Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter ved behandling av postoperativ smerte ved påvirket tann.

20. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, aktiv- og placebokontrollert, parallelle grupper, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter for behandling av postoperativ smerte ved påvirket tann.

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter for behandling av postkirurgiske smerter Etter ekstraksjon av påvirket tann, finne den optimale dosen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år.
  2. Forsøkspersonene må ha en plan for uttrekking av påvirket tann.
  3. Personer med moderate til sterke smerter (VAS-score ≥ 50 mm). Dette må måles innen maksimalt 4 timer etter avsluttet ekstraksjon av påvirket tann.
  4. vekt minst 45 kg, og ikke mer enn 100 kg.
  5. Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
  6. Vilje til å følge studieprosedyrene og kravene.
  7. villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. annen smertestillende medisin enn preoperative eller intraoperative anestesimidler innen 12 timer før du tar prøvemedisiner
  2. et langtidsvirkende NSAID innen 4 dager, eller et korttidsvirkende NSAID innen 1 dag før dosering.
  3. enhver antidepressiv medisin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), slankepiller et.al. med 30 dagers studiestart.
  4. Oralt operasjonssted kombinert med infeksjon.
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  6. Alvorlig gastrointestinal sykdom.
  7. hadde en historie med anfall eller narkotika- eller alkoholmisbruk.
  8. ukontrollert hypertensjon.
  9. betydelig unormalt elektrokardiogram
  10. betydelig unormal laboratorieverdi.
  11. Allergisk mot studiemedisinen og ingrediensene.
  12. Graviditet, amming eller nylig gravid plan;
  13. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte et eksperimentelt medikament før 30 dager etter studiestart.
  14. andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR18042 100 mg
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: HR18042 125mg
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: HR18042 200mg
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Aktiv komparator: Tramadol hydroklorid ER 100mg
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Placebo komparator: Placebo for å matche HR18042 og Tramadol hydrochloride ER
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-8 timer
SPID er utledet som den vektede summen av smerteintensitetsforskjeller (baseline smerte - nåværende smerte), målt på forskjellige tidspunkter via PI-VAS. Tiden mellom to påfølgende målinger vil bli brukt til vekting. Større verdier indikerer større smertelindring.
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-4 timer
0-4 timer
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Smerteintensitetsforskjeller(PID)
Tidsramme: 0-12 timer
Inkluder smerteintensitetsforskjeller (PID) fra baseline på hvert tidspunkt. målt på forskjellige tidspunkter via PI-VAS.
0-12 timer
Smertelindring (PAR)
Tidsramme: 0-12 timer
smertelindring (PAR) på en 5-punkts Likert-skala (0, ingen, 1, litt, 2, noen, 3, mye, 4, komplett).
0-12 timer
summen av smertelindringsforskjeller (SPAR)
Tidsramme: 0-4 timer
SPAR er utledet som den vektede summen av smertelindring, målt på forskjellige tidspunkter via 5-punkts Likert-skalaen. Tiden mellom to påfølgende målinger vil bli brukt til vekting. Større verdier indikerer større smertelindring.
0-4 timer
summen av smertelindringsforskjeller (SPAR)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer
summen av smertelindringsforskjeller (SPAR).
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Person som når 30 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer
4 timer, 8 timer, 12 timer
Person som når 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer
4 timer, 8 timer, 12 timer
tid til merkbar smertelindring
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
tid til meningsfull smertelindring
Tidsramme: 0-12 timer
Pasienter brukte en stoppeklokke for å registrere tiden til "merkbar" PAR og en annen stoppeklokke for tiden til "meningsfull" PAR. Pasienter begynte å ta tid ved inntak av studiemedisin og stoppet en stoppeklokke ved begynnelsen av merkbar PAR og en annen etter å oppnå meningsfull PAR.
0-12 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Andel forsøkspersoner som tar minst 1 dose redningsmedisin
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Fagens helhetsvurdering av studiemedisin
Tidsramme: 12 timer
Pasientene foretok en samlet vurdering av studiemedisinen ved å bruke en verbal vurderingsskala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig).
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere