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Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie sur la neuropathie diabétique prenant des hypoglycémiants oraux

19 novembre 2024 mis à jour par: Riphah International University

Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie sur les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique prenant des hypoglycémiants oraux et des analogues du GLP-1

Le but de cette étude est de déterminer l'effet combiné de la SLP et de la physiothérapie dans l'amélioration des patients atteints de DPN de type 2 prenant des OHA et des analogues du GLP-1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie métabolique chronique définie par une augmentation persistante de la glycémie avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl et une HbA1c ≥ 6,5 %.

Le diabète est devenu un lourd fardeau socio-économique pour le monde en développement. En 2017, dans le monde, 451 millions de personnes étaient atteintes de diabète. Au Pakistan, la prévalence du diabète de type 2 est de 16,98 %, ce qui diffère considérablement en fonction de l'âge, de l'éducation, de l'indice de masse corporelle (IMC), de l'obésité, des antécédents familiaux et de la tension artérielle. Le DM est classé en diabète de type 1 (T1D) et en diabète de type 2 (T2D). Le DT1 survient en raison d'une destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques avec une déficience en insuline qui en résulte, tandis que le DT2 survient en raison d'une résistance à l'insuline principalement avec une déficience relative en insuline ou une sécrétion défectueuse. Le DT2 entraîne des complications microvasculaires et macrovasculaires graves et chroniques. L'une des complications microvasculaires les plus fréquentes est la neuropathie périphérique diabétique (NDP). La DPN est définie comme une polyneuropathie sensorimotrice distale et symétrique résultant d'une hyperglycémie et d'une microangiopathie. C'est une maladie démyélinisante des fibres nerveuses périphériques qui se manifeste par des paresthésies, une altération des sensations de vibration, de proprioception, de toucher, de pression, de douleur et de température.

Les facteurs de risque de DPN sont l'âge, la durée du diabète, l'HbA1c > 7,0 %, l'augmentation de l'IMC, l'hyperlipidémie et l'hyperglycémie. Le traitement du DT2 vise un bon contrôle glycémique qui comprend des modifications du mode de vie, c'est-à-dire un régime alimentaire et de l'exercice, des agents hypoglycémiants oraux (OHA) et l'administration sous-cutanée d'insuline. Dans la modification du style de vie, une variété d'exercices sont recommandés pour aider à ralentir la progression de la neuropathie périphérique. entraînement aérobie, mise en charge, entraînement à l'équilibre statique et dynamique et exercices de musculation qui améliorent la vitesse de marche, la longueur de la foulée et les vitesses de conduction nerveuse (VNC) des nerfs sensoriels et moteurs tandis que les exercices de flexibilité améliorent l'amplitude des mouvements de la cheville, de la hanche et les articulations des épaules et les garder souples. L'importance de la modification alimentaire est renforcée si elle est synchronisée avec le rythme circadien du corps. Par conséquent, le programme de modification synchronisée du mode de vie (SLP) est un programme personnalisé de modification du mode de vie centré sur le foie, qui restaure l'homéostasie et qui fonctionne grâce à la correction du rythme de l'horloge biologique. La médecine du mode de vie est définie comme la discipline qui étudie l'impact des habitudes et des pratiques quotidiennes sur la prévention et le traitement des maladies. Ses aspects clés sont : une activité physique régulière, une alimentation adéquate, la gestion du poids, l'évitement du tabac et une bonne santé mentale. On pense que la modification du mode de vie chez les diabétiques améliore la fonction des cellules des îlots pancréatiques et induit la libération d'insuline stimulée par le glucose. En ce qui concerne le traitement pharmacologique, les OHA suivants sont utilisés, lesquels sont ; les biguanides, les sécrétagogues de l'insuline, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) et les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2. De nos jours, un agent injectable, c'est-à-dire L'agoniste des récepteurs du peptide-1 (GLP-1) de type glucagon est utilisé avec les OHA et est efficace pour réduire la glycémie avec un faible risque d'hypoglycémie chez les patients âgés.

Des données limitées sont disponibles qui soutiennent l'effet combiné du programme de modification synchronisée du mode de vie (SLP) et de la physiothérapie dans la progression de la DPN chez les patients DT2 prenant des OHA et du GLP-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le genre comprend à la fois masculin et féminin
  2. Patients âgés de 40 à 75 ans
  3. Patients diabétiques de type 2 diagnostiqués cliniquement sous OHA et analogues du GLP-1
  4. Patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique symptomatique (la gravité de la DPN est associée à un score d'examen physique> 2,5 en utilisant le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) avec des grades légers, modérés et sévères)

Critère d'exclusion:

  1. Patients diabétiques de type 1
  2. Âge < 40 ans et > 75 ans
  3. Patients avec toute autre comorbidité (maladies cardiaques, hépatiques et rénales)
  4. Patients atteints de neuropathies dues à toute autre maladie
  5. Intervention orthopédique et chirurgicale des membres inférieurs
  6. Patients souffrant d'ulcères du pied
  7. Maladies vasculaires périphériques
  8. Patients recevant une physiothérapie supervisée structurée
  9. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de modification synchronisée du mode de vie (SLP)
Programme de modification synchronisée du mode de vie (synchronisation de l'apport alimentaire avec le rythme circadien naturel du corps)
Synchronisation des apports alimentaires avec le rythme circadien du corps
Expérimental: Programme de modification synchronisée du mode de vie avec physiothérapie
Programme de modification synchronisée du mode de vie avec physiothérapie (synchronisation de l'apport alimentaire et physiothérapie comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, de flexibilité et d'équilibre)
Synchronisation de l'apport alimentaire avec la physiothérapie (exercices d'aérobic, de flexibilité, de résistance et d'équilibre)
Expérimental: Physiothérapie
Physiothérapie (exercices d'aérobic, de résistance, de flexibilité et d'équilibre)
Physiothérapie offerte seulement (exercices d'aérobie, de flexibilité, de résistance et d'équilibre)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera accordée à ce groupe (la médecine conventionnelle sera administrée à ces patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du mode de vie
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base, évalués au moyen d'un questionnaire auto-structuré composé de questions ouvertes pour évaluer le moment et le type d'aliments pris dans les repas, l'apport quotidien en eau et les habitudes de sommeil. Au total, 10 questions sont incluses.
12 semaines
Calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base calculés en mesurant la hauteur en mètres à l'aide d'un ruban à mesurer en métal et le poids en kilogrammes à l'aide d'une balance manuelle portable. IMC avec une valeur minimale de 18,5 kilogrammes/mètres carrés (kg/m2) et une valeur maximale de 24,9 kilogrammes/mètres carrés (kg/m2). En dessous de 18,5 kilogrammes/mètres carrés (kg/m2) est considéré comme un poids insuffisant et au-dessus de 24,9 kilogramme/mètre carré (kg/m2) est considéré comme obèse.
12 semaines
Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 110 millimètres de mercure (mmHg) et une valeur maximale de 130 millimètres de mercure (mmHg). En dessous de 110 millimètres de mercure (mmHg) est considéré comme une pression artérielle systolique basse et au-dessus de 130 millimètres de mercure (mmHg) est considéré comme une pression artérielle systolique élevée.
12 semaines
Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 60 millimètres de mercure (mmHg) et une valeur maximale de 90 millimètres de mercure (mmHg). Une valeur inférieure à 60 millimètres de mercure (mmHg) est considérée comme une pression artérielle diastolique basse et une valeur supérieure à 90 millimètres de mercure (mmHg) est considérée comme une pression artérielle diastolique élevée.
12 semaines
Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués. L'évaluation subjective se fait par un questionnaire auto-administré par les participants. Les réponses "oui" sont données aux questions 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 et chacune compte pour un point. Une réponse "non" est donnée aux questions 7 et 13 et compte pour 1 point. Un score supérieur ou égal à 7 dans le questionnaire d'anamnèse est considéré comme anormal. L'examen des membres inférieurs comprend l'inspection et l'évaluation de la sensation vibratoire et des réflexes de la cheville qui sont considérés comme anormaux à un score supérieur ou égal à 2,5.
12 semaines
Latence maximale des nerfs sensoriels (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse. Une valeur de 4,2 millisecondes (ms) pour le nerf sural et de 6,1 millisecondes (ms) pour le nerf péronier est considérée comme normale. Les valeurs inférieures à 4,2 millisecondes (ms) et 6,1 millisecondes (ms) sont considérées comme anormales.
12 semaines
Amplitude des nerfs sensoriels (suraux et péroniers)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 6 microvolts (µV) pour le nerf sural et 2 microvolts (µV) pour le péronier sont considérés comme normaux. Les valeurs inférieures à 6 microvolts (µV) et 2 microvolts (µV) sont considérées comme anormales.
12 semaines
Vitesse des nerfs sensoriels
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 41 mètres/seconde (m/sec) est considérée comme normale. Une valeur inférieure à 41 mètres/seconde (m/sec) est considérée comme anormale.
12 semaines
Latence d'apparition des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 6,1 millisecondes (ms) pour les deux sont considérés comme normaux. Une valeur inférieure à 6,1 millisecondes (ms) est considérée comme anormale.
12 semaines
Amplitude des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec des valeurs de 2 millivolts (mV) et 3 millivolts (mV) sont considérées comme normales. Les valeurs inférieures à 2 millivolts (mV) et 3 millivolts (mV) sont considérées comme anormales.
12 semaines
Vitesse des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec des valeurs de 41 mètres/seconde (m/sec) considérées comme normales pour les deux nerfs. Une valeur inférieure à 41 mètres/seconde (m/sec) est considérée comme anormale.
12 semaines
Évaluation de l'équilibre par l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués avec un risque de chute faible 41-56, un risque de chute moyen 21-40, un risque de chute élevé 0-20.
12 semaines
Glycémie à jeun sérique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme glucose oxydase en milligramme/décilitre (mg/dL) à l'aide d'un glucomètre avec une valeur minimale de 72 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 99 milligrammes/décilitre (mg/dL). Une valeur inférieure à 72 milligrammes/décilitre (mg/dL) est considérée comme hypoglycémique et supérieure à 99 milligrammes/décilitre (mg/dL) est hyperglycémique.
12 semaines
Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme cholestérol oxydase avec une valeur minimale de 125 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 200 milligrammes/décilitre (mg/dL).
12 semaines
Sérum triglycérides
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme phosphate de glycérol avec une valeur minimale inférieure à 150 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 199 milligrammes/décilitre (mg/dL).
12 semaines
Lipoprotéines sériques de haute densité (HDL)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par inhibition immunitaire enzymatique directe avec une valeur minimale de 40 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale supérieure à 40 milligrammes/décilitre (mg/dL).
12 semaines
Lipoprotéines sériques de basse densité
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par le calcul de Friedewald avec une valeur minimale de 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 129 milligrammes/décilitre (mg/dL).
12 semaines
Concentration sérique d'HbA1c
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par chromatographie d'échange d'ions avec une valeur minimale de 4 % et une valeur maximale de 5,9 %. La plage normale pour le niveau d'HbA1c se situe entre 4 % et 5,6 %. Les niveaux entre 5,7% et 6,4% est la gamme pré-diabétique. Des niveaux de 6,5 % ou plus correspondent à la plage diabétique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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