Un programma di gestione integrata per controllare la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con fibrillazione atriale

Progettare uno studio sperimentale longitudinale a due gruppi in doppio cieco sarà condotto per confrontare il programma di gestione integrata basato su Internet con una cura abituale.

Dopo aver ricevuto i consensi informati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un sistema basato sul web con randomizzazione bloccata. Il gruppo di intervento riceverà un programma di gestione integrato basato su Internet e il gruppo di controllo riceverà consulenze infermieristiche e tre volte il coaching telefonico. I risultati di tre questionari self-report a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento saranno confrontati con le valutazioni di base. Le misurazioni dei risultati includono i seguenti parametri: Brief COPE a 28 voci, Medication Adherence Rating Scale (MARS), la versione a 3 livelli del questionario self-report a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-3L) ed eventi di riammissione.

Criteri di inclusione ed esclusione: i criteri di inclusione sono: (1) coloro che hanno ≥20 anni e FA diagnosticata da uno specialista in cardiologia, (2) hanno coscienza pulita, (3) parlano fluentemente mandarino/taiwanese, (4) stanno ricevendo trattamento anticoagulante, (5) sono in grado di utilizzare il telefono cellulare e il computer. I criteri di esclusione sono: (1) diagnosticati con qualsiasi disturbo psichiatrico, (2) sono coinvolti in altri studi clinici.

Reclutamento I partecipanti saranno reclutati da una clinica ambulatoriale di cardiologia di un centro medico nel nord di Taiwan. Il disegno e i protocolli dello studio sono stati rivisti e approvati dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale partecipante. Durante la sessione dei contenuti, tutte le valutazioni e le procedure saranno spiegate in dettaglio.

Valutazione di ammissibilità e randomizzazione: i partecipanti saranno considerati idonei se soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Prima della randomizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a quattro questionari. I questionari includono le caratteristiche demografiche, il Brief COPE a 28 voci, il Cardiac Symptom Survey (CSS), la Medication Adherence Rating Scale (MARS) e la versione a 3 livelli del questionario di autovalutazione EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-3L).

Il doppio cieco viene mantenuto perché i) l'infermiere ricercatore coinvolto nella raccolta dei dati post-test non dispone di alcuna informazione sull'assegnazione del gruppo. ii) I partecipanti non conoscono la loro assegnazione di gruppo e ricevono gli interventi corrispondenti.

Il programma di gestione integrata basato su Internet è condotto nel reparto ambulatoriale di cardiologia. I partecipanti avranno il proprio account e password per accedere al sistema tramite telefoni cellulari o computer. Il sistema ha cinque domini che includevano la raccolta di informazioni del paziente, l'area di conoscenza della FA, le istruzioni sulla medicina anticoagulante, l'automonitoraggio dell'area dei sintomi e la consultazione professionale. Ognuno ha la propria area per garantire la privacy dei partecipanti. L'infermiere ricercatore avrà inviato messaggi ogni giorno per preoccuparsi delle condizioni del partecipante. In quest'area, quando i partecipanti hanno un'emergenza, non solo fornirà informazioni testuali, ma fornirà anche istruzioni telefoniche. Inoltre, i ricercatori istruiranno anche i partecipanti e forniranno il manuale di gestione della FA, che includerà una descrizione delle cause e dei fattori di rischio predisponenti della FA, i sintomi della FA, la relazione tra FA e ictus, le misure di prevenzione dell'ictus per i pazienti con FA e la gestione di uno stile di vita sano.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno consultazioni infermieristiche standard. Viene fornito e spiegato un manuale di gestione dell'AF. Inoltre, gli investigatori forniranno un coaching telefonico per tre volte, che insegnerà ai partecipanti come gestire la loro malattia e la conoscenza delle malattie associate a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'assegnazione casuale.

Strategie di coping: il questionario di autovalutazione Brief COPE a 28 voci misura le strategie utilizzate dai partecipanti per far fronte. Il Brief-COPE è suddiviso in approccio al coping, in cui gli individui cercano attivamente risorse per affrontare i propri problemi di salute; e coping di evitamento, in cui gli individui tentano di distogliere l'attenzione dagli eventi. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping.

Aderenza ai farmaci: questa scala MARS a 10 elementi ha tre domini: comportamento di aderenza ai farmaci, atteggiamento nei confronti dell'assunzione di farmaci ed effetti collaterali negativi e atteggiamenti nei confronti dei farmaci. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza al farmaco.

Qualità della vita correlata alla salute: la HRQoL del partecipante è stata misurata dalla versione a 3 livelli del questionario di autovalutazione a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-3L). Lo strumento ha due sottoscale: il sistema descrittivo EQ-5D (5 item) e la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D ha cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. EQ-VAS è l'autovalutazione dello stato di salute di un individuo, con una scala verticale di 20 cm (scala analogica visiva). Il punteggio più alto indica il miglior stato di salute possibile.

Eventi di riammissione: dopo l'inclusione nello studio, gli investigatori seguiranno gli eventi di riammissione in tutti i partecipanti inclusi. Gli eventi di riammissione si basano sull'interrogazione delle cartelle cliniche dell'ospedale di ricerca.

Analisi statistica: i ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive (media, deviazione standard, frequenza e percentuale) per analizzare le caratteristiche e i risultati dei partecipanti. Le differenze iniziali tra i gruppi per caratteristiche demografiche, strategie di coping, aderenza medica e HRQoL saranno esaminate con t-test indipendenti e analisi Chi-quadrato. Gli effetti del programma di gestione integrata basato su Internet sulle strategie di coping, l'aderenza medica e la HRQoL nei pazienti con FA saranno analizzati utilizzando le equazioni di stima generalizzate (GEE). La significatività sarà definita come un valore P a due code <0,05.

Le caratteristiche del paziente riporteranno come età, sesso, tipo di FA, classe di mEHRA, comorbidità e stato del farmaco sono valutati dalla regressione logistica univariata per valutare l'associazione con gli eventi di riammissione. Le variabili predittive con valore P <0,20 sono idonee per l'inclusione nel modello di regressione logistica multivariabile per il risultato. Le variabili continue vengono convertite in variabili categoriali nel modello logistico multivariabile. Nel modello di regressione logistica multivariabile, le variabili predittive con valore P a due code <0,05 sono considerate significative.