経口血糖降下薬を服用している糖尿病性神経障害に対する同期化されたライフスタイル修正プログラムの役割
経口血糖降下薬および GLP-1 類似体を服用している糖尿病性末梢神経障害患者に対する同期化されたライフスタイル修正プログラムの役割
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) は、絶食時血糖値が 126 mg/dl 以上、ランダム血漿グルコース値が 200 mg/dl 以上、HbA1c が 6.5% 以上の持続的な血糖値上昇によって定義される慢性代謝疾患です。
糖尿病は、発展途上国にとって大きな社会経済的負担として浮上しています。 2017 年には、世界で 4 億 5,100 万人が糖尿病に罹患しました。 パキスタンでは、2 型糖尿病の有病率は 16.98% で、年齢、教育、体格指数 (BMI)、肥満、家族歴、血圧によって大きく異なります。 DMは、1型糖尿病(T1D)と2型糖尿病(T2D)に分類されます。 T1D は自己免疫性膵臓ベータ細胞の破壊とその結果としてのインスリン欠乏によって発生しますが、T2D は相対的なインスリン欠乏または分泌不全を伴う主にインスリン抵抗性によって発生します。 T2D は、重篤かつ慢性的な微小血管および大血管の合併症を引き起こします。 最も一般的な微小血管合併症の 1 つは、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) です。 DPN は、高血糖症および微小血管障害の結果として生じる遠位の対称性感覚運動性多発神経障害と定義されています。 これは、感覚異常、振動、固有受容、触覚、圧力、痛み、および温度の感覚の障害として現れる、末梢神経線維の脱髄疾患です。
DPN の危険因子は、年齢、糖尿病の期間、HbA1c >7.0%、BMI の増加、高脂血症、高血糖です。 2 型糖尿病の治療は、食事や運動などのライフ スタイルの変更、経口血糖降下薬 (OHA)、皮下インスリン投与などの良好な血糖コントロールを目標としています。 ライフスタイルの修正では、末梢神経障害の進行を遅らせるのに役立つさまざまな運動が推奨されています。有酸素トレーニング、体重負荷、静的および動的バランストレーニング、筋力トレーニングエクササイズ。歩行速度、ストライドの長さ、感覚神経と運動神経の神経伝導速度 (NCV) を改善し、柔軟性エクササイズは足首、股関節の可動域を改善します。と肩の関節を柔軟に保ちます。 体の概日リズムと同期している場合、食事の変更の重要性が高まります。 したがって、シンクロナイズド ライフスタイル修正プログラム (SLP) は、体内時計のリズムを修正することで機能する、パーソナライズされたホメオスタシス回復、肝臓中心のライフスタイル修正プログラムです。 ライフスタイル医学は、日常の習慣や実践が病気の予防と治療の両方にどのように影響するかを研究する分野として定義されています。 その重要な側面は、定期的な身体活動、適切な栄養、体重管理、タバコの回避、健全な精神的健康です. 糖尿病患者におけるライフスタイルの変更は、膵島細胞の機能を高め、グルコース刺激によるインスリン放出を誘導すると考えられています。ビグアニド、インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP4) 阻害剤、およびナトリウム グルコース共輸送体-2 阻害剤。 今日では、注射剤、すなわち グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストは、OHA と共に使用され、高齢患者の低血糖のリスクを抑えながら血糖値を下げるのに効果的です。
OHA と GLP-1 を服用している 2 型糖尿病患者の DPN の進行に対する Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) と理学療法の併用効果を裏付ける限られたデータが利用可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- Pakistan Railway Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別には男性と女性の両方が含まれます
- 40~75歳の年齢層の患者
- OHA および GLP-1 類似体で臨床的に診断された 2 型糖尿病患者
- -症候性末梢神経障害を有する糖尿病患者(DPNの重症度は、軽度、中等度、重度のグレードのミシガン神経障害スクリーニング装置(MNSI)を使用して身体検査スコア> 2.5に関連付けられています)
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 年齢 40 歳未満かつ 75 歳以上
- 他の併存疾患(心臓、肝臓、腎臓の病気)のある患者
- 他の疾患による神経障害のある患者
- 下肢の整形外科手術
- 足潰瘍患者
- 末梢血管疾患
- -構造化された監督下の理学療法を受けている患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同期型ライフスタイル修正プログラム (SLP)
同期ライフスタイル修正プログラム (食事摂取と体の自然な概日リズムの同期)
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食事摂取量と体の概日リズムの同期
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実験的:理学療法と併用したライフスタイル修正プログラム
理学療法と併用したライフスタイル修正プログラム (有酸素運動、抵抗運動、柔軟性、バランス運動などの理学療法と食事摂取の同期)
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理学療法(有酸素運動、柔軟性、レジスタンス、バランス運動)と食事摂取の同期
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実験的:理学療法
理学療法(エアロビクス、レジスタンス、柔軟性、バランス運動)
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理学療法のみ(有酸素運動、柔軟性、レジスタンス、バランス運動)
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介入なし:コントロールグループ
このグループには介入は行われません(これらの患者には従来の薬が投与されます)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活パターン評価
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、自由回答形式の質問からなる自己構造化アンケートを通じて評価され、食事で摂取される食品のタイミングと種類、毎日の水分摂取量、および睡眠習慣を評価します。
全部で 10 の質問が含まれています。
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12週間
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ボディマス指数の計算
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、金属製の巻尺で身長をメートル単位で測定し、携帯用手動体重計で体重をキログラム単位で測定することによって計算されます。
最小値が 18.5 キログラム/メートル平方 (kg/m2)、最大値が 24.9 キログラム/メートル平方 (kg/m2) の BMI。
18.5 キログラム/平方メートル (kg/m2) 未満は低体重と見なされ、24.9 を超えると見なされます。
キログラム/平方メートル (kg/m2) は肥満と見なされます。
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12週間
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収縮期血圧の測定
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、最小値が 110 ミリメートル水銀 (mmHg)、最大値が 130 ミリメートル水銀 (mmHg) の水銀血圧計を使用して評価されます。
水銀柱 110 ミリメートル (mmHg) 未満は収縮期血圧が低いと見なされ、水銀柱 130 ミリメートル (mmHg) を超えると収縮期血圧が高いと見なされます。
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12週間
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拡張期血圧の測定
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、最小値が水銀柱 60 ミリメートル (mmHg)、最大値が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) の水銀血圧計を使用して評価されます。
水銀柱 60 ミリメートル (mmHg) 未満は拡張期血圧が低いと見なされ、水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) を超える値は拡張期血圧が高いと見なされます。
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12週間
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ミシガン神経障害スクリーニング装置
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化が評価されます。
主観的評価は、参加者が自己管理するアンケートによって行われます。
質問 1 ~ 3、5 ~ 6、8 ~ 9、11 ~ 12、14 ~ 15 に「はい」と回答し、それぞれ 1 点としてカウントします。
質問 7 と 13 で「いいえ」の回答が与えられ、1 点としてカウントされます。
病歴アンケートで 7 以上のスコアは異常と見なされます。
下肢検査には、2.5 以上のスコアで異常と見なされる振動感覚と足首反射の検査と評価が含まれます。
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12週間
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感覚神経(腓骨および腓骨)のピーク潜時
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、神経伝導研究を通じて評価されます。
腓腹神経では 4.2 ミリ秒 (ms)、腓骨神経では 6.1 ミリ秒 (ms) の値が正常と見なされます。
4.2 ミリ秒 (ms) および 6.1 ミリ秒 (ms) 未満の値は、異常と見なされます。
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12週間
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感覚神経(腓骨および腓骨)の振幅
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、腓腹神経で 6 マイクロボルト (μV)、腓骨神経で 2 マイクロボルト (μV) の値で神経伝導研究によって評価され、正常と見なされます。
6 マイクロボルト (µV) および 2 マイクロボルト (µV) 未満の値は、異常と見なされます。
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12週間
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感覚神経の速度
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、41 メートル/秒 (m/秒) の値が正常と見なされる神経伝導検査によって評価されます。
41 メートル/秒 (m/秒) 未満の値は異常と見なされます。
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12週間
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運動神経(腓骨および脛骨)の発症潜時
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、神経伝導研究を通じて評価され、値は 6.1 ミリ秒 (ms) で、両方とも正常と見なされます。
6.1 ミリ秒 (ms) 未満の値は異常と見なされます。
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12週間
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運動神経(腓骨および脛骨)の振幅
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、2 ミリボルト (mV) および 3 ミリボルト (mV) の値が正常と見なされる神経伝導研究によって評価されます。
2 ミリボルト (mV) および 3 ミリボルト (mV) 未満の値は、異常と見なされます。
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12週間
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運動神経 (腓骨および脛骨) の速度
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、41 メートル/秒 (m/秒) の値が両方の神経にとって正常であると見なされる神経伝導研究を通じて評価されます。
41 メートル/秒 (m/sec) 未満の値は異常と見なされます。
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12週間
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バーグバランススケールによるバランスの評価
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、低転倒リスク 41 ~ 56、中転倒リスク 21 ~ 40、高転倒リスク 0 ~ 20 で評価されます。
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12週間
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血清空腹時血糖
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、最小値 72 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、最大値 99 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) のグルコメーターを使用して、グルコースオキシダーゼ酵素ベースの方法でミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
72 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満の値は低血糖と見なされ、99 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えると高血糖と見なされます。
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12週間
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血清総コレステロール
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、コレステロールオキシダーゼ酵素ベースの方法によって測定され、最小値は 125 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、最大値は 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) です。
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12週間
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血清トリグリセリド
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、グリセロールリン酸酵素ベースの方法によって測定され、最小値は 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満、最大値は 199 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) です。
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12週間
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血清高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、直接酵素免疫阻害によって測定され、最小値は 40 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、最大値は 40 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えます。
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12週間
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血清低密度リポタンパク質
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、最小値が 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、最大値が 129 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) のフリーデヴァルト計算によって測定されます。
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12週間
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血清HbA1c濃度
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、イオン交換クロマトグラフィーによって最小値 4 %、最大値 5.9 % で測定されます。
HbA1c レベルの正常範囲は 4% から 5.6% の間です。
5.7% から 6.4% の間のレベルが前糖尿病の範囲です。
6.5%以上のレベルは糖尿病の範囲です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shazia Ali, PhD、Riphah International University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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