Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR18042 nel trattamento del dolore postoperatorio del dente incluso.
20 giugno 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con intervallo di dosaggio, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR18042 per il trattamento del dolore postoperatorio del dente incluso.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR18042 per il trattamento del dolore post-chirurgico Dopo l'estrazione del dente incluso, trovare la dose ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni.
- I soggetti devono avere un piano di estrazione del dente incluso.
- Soggetti con dolore da moderato a grave (punteggio VAS ≥ 50 mm). Questo deve essere misurato entro un massimo di 4 ore dopo la fine dell'estrazione del dente incluso.
- peso minimo 45 kg e non superiore a 100 kg.
- Se una donna è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
- Disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
- disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per questo studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi farmaco analgesico diverso dagli agenti anestetici preoperatori o intraoperatori entro 12 ore prima dell'assunzione del farmaco di prova
- un FANS a lunga durata d'azione entro 4 giorni o un FANS a breve durata d'azione entro 1 giorno prima della somministrazione.
- qualsiasi farmaco antidepressivo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), pillole dimagranti et.al. con 30 giorni di ingresso allo studio.
- Sito chirurgico orale combinato con infezione.
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Grave malattia gastrointestinale.
- aveva una storia di convulsioni o abuso di droghe o alcol.
- ipertensione incontrollata.
- elettrocardiogramma anomalo significativo
- significativo valore di laboratorio anormale.
- Allergico al farmaco e agli ingredienti dello studio.
- Gravidanza, allattamento o piano di gravidanza recente;
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che coinvolge un farmaco sperimentale prima di 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HR18042 100 mg
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Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: HR18042 125mg
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Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: HR18042 200mg
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Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: Tramadolo cloridrato ER 100 mg
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Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
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Comparatore placebo: Placebo per abbinare HR18042 e tramadolo cloridrato ER
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Compressa, Frequenza di somministrazione: una volta al giorno, Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 0-8 ore
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Lo SPID è derivato dalla somma ponderata delle differenze di intensità del dolore (dolore di base - dolore attuale), misurata in diversi punti temporali tramite il PI-VAS.
Il tempo tra due misurazioni consecutive verrà utilizzato per la ponderazione.
Valori maggiori indicano un maggiore sollievo dal dolore.
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0-8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 0-4 ore
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0-4 ore
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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0-12 ore
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Differenze di intensità del dolore (PID)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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Includere le differenze di intensità del dolore (PID) rispetto al basale in ogni punto temporale.
misurato in diversi punti temporali tramite il PI-VAS.
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0-12 ore
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Sollievo dal dolore (PAR)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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sollievo dal dolore (PAR) su una scala Likert a 5 punti (0, nessuno, 1, poco, 2, un po', 3, molto, 4, completo).
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0-12 ore
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la somma delle differenze nel sollievo dal dolore (SPAR)
Lasso di tempo: 0-4 ore
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SPAR è derivato come somma ponderata del sollievo dal dolore, misurata in diversi momenti tramite la scala Likert a 5 punti.
Il tempo tra due misurazioni consecutive verrà utilizzato per la ponderazione.
Valori maggiori indicano un maggiore sollievo dal dolore.
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0-4 ore
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la somma delle differenze nel sollievo dal dolore (SPAR)
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
0-8 ore
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la somma delle differenze di sollievo dal dolore (SPAR).
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
0-12 ore
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Soggetto che raggiunge una riduzione del 30% dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore
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4 ore, 8 ore, 12 ore
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Soggetto che raggiunge una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore
|
4 ore, 8 ore, 12 ore
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tempo per un sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: 0-12 ore
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0-12 ore
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tempo per un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 0-12 ore
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I pazienti hanno utilizzato un cronometro per registrare il tempo per il PAR "percettibile" e un altro cronometro per il tempo per il PAR "significativo".
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0-12 ore
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Tempo per il primo utilizzo del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 0-12 ore
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0-12 ore
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Proporzione di soggetti che assumono almeno 1 dose di farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 0-12 ore
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0-12 ore
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Valutazione complessiva del soggetto del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 ore
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I pazienti hanno effettuato una valutazione complessiva del farmaco in studio utilizzando una scala di valutazione verbale (eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso).
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore acuto
- Dente, Impattato
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR18042-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HR18042
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminato