Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoidun elämäntapamuutosohjelman rooli diabeettisessa neuropatiassa oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ottamisessa

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University

Synkronoidun elämäntyylimuutosohjelman rooli diabeettisen perifeerisen neuropatian potilailla, jotka saavat suun hypoglykeemisiä lääkkeitä ja GLP-1-analogeja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SLP:n ja fysioterapian yhteisvaikutus OHA- ja GLP-1-analogeja käyttävien tyypin 2 DPN-potilaiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka johtuu jatkuvasti kohonneista verensokeritasoista, kun veren paastoglukoosi on ≥ 126 mg/dl, satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl ja HbA1c ≥ 6,5 %.

Diabetes on noussut suureksi sosioekonomiseksi taakkaksi kehitysmaille. Vuonna 2017 maailmanlaajuisesti 451 miljoonaa ihmistä sairastui diabetekseen. Pakistanissa tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on 16,98 %, mikä vaihtelee merkittävästi iän, koulutuksen, painoindeksin (BMI), liikalihavuuden, sukuhistorian ja verenpaineen mukaan. DM luokitellaan tyypin 1 diabetekseen (T1D) ja tyypin 2 diabetekseen (T2D). T1D johtuu autoimmuunihaiman beetasolujen tuhoutumisesta ja siitä johtuvasta insuliinin puutteesta, kun taas T2D johtuu pääasiassa insuliiniresistenssistä, johon liittyy suhteellinen insuliinin puutos tai viallinen eritys. T2D aiheuttaa vakavia ja kroonisia mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita. Yksi yleisimmistä mikrovaskulaarisista komplikaatioista on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). DPN määritellään distaaliseksi, symmetriseksi sensorimotoriseksi polyneuropatiaksi hyperglykemian ja mikroangiopatian seurauksena. Se on perifeeristen hermosäikeiden demyelinisoiva sairaus, joka ilmenee loisten, tärinän, proprioseption, kosketuksen, paineen, kivun ja lämpötilan tuntemusten heikkenemisenä.

DPN:n riskitekijöitä ovat ikä, diabeteksen kesto, HbA1c >7,0%, kohonnut BMI, hyperlipidemia ja hyperglykemia. T2D:n hoito on suunnattu hyvään verensokerin hallintaan, joka sisältää elämäntapamuutokset eli ruokavalion ja liikunnan, oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA) ja ihonalaisen insuliinin annon. Elämäntyylien muuttamisessa suositellaan erilaisia ​​harjoituksia, jotka auttavat hidastamaan perifeerisen neuropatian etenemistä. Näitä ovat mm. aerobinen harjoittelu, painonkantoharjoittelu, staattinen ja dynaaminen tasapainoharjoittelu ja voimaharjoittelut, jotka parantavat aistin- ja liikehermojen kävelynopeutta, askelpituutta ja hermojen johtumisnopeuksia (NCV), kun taas joustavuusharjoitukset parantavat nilkan ja lonkan liikealuetta ja olkanivelet ja pidä ne joustavina. Ruokavalion muuttamisen merkitys kasvaa, jos se on synkronoitu kehon vuorokausirytmin kanssa. Siksi Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) on henkilökohtainen, homeostaasia palauttava, maksakeskeinen elämäntapamuutosohjelma, joka korjaa kehon kellorytmiä. Elämäntyylilääketiede on määritelty tieteenalaksi, jossa tutkitaan, kuinka päivittäiset tottumukset ja käytännöt vaikuttavat sekä sairauksien ehkäisyyn että hoitoon. Sen tärkeimmät näkökohdat ovat: säännöllinen fyysinen aktiivisuus, oikea ravitsemus, painonhallinta, tupakan välttäminen ja terve mielenterveys. Diabeetikoiden elämäntapojen muuttamisen uskotaan tehostavan haiman saarekesolujen toimintaa ja indusoivan glukoosi-stimuloitua insuliinin vapautumista. Lääkehoidon osalta käytetään seuraavia OHA:ita, jotka ovat; biguanidit, insuliinin eritystä lisäävät aineet, alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjät ja natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät. Nykyään ruiskeena käytettävä aine ts. Glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistia käytetään OHA:iden kanssa, ja se on tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa ja alhaisella hypoglykemiariskillä iäkkäillä potilailla.

Saatavilla on rajoitetusti tietoa, joka tukee Synchronized Lifestyle modifikation Program (SLP) ja fysioterapian yhteisvaikutusta DPN:n etenemiseen T2D-potilailla, jotka käyttävät OHA:ta ja GLP-1:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli sisältää sekä miehen että naisen
  2. Potilaat ikäryhmässä 40-75 vuotta
  3. Kliinisesti diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat OHA:illa ja GLP-1-analogeilla
  4. Diabeettiset potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia (DPN:n vaikeusasteeseen liittyy fyysisen tutkimuksen pistemäärä > 2,5 käyttämällä Michiganin neuropatian seulontalaitetta (MNSI), jonka aste on lievä, kohtalainen ja vaikea)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeetikoille
  2. Ikä < 40 vuotta ja > 75 vuotta
  3. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (sydän-, maksa- ja munuaissairaudet)
  4. Potilaat, joilla on jostain muusta sairaudesta johtuva neuropatia
  5. Alaraajojen ortopediset ja kirurgiset toimenpiteet
  6. Potilaat, joilla on jalkahaavoja
  7. Perifeeriset verisuonisairaudet
  8. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa strukturoitua valvottua fysioterapiaa
  9. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma (SLP)
Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma (ravinnon saannin synkronointi kehon luonnollisen vuorokausirytmin kanssa)
Ravinnon saannin synkronointi kehon vuorokausirytmin kanssa
Kokeellinen: Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma yhdessä fysioterapian kanssa
Synkronoitu elämäntyylimuutosohjelma yhdessä fysioterapian kanssa (ravinnon saannin ja fysioterapian synkronointi, mukaan lukien aerobiset, vastus-, joustavuus- ja tasapainoharjoitukset)
Ravinnon saannin synkronointi fysioterapian kanssa (aerobiset, joustavuus-, vastus- ja tasapainoharjoitukset)
Kokeellinen: Fysioterapia
Fysioterapia (aerobic, vastus, joustavuus ja tasapainoharjoitukset)
Vain fysioterapiaa (aerobinen, joustavuus, vastus ja tasapainoharjoitukset)
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle ei anneta interventioita (näille potilaille annetaan perinteistä lääkettä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntyylimallin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta, arvioitiin itsestrukturoidulla kyselylomakkeella, joka koostuu avoimista kysymyksistä arvioiden aterioiden ajoitusta ja tyyppiä, päivittäistä veden saantia ja nukkumistottumuksia. Mukana on yhteensä 10 kysymystä.
12 viikkoa
Painoindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta laskettuna mittaamalla pituus metreinä metallimittanauhan läpi ja paino kilogrammoina kannettavan manuaalisen vaa'an avulla. BMI, jonka vähimmäisarvo on 18,5 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2) ja maksimiarvo 24,9 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2). Alle 18,5 kiloa/neliömetri (kg/m2) katsotaan alipainoksi ja yli 24,9 kilogrammaa/neliömetriä (kg/m2) pidetään lihavana.
12 viikkoa
Systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Mercury Sphygmomanometer -mittaria, jonka vähimmäisarvo on 110 elohopeamillimetriä (mmHg) ja maksimiarvo 130 elohopeaa (mmHg). Alle 110 elohopeamillimetriä (mmHg) pidetään matalana systolisena verenpaineena ja yli 130 elohopeaa (mmHg) korkeana systolisena verenpaineena.
12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Mercury Sphygmomanometer -mittaria, jonka vähimmäisarvo on 60 elohopeamillimetriä (mmHg) ja enimmäisarvo 90 elohopeamillimetriä (mmHg). Alle 60 elohopeaa (mmHg) pidetään matalana diastolisena verenpaineena ja yli 90 elohopeaa (mmHg) korkeana diastolisena verenpaineena.
12 viikkoa
Michiganin neuropatian seulontalaite
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan. Subjektiivinen arviointi tehdään kyselylomakkeella, jonka osallistujat vastaavat itse. "Kyllä"-vastaukset annetaan kysymyksiin 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 ja jokainen niistä lasketaan yhdeksi pisteeksi. "Ei"-vastaus annetaan kysymyksiin 7 ja 13, ja ne lasketaan 1 pisteeksi. Historiakyselylomakkeen pistemäärä yli tai yhtä suuri kuin 7 katsotaan epänormaaliksi. Alaraajojen tutkimus sisältää tärinän ja nilkan refleksien tarkastuksen ja arvioinnin, jota pidetään epänormaalina arvosanalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5.
12 viikkoa
Aistihermojen huippulatenssi (suraaliset ja peroneaaliset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla. Suuraalisen hermon 4,2 millisekuntia (ms) ja peroneaalihermon arvoa 6,1 millisekuntia (ms) pidetään normaalina. Alle 4,2 millisekuntia (ms) ja 6,1 millisekuntia (ms) olevia arvoja pidetään epänormaaleina.
12 viikkoa
Aistihermojen amplitudi (suraaliset ja peroneaaliset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 6 mikrovolttia (µV) suraalihermolle ja 2 mikrovolttia (µV) peroneaaliselle hermolle, katsotaan normaaleiksi. Arvoja alle 6 mikrovolttia (µV) ja 2 mikrovolttia (µV) pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Aistihermojen nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 41 metriä/sekunti (m/s). Arvoa alle 41 metriä/sekunti (m/s) pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Motoristen hermojen (peroneaalisten ja sääriluun) alkamislatenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 6,1 millisekuntia (ms), molempien katsotaan normaaleiksi. Arvoa alle 6,1 millisekuntia (ms) pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Motoristen hermojen amplitudi (peroneaalinen ja sääriluun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla. Arvot 2 millivolttia (mV) ja 3 millivolttia (mV) katsotaan normaaleiksi. Arvoja alle 2 millivolttia (mV) ja 3 millivolttia (mV) pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Motoristen hermojen nopeus (peroneaalinen ja sääriluun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvot ovat 41 metriä/sekunti (m/s), pidetään normaaleina molemmille hermoille. Arvoa alle 41 metriä/sekunti (m/s) pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Tasapainon arviointi Bergin tasapainoasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan matalalla putoamisriskillä 41-56, keskimääräisellä putoamisriskillä 21-40 ja korkealla putoamisriskillä 0-20.
12 viikkoa
Seerumin paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan glukoosioksidaasientsyymipohjaisella menetelmällä milligrammassa/desilitrassa (mg/dl) käyttämällä glukometriä, jonka vähimmäisarvo on 72 milligrammaa/desilitra (mg/dL) ja maksimiarvo 99 milligrammaa/desilitra (mg/dl). Arvoa alle 72 milligrammaa/desilitra (mg/dl) pidetään hypoglykeemisenä ja yli 99 milligrammaa/desilitraa (mg/dl) hyperglykeemisenä.
12 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan kolesterolioksidaasientsyymipohjaisella menetelmällä minimiarvolla 125 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja maksimiarvolla 200 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
12 viikkoa
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan glyserolifosfaattientsyymipohjaisella menetelmällä minimiarvolla alle 150 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja maksimiarvolla 199 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
12 viikkoa
Seerumin korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan suoralla entsymaattisella immuuni-inhibitiolla minimiarvolla 40 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja maksimiarvolla yli 40 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
12 viikkoa
Seerumin matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan Friedewaldin laskelmalla minimiarvolla 100 milligrammaa/desilitra (mg/dL) ja maksimiarvolla 129 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
12 viikkoa
Seerumin HbA1c-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset perusviivasta mitataan ioninvaihtokromatografialla minimiarvolla 4 % ja maksimiarvolla 5,9 %. Normaali HbA1c-tason vaihteluväli on 4–5,6 %. Tasot 5,7 % ja 6,4 % välillä ovat esidiabeettinen alue. 6,5 % tai korkeampi taso on diabeettinen alue.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa