- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813146
Synkronoidun elämäntapamuutosohjelman rooli diabeettisessa neuropatiassa oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ottamisessa
Synkronoidun elämäntyylimuutosohjelman rooli diabeettisen perifeerisen neuropatian potilailla, jotka saavat suun hypoglykeemisiä lääkkeitä ja GLP-1-analogeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka johtuu jatkuvasti kohonneista verensokeritasoista, kun veren paastoglukoosi on ≥ 126 mg/dl, satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl ja HbA1c ≥ 6,5 %.
Diabetes on noussut suureksi sosioekonomiseksi taakkaksi kehitysmaille. Vuonna 2017 maailmanlaajuisesti 451 miljoonaa ihmistä sairastui diabetekseen. Pakistanissa tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on 16,98 %, mikä vaihtelee merkittävästi iän, koulutuksen, painoindeksin (BMI), liikalihavuuden, sukuhistorian ja verenpaineen mukaan. DM luokitellaan tyypin 1 diabetekseen (T1D) ja tyypin 2 diabetekseen (T2D). T1D johtuu autoimmuunihaiman beetasolujen tuhoutumisesta ja siitä johtuvasta insuliinin puutteesta, kun taas T2D johtuu pääasiassa insuliiniresistenssistä, johon liittyy suhteellinen insuliinin puutos tai viallinen eritys. T2D aiheuttaa vakavia ja kroonisia mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita. Yksi yleisimmistä mikrovaskulaarisista komplikaatioista on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). DPN määritellään distaaliseksi, symmetriseksi sensorimotoriseksi polyneuropatiaksi hyperglykemian ja mikroangiopatian seurauksena. Se on perifeeristen hermosäikeiden demyelinisoiva sairaus, joka ilmenee loisten, tärinän, proprioseption, kosketuksen, paineen, kivun ja lämpötilan tuntemusten heikkenemisenä.
DPN:n riskitekijöitä ovat ikä, diabeteksen kesto, HbA1c >7,0%, kohonnut BMI, hyperlipidemia ja hyperglykemia. T2D:n hoito on suunnattu hyvään verensokerin hallintaan, joka sisältää elämäntapamuutokset eli ruokavalion ja liikunnan, oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA) ja ihonalaisen insuliinin annon. Elämäntyylien muuttamisessa suositellaan erilaisia harjoituksia, jotka auttavat hidastamaan perifeerisen neuropatian etenemistä. Näitä ovat mm. aerobinen harjoittelu, painonkantoharjoittelu, staattinen ja dynaaminen tasapainoharjoittelu ja voimaharjoittelut, jotka parantavat aistin- ja liikehermojen kävelynopeutta, askelpituutta ja hermojen johtumisnopeuksia (NCV), kun taas joustavuusharjoitukset parantavat nilkan ja lonkan liikealuetta ja olkanivelet ja pidä ne joustavina. Ruokavalion muuttamisen merkitys kasvaa, jos se on synkronoitu kehon vuorokausirytmin kanssa. Siksi Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) on henkilökohtainen, homeostaasia palauttava, maksakeskeinen elämäntapamuutosohjelma, joka korjaa kehon kellorytmiä. Elämäntyylilääketiede on määritelty tieteenalaksi, jossa tutkitaan, kuinka päivittäiset tottumukset ja käytännöt vaikuttavat sekä sairauksien ehkäisyyn että hoitoon. Sen tärkeimmät näkökohdat ovat: säännöllinen fyysinen aktiivisuus, oikea ravitsemus, painonhallinta, tupakan välttäminen ja terve mielenterveys. Diabeetikoiden elämäntapojen muuttamisen uskotaan tehostavan haiman saarekesolujen toimintaa ja indusoivan glukoosi-stimuloitua insuliinin vapautumista. Lääkehoidon osalta käytetään seuraavia OHA:ita, jotka ovat; biguanidit, insuliinin eritystä lisäävät aineet, alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjät ja natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät. Nykyään ruiskeena käytettävä aine ts. Glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistia käytetään OHA:iden kanssa, ja se on tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa ja alhaisella hypoglykemiariskillä iäkkäillä potilailla.
Saatavilla on rajoitetusti tietoa, joka tukee Synchronized Lifestyle modifikation Program (SLP) ja fysioterapian yhteisvaikutusta DPN:n etenemiseen T2D-potilailla, jotka käyttävät OHA:ta ja GLP-1:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sisältää sekä miehen että naisen
- Potilaat ikäryhmässä 40-75 vuotta
- Kliinisesti diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat OHA:illa ja GLP-1-analogeilla
- Diabeettiset potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia (DPN:n vaikeusasteeseen liittyy fyysisen tutkimuksen pistemäärä > 2,5 käyttämällä Michiganin neuropatian seulontalaitetta (MNSI), jonka aste on lievä, kohtalainen ja vaikea)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikoille
- Ikä < 40 vuotta ja > 75 vuotta
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (sydän-, maksa- ja munuaissairaudet)
- Potilaat, joilla on jostain muusta sairaudesta johtuva neuropatia
- Alaraajojen ortopediset ja kirurgiset toimenpiteet
- Potilaat, joilla on jalkahaavoja
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa strukturoitua valvottua fysioterapiaa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma (SLP)
Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma (ravinnon saannin synkronointi kehon luonnollisen vuorokausirytmin kanssa)
|
Ravinnon saannin synkronointi kehon vuorokausirytmin kanssa
|
|
Kokeellinen: Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma yhdessä fysioterapian kanssa
Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma yhdessä fysioterapian kanssa (ravinnon saannin ja fysioterapian synkronointi, mukaan lukien aerobiset, vastus-, joustavuus- ja tasapainoharjoitukset)
|
Ravinnon saannin synkronointi fysioterapian kanssa (aerobiset, joustavuus-, vastus- ja tasapainoharjoitukset)
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia
Fysioterapia (aerobic, vastus, joustavuus ja tasapainoharjoitukset)
|
Vain fysioterapiaa (aerobinen, joustavuus, vastus ja tasapainoharjoitukset)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle ei anneta interventioita (näille potilaille annetaan perinteistä lääkettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntyylimallin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta, arvioitiin itsestrukturoidulla kyselylomakkeella, joka koostuu avoimista kysymyksistä arvioiden aterioiden ajoitusta ja tyyppiä, päivittäistä veden saantia ja nukkumistottumuksia.
Mukana on yhteensä 10 kysymystä.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta laskettuna mittaamalla pituus metreinä metallimittanauhan läpi ja paino kilogrammoina kannettavan manuaalisen vaa'an avulla.
BMI, jonka vähimmäisarvo on 18,5 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2) ja maksimiarvo 24,9 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2).
Alle 18,5 kiloa/neliömetri (kg/m2) katsotaan alipainoksi ja yli 24,9
kilogrammaa/neliömetriä (kg/m2) pidetään lihavana.
|
12 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Mercury Sphygmomanometer -mittaria, jonka vähimmäisarvo on 110 elohopeamillimetriä (mmHg) ja maksimiarvo 130 elohopeaa (mmHg).
Alle 110 elohopeamillimetriä (mmHg) pidetään matalana systolisena verenpaineena ja yli 130 elohopeaa (mmHg) korkeana systolisena verenpaineena.
|
12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Mercury Sphygmomanometer -mittaria, jonka vähimmäisarvo on 60 elohopeamillimetriä (mmHg) ja enimmäisarvo 90 elohopeamillimetriä (mmHg).
Alle 60 elohopeaa (mmHg) pidetään matalana diastolisena verenpaineena ja yli 90 elohopeaa (mmHg) korkeana diastolisena verenpaineena.
|
12 viikkoa
|
|
Michiganin neuropatian seulontalaite
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Subjektiivinen arviointi tehdään kyselylomakkeella, jonka osallistujat vastaavat itse.
"Kyllä"-vastaukset annetaan kysymyksiin 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 ja jokainen niistä lasketaan yhdeksi pisteeksi.
"Ei"-vastaus annetaan kysymyksiin 7 ja 13, ja ne lasketaan 1 pisteeksi.
Historiakyselylomakkeen pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 7 katsotaan epänormaaliksi.
Alaraajojen tutkimus sisältää tärinän ja nilkan refleksien tarkastuksen ja arvioinnin, jota pidetään epänormaalina arvosanalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5.
|
12 viikkoa
|
|
Aistihermojen huippulatenssi (suraaliset ja peroneaaliset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla.
Suuraalisen hermon 4,2 millisekuntia (ms) ja peroneaalihermon arvoa 6,1 millisekuntia (ms) pidetään normaalina.
Alle 4,2 millisekuntia (ms) ja 6,1 millisekuntia (ms) olevia arvoja pidetään epänormaaleina.
|
12 viikkoa
|
|
Aistihermojen amplitudi (suraaliset ja peroneaaliset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 6 mikrovolttia (µV) suraalihermolle ja 2 mikrovolttia (µV) peroneaaliselle hermolle, katsotaan normaaleiksi.
Arvoja alle 6 mikrovolttia (µV) ja 2 mikrovolttia (µV) pidetään epänormaalina.
|
12 viikkoa
|
|
Aistihermojen nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 41 metriä/sekunti (m/s).
Arvoa alle 41 metriä/sekunti (m/s) pidetään epänormaalina.
|
12 viikkoa
|
|
Motoristen hermojen (peroneaalisten ja sääriluun) alkamislatenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 6,1 millisekuntia (ms), molempien katsotaan normaaleiksi.
Arvoa alle 6,1 millisekuntia (ms) pidetään epänormaalina.
|
12 viikkoa
|
|
Motoristen hermojen amplitudi (peroneaalinen ja sääriluun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla. Arvot 2 millivolttia (mV) ja 3 millivolttia (mV) katsotaan normaaleiksi.
Arvoja alle 2 millivolttia (mV) ja 3 millivolttia (mV) pidetään epänormaalina.
|
12 viikkoa
|
|
Motoristen hermojen nopeus (peroneaalinen ja sääriluun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvot ovat 41 metriä/sekunti (m/s), pidetään normaaleina molemmille hermoille.
Arvoa alle 41 metriä/sekunti (m/s) pidetään epänormaalina.
|
12 viikkoa
|
|
Tasapainon arviointi Bergin tasapainoasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan matalalla putoamisriskillä 41-56, keskimääräisellä putoamisriskillä 21-40 ja korkealla putoamisriskillä 0-20.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta mitataan glukoosioksidaasientsyymipohjaisella menetelmällä milligrammassa/desilitrassa (mg/dl) käyttämällä glukometriä, jonka vähimmäisarvo on 72 milligrammaa/desilitra (mg/dL) ja maksimiarvo 99 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
Arvoa alle 72 milligrammaa/desilitra (mg/dl) pidetään hypoglykeemisenä ja yli 99 milligrammaa/desilitraa (mg/dl) hyperglykeemisenä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta mitataan kolesterolioksidaasientsyymipohjaisella menetelmällä minimiarvolla 125 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja maksimiarvolla 200 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta mitataan glyserolifosfaattientsyymipohjaisella menetelmällä minimiarvolla alle 150 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja maksimiarvolla 199 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta mitataan suoralla entsymaattisella immuuni-inhibitiolla minimiarvolla 40 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja maksimiarvolla yli 40 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta mitataan Friedewaldin laskelmalla minimiarvolla 100 milligrammaa/desilitra (mg/dL) ja maksimiarvolla 129 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin HbA1c-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset perusviivasta mitataan ioninvaihtokromatografialla minimiarvolla 4 % ja maksimiarvolla 5,9 %.
Normaali HbA1c-tason vaihteluväli on 4–5,6 %.
Tasot 5,7 % ja 6,4 % välillä ovat esidiabeettinen alue.
6,5 % tai korkeampi taso on diabeettinen alue.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .