Комплексная программа управления для контроля качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с фибрилляцией предсердий

Планируется провести двойное слепое продольное экспериментальное исследование с двумя группами для сравнения Интернет-программы комплексного лечения с обычным лечением.

После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены по двум группам с помощью веб-системы с заблокированной рандомизацией. Группе вмешательства будет предоставлена ​​интегрированная программа управления через Интернет, а контрольной группе будут предоставлены консультации медсестер и трехкратное обучение по телефону. Результаты трех анкет самоотчетов через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства будут сравниваться с исходными оценками. Измерения исходов включают следующие параметры: Краткий обзор COPE из 28 пунктов, Шкала оценки приверженности лечению (MARS), 3-уровневая версия пятимерного опросника EuroQol для самоотчета (EQ-5D-3L) и повторные госпитализации.

Критерии включения и исключения: Критериями включения являются: (1) лица в возрасте ≥20 лет, у которых ФП диагностирована кардиологом, (2) имеют ясное сознание, (3) свободно говорят на китайском/тайваньском языке, (4) получают лечение антикоагулянтами, (5) могут пользоваться мобильным телефоном и компьютером. Критерии исключения: (1) диагностировано какое-либо психическое расстройство, (2) участие в других клинических испытаниях.

Набор Участники будут набраны из кардиологической амбулатории медицинского центра на севере Тайваня. Дизайн исследования и протоколы были рассмотрены и одобрены институциональным наблюдательным советом участвующей больницы. На сеансе содержания все оценки и процедуры будут полностью объяснены.

Оценка приемлемости и рандомизация: участники будут считаться подходящими, если они соответствуют критериям включения. Все участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время. Перед рандомизацией участников попросят ответить на четыре анкеты. Опросники включают демографические характеристики, краткий обзор COPE из 28 пунктов, обзор сердечных симптомов (CSS), шкалу оценки приверженности лечению (MARS) и трехуровневую версию пятимерного опросника EuroQol для самоотчета (EQ-5D-3L).

Двойной слепой метод сохраняется, потому что i) медсестра-исследователь, участвующая в сборе данных после тестирования, не имеет никакой информации о назначении группы. ii) Участники не знают своего группового задания и получают соответствующие вмешательства.

В кардиологической поликлинике проводится программа комплексного управления через Интернет. Участники будут иметь собственную учетную запись и пароли для входа в систему через мобильные телефоны или компьютеры. Система имеет пять доменов, которые включают сбор информации о пациенте, область знаний ФП, инструкции по антикоагулянтной терапии, самоконтроль области симптомов и профессиональные консультации. У каждого есть своя зона для обеспечения конфиденциальности участников. Медсестра-исследователь будет отправлять сообщения каждый день, чтобы заботиться о состоянии участника. В этой области, когда у участников возникнет чрезвычайная ситуация, он будет не только предоставлять текстовую информацию, но и обеспечивать инструктаж по телефону. Кроме того, исследователи также проинструктируют участников и предоставят руководство по ведению пациентов с ФП, которое будет включать описание причин и предрасполагающих факторов риска ФП, симптомы ФП, взаимосвязь между ФП и инсультом, меры профилактики инсульта у пациентов с ФП. и вести здоровый образ жизни.

Пациенты контрольной группы будут получать стандартные консультации медсестры. Предоставляется и разъясняется руководство по управлению ФП. Кроме того, исследователи проведут трехкратный телефонный инструктаж, который научит участников, как управлять своим заболеванием и связанными с ним знаниями через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после случайного распределения.

Стратегии совладания: анкета для самоотчетов Brief COPE, состоящая из 28 пунктов, измеряет стратегии, которые участники используют для совладания. Brief-COPE делится на подходы к преодолению трудностей, при которых люди активно ищут ресурсы для решения своих проблем со здоровьем; и преодоление избегания, при котором люди пытаются отвлечь внимание от событий. Более высокие баллы указывают на более широкое использование конкретной стратегии выживания.

Приверженность к лечению: эта шкала MARS из 10 пунктов состоит из трех областей: приверженность лечению, отношение к приему лекарств, негативные побочные эффекты и отношение к лекарствам. Общая возможная оценка варьировалась от 0 до 10. Более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению.

Качество жизни, связанное со здоровьем: качество жизни участников оценивалось с помощью трехуровневой версии пятимерного опросника EuroQol для самоотчетов (EQ-5D-3L). Прибор имеет две субшкалы: описательную систему EQ-5D (5 пунктов) и визуальную аналоговую шкалу EuroQol (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D состоит из пяти доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ-VAS представляет собой самооценку состояния здоровья человека по вертикальной шкале 20 см (визуальная аналоговая шкала). Более высокий балл указывает на наилучшее состояние здоровья.

События повторной госпитализации: после включения в исследование исследователи будут следить за событиями повторной госпитализации всех включенных участников. События реадмиссии основаны на запросе медицинских записей в исследовательской больнице.

Статистический анализ: исследователи будут использовать описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение, частота и процент) для анализа характеристик и результатов участников. Первоначальные различия между группами по демографическим характеристикам, стратегиям преодоления трудностей, приверженности к лечению и HRQoL будут изучены с помощью независимых t-тестов и анализа хи-квадрат. Влияние интернет-программы интегрированного управления на стратегии выживания, приверженность лечению и качество жизни HRQoL у пациентов с ФП будет проанализировано с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE). Значимость будет определяться как двустороннее P-значение <0,05.

Характеристики пациента будут представлены как возраст, пол, тип ФП, класс mEHRA, сопутствующие заболевания и статус приема лекарств, оцениваемые с помощью одномерной логистической регрессии для оценки связи с событиями повторной госпитализации. Переменные-предикторы со значением P <0,20 подходят для включения в модель многомерной логистической регрессии для результата. Непрерывные переменные преобразуются в категориальные переменные в многопараметрической логистической модели. В модели многомерной логистической регрессии переменные-предикторы с двусторонним значением P <0,05 считаются значимыми.