Zintegrowany program zarządzania w celu kontroli jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów z migotaniem przedsionków

Zaprojektuj podwójnie ślepe badanie podłużne w dwóch grupach, które zostanie przeprowadzone w celu porównania internetowego programu zintegrowanego zarządzania ze zwykłą starannością.

Po otrzymaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą systemu internetowego z zablokowaną randomizacją. Grupa interwencyjna otrzyma Internetowy Program Zintegrowanego Zarządzania, a grupa kontrolna konsultacje pielęgniarskie oraz trzykrotny coaching telefoniczny. Wyniki z trzech kwestionariuszy samoopisowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po rozpoczęciu interwencji zostaną porównane z ocenami wyjściowymi. Pomiary wyników obejmują następujące parametry: 28-punktowy krótki COPE, skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS), 3-poziomowa wersja pięciowymiarowego kwestionariusza samoopisowego EuroQol (EQ-5D-3L) oraz zdarzenia readmisyjne.

Kryteria włączenia i wyłączenia: Kryteriami włączenia są: (1) osoby w wieku ≥20 lat i AF rozpoznane przez kardiologa, (2) przytomność, (3) biegła znajomość języka mandaryńskiego/tajwańskiego, (4) otrzymywanie leczenie przeciwzakrzepowe, (5) potrafią posługiwać się telefonem komórkowym i komputerem. Kryteria wykluczenia to: (1) zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, (2) udział w innych badaniach klinicznych.

Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni kardiologicznej ośrodka medycznego na północnym Tajwanie. Projekt badania i protokoły zostały sprawdzone i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą uczestniczącego szpitala. Podczas sesji merytorycznej wszystkie oceny i procedury zostaną w pełni wyjaśnione.

Ocena kwalifikowalności i randomizacja: Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnią kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie. Przed randomizacją uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy. Kwestionariusze obejmują charakterystykę demograficzną, 28-itemowy krótki COPE, badanie objawów sercowych (CSS), skalę oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) oraz 3-poziomową wersję pięciowymiarowego kwestionariusza samoopisowego EuroQol (EQ-5D-3L).

Podwójne zaślepienie jest utrzymywane, ponieważ i) pielęgniarka naukowa zaangażowana w zbieranie danych po teście nie ma żadnych informacji o przydziale do grupy. ii) Uczestnicy nie znają swojego przydziału do grupy i otrzymują odpowiednie interwencje.

W poradni kardiologicznej prowadzony jest Internetowy Program Zintegrowanego Zarządzania. Uczestnicy będą mieli własne konto i hasła, aby logować się do systemu za pomocą telefonów komórkowych lub komputerów. System składa się z pięciu domen, które obejmują gromadzenie informacji o pacjencie, obszar wiedzy o AF, instrukcje dotyczące leków przeciwzakrzepowych, samokontrolę obszaru objawów oraz profesjonalne konsultacje. Każdy ma swoją strefę, aby zapewnić prywatność uczestnikom. Pielęgniarka badawcza będzie codziennie wysyłać wiadomości, aby dbać o stan uczestnika. W tym obszarze, gdy uczestnicy będą mieli nagły wypadek, nie tylko udzieli informacji tekstowych, ale także zapewni coaching telefoniczny. Ponadto badacze poinstruują również uczestników i przekażą podręcznik postępowania w AF, który będzie zawierał opis przyczyn i predysponujących czynników ryzyka AF, objawy AF, związek między AF a udarem, środki zapobiegania udarowi u pacjentów z AF i prowadzenia zdrowego stylu życia.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardowymi konsultacjami pielęgniarskimi. Dostarczono i wyjaśniono podręcznik zarządzania AF. Ponadto badacze zapewnią trzykrotny coaching telefoniczny, podczas którego uczestnicy nauczą się, jak radzić sobie z chorobą i związaną z nią wiedzą na temat choroby po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po losowym przydzieleniu.

Strategie radzenia sobie: 28-itemowy kwestionariusz krótkiej samoopisu COPE mierzy strategie stosowane przez uczestników do radzenia sobie. Brief-COPE dzieli się na podejście do radzenia sobie, w ramach którego osoby aktywnie poszukują środków do radzenia sobie ze swoimi problemami zdrowotnymi; i radzenie sobie przez unikanie, w którym jednostki próbują odwrócić uwagę od wydarzeń. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie określonej strategii radzenia sobie.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich: Ta 10-punktowa skala MARS obejmuje trzy domeny: przestrzeganie zaleceń lekarskich, nastawienie do przyjmowania leków oraz negatywne skutki uboczne i nastawienie do leków. Suma możliwych do zdobycia punktów mieściła się w przedziale od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Jakość życia związana ze zdrowiem: HRQoL uczestnika mierzono za pomocą 3-poziomowej wersji pięciowymiarowego kwestionariusza samoopisowego EuroQol (EQ-5D-3L). Narzędzie posiada dwie podskale: system opisowy EQ-5D (5 itemów) oraz wizualno-analogową skalę EuroQol (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D ma pięć domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. EQ-VAS to samoocena stanu zdrowia jednostki, z pionową skalą 20 cm (wizualna skala analogowa). Wyższy wynik wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.

Zdarzenia readmisji: Po włączeniu do badania badacze będą śledzić zdarzenia readmisji u wszystkich włączonych uczestników. Zdarzenia readmisyjne opierają się na kwerendzie dokumentacji medycznej w szpitalu badawczym.

Analiza statystyczna: badacze wykorzystają statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, częstotliwość i odsetek) do analizy cech i wyników uczestników. Początkowe różnice między grupami pod względem cech demograficznych, strategii radzenia sobie, przestrzegania zaleceń lekarskich i HRQoL zostaną zbadane za pomocą niezależnych testów t i analizy chi-kwadrat. Wpływ internetowego programu zintegrowanego zarządzania na strategie radzenia sobie, przestrzeganie zaleceń lekarskich i HRQoL u pacjentów z AF zostanie przeanalizowany przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE). Istotność zostanie zdefiniowana jako dwustronna wartość P < 0,05.

Charakterystyka pacjenta zostanie zgłoszona jako wiek, płeć, typ AF, klasa mEHRA, choroby współistniejące i status leczenia są oceniane za pomocą jednoczynnikowej regresji logistycznej w celu oceny związku ze zdarzeniami ponownej hospitalizacji. Zmienne predykcyjne o wartości P <0,20 kwalifikują się do włączenia do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej dla wyniku. Zmienne ciągłe są konwertowane na zmienne kategoryczne w wielowymiarowym modelu logistycznym. W wielowymiarowym modelu regresji logistycznej zmienne predykcyjne z dwustronną wartością P <0,05 są uważane za istotne.