心房細動患者の健康関連の生活の質を管理するための統合管理プログラム

インターネットベースの統合管理プログラムと通常のケアを比較するために、二重盲検 2 グループ縦断実験研究を設計します。

インフォームドコンセントを受け取った後、ランダム化がブロックされた Web ベースのシステムを使用して、参加者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。 介入群はインターネットベースの統合管理プログラムを受け、対照群は看護師の相談と3回の電話指導を受けます。 介入を開始してから1か月、3か月、および6か月後の3つの自己報告アンケートの結果を、ベースライン評価と比較します。 結果測定には、次のパラメーターが含まれます: 28 項目の簡易 COPE、服薬遵守評価尺度 (MARS)、3 レベル バージョンの EuroQol 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D-3L)、および再入院イベント。

包含および除外基準: 包含基準は次のとおりです。(1) 20 歳以上で循環器専門医によって心房細動と診断された人、(2) 明確な意識がある、(3) 北京語/台湾語に堪能である、(4) 受信している(5) 携帯電話やパソコンが使える。 除外基準は次のとおりです。(1) 何らかの精神障害と診断されている、(2) 他の臨床試験に参加している。

募集参加者は、台湾北部の医療センターの心臓病外来クリニックから募集されます。 研究デザインとプロトコルは、参加病院の治験審査委員会によって審査および承認されていました。 コンテンツ セッションでは、すべての評価と手順について詳しく説明します。

適格性の評価と無作為化: 参加基準を満たしている場合、参加者は適格と見なされます。 すべての参加者は、いつでも研究を中止できることを通知されます。 無作為化の前に、参加者は 4 つのアンケートに回答するよう求められます。 質問票には、人口統計学的特徴、28 項目の簡単な COPE、心臓症状調査 (CSS)、服薬遵守評価尺度 (MARS)、および EuroQol 5 次元自己報告質問票 (EQ-5D-3L) の 3 レベル バージョンが含まれます。

i) 事後検査データの収集に関与する研究看護師は、グループ割り当ての情報をまったく持っていないため、二重盲検が維持されます。 ii) 参加者は自分のグループ割り当てを知らず、対応する介入を受けます。

循環器内科外来では、インターネットによる統合管理プログラムを実施しています。 参加者は、携帯電話またはコンピューターからシステムにログインするための独自のアカウントとパスワードを持っています。 このシステムには、患者の情報収集、AF 知識エリア、抗凝固薬の指示、症状エリアのセルフモニタリング、および専門家による相談を含む 5 つのドメインがあります。 参加者のプライバシーを確​​保するために、誰もが自分のエリアを持っています。 研究看護師は、参加者の状態を気遣うために毎日メッセージを送信します。 このエリアでは、参加者に緊急事態が発生した場合、テキスト情報を提供するだけでなく、電話によるコーチングも提供します。 さらに、研究者はまた、参加者に指導し、AFの原因と素因となる危険因子、AFの症状、AFと脳卒中の関係、AF患者の脳卒中予防策の説明を含むAF管理マニュアルを提供します。 、健康的なライフスタイルを管理します。

対照群の患者は、標準的な看護師の相談を受けます。 AF管理のマニュアルを提供し、説明しています。 さらに、治験責任医師は 3 回の電話によるコーチングを提供し、無作為に割り当てられてから 1 か月、3 か月、6 か月後に、参加者に自分の病気と関連する病気の知識を管理する方法を教えます。

対処戦略: 参加者が対処に使用する 28 項目の簡単な COPE 自己報告アンケート メジャー戦略。 Brief-COPE はアプローチ コーピングに分けられます。アプローチ コーピングでは、個人が健康問題に対処するためのリソースを積極的に探します。回避対処では、個人はイベントから注意をそらそうとします。 スコアが高いほど、特定の対処戦略をより多く使用していることを示します。

服薬順守: この 10 項目の MARS 尺度には、服薬順守行動、服薬に対する態度、および否定的な副作用と服薬に対する態度の 3 つの領域があります。 可能な合計スコアは 0 から 10 の範囲でした。 スコアが高いほど、服薬遵守が良好であることを示します。

健康関連の生活の質: 参加者の HRQoL は、EuroQol 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D-3L) の 3 レベル バージョンによって測定されました。 この機器には、EQ-5D 記述システム (5 項目) と EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つのサブスケールがあります。 EQ-5D 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのドメインがあります。 EQ-VAS は、個人の健康状態を自己評価するもので、縦 20 cm の目盛り (ビジュアル アナログ スケール) があります。 スコアが高いほど、可能な限り最高の健康状態を示します。

再入院イベント：研究に参加した後、調査員は含まれるすべての参加者の再入院イベントをフォローアップします。 再入院イベントは、研究病院の医療記録のクエリに基づいています。

統計分析: 研究者は、記述統計 (平均、標準偏差、頻度、パーセンテージ) を使用して、参加者の特性と結果を分析します。 人口統計学的特性、対処戦略、医療アドヒアランス、および HRQoL に関するグループ間の初期の違いは、独立した t 検定とカイ 2 乗分析で調べられます。 AF患者の対処戦略、医療アドヒアランス、およびHRQoLに対するインターネットベースの統合管理プログラムの効果は、一般化推定方程式（GEE）を使用して分析されます。 有意性は、両側 P 値 < 0.05 として定義されます。

患者の特徴は、再入院イベントとの関連性を評価するために、単変量ロジスティック回帰によって年齢、性別、心房細動の種類、mEHRA のクラス、併存疾患、および投薬状態が評価されると報告されます。 P 値が 0.20 未満の予測変数は、結果の多変数ロジスティック回帰モデルに含める資格があります。 連続変数は、多変数ロジスティック モデルでカテゴリ変数に変換されます。 多変数ロジスティック回帰モデルでは、両側 P 値が 0.05 未満の予測変数が有意と見なされます。