- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812860
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter ved behandling av postoperativ smerte ved påvirket tann.
20. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, aktiv- og placebokontrollert, parallelle grupper, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter for behandling av postoperativ smerte ved påvirket tann.
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter for behandling av postkirurgiske smerter Etter ekstraksjon av påvirket tann, finne den optimale dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år.
- Forsøkspersonene må ha en plan for uttrekking av påvirket tann.
- Personer med moderate til sterke smerter (VAS-score ≥ 50 mm). Dette må måles innen maksimalt 4 timer etter avsluttet ekstraksjon av påvirket tann.
- vekt minst 45 kg, og ikke mer enn 100 kg.
- Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
- Vilje til å følge studieprosedyrene og kravene.
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- annen smertestillende medisin enn preoperative eller intraoperative anestesimidler innen 12 timer før du tar prøvemedisiner
- et langtidsvirkende NSAID innen 4 dager, eller et korttidsvirkende NSAID innen 1 dag før dosering.
- enhver antidepressiv medisin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), slankepiller et.al. med 30 dagers studiestart.
- Oralt operasjonssted kombinert med infeksjon.
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Alvorlig gastrointestinal sykdom.
- hadde en historie med anfall eller narkotika- eller alkoholmisbruk.
- ukontrollert hypertensjon.
- betydelig unormalt elektrokardiogram
- betydelig unormal laboratorieverdi.
- Allergisk mot studiemedisinen og ingrediensene.
- Graviditet, amming eller nylig gravid plan;
- Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte et eksperimentelt medikament før 30 dager etter studiestart.
- andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HR18042 100 mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: HR18042 125mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: HR18042 200mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
|
|
Aktiv komparator: Tramadol hydroklorid ER 100mg
|
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche HR18042 og Tramadol hydrochloride ER
|
Tablett, Doseringsfrekvens: én gang daglig, Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-8 timer
|
SPID er utledet som den vektede summen av smerteintensitetsforskjeller (baseline smerte - nåværende smerte), målt på forskjellige tidspunkter via PI-VAS.
Tiden mellom to påfølgende målinger vil bli brukt til vekting.
Større verdier indikerer større smertelindring.
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-4 timer
|
0-4 timer
|
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Smerteintensitetsforskjeller(PID)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Inkluder smerteintensitetsforskjeller (PID) fra baseline på hvert tidspunkt.
målt på forskjellige tidspunkter via PI-VAS.
|
0-12 timer
|
|
Smertelindring (PAR)
Tidsramme: 0-12 timer
|
smertelindring (PAR) på en 5-punkts Likert-skala (0, ingen, 1, litt, 2, noen, 3, mye, 4, komplett).
|
0-12 timer
|
|
summen av smertelindringsforskjeller (SPAR)
Tidsramme: 0-4 timer
|
SPAR er utledet som den vektede summen av smertelindring, målt på forskjellige tidspunkter via 5-punkts Likert-skalaen.
Tiden mellom to påfølgende målinger vil bli brukt til vekting.
Større verdier indikerer større smertelindring.
|
0-4 timer
|
|
summen av smertelindringsforskjeller (SPAR)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
|
|
summen av smertelindringsforskjeller (SPAR).
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Person som når 30 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer
|
4 timer, 8 timer, 12 timer
|
|
|
Person som når 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer
|
4 timer, 8 timer, 12 timer
|
|
|
tid til merkbar smertelindring
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
tid til meningsfull smertelindring
Tidsramme: 0-12 timer
|
Pasienter brukte en stoppeklokke for å registrere tiden til "merkbar" PAR og en annen stoppeklokke for tiden til "meningsfull" PAR. Pasienter begynte å ta tid ved inntak av studiemedisin og stoppet en stoppeklokke ved begynnelsen av merkbar PAR og en annen etter å oppnå meningsfull PAR.
|
0-12 timer
|
|
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Andel forsøkspersoner som tar minst 1 dose redningsmedisin
Tidsramme: 0-12 timer
|
0-12 timer
|
|
|
Fagens helhetsvurdering av studiemedisin
Tidsramme: 12 timer
|
Pasientene foretok en samlet vurdering av studiemedisinen ved å bruke en verbal vurderingsskala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig).
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18042-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .