- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813146
Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei diabetischer Neuropathie unter oraler Hypoglykämie
Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, die orale Hypoglykämien und GLP-1-Analoga einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch anhaltend erhöhte Blutglukosewerte mit Nüchternblutglukose ≥ 126 mg/dl, zufälliger Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl und HbA1c ≥ 6,5 % definiert ist.
Diabetes hat sich zu einer großen sozioökonomischen Belastung für die Entwicklungsländer entwickelt. Im Jahr 2017 waren weltweit 451 Millionen Menschen von Diabetes betroffen. In Pakistan liegt die Prävalenz von Typ-2-Diabetes bei 16,98 %, was sich je nach Alter, Bildung, Body-Mass-Index (BMI), Fettleibigkeit, Familienanamnese und Blutdruck erheblich unterscheidet. DM wird in Typ-1-Diabetes (T1D) und Typ-2-Diabetes (T2D) eingeteilt. T1D tritt aufgrund einer autoimmunen Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse mit nachfolgendem Insulinmangel auf, während T2D aufgrund einer überwiegenden Insulinresistenz mit relativem Insulinmangel oder fehlerhafter Sekretion auftritt. T2D verursachen schwerwiegende und chronische mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen. Eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen ist die diabetische periphere Neuropathie (DPN). DPN ist definiert als distale, symmetrische sensomotorische Polyneuropathie als Folge von Hyperglykämie und Mikroangiopathie. Es handelt sich um eine demyelinisierende Erkrankung der peripheren Nervenfasern, die sich in Parästhesien, Beeinträchtigung des Vibrations-, Propriozeptions-, Berührungs-, Druck-, Schmerz- und Temperaturempfindens äußert.
Risikofaktoren für DPN sind Alter, Diabetesdauer, HbA1c >7,0 %, erhöhter BMI, Hyperlipidämie und Hyperglykämie. Die Behandlung von T2D zielt auf eine gute glykämische Kontrolle ab, die Änderungen des Lebensstils, d. h. Ernährung und Bewegung, orale Antidiabetika (OHAs) und subkutane Insulinverabreichung umfasst. Bei der Änderung des Lebensstils werden verschiedene Übungen empfohlen, die helfen, das Fortschreiten der peripheren Neuropathie zu verlangsamen. Dazu gehören: Aerobic-Training, Gewichtsbelastung, statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining und Krafttrainingsübungen, die die Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Nervenleitungsgeschwindigkeiten (NCVs) von sensorischen und motorischen Nerven verbessern, während Flexibilitätsübungen den Bewegungsbereich in Knöchel, Hüfte verbessern und Schultergelenke und halten sie beweglich. Die Bedeutung einer Ernährungsumstellung wird erhöht, wenn sie mit dem zirkadianen Rhythmus des Körpers synchronisiert wird. Daher ist das Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) ein personalisiertes, die Homöostase wiederherstellendes, leberzentriertes Lebensstilmodifikationsprogramm, das durch die Korrektur des Rhythmus der inneren Uhr wirkt. Lifestyle-Medizin ist definiert als die Disziplin, die untersucht, wie sich tägliche Gewohnheiten und Praktiken auf die Prävention und Behandlung von Krankheiten auswirken. Seine wichtigsten Aspekte sind: regelmäßige körperliche Aktivität, richtige Ernährung, Gewichtskontrolle, Tabakvermeidung und eine gesunde psychische Gesundheit. Es wird angenommen, dass eine Änderung des Lebensstils bei Diabetikern die Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse verbessert und eine Glukose-stimulierte Insulinfreisetzung induziert. In Bezug auf die pharmakologische Behandlung werden folgende OHAs verwendet, die: Biguanide, Insulinsekretagoga, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren und Natriumglucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren. Heutzutage ist ein injizierbares Mittel, d.h. Glucagon-like-Peptid-1(GLP-1)-Rezeptoragonist wird zusammen mit OHAs angewendet und ist wirksam bei der Senkung des Blutzuckerspiegels mit einem geringen Hypoglykämierisiko bei älteren Patienten.
Es sind begrenzte Daten verfügbar, die die kombinierte Wirkung von Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) und Physiotherapie auf das Fortschreiten von DPN bei T2D-Patienten, die OHAs und GLP-1 einnehmen, unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Geschlecht umfasst sowohl männlich als auch weiblich
- Patienten zwischen Altersgruppe 40-75 Jahre
- Klinisch diagnostizierte Patienten mit Typ-2-Diabetes unter OHAs und GLP-1-Analoga
- Diabetiker mit symptomatischer peripherer Neuropathie (der Schweregrad der DPN ist mit einem körperlichen Untersuchungsergebnis von > 2,5 unter Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) mit den Graden leicht, mittelschwer und schwer verbunden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Alter < 40 Jahre und > 75 Jahre
- Patienten mit anderen Komorbiditäten (Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen)
- Patienten mit Neuropathien aufgrund einer anderen Krankheit
- Orthopädischer und chirurgischer Eingriff der unteren Extremitäten
- Patienten mit Fußgeschwüren
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Patienten, die eine strukturierte überwachte Physiotherapie erhalten
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur synchronisierten Lebensstiländerung (SLP)
Programm zur synchronisierten Änderung des Lebensstils (Synchronisierung der Nahrungsaufnahme mit dem natürlichen Tagesrhythmus des Körpers)
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Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit dem circadianen Rhythmus des Körpers
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Experimental: Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils zusammen mit Physiotherapie
Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils zusammen mit Physiotherapie (Synchronisierung von Nahrungsaufnahme und Physiotherapie einschließlich Aerobic-, Widerstands-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen)
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Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit Physiotherapie (Aerobic-, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen)
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Experimental: Physiotherapie
Physiotherapie (Aerobic, Widerstands-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen)
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Nur Physiotherapie (Aerobic-, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird keine Intervention durchgeführt (diesen Patienten wird konventionelle Medizin verabreicht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Lebensstilmustern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch einen selbst strukturierten Fragebogen, der aus offenen Fragen besteht, um den Zeitpunkt und die Art der Nahrungsaufnahme in den Mahlzeiten, die tägliche Wasseraufnahme und die Schlafgewohnheiten zu bewerten.
Insgesamt 10 Fragen sind enthalten.
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12 Wochen
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Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber der Grundlinie, berechnet durch Messung der Körpergröße in Metern mit einem Metallmaßband und des Gewichts in Kilogramm mit einer tragbaren manuellen Waage.
BMI mit einem Mindestwert von 18,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) und einem Höchstwert von 24,9 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2).
Unter 18,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) gilt als Untergewicht und über 24,9
Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) gilt als fettleibig.
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12 Wochen
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Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einem Höchstwert von 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bewertet.
Unter 110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gilt als niedriger systolischer Blutdruck und über 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) als hoher systolischer Blutdruck.
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12 Wochen
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Messung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einem Höchstwert von 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bewertet.
Unter 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gilt als niedriger diastolischer Blutdruck und ein Wert über 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) als hoher diastolischer Blutdruck.
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12 Wochen
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Michigan Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet.
Die subjektive Einschätzung erfolgt durch einen von den Teilnehmern selbst auszufüllenden Fragebogen.
Die Fragen 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 werden mit "ja" beantwortet und jeweils mit einem Punkt gezählt.
Die Fragen 7 und 13 werden mit „nein“ beantwortet und mit 1 Punkt gewertet.
Eine Punktzahl von mehr als oder gleich 7 im Fragebogen zur Anamnese gilt als abnormal.
Die Untersuchung der unteren Extremitäten umfasst die Untersuchung und Beurteilung der Vibrationsempfindung und der Knöchelreflexe, die bei einer Punktzahl von mehr als oder gleich 2,5 als abnormal angesehen werden.
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12 Wochen
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Spitzenlatenz der sensorischen Nerven (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet.
Ein Wert von 4,2 Millisekunden (ms) für den N. suralis und 6,1 Millisekunden (ms) für den N. peroneus gilt als normal.
Werte unter 4,2 Millisekunden (ms) und 6,1 Millisekunden (ms) gelten als anormal.
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12 Wochen
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Amplitude der sensorischen Nerven (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien beurteilt, wobei ein Wert von 6 Mikrovolt (µV) für den N. suralis und 2 Mikrovolt (µV) für den Peroneus als normal angesehen wird.
Werte unter 6 Mikrovolt (µV) und 2 Mikrovolt (µV) gelten als anormal.
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12 Wochen
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Geschwindigkeit sensorischer Nerven
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 41 Metern/Sekunde (m/s) als normal angesehen wird.
Ein Wert unter 41 Meter/Sekunde (m/Sek.) gilt als anormal.
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12 Wochen
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Onset-Latenz der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien mit einem Wert von 6,1 Millisekunden (ms) bewertet, da beide als normal angesehen werden.
Ein Wert unter 6,1 Millisekunden (ms) gilt als anormal.
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12 Wochen
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Amplitude der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei Werte von 2 Millivolt (mV) und 3 Millivolt (mV) als normal angesehen werden.
Werte unter 2 Millivolt (mV) und 3 Millivolt (mV) gelten als anormal.
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12 Wochen
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Geschwindigkeit der motorischen Nerven (Peroneus und Tibia)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei Werte von 41 Meter/Sekunde (m/s) für beide Nerven als normal angesehen werden.
Ein Wert von weniger als 41 Meter/Sekunde (m/Sek.) gilt als anormal.
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12 Wochen
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Bewertung des Gleichgewichts durch Berg Balance Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit niedrigem Sturzrisiko 41–56, mittlerem Sturzrisiko 21–40, hohem Sturzrisiko 0–20 bewertet.
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12 Wochen
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Nüchternblutzucker im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die auf dem Glukoseoxidase-Enzym basierende Methode in Milligramm/Deziliter (mg/dl) unter Verwendung von Glucometer mit einem Mindestwert von 72 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 99 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
Ein Wert unter 72 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gilt als hypoglykämisch und über 99 Milligramm/Deziliter (mg/dl) als hyperglykämisch.
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die auf Cholesterinoxidase-Enzym basierende Methode mit einem Mindestwert von 125 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 200 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
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12 Wochen
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Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch eine auf Glycerolphosphat-Enzym basierende Methode mit einem Mindestwert von weniger als 150 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 199 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
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12 Wochen
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Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch direkte enzymatische Immunhemmung mit einem Mindestwert von 40 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von mehr als 40 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
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12 Wochen
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Serum-Lipoproteine niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Friedewald-Berechnung mit einem Mindestwert von 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 129 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
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12 Wochen
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Serum-HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Ionenaustauschchromatographie mit einem Mindestwert von 4 % und einem Höchstwert von 5,9 % gemessen.
Der Normalbereich für den HbA1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %.
Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % sind der prädiabetische Bereich.
Werte von 6,5 % oder höher liegen im diabetischen Bereich.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRC/20/234 Rubab Rameez
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien
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Klinische Studien zur SLP
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Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAbgeschlossenFlaschenernährung | VerfrühtPolen
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Federal University of São PauloAbgeschlossen
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAbgeschlossenBronchiolitisVereinigtes Königreich
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Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of CambridgeAbgeschlossenLungenkrankheitVereinigtes Königreich
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Denise DewaldCase Western Reserve University; MetroHealth Medical Center; American Academy...Anmeldung auf EinladungSchlafapnoe, obstruktiv | GesundVereinigte Staaten
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University Hospital Center of MartiniqueRekrutierungDysphagie | SchluckstörungFrankreich
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen