Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram om diabetisk neuropati, der tager orale hypoglykæmi

19. november 2024 opdateret af: Riphah International University

Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram på diabetiske perifer neuropatipatienter, der tager orale hypoglykæmi og GLP-1-analoger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kombinerede effekt af SLP sammen med fysioterapi til at forbedre type 2 DPN-patienter, der tager OHA'er og GLP-1-analoger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolisk sygdom defineret ved vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer med fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl, tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl og HbA1c ≥ 6,5 %.

Diabetes er dukket op som en stor socioøkonomisk byrde for udviklingslandene. I 2017 var 451 millioner mennesker globalt ramt af diabetes. I Pakistan er forekomsten af ​​type 2-diabetes 16,98 %, hvilket adskiller sig væsentligt med alder, uddannelse, kropsmasseindeks (BMI), fedme, familiehistorie og blodtryk. DM er klassificeret i type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). T1D opstår på grund af en autoimmun pancreas beta-celle ødelæggelse med deraf følgende insulinmangel, hvorimod T2D opstår på grund af overvejende insulinresistens med relativ insulinmangel eller defekt sekretion. T2D forårsager alvorlige og kroniske mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer. En af de mest udbredte mikrovaskulære komplikationer er diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN er defineret som distal, symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati som følge af hyperglykæmi og mikroangiopati. Det er en demyeliniserende sygdom i perifere nervefibre, der viser sig som parastesier, svækkelse af vibrationsfornemmelser, proprioception, berøring, tryk, smerte og temperatur.

Risikofaktorer for DPN er alder, varighed af diabetes, HbA1c >7,0 %, øget BMI, hyperlipidæmi og hyperglykæmi. Behandling af T2D er rettet mod god glykæmisk kontrol, der inkluderer livsstilsændringer, dvs. diæt og motion, orale hypoglykæmiske midler (OHA) og subkutan insulinadministration. I livsstilsændringer anbefales forskellige øvelser, der hjælper med at bremse udviklingen af ​​perifer neuropati. Disse omfatter; aerob træning, vægtbærende, statisk og dynamisk balancetræning og styrketræningsøvelser, der forbedrer ganghastigheden, skridtlængden og nerveledningshastigheder (NCV'er) af sensoriske og motoriske nerver, mens fleksibilitetsøvelser forbedrer bevægelsesområdet i ankel, hofte og skulderled og holde dem fleksible. Betydningen af ​​kostændringer øges, hvis den er synkroniseret med kroppens døgnrytme. Derfor er Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) et personligt, homeostase-genskabende, levercentreret livsstilsmodifikationsprogram, der fungerer gennem korrektion af kroppens ur-rytme. Livsstilsmedicin er defineret som disciplinen til at studere, hvordan daglige vaner og praksis påvirker både forebyggelse og behandling af sygdom. Dens nøgleaspekter er: regelmæssig fysisk aktivitet, korrekt ernæring, vægtkontrol, undgåelse af tobak og en sund mental sundhed. Livsstilsændring hos diabetikere menes at forbedre funktionen af ​​pancreas-ø-celler og inducere glukose-stimuleret insulinfrigivelse. Med hensyn til farmakologisk behandling anvendes følgende OHA'er, som er; biguanider, insulinsekretagoger, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmere og natriumglucose co-transporter-2 hæmmere. Nu om dage er et injicerbart middel, dvs. Glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist bruges sammen med OHA'er og er effektiv til at sænke blodsukkerniveauet med en lav risiko for hypoglykæmi hos ældre patienter.

Begrænsede data er tilgængelige, som understøtter den kombinerede effekt af Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) og fysioterapi i udviklingen af ​​DPN hos T2D-patienter, der tager OHA'er og GLP-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn omfatter både mand og kvinde
  2. Patienter mellem aldersgruppen 40-75 år
  3. Klinisk diagnosticerede patienter med type 2-diabetes på OHA'er og GLP-1-analoger
  4. Diabetespatienter med symptomatisk perifer neuropati (Sværhedsgraden af ​​DPN er forbundet med en fysisk undersøgelsesscore > 2,5 ved brug af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) med graderne mild, moderat og svær)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetespatienter
  2. Alder < 40 år og > 75 år
  3. Patienter med andre komorbiditeter (hjerte-, lever- og nyresygdomme)
  4. Patienter med neuropatier på grund af enhver anden sygdom
  5. Ortopædisk og kirurgisk indgreb i underekstremiteterne
  6. Patienter med fodsår
  7. Perifere vaskulære sygdomme
  8. Patienter, der modtager struktureret superviseret fysioterapi
  9. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP)
Synkroniseret livsstilsændringsprogram (Synkronisering af kostindtag med kroppens naturlige døgnrytme)
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme
Eksperimentel: Synkroniseret livsstilsændringsprogram sammen med fysioterapi
Synkroniseret livsstilsændringsprogram sammen med fysioterapi (synkronisering af kostindtag og fysioterapi inklusive aerobic, modstand, fleksibilitet og balanceøvelser)
Synkronisering af kostindtag sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser)
Eksperimentel: Fysioterapi
Fysioterapi (aerobic, modstand, fleksibilitet og balanceøvelser)
Kun fysioterapi gives (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive givet til denne gruppe (konventionel medicin vil blive givet til disse patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livsstilsmønster
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline, vurderet gennem et selvstruktureret spørgeskema bestående af åbne spørgsmål for at vurdere timingen og typen af ​​mad indtaget i måltider, dagligt vandindtag og sovevaner. I alt 10 spørgsmål er inkluderet.
12 uger
Beregning af Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline beregnet ved at måle højde i meter gennem et metalmålebånd og vægt i kilogram gennem bærbar manuel vægt. BMI med minimumsværdi på 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) og maksimal værdi på 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2). Under 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) betragtes som undervægtig og over 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) betragtes som overvægtige.
12 uger
Måling af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 110 millimeter kviksølv (mmHg) og den maksimale værdi på 130 millimeter kviksølv (mmHg). Under 110 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som lavt systolisk blodtryk og over 130 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som højt systolisk blodtryk.
12 uger
Måling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 60 millimeter kviksølv (mmHg) og den maksimale værdi på 90 millimeter kviksølv (mmHg). Under 60 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som lavt diastolisk blodtryk, og en værdi over 90 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som højt diastolisk blodtryk.
12 uger
Michigan Neuropati Screening Instrument
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes. Subjektiv vurdering foretages ved et spørgeskema, som deltagerne selv administrerer. Svar med "ja" gives til spørgsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 og hver af dem tæller som et point. Et "nej" svar gives på spørgsmål 7 og 13 og tæller som 1 point. En score på mere end eller lig med 7 i historiespørgeskemaet betragtes som unormal. Underekstremitetsundersøgelse omfatter inspektion og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankelreflekser, som anses for unormale ved en score på mere end eller lig med 2,5.
12 uger
Maksimal latenstid af sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser. Værdien af ​​4,2 millisekund (ms) af sural nerve og 6,1 millisekund (ms) for peroneal nerve anses for normal. Værdier under 4,2 millisekund (ms) og 6,1 millisekund (ms) betragtes som unormale.
12 uger
Amplitude af sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med en værdi på 6 mikrovolt (µV) for sural nerve og 2 mikrovolt (µV) for peroneal betragtes som normale. Værdier under 6 mikrovolt (µV) og 2 mikrovolt (µV) betragtes som unormale.
12 uger
Sensoriske nervers hastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med en værdi på 41 meter/sekund (m/sek) anses for normal. Værdi under 41 meter/sekund (m/sek) betragtes som unormal.
12 uger
Start latens af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med en værdi på 6,1 millisekund (ms) for begge betragtes som normale. Værdi under 6,1 millisekund (ms) betragtes som unormal.
12 uger
Amplitude af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med værdier på 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) betragtes som normale. Værdier under 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) betragtes som unormale.
12 uger
Hastighed af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med værdier på 41 meter/sekund (m/sek) anses for normal for begge nerver. Værdi mindre end 41 meter/sekund (m/sek) betragtes som unormal.
12 uger
Vurdering af balance ved Berg Balance Scale
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes med lav faldrisiko 41-56, medium faldrisiko 21-40, høj faldrisiko 0-20.
12 uger
Serum fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af en glukoseoxidase-enzymbaseret metode i milligram/deciliter (mg/dL) ved brug af Glucometer med en minimumsværdi på 72 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på 99 milligram/deciliter (mg/dL). Værdi under 72 milligram/deciliter (mg/dL) betragtes som hypoglykæmisk og over 99 milligram/deciliter (mg/dL) er hyperglykæmisk.
12 uger
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved en kolesteroloxidase-enzymbaseret metode med en minimumsværdi på 125 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på 200 milligram/deciliter (mg/dL).
12 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af en glycerolphosphat-enzymbaseret metode med en minimumsværdi på mindre end 150 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på 199 milligram/deciliter (mg/dL).
12 uger
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhæmning med en minimumsværdi på 40 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på mere end 40 milligram/deciliter (mg/dL).
12 uger
Serum lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline er målt ved Friedewald-beregning med minimumsværdi på 100 milligram/deciliter (mg/dL) og maksimal værdi på 129 milligram/deciliter (mg/dL).
12 uger
Serum HbA1c koncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved ionbytningskromatografi med en minimumsværdi på 4 % og en maksimumværdi på 5,9 %. Normalområdet for HbA1c-niveauet er mellem 4 % og 5,6 %. Niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % er det prædiabetiske område. Niveauer på 6,5 % eller højere er diabetisk område.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med SLP

Abonner