심방세동 환자의 건강관련 삶의 질 관리를 위한 통합관리 프로그램

디자인 이중 맹검 2그룹 종단적 실험 연구를 통해 인터넷 기반 통합 관리 프로그램과 일반 케어를 비교한다.

정보에 입각한 동의를 받은 후 참가자는 차단된 무작위화가 있는 웹 기반 시스템을 사용하여 무작위로 두 그룹에 할당됩니다. 개입군은 인터넷 기반의 통합관리 프로그램을, 통제군은 간호사 상담과 3회 전화 코칭을 받게 된다. 개입을 시작한 후 1개월, 3개월 및 6개월에 세 가지 자가 보고 설문지의 결과를 기준 평가와 비교합니다. 결과 측정에는 다음 매개변수가 포함됩니다: 28개 항목 간략한 COPE, 약물 순응도 평가 척도(MARS), EuroQol 5차원 자체 보고 설문지(EQ-5D-3L)의 3단계 버전 및 재입원 이벤트.

포함 및 제외 기준: 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) ≥20세이고 심장 전문의에 의해 AF 진단을 받은 자, (2) 명확한 의식이 있는 자, (3) 중국어/대만어에 능통한 자, (4) 항응고제 치료, (5) 휴대 전화 및 컴퓨팅을 사용할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 임의의 정신 장애로 진단됨, (2) 다른 임상 시험에 참여함.

모집 참가자는 대만 북부에 있는 의료 센터의 심장 외래 진료소에서 모집됩니다. 연구 설계 및 프로토콜은 참여 병원의 기관 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다. 콘텐츠 세션에서 모든 평가 및 절차에 대해 자세히 설명합니다.

적격성 및 무작위화 평가: 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 적격한 것으로 간주됩니다. 모든 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 알립니다. 무작위화 전에 참가자는 4개의 설문지에 답해야 합니다. 설문지는 인구통계학적 특성, 28개 항목의 간략한 COPE, 심장 증상 조사(CSS), 약물 순응도 평가 척도(MARS) 및 EuroQol 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D-3L)의 3단계 버전을 포함합니다.

i) 검사 후 자료수집에 참여하는 연구간호사가 집단배치에 대한 정보를 가지고 있지 않기 때문에 이중맹검을 유지한다. ii) 참가자는 자신의 그룹 배정을 모르고 그에 상응하는 중재를 받습니다.

심장내과 외래에서는 인터넷 기반 통합관리 프로그램을 시행하고 있습니다. 참가자는 휴대폰이나 컴퓨터를 통해 시스템에 로그인할 수 있는 자신의 계정과 암호를 갖게 됩니다. 이 시스템은 환자 정보 수집, AF 지식 영역, 항응고제 지침, 증상 영역 자가 모니터링, 전문 상담을 포함하는 5개 영역으로 구성됩니다. 모든 사람은 참가자의 프라이버시를 보장하기 위해 자신의 영역을 가지고 있습니다. 연구 간호사는 참가자의 상태에 관심을 갖기 위해 매일 메시지를 보냈을 것입니다. 이 영역에서는 참가자들에게 위급한 상황이 발생했을 때 문자 정보를 제공할 뿐만 아니라 전화 코칭도 제공한다. 또한 심방세동의 원인과 소인이 되는 위험인자, 심방세동의 증상, 심방세동과 뇌졸중의 관계, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방대책 등이 포함된 심방세동 관리 매뉴얼을 참가자들에게 지도하고 제공할 예정이다. , 그리고 건강한 라이프스타일을 관리합니다.

대조군의 환자는 표준 간호사 상담을 받게 됩니다. AF 관리 매뉴얼을 제공하고 설명합니다. 또한 조사관은 무작위 배정 후 1개월, 3개월 및 6개월에 참가자에게 질병 관리 방법 및 관련 질병 지식을 가르치는 3회 전화 코칭을 제공합니다.

대처 전략: 28개 항목 요약 COPE 자체 보고 설문지는 참가자가 대처에 사용하는 전략을 측정합니다. Brief-COPE는 개인이 자신의 건강 문제를 해결하기 위해 자원을 적극적으로 찾는 접근법 대처로 나뉩니다. 개인이 사건에서 주의를 돌리려고 시도하는 회피 대처. 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.

약물 순응도: 이 10개 항목 MARS 척도에는 약물 순응 행동, 약물 복용에 대한 태도, 약물에 대한 부정적인 부작용 및 태도의 세 가지 영역이 있습니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 복약순응도가 좋은 것을 나타냅니다.

건강 관련 삶의 질: 참가자의 HRQoL은 EuroQol 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D-3L)의 3단계 버전으로 측정되었습니다. 기기에는 EQ-5D 기술 시스템(5개 항목)과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 두 가지 하위 척도가 있습니다. EQ-5D 기술 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역이 있습니다. EQ-VAS는 20cm의 수직 눈금(시각적 아날로그 척도)을 사용하는 개인의 건강 상태 자가 평가입니다. 점수가 높을수록 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

재입원 이벤트: 연구에 포함된 후 조사관은 포함된 모든 참가자의 재입원 이벤트를 추적합니다. 재입원 이벤트는 연구 병원의 의료 기록 쿼리를 기반으로 합니다.

통계 분석: 조사관은 기술 통계(평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율)를 사용하여 참가자 특성 및 결과를 분석합니다. 인구 통계학적 특성, 대처 전략, 의료 순응도 및 HRQoL에 대한 그룹 간의 초기 차이는 독립적인 t-테스트 및 카이 제곱 분석을 통해 조사됩니다. 인터넷 기반 통합관리 프로그램이 심방세동 환자의 대처전략, 순응도, HRQoL에 미치는 영향을 GEE(generalized estimating equations)를 이용하여 분석한다. 유의성은 < 0.05의 양측 P-값으로 정의됩니다.

환자의 특성은 나이, 성별, AF 유형, mEHRA 클래스, 동반 질환 및 투약 상태가 재입원 사건과의 연관성을 평가하기 위해 단변량 로지스틱 회귀 분석에 의해 평가됨에 따라 보고됩니다. P 값이 0.20 미만인 예측 변수는 결과에 대한 다변수 로지스틱 회귀 모델에 포함될 수 있습니다. 연속 변수는 다변수 로지스틱 모델에서 범주형 변수로 변환됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델에서 양측 P 값이 0.05 미만인 예측 변수는 유의한 것으로 간주됩니다.