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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei betroffenen Zähnen.

22. März 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, aktiv- und placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei betroffenen Zähnen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach der Extraktion eines retinierten Zahns zu bewerten und die optimale Dosis zu finden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology SIchuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Die Probanden müssen über einen Plan zur Extraktion des betroffenen Zahns verfügen.
  3. Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS-Score ≥ 50 mm). Diese müssen innerhalb von maximal 4 Stunden nach dem Ende der Extraktion des betroffenen Zahns gemessen werden.
  4. Gewicht mindestens 45 kg und nicht mehr als 100 kg.
  5. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen.
  7. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. alle anderen schmerzstillenden Medikamente als präoperative oder intraoperative Anästhetika innerhalb von 12 Stunden vor der Einnahme von Studienmedikamenten
  2. ein langwirksames NSAID innerhalb von 4 Tagen oder ein kurzwirksames NSAID innerhalb von 1 Tag vor der Dosierung.
  3. alle Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Diätpillen usw. mit 30 Tagen Studieneinstieg.
  4. Orale Operationsstelle verbunden mit einer Infektion.
  5. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  6. Schwere Magen-Darm-Erkrankung.
  7. in der Vergangenheit Krampfanfälle oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.
  8. unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. signifikantes abnormales Elektrokardiogramm
  10. signifikanter abnormaler Laborwert.
  11. Allergisch gegen das Studienmedikament und die Inhaltsstoffe.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzliche Schwangerschaftsabsicht;
  13. Probanden, die vor 30 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Forschungsstudie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
  14. andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR18042 100 mg
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Experimental: HR18042 125 mg
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Experimental: HR18042 200 mg
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: Tramadolhydrochlorid ER 100 mg
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo passend zu HR18042 und Tramadolhydrochlorid ER
Tablette, Dosierungshäufigkeit: einmal täglich, Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
SPID wird als gewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (Grundschmerz – aktueller Schmerz) abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten über das PI-VAS gemessen werden. Zur Gewichtung wird die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen herangezogen. Größere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
0-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0-4 Stunden
0-4 Stunden
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Schmerzintensitätsunterschiede (PID)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berücksichtigen Sie zu jedem Zeitpunkt die Schmerzintensitätsunterschiede (PIDs) gegenüber dem Ausgangswert. zu verschiedenen Zeitpunkten über das PI-VAS gemessen.
0-12 Stunden
Schmerzlinderung (PAR)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Schmerzlinderung (PAR) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, keine, 1, ein wenig, 2, einige, 3, sehr, 4, vollständig).
0-12 Stunden
die Summe der Schmerzlinderungsunterschiede (SPAR)
Zeitfenster: 0-4 Stunden
SPAR wird als gewichtete Summe der Schmerzlinderung abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten über die 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wird. Zur Gewichtung wird die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen herangezogen. Größere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
0-4 Stunden
die Summe der Schmerzlinderungsunterschiede (SPAR)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
0-8 Stunden
die Summe der Schmerzlinderungsunterschiede (SPAR).
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Proband, der eine 30-prozentige Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert erreicht
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
Proband, der eine 50-prozentige Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert erreicht
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Die Patienten verwendeten eine Stoppuhr, um die Zeit bis zum „wahrnehmbaren“ PAR und eine weitere Stoppuhr für die Zeit bis zum „bedeutungsvollen“ PAR aufzuzeichnen. Die Patienten begannen mit der Zeitmessung bei Einnahme der Studienmedikation und stoppten eine Stoppuhr beim Einsetzen des wahrnehmbaren PAR und eine andere beim Erreichen des aussagekräftigen PAR.
0-12 Stunden
Zeit für den ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Anteil der Probanden, die mindestens eine Dosis Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Gesamtbewertung der Studienmedikation durch den Probanden
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Patienten bewerteten die Studienmedikation insgesamt anhand einer verbalen Bewertungsskala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht).
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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