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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HR18042 no tratamento da dor pós-operatória de dente impactado.

20 de junho de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com variação de dose, controlado por placebo e ativo, grupos paralelos, ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HR18042 para o tratamento da dor pós-operatória de dente impactado.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HR18042 para o tratamento da dor pós-cirúrgica Após a extração do dente impactado, encontrar a dose ideal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos.
  2. Os indivíduos devem ter um plano de extração de dente impactado.
  3. Indivíduos com dor moderada a intensa (escore EVA ≥ 50mm). Esta deve ser medida em no máximo 4 horas após o término da extração do dente impactado.
  4. peso mínimo de 45 kg e máximo de 100 kg.
  5. Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve estar usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo.
  6. Vontade de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
  7. disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. qualquer medicação analgésica que não sejam agentes anestésicos pré-operatórios ou intraoperatórios dentro de 12h antes de tomar a medicação do medicamento experimental
  2. um AINE de ação prolongada dentro de 4 dias, ou um AINE de ação curta dentro de 1 dia antes da dosagem.
  3. qualquer medicação antidepressiva, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), pílulas dietéticas e outros. com 30 dias de entrada no estudo.
  4. Sítio cirúrgico oral combinado com infecção.
  5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  6. Doença gastrointestinal grave.
  7. tinha um histórico de convulsões ou abuso de drogas ou álcool.
  8. hipertensão não controlada.
  9. eletrocardiograma anormal significativo
  10. valor laboratorial anormal significativo.
  11. Alérgico ao medicamento e ingredientes do estudo.
  12. Gravidez, lactação ou plano de gravidez recente;
  13. Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo um medicamento experimental antes de 30 dias da entrada no estudo.
  14. outras condições inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HR18042 100mg
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Experimental: HR18042 125mg
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Experimental: HR18042 200mg
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comparador Ativo: Cloridrato de Tramadol LP 100mg
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral
Comparador de Placebo: Placebo compatível com HR18042 e cloridrato de tramadol ER
Comprimido, Frequência de dosagem: uma vez ao dia, Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 0-8 horas
O SPID é derivado como a soma ponderada das diferenças de intensidade da dor (dor basal - dor atual), medido em diferentes momentos por meio do PI-VAS. O tempo entre duas medições consecutivas será usado para ponderação. Valores maiores indicam maior alívio da dor.
0-8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 0-4 horas
0-4 horas
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 0-12 horas
0-12 horas
Diferenças de intensidade da dor (PID)
Prazo: 0-12 horas
Inclua as diferenças de intensidade da dor (PIDs) da linha de base em cada ponto de tempo. medidos em diferentes pontos de tempo através do PI-VAS.
0-12 horas
Alívio da dor (PAR)
Prazo: 0-12 horas
alívio da dor (PAR) em uma escala Likert de 5 pontos (0, nenhum, 1, um pouco, 2, um pouco, 3, muito, 4, completo).
0-12 horas
a soma das diferenças de alívio da dor (SPAR)
Prazo: 0-4 horas
O SPAR é derivado como a soma ponderada do alívio da dor, medido em diferentes pontos no tempo por meio da escala Likert de 5 pontos. O tempo entre duas medições consecutivas será usado para ponderação. Valores maiores indicam maior alívio da dor.
0-4 horas
a soma das diferenças de alívio da dor (SPAR)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas
a soma das diferenças de alívio da dor (SPAR).
Prazo: 0-12 horas
0-12 horas
Sujeito que atinge uma redução de 30% na intensidade da dor desde a linha de base
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
4 horas, 8 horas, 12 horas
Sujeito que atinge uma redução de 50% na intensidade da dor desde a linha de base
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas
4 horas, 8 horas, 12 horas
tempo para alívio perceptível da dor
Prazo: 0-12 horas
0-12 horas
tempo para alívio significativo da dor
Prazo: 0-12 horas
Os pacientes usaram um cronômetro para registrar o tempo até o PAR 'perceptível' e outro cronômetro para o tempo até o PAR 'significativo'.
0-12 horas
Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate
Prazo: 0-12 horas
0-12 horas
Proporção de indivíduos que tomam pelo menos 1 dose de medicação de resgate
Prazo: 0-12 horas
0-12 horas
Avaliação geral do sujeito da medicação do estudo
Prazo: 12 horas
Os pacientes fizeram uma avaliação geral da medicação do estudo usando uma escala de classificação verbal (excelente, muito bom, bom, razoável, ruim).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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