- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812860
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei betroffenen Zähnen.
22. März 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, aktiv- und placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei betroffenen Zähnen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach der Extraktion eines retinierten Zahns zu bewerten und die optimale Dosis zu finden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology SIchuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt.
- Die Probanden müssen über einen Plan zur Extraktion des betroffenen Zahns verfügen.
- Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS-Score ≥ 50 mm). Diese müssen innerhalb von maximal 4 Stunden nach dem Ende der Extraktion des betroffenen Zahns gemessen werden.
- Gewicht mindestens 45 kg und nicht mehr als 100 kg.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen.
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- alle anderen schmerzstillenden Medikamente als präoperative oder intraoperative Anästhetika innerhalb von 12 Stunden vor der Einnahme von Studienmedikamenten
- ein langwirksames NSAID innerhalb von 4 Tagen oder ein kurzwirksames NSAID innerhalb von 1 Tag vor der Dosierung.
- alle Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Diätpillen usw. mit 30 Tagen Studieneinstieg.
- Orale Operationsstelle verbunden mit einer Infektion.
- Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung.
- in der Vergangenheit Krampfanfälle oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.
- unkontrollierter Bluthochdruck.
- signifikantes abnormales Elektrokardiogramm
- signifikanter abnormaler Laborwert.
- Allergisch gegen das Studienmedikament und die Inhaltsstoffe.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzliche Schwangerschaftsabsicht;
- Probanden, die vor 30 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Forschungsstudie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
- andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HR18042 100 mg
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Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
|
Experimental: HR18042 125 mg
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Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
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Experimental: HR18042 200 mg
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Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
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Aktiver Komparator: Tramadolhydrochlorid ER 100 mg
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Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
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Placebo-Komparator: Placebo passend zu HR18042 und Tramadolhydrochlorid ER
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Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
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SPID wird als gewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (Grundschmerz – aktueller Schmerz) abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten über das PI-VAS gemessen werden.
Zur Gewichtung wird die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen herangezogen.
Größere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
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0-8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
0-4 Stunden
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die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
0-12 Stunden
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Schmerzintensitätsunterschiede (PID)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Berücksichtigen Sie zu jedem Zeitpunkt die Schmerzintensitätsunterschiede (PIDs) gegenüber dem Ausgangswert.
zu verschiedenen Zeitpunkten über das PI-VAS gemessen.
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0-12 Stunden
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Schmerzlinderung (PAR)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Schmerzlinderung (PAR) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, keine, 1, ein wenig, 2, einige, 3, sehr, 4, vollständig).
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0-12 Stunden
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die Summe der Schmerzlinderungsunterschiede (SPAR)
Zeitfenster: 0-4 Stunden
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SPAR wird als gewichtete Summe der Schmerzlinderung abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten über die 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wird.
Zur Gewichtung wird die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen herangezogen.
Größere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
|
0-4 Stunden
|
die Summe der Schmerzlinderungsunterschiede (SPAR)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
|
0-8 Stunden
|
|
die Summe der Schmerzlinderungsunterschiede (SPAR).
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
0-12 Stunden
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Proband, der eine 30-prozentige Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert erreicht
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
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4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
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Proband, der eine 50-prozentige Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert erreicht
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
|
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
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Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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0-12 Stunden
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Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Die Patienten verwendeten eine Stoppuhr, um die Zeit bis zum „wahrnehmbaren“ PAR und eine weitere Stoppuhr für die Zeit bis zum „bedeutungsvollen“ PAR aufzuzeichnen. Die Patienten begannen mit der Zeitmessung bei Einnahme der Studienmedikation und stoppten eine Stoppuhr beim Einsetzen des wahrnehmbaren PAR und eine andere beim Erreichen des aussagekräftigen PAR.
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0-12 Stunden
|
Zeit für den ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
0-12 Stunden
|
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Anteil der Probanden, die mindestens eine Dosis Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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0-12 Stunden
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Gesamtbewertung der Studienmedikation durch den Probanden
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Patienten bewerteten die Studienmedikation insgesamt anhand einer verbalen Bewertungsskala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht).
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Zahn, betroffen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- HR18042-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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