Ein integriertes Managementprogramm zur Kontrolle der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern

Es wird eine doppelblinde experimentelle Längsschnittstudie mit zwei Gruppen durchgeführt, um das Internet-basierte integrierte Managementprogramm mit einer üblichen Pflege zu vergleichen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer mithilfe eines webbasierten Systems mit blockierter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält ein Internet-basiertes integriertes Managementprogramm, und die Kontrollgruppe erhält Beratungen durch Krankenschwestern und dreimal telefonisches Coaching. Die Ergebnisse aus drei Fragebögen zur Selbsteinschätzung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach Beginn der Intervention werden mit den Ausgangsbewertungen verglichen. Die Ergebnismessungen umfassen die folgenden Parameter: 28-Punkte-Brief COPE, Medication Adherence Rating Scale (MARS), die 3-Level-Version des fünfdimensionalen EuroQol-Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-3L) und Wiederaufnahmeereignisse.

Einschluss- und Ausschlusskriterien: Die Einschlusskriterien sind: (1) Personen, die ≥20 Jahre alt sind und von einem Kardiologen Vorhofflimmern diagnostiziert wurden, (2) bei klarem Bewusstsein sind, (3) fließend Mandarin/Taiwanesisch sprechen, (4) empfangen gerinnungshemmende Behandlung, (5) sind in der Lage, Mobiltelefone und Computer zu benutzen. Die Ausschlusskriterien sind: (1) mit diagnostizierter psychiatrischer Störung, (2) an anderen klinischen Studien beteiligt.

Rekrutierung Die Teilnehmer werden aus einer kardiologischen Ambulanz eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan rekrutiert. Das Studiendesign und die Protokolle wurden vom institutionellen Prüfungsausschuss des teilnehmenden Krankenhauses überprüft und genehmigt. In der Inhaltssitzung werden alle Bewertungen und Verfahren ausführlich erläutert.

Bewertung der Förderfähigkeit und Randomisierung: Die Teilnehmer gelten als förderfähig, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer gebeten, vier Fragebögen zu beantworten. Die Fragebögen umfassen demografische Merkmale, einen 28-Punkte-Brief COPE, eine Cardiac Symptom Survey (CSS), eine Medication Adherence Rating Scale (MARS) und die dreistufige Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens zur Selbstbeurteilung (EQ-5D-3L).

Die doppelte Verblindung wird beibehalten, weil i) die Forschungspflegekraft, die an der Erhebung von Post-Test-Daten beteiligt ist, keine Informationen über die Gruppenzuordnung hat. ii) Teilnehmer kennen ihre Gruppenzuordnung nicht und erhalten entsprechende Interventionen.

Das internetbasierte integrierte Managementprogramm wird in der kardiologischen Ambulanz durchgeführt. Die Teilnehmer haben ihr eigenes Konto und Passwörter, um sich über Mobiltelefone oder Computer beim System anzumelden. Das System umfasst fünf Bereiche, darunter das Sammeln von Patienteninformationen, Wissensbereiche zu Vorhofflimmern, Anweisungen zur Antikoagulation, Selbstüberwachung des Symptombereichs und professionelle Beratung. Jeder hat seinen eigenen Bereich, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Forschungskrankenschwester hat jeden Tag Nachrichten gesendet, um sich um den Zustand des Teilnehmers zu kümmern. In diesem Bereich werden die Teilnehmer im Notfall nicht nur textlich informiert, sondern auch telefonisch beraten. Darüber hinaus weisen die Prüfärzte die Teilnehmer an und stellen das VHF-Managementhandbuch zur Verfügung, das eine Beschreibung der Ursachen und prädisponierenden Risikofaktoren von VHF, der Symptome von VHF, der Beziehung zwischen VHF und Schlaganfall sowie Schlaganfallpräventionsmaßnahmen für Patienten mit VHF enthält , und die Verwaltung eines gesunden Lebensstils.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten standardmäßige Krankenschwesterkonsultationen. Ein Handbuch zur AF-Verwaltung wird bereitgestellt und erläutert. Darüber hinaus bieten die Ermittler ein dreimaliges Telefoncoaching an, das den Teilnehmern beibringt, wie sie mit ihrer Krankheit und dem damit verbundenen Krankheitswissen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der zufälligen Zuweisung umgehen können.

Bewältigungsstrategien: Der 28-Punkte-Fragebogen „Brief COPE Self-Report“ misst die Bewältigungsstrategien der Teilnehmer. Der Brief-COPE ist unterteilt in den Ansatz Coping, bei dem Einzelpersonen aktiv nach Ressourcen suchen, um mit ihren Gesundheitsproblemen umzugehen; und Vermeidungsbewältigung, bei der Personen versuchen, die Aufmerksamkeit von Ereignissen abzulenken. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin.

Medikamenteneinnahme: Diese 10-Punkte-MARS-Skala hat drei Bereiche: Medikamenteneinnahmeverhalten, Einstellung zur Einnahme von Medikamenten sowie negative Nebenwirkungen und Einstellungen zu Medikamenten. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Medikamentenadhärenz hin.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die HRQoL des Teilnehmers wurde mit der dreistufigen Version des EuroQol-Fragebogens zur fünfdimensionalen Selbsteinschätzung (EQ-5D-3L) gemessen. Das Instrument hat zwei Subskalen: das beschreibende EQ-5D-System (5 Items) und die visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. EQ-VAS ist eine individuelle Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands mit einer vertikalen Skala von 20 cm (visuelle Analogskala). Die höhere Punktzahl zeigt den bestmöglichen Gesundheitszustand an.

Wiederaufnahmeveranstaltungen: Nach dem Einschluss in die Studie werden die Prüfärzte Wiederaufnahmeveranstaltungen bei allen eingeschlossenen Teilnehmern nachverfolgen. Die Wiederaufnahmeereignisse basieren auf der Abfrage von Krankenakten im Forschungskrankenhaus.

Statistische Analyse: Die Ermittler verwenden deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsatz), um die Merkmale und Ergebnisse der Teilnehmer zu analysieren. Die anfänglichen Unterschiede zwischen den Gruppen für demografische Merkmale, Bewältigungsstrategien, medizinische Adhärenz und HRQoL werden mit unabhängigen t-Tests und Chi-Quadrat-Analyse untersucht. Die Auswirkungen des internetbasierten integrierten Managementprogramms auf Bewältigungsstrategien, medizinische Adhärenz und HRQoL bei Patienten mit Vorhofflimmern werden unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) analysiert. Die Signifikanz wird als zweiseitiger P-Wert von < 0,05 definiert.

Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Art des VHF, Klasse der mEHRA, Komorbiditäten und Medikationsstatus werden durch die univariate logistische Regression bewertet, um die Assoziation mit den Wiederaufnahmeereignissen zu beurteilen. Prädiktorvariablen mit einem P-Wert < 0,20 können in das multivariable logistische Regressionsmodell für das Ergebnis aufgenommen werden. Die kontinuierlichen Variablen werden im multivariablen Logistikmodell in kategoriale Variablen umgewandelt. Im multivariablen logistischen Regressionsmodell werden Prädiktorvariablen mit einem zweiseitigen P-Wert < 0,05 als signifikant angesehen.