- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813146
Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram om diabetisk neuropati, der tager orale hypoglykæmi
Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram på diabetiske perifer neuropatipatienter, der tager orale hypoglykæmi og GLP-1-analoger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolisk sygdom defineret ved vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer med fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl, tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl og HbA1c ≥ 6,5 %.
Diabetes er dukket op som en stor socioøkonomisk byrde for udviklingslandene. I 2017 var 451 millioner mennesker globalt ramt af diabetes. I Pakistan er forekomsten af type 2-diabetes 16,98 %, hvilket adskiller sig væsentligt med alder, uddannelse, kropsmasseindeks (BMI), fedme, familiehistorie og blodtryk. DM er klassificeret i type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). T1D opstår på grund af en autoimmun pancreas beta-celle ødelæggelse med deraf følgende insulinmangel, hvorimod T2D opstår på grund af overvejende insulinresistens med relativ insulinmangel eller defekt sekretion. T2D forårsager alvorlige og kroniske mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer. En af de mest udbredte mikrovaskulære komplikationer er diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN er defineret som distal, symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati som følge af hyperglykæmi og mikroangiopati. Det er en demyeliniserende sygdom i perifere nervefibre, der viser sig som parastesier, svækkelse af vibrationsfornemmelser, proprioception, berøring, tryk, smerte og temperatur.
Risikofaktorer for DPN er alder, varighed af diabetes, HbA1c >7,0 %, øget BMI, hyperlipidæmi og hyperglykæmi. Behandling af T2D er rettet mod god glykæmisk kontrol, der inkluderer livsstilsændringer, dvs. diæt og motion, orale hypoglykæmiske midler (OHA) og subkutan insulinadministration. I livsstilsændringer anbefales forskellige øvelser, der hjælper med at bremse udviklingen af perifer neuropati. Disse omfatter; aerob træning, vægtbærende, statisk og dynamisk balancetræning og styrketræningsøvelser, der forbedrer ganghastigheden, skridtlængden og nerveledningshastigheder (NCV'er) af sensoriske og motoriske nerver, mens fleksibilitetsøvelser forbedrer bevægelsesområdet i ankel, hofte og skulderled og holde dem fleksible. Betydningen af kostændringer øges, hvis den er synkroniseret med kroppens døgnrytme. Derfor er Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) et personligt, homeostase-genskabende, levercentreret livsstilsmodifikationsprogram, der fungerer gennem korrektion af kroppens ur-rytme. Livsstilsmedicin er defineret som disciplinen til at studere, hvordan daglige vaner og praksis påvirker både forebyggelse og behandling af sygdom. Dens nøgleaspekter er: regelmæssig fysisk aktivitet, korrekt ernæring, vægtkontrol, undgåelse af tobak og en sund mental sundhed. Livsstilsændring hos diabetikere menes at forbedre funktionen af pancreas-ø-celler og inducere glukose-stimuleret insulinfrigivelse. Med hensyn til farmakologisk behandling anvendes følgende OHA'er, som er; biguanider, insulinsekretagoger, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmere og natriumglucose co-transporter-2 hæmmere. Nu om dage er et injicerbart middel, dvs. Glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist bruges sammen med OHA'er og er effektiv til at sænke blodsukkerniveauet med en lav risiko for hypoglykæmi hos ældre patienter.
Begrænsede data er tilgængelige, som understøtter den kombinerede effekt af Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) og fysioterapi i udviklingen af DPN hos T2D-patienter, der tager OHA'er og GLP-1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn omfatter både mand og kvinde
- Patienter mellem aldersgruppen 40-75 år
- Klinisk diagnosticerede patienter med type 2-diabetes på OHA'er og GLP-1-analoger
- Diabetespatienter med symptomatisk perifer neuropati (Sværhedsgraden af DPN er forbundet med en fysisk undersøgelsesscore > 2,5 ved brug af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) med graderne mild, moderat og svær)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetespatienter
- Alder < 40 år og > 75 år
- Patienter med andre komorbiditeter (hjerte-, lever- og nyresygdomme)
- Patienter med neuropatier på grund af enhver anden sygdom
- Ortopædisk og kirurgisk indgreb i underekstremiteterne
- Patienter med fodsår
- Perifere vaskulære sygdomme
- Patienter, der modtager struktureret superviseret fysioterapi
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP)
Synkroniseret livsstilsændringsprogram (Synkronisering af kostindtag med kroppens naturlige døgnrytme)
|
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme
|
|
Eksperimentel: Synkroniseret livsstilsændringsprogram sammen med fysioterapi
Synkroniseret livsstilsændringsprogram sammen med fysioterapi (synkronisering af kostindtag og fysioterapi inklusive aerobic, modstand, fleksibilitet og balanceøvelser)
|
Synkronisering af kostindtag sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser)
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi
Fysioterapi (aerobic, modstand, fleksibilitet og balanceøvelser)
|
Kun fysioterapi gives (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive givet til denne gruppe (konventionel medicin vil blive givet til disse patienter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livsstilsmønster
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline, vurderet gennem et selvstruktureret spørgeskema bestående af åbne spørgsmål for at vurdere timingen og typen af mad indtaget i måltider, dagligt vandindtag og sovevaner.
I alt 10 spørgsmål er inkluderet.
|
12 uger
|
|
Beregning af Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline beregnet ved at måle højde i meter gennem et metalmålebånd og vægt i kilogram gennem bærbar manuel vægt.
BMI med minimumsværdi på 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) og maksimal værdi på 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2).
Under 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) betragtes som undervægtig og over 24,9
kilogram/meter kvadrat (kg/m2) betragtes som overvægtige.
|
12 uger
|
|
Måling af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 110 millimeter kviksølv (mmHg) og den maksimale værdi på 130 millimeter kviksølv (mmHg).
Under 110 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som lavt systolisk blodtryk og over 130 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som højt systolisk blodtryk.
|
12 uger
|
|
Måling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 60 millimeter kviksølv (mmHg) og den maksimale værdi på 90 millimeter kviksølv (mmHg).
Under 60 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som lavt diastolisk blodtryk, og en værdi over 90 millimeter kviksølv (mmHg) betragtes som højt diastolisk blodtryk.
|
12 uger
|
|
Michigan Neuropati Screening Instrument
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes.
Subjektiv vurdering foretages ved et spørgeskema, som deltagerne selv administrerer.
Svar med "ja" gives til spørgsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 og hver af dem tæller som et point.
Et "nej" svar gives på spørgsmål 7 og 13 og tæller som 1 point.
En score på mere end eller lig med 7 i historiespørgeskemaet betragtes som unormal.
Underekstremitetsundersøgelse omfatter inspektion og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankelreflekser, som anses for unormale ved en score på mere end eller lig med 2,5.
|
12 uger
|
|
Maksimal latenstid af sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser.
Værdien af 4,2 millisekund (ms) af sural nerve og 6,1 millisekund (ms) for peroneal nerve anses for normal.
Værdier under 4,2 millisekund (ms) og 6,1 millisekund (ms) betragtes som unormale.
|
12 uger
|
|
Amplitude af sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med en værdi på 6 mikrovolt (µV) for sural nerve og 2 mikrovolt (µV) for peroneal betragtes som normale.
Værdier under 6 mikrovolt (µV) og 2 mikrovolt (µV) betragtes som unormale.
|
12 uger
|
|
Sensoriske nervers hastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med en værdi på 41 meter/sekund (m/sek) anses for normal.
Værdi under 41 meter/sekund (m/sek) betragtes som unormal.
|
12 uger
|
|
Start latens af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med en værdi på 6,1 millisekund (ms) for begge betragtes som normale.
Værdi under 6,1 millisekund (ms) betragtes som unormal.
|
12 uger
|
|
Amplitude af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med værdier på 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) betragtes som normale.
Værdier under 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) betragtes som unormale.
|
12 uger
|
|
Hastighed af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes gennem nerveledningsundersøgelser med værdier på 41 meter/sekund (m/sek) anses for normal for begge nerver.
Værdi mindre end 41 meter/sekund (m/sek) betragtes som unormal.
|
12 uger
|
|
Vurdering af balance ved Berg Balance Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes med lav faldrisiko 41-56, medium faldrisiko 21-40, høj faldrisiko 0-20.
|
12 uger
|
|
Serum fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af en glukoseoxidase-enzymbaseret metode i milligram/deciliter (mg/dL) ved brug af Glucometer med en minimumsværdi på 72 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på 99 milligram/deciliter (mg/dL).
Værdi under 72 milligram/deciliter (mg/dL) betragtes som hypoglykæmisk og over 99 milligram/deciliter (mg/dL) er hyperglykæmisk.
|
12 uger
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved en kolesteroloxidase-enzymbaseret metode med en minimumsværdi på 125 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på 200 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 uger
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af en glycerolphosphat-enzymbaseret metode med en minimumsværdi på mindre end 150 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på 199 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 uger
|
|
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhæmning med en minimumsværdi på 40 milligram/deciliter (mg/dL) og en maksimal værdi på mere end 40 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 uger
|
|
Serum lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline er målt ved Friedewald-beregning med minimumsværdi på 100 milligram/deciliter (mg/dL) og maksimal værdi på 129 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 uger
|
|
Serum HbA1c koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved ionbytningskromatografi med en minimumsværdi på 4 % og en maksimumværdi på 5,9 %.
Normalområdet for HbA1c-niveauet er mellem 4 % og 5,6 %.
Niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % er det prædiabetiske område.
Niveauer på 6,5 % eller højere er diabetisk område.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med SLP
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAfsluttetFlaskefodring | For tidligPolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv svækkelse | Demens | HøretabForenede Stater
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAfsluttetFlaskefodring | For tidligPolen
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Association pour le Développement et l'Organisation...AfsluttetSunde frivillige | Diafragmatisk lammelseFrankrig
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of CambridgeAfsluttet
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutteringDysfagi | SynkelidelseFrankrig
-
Denise DewaldCase Western Reserve University; MetroHealth Medical Center; American Academy...Tilmelding efter invitation
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet