado para ponderação.
Valores maiores indicam maior alívio da dor.
|
0-4 horas
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|
a soma das diferenças de alívio da dor (SPAR)
Prazo: 0-8 horas
|
0-8 horas
|
|
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a soma das diferenças de alívio da dor (SPAR).
Prazo: 0-12 horas
|
0-12 horas
|
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Sujeito que atinge uma redução de 30% na intensidade da dor desde a linha de base
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
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4 horas, 8 horas, 12 horas
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|
Sujeito que atinge uma redução de 50% na intensidade da dor desde a linha de base
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
|
4 horas, 8 horas, 12 horas
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tempo para alívio perceptível da dor
Prazo: 0-12 horas
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0-12 horas
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tempo para alívio significativo da dor
Prazo: 0-12 horas
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Os pacientes usaram um cronômetro para registrar o tempo até o PAR 'perceptível' e outro cronômetro para o tempo até o PAR 'significativo'.
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0-12 horas
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Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate
Prazo: 0-12 horas
|
0-12 horas
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Proporção de indivíduos que tomam pelo menos 1 dose de medicação de resgate
Prazo: 0-12 horas
|
0-12 horas
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Avaliação geral do sujeito da medicação do estudo
Prazo: 12 horas
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Os pacientes fizeram uma avaliação geral da medicação do estudo usando uma escala de classificação verbal (excelente, muito bom, bom, razoável, ruim).
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR18042-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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