- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813146
Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie sur la neuropathie diabétique prenant des hypoglycémiants oraux
Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie sur les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique prenant des hypoglycémiants oraux et des analogues du GLP-1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est une maladie métabolique chronique définie par une augmentation persistante de la glycémie avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl et une HbA1c ≥ 6,5 %.
Le diabète est devenu un lourd fardeau socio-économique pour le monde en développement. En 2017, dans le monde, 451 millions de personnes étaient atteintes de diabète. Au Pakistan, la prévalence du diabète de type 2 est de 16,98 %, ce qui diffère considérablement en fonction de l'âge, de l'éducation, de l'indice de masse corporelle (IMC), de l'obésité, des antécédents familiaux et de la tension artérielle. Le DM est classé en diabète de type 1 (T1D) et en diabète de type 2 (T2D). Le DT1 survient en raison d'une destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques avec une déficience en insuline qui en résulte, tandis que le DT2 survient en raison d'une résistance à l'insuline principalement avec une déficience relative en insuline ou une sécrétion défectueuse. Le DT2 entraîne des complications microvasculaires et macrovasculaires graves et chroniques. L'une des complications microvasculaires les plus fréquentes est la neuropathie périphérique diabétique (NDP). La DPN est définie comme une polyneuropathie sensorimotrice distale et symétrique résultant d'une hyperglycémie et d'une microangiopathie. C'est une maladie démyélinisante des fibres nerveuses périphériques qui se manifeste par des paresthésies, une altération des sensations de vibration, de proprioception, de toucher, de pression, de douleur et de température.
Les facteurs de risque de DPN sont l'âge, la durée du diabète, l'HbA1c > 7,0 %, l'augmentation de l'IMC, l'hyperlipidémie et l'hyperglycémie. Le traitement du DT2 vise un bon contrôle glycémique qui comprend des modifications du mode de vie, c'est-à-dire un régime alimentaire et de l'exercice, des agents hypoglycémiants oraux (OHA) et l'administration sous-cutanée d'insuline. Dans la modification du style de vie, une variété d'exercices sont recommandés pour aider à ralentir la progression de la neuropathie périphérique. entraînement aérobie, mise en charge, entraînement à l'équilibre statique et dynamique et exercices de musculation qui améliorent la vitesse de marche, la longueur de la foulée et les vitesses de conduction nerveuse (VNC) des nerfs sensoriels et moteurs tandis que les exercices de flexibilité améliorent l'amplitude des mouvements de la cheville, de la hanche et les articulations des épaules et les garder souples. L'importance de la modification alimentaire est renforcée si elle est synchronisée avec le rythme circadien du corps. Par conséquent, le programme de modification synchronisée du mode de vie (SLP) est un programme personnalisé de modification du mode de vie centré sur le foie, qui restaure l'homéostasie et qui fonctionne grâce à la correction du rythme de l'horloge biologique. La médecine du mode de vie est définie comme la discipline qui étudie l'impact des habitudes et des pratiques quotidiennes sur la prévention et le traitement des maladies. Ses aspects clés sont : une activité physique régulière, une alimentation adéquate, la gestion du poids, l'évitement du tabac et une bonne santé mentale. On pense que la modification du mode de vie chez les diabétiques améliore la fonction des cellules des îlots pancréatiques et induit la libération d'insuline stimulée par le glucose. En ce qui concerne le traitement pharmacologique, les OHA suivants sont utilisés, lesquels sont ; les biguanides, les sécrétagogues de l'insuline, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) et les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2. De nos jours, un agent injectable, c'est-à-dire L'agoniste des récepteurs du peptide-1 (GLP-1) de type glucagon est utilisé avec les OHA et est efficace pour réduire la glycémie avec un faible risque d'hypoglycémie chez les patients âgés.
Des données limitées sont disponibles qui soutiennent l'effet combiné du programme de modification synchronisée du mode de vie (SLP) et de la physiothérapie dans la progression de la DPN chez les patients DT2 prenant des OHA et du GLP-1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le genre comprend à la fois masculin et féminin
- Patients âgés de 40 à 75 ans
- Patients diabétiques de type 2 diagnostiqués cliniquement sous OHA et analogues du GLP-1
- Patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique symptomatique (la gravité de la DPN est associée à un score d'examen physique> 2,5 en utilisant le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) avec des grades légers, modérés et sévères)
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques de type 1
- Âge < 40 ans et > 75 ans
- Patients avec toute autre comorbidité (maladies cardiaques, hépatiques et rénales)
- Patients atteints de neuropathies dues à toute autre maladie
- Intervention orthopédique et chirurgicale des membres inférieurs
- Patients souffrant d'ulcères du pied
- Maladies vasculaires périphériques
- Patients recevant une physiothérapie supervisée structurée
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de modification synchronisée du mode de vie (SLP)
Programme de modification synchronisée du mode de vie (synchronisation de l'apport alimentaire avec le rythme circadien naturel du corps)
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Synchronisation des apports alimentaires avec le rythme circadien du corps
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Expérimental: Programme de modification synchronisée du mode de vie avec physiothérapie
Programme de modification synchronisée du mode de vie avec physiothérapie (synchronisation de l'apport alimentaire et physiothérapie comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, de flexibilité et d'équilibre)
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Synchronisation de l'apport alimentaire avec la physiothérapie (exercices d'aérobic, de flexibilité, de résistance et d'équilibre)
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Expérimental: Physiothérapie
Physiothérapie (exercices d'aérobic, de résistance, de flexibilité et d'équilibre)
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Physiothérapie offerte seulement (exercices d'aérobie, de flexibilité, de résistance et d'équilibre)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera accordée à ce groupe (la médecine conventionnelle sera administrée à ces patients)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du mode de vie
Délai: 12 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base, évalués au moyen d'un questionnaire auto-structuré composé de questions ouvertes pour évaluer le moment et le type d'aliments pris dans les repas, l'apport quotidien en eau et les habitudes de sommeil.
Au total, 10 questions sont incluses.
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12 semaines
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Calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base calculés en mesurant la hauteur en mètres à l'aide d'un ruban à mesurer en métal et le poids en kilogrammes à l'aide d'une balance manuelle portable.
IMC avec une valeur minimale de 18,5 kilogrammes/mètres carrés (kg/m2) et une valeur maximale de 24,9 kilogrammes/mètres carrés (kg/m2).
En dessous de 18,5 kilogrammes/mètres carrés (kg/m2) est considéré comme un poids insuffisant et au-dessus de 24,9
kilogramme/mètre carré (kg/m2) est considéré comme obèse.
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12 semaines
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Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 110 millimètres de mercure (mmHg) et une valeur maximale de 130 millimètres de mercure (mmHg).
En dessous de 110 millimètres de mercure (mmHg) est considéré comme une pression artérielle systolique basse et au-dessus de 130 millimètres de mercure (mmHg) est considéré comme une pression artérielle systolique élevée.
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12 semaines
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Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 60 millimètres de mercure (mmHg) et une valeur maximale de 90 millimètres de mercure (mmHg).
Une valeur inférieure à 60 millimètres de mercure (mmHg) est considérée comme une pression artérielle diastolique basse et une valeur supérieure à 90 millimètres de mercure (mmHg) est considérée comme une pression artérielle diastolique élevée.
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12 semaines
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Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués.
L'évaluation subjective se fait par un questionnaire auto-administré par les participants.
Les réponses "oui" sont données aux questions 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 et chacune compte pour un point.
Une réponse "non" est donnée aux questions 7 et 13 et compte pour 1 point.
Un score supérieur ou égal à 7 dans le questionnaire d'anamnèse est considéré comme anormal.
L'examen des membres inférieurs comprend l'inspection et l'évaluation de la sensation vibratoire et des réflexes de la cheville qui sont considérés comme anormaux à un score supérieur ou égal à 2,5.
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12 semaines
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Latence maximale des nerfs sensoriels (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse.
Une valeur de 4,2 millisecondes (ms) pour le nerf sural et de 6,1 millisecondes (ms) pour le nerf péronier est considérée comme normale.
Les valeurs inférieures à 4,2 millisecondes (ms) et 6,1 millisecondes (ms) sont considérées comme anormales.
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12 semaines
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Amplitude des nerfs sensoriels (suraux et péroniers)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 6 microvolts (µV) pour le nerf sural et 2 microvolts (µV) pour le péronier sont considérés comme normaux.
Les valeurs inférieures à 6 microvolts (µV) et 2 microvolts (µV) sont considérées comme anormales.
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12 semaines
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Vitesse des nerfs sensoriels
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 41 mètres/seconde (m/sec) est considérée comme normale.
Une valeur inférieure à 41 mètres/seconde (m/sec) est considérée comme anormale.
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12 semaines
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Latence d'apparition des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 6,1 millisecondes (ms) pour les deux sont considérés comme normaux.
Une valeur inférieure à 6,1 millisecondes (ms) est considérée comme anormale.
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12 semaines
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Amplitude des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec des valeurs de 2 millivolts (mV) et 3 millivolts (mV) sont considérées comme normales.
Les valeurs inférieures à 2 millivolts (mV) et 3 millivolts (mV) sont considérées comme anormales.
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12 semaines
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Vitesse des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec des valeurs de 41 mètres/seconde (m/sec) considérées comme normales pour les deux nerfs.
Une valeur inférieure à 41 mètres/seconde (m/sec) est considérée comme anormale.
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12 semaines
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Évaluation de l'équilibre par l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués avec un risque de chute faible 41-56, un risque de chute moyen 21-40, un risque de chute élevé 0-20.
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12 semaines
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Glycémie à jeun sérique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme glucose oxydase en milligramme/décilitre (mg/dL) à l'aide d'un glucomètre avec une valeur minimale de 72 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 99 milligrammes/décilitre (mg/dL).
Une valeur inférieure à 72 milligrammes/décilitre (mg/dL) est considérée comme hypoglycémique et supérieure à 99 milligrammes/décilitre (mg/dL) est hyperglycémique.
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12 semaines
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Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme cholestérol oxydase avec une valeur minimale de 125 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 200 milligrammes/décilitre (mg/dL).
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12 semaines
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Sérum triglycérides
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme phosphate de glycérol avec une valeur minimale inférieure à 150 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 199 milligrammes/décilitre (mg/dL).
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12 semaines
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Lipoprotéines sériques de haute densité (HDL)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par inhibition immunitaire enzymatique directe avec une valeur minimale de 40 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale supérieure à 40 milligrammes/décilitre (mg/dL).
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12 semaines
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Lipoprotéines sériques de basse densité
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par le calcul de Friedewald avec une valeur minimale de 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) et une valeur maximale de 129 milligrammes/décilitre (mg/dL).
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12 semaines
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Concentration sérique d'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par chromatographie d'échange d'ions avec une valeur minimale de 4 % et une valeur maximale de 5,9 %.
La plage normale pour le niveau d'HbA1c se situe entre 4 % et 5,6 %.
Les niveaux entre 5,7% et 6,4% est la gamme pré-diabétique.
Des niveaux de 6,5 % ou plus correspondent à la plage diabétique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- IRC/20/234 Rubab Rameez
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