控制心房颤动患者健康相关生活质量的综合管理计划

设计一项双盲两组纵向实验研究，将基于互联网的综合管理计划与常规护理进行比较。

在收到知情同意书后，参与者将被随机分配到两组，方法是使用基于网络的系统进行随机分组。 干预组接受基于互联网的综合管理方案，对照组接受护士会诊和三次电话辅导。 在开始干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时，三份自我报告问卷的结果将与基线评估进行比较。 结果测量包括以下参数：28 项 Brief COPE、药物依从性评定量表 (MARS)、EuroQol 五维自我报告问卷 (EQ-5D-3L) 的 3 级版本和再入院事件。

纳入和排除标准：纳入标准为：（1）年龄≥20岁，经心脏病专家诊断为房颤，（2）意识清晰，（3）普通话/台语流利，（4）正在接受治疗抗凝治疗，（5）能够使用手机和电脑。 排除标准为：（1）被诊断患有任何精神疾病，（2）参与其他临床试验。

招募参与者将从台湾北部医疗中心的心脏病门诊诊所招募。 研究设计和方案已经过参与医院机构审查委员会的审查和批准。 在内容会议上，将全面解释所有评估和程序。

资格和随机化的评估：如果参与者符合纳入标准，则他们将被视为合格。 所有参与者都将被告知他们可以随时退出研究。 在随机化之前，将要求参与者回答四份问卷。 问卷包括人口统计学特征、28 项 Brief COPE、心脏症状调查（CSS）、药物依从性评定量表（MARS）和 EuroQol 五维自我报告问卷（EQ-5D-3L）的 3 级版本。

保持双盲是因为 i) 参与测试后数据收集的研究护士没有任何分组分配信息。 ii) 参与者不知道他们的小组分配并接受相应的干预。

基于互联网的综合管理项目在心内科门诊开展。 参赛者将拥有自己的帐号和密码，通过手机或电脑登录系统。 系统分为患者信息采集、房颤知识区、抗凝用药指导、症状区自我监测、专业咨询五个领域。 每个人都有自己的区域，以确保参与者的隐私。 研究护士每天都会发信息关心参与者的情况。 在这方面，当参与者遇到紧急情况时，不仅会提供文字信息，还会提供电话辅导。 此外，研究者还将指导参与者并提供房颤管理手册，其中将包括房颤的病因和易感因素的描述、房颤的症状、房颤与中风的关系、房颤患者的中风预防措施，并管理健康的生活方式。

对照组患者将接受标准护士咨询。 提供并解释了AF管理手册。 此外，研究者将提供3次电话辅导，在随机分配后的1个月、3个月和6个月，教授参与者如何管理自己的疾病和相关疾病知识。

应对策略：包含 28 个项目的 Brief COPE 自我报告问卷测量参与者用于应对的策略。 Brief-COPE分为方法应对，个人积极寻求资源来处理他们的健康问题；和回避应对，在这种情况下，个人试图将注意力从事件上转移开。 较高的分数表示更多地使用特定的应对策略。

药物依从性：这个 10 项 MARS 量表包含三个领域：药物依从性行为、对服药的态度以及对药物的负面副作用和态度。 总可能得分范围为 0 到 10。 分数越高表示药物依从性越好。

与健康相关的生活质量：参与者的 HRQoL 是通过 EuroQol 五维自我报告问卷 (EQ-5D-3L) 的 3 级版本测量的。 该仪器有两个分量表：EQ-5D 描述系统（5 个项目）和 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。 EQ-5D 描述系统有五个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-VAS是个体对健康状况的自我评估，垂直刻度为20cm（视觉模拟刻度）。 较高的分数表示可能的最佳健康状态。

再入院事件：纳入研究后，研究人员将跟踪所有纳入参与者的再入院事件。 再入院事件基于对研究医院病历的查询。

统计分析：研究人员将使用描述性统计（均值、标准差、频率和百分比）来分析参与者的特征和结果。 人口统计学特征、应对策略、医疗依从性和 HRQoL 组之间的初始差异将通过独立的 t 检验和卡方分析进行检查。 将使用广义估计方程 (GEE) 分析基于互联网的综合管理计划对 AF 患者的应对策略、医疗依从性和 HRQoL 的影响。 显着性将定义为 < 0.05 的双尾 P 值。

患者的特征将报告为年龄、性别、房颤类型、mEHRA 类别、合并症和药物治疗状态，通过单变量逻辑回归评估与再入院事件的关联。 P 值 <0.20 的预测变量有资格包含在结果的多变量逻辑回归模型中。 在多变量逻辑模型中，连续变量被转换为分类变量。 在多变量逻辑回归模型中，双尾 P 值 <0.05 的预测变量被认为是显着的。