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Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei diabetischer Neuropathie unter oraler Hypoglykämie

19. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, die orale Hypoglykämien und GLP-1-Analoga einnehmen

Das Ziel dieser Studie ist es, die kombinierte Wirkung von SLP zusammen mit Physiotherapie bei der Verbesserung von Typ-2-DPN-Patienten zu bestimmen, die OHAs und GLP-1-Analoga einnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch anhaltend erhöhte Blutglukosewerte mit Nüchternblutglukose ≥ 126 mg/dl, zufälliger Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl und HbA1c ≥ 6,5 % definiert ist.

Diabetes hat sich zu einer großen sozioökonomischen Belastung für die Entwicklungsländer entwickelt. Im Jahr 2017 waren weltweit 451 Millionen Menschen von Diabetes betroffen. In Pakistan liegt die Prävalenz von Typ-2-Diabetes bei 16,98 %, was sich je nach Alter, Bildung, Body-Mass-Index (BMI), Fettleibigkeit, Familienanamnese und Blutdruck erheblich unterscheidet. DM wird in Typ-1-Diabetes (T1D) und Typ-2-Diabetes (T2D) eingeteilt. T1D tritt aufgrund einer autoimmunen Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse mit nachfolgendem Insulinmangel auf, während T2D aufgrund einer überwiegenden Insulinresistenz mit relativem Insulinmangel oder fehlerhafter Sekretion auftritt. T2D verursachen schwerwiegende und chronische mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen. Eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen ist die diabetische periphere Neuropathie (DPN). DPN ist definiert als distale, symmetrische sensomotorische Polyneuropathie als Folge von Hyperglykämie und Mikroangiopathie. Es handelt sich um eine demyelinisierende Erkrankung der peripheren Nervenfasern, die sich in Parästhesien, Beeinträchtigung des Vibrations-, Propriozeptions-, Berührungs-, Druck-, Schmerz- und Temperaturempfindens äußert.

Risikofaktoren für DPN sind Alter, Diabetesdauer, HbA1c >7,0 %, erhöhter BMI, Hyperlipidämie und Hyperglykämie. Die Behandlung von T2D zielt auf eine gute glykämische Kontrolle ab, die Änderungen des Lebensstils, d. h. Ernährung und Bewegung, orale Antidiabetika (OHAs) und subkutane Insulinverabreichung umfasst. Bei der Änderung des Lebensstils werden verschiedene Übungen empfohlen, die helfen, das Fortschreiten der peripheren Neuropathie zu verlangsamen. Dazu gehören: Aerobic-Training, Gewichtsbelastung, statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining und Krafttrainingsübungen, die die Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Nervenleitungsgeschwindigkeiten (NCVs) von sensorischen und motorischen Nerven verbessern, während Flexibilitätsübungen den Bewegungsbereich in Knöchel, Hüfte verbessern und Schultergelenke und halten sie beweglich. Die Bedeutung einer Ernährungsumstellung wird erhöht, wenn sie mit dem zirkadianen Rhythmus des Körpers synchronisiert wird. Daher ist das Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) ein personalisiertes, die Homöostase wiederherstellendes, leberzentriertes Lebensstilmodifikationsprogramm, das durch die Korrektur des Rhythmus der inneren Uhr wirkt. Lifestyle-Medizin ist definiert als die Disziplin, die untersucht, wie sich tägliche Gewohnheiten und Praktiken auf die Prävention und Behandlung von Krankheiten auswirken. Seine wichtigsten Aspekte sind: regelmäßige körperliche Aktivität, richtige Ernährung, Gewichtskontrolle, Tabakvermeidung und eine gesunde psychische Gesundheit. Es wird angenommen, dass eine Änderung des Lebensstils bei Diabetikern die Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse verbessert und eine Glukose-stimulierte Insulinfreisetzung induziert. In Bezug auf die pharmakologische Behandlung werden folgende OHAs verwendet, die: Biguanide, Insulinsekretagoga, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren und Natriumglucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren. Heutzutage ist ein injizierbares Mittel, d.h. Glucagon-like-Peptid-1(GLP-1)-Rezeptoragonist wird zusammen mit OHAs angewendet und ist wirksam bei der Senkung des Blutzuckerspiegels mit einem geringen Hypoglykämierisiko bei älteren Patienten.

Es sind begrenzte Daten verfügbar, die die kombinierte Wirkung von Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) und Physiotherapie auf das Fortschreiten von DPN bei T2D-Patienten, die OHAs und GLP-1 einnehmen, unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht umfasst sowohl männlich als auch weiblich
  2. Patienten zwischen Altersgruppe 40-75 Jahre
  3. Klinisch diagnostizierte Patienten mit Typ-2-Diabetes unter OHAs und GLP-1-Analoga
  4. Diabetiker mit symptomatischer peripherer Neuropathie (der Schweregrad der DPN ist mit einem körperlichen Untersuchungsergebnis von > 2,5 unter Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) mit den Graden leicht, mittelschwer und schwer verbunden)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  2. Alter < 40 Jahre und > 75 Jahre
  3. Patienten mit anderen Komorbiditäten (Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen)
  4. Patienten mit Neuropathien aufgrund einer anderen Krankheit
  5. Orthopädischer und chirurgischer Eingriff der unteren Extremitäten
  6. Patienten mit Fußgeschwüren
  7. Periphere Gefäßerkrankungen
  8. Patienten, die eine strukturierte überwachte Physiotherapie erhalten
  9. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur synchronisierten Lebensstiländerung (SLP)
Programm zur synchronisierten Änderung des Lebensstils (Synchronisierung der Nahrungsaufnahme mit dem natürlichen Tagesrhythmus des Körpers)
Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit dem circadianen Rhythmus des Körpers
Experimental: Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils zusammen mit Physiotherapie
Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils zusammen mit Physiotherapie (Synchronisierung von Nahrungsaufnahme und Physiotherapie einschließlich Aerobic-, Widerstands-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen)
Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit Physiotherapie (Aerobic-, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen)
Experimental: Physiotherapie
Physiotherapie (Aerobic, Widerstands-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen)
Nur Physiotherapie (Aerobic-, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird keine Intervention durchgeführt (diesen Patienten wird konventionelle Medizin verabreicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Lebensstilmustern
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch einen selbst strukturierten Fragebogen, der aus offenen Fragen besteht, um den Zeitpunkt und die Art der Nahrungsaufnahme in den Mahlzeiten, die tägliche Wasseraufnahme und die Schlafgewohnheiten zu bewerten. Insgesamt 10 Fragen sind enthalten.
12 Wochen
Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie, berechnet durch Messung der Körpergröße in Metern mit einem Metallmaßband und des Gewichts in Kilogramm mit einer tragbaren manuellen Waage. BMI mit einem Mindestwert von 18,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) und einem Höchstwert von 24,9 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2). Unter 18,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) gilt als Untergewicht und über 24,9 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) gilt als fettleibig.
12 Wochen
Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einem Höchstwert von 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bewertet. Unter 110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gilt als niedriger systolischer Blutdruck und über 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) als hoher systolischer Blutdruck.
12 Wochen
Messung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einem Höchstwert von 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bewertet. Unter 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gilt als niedriger diastolischer Blutdruck und ein Wert über 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) als hoher diastolischer Blutdruck.
12 Wochen
Michigan Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet. Die subjektive Einschätzung erfolgt durch einen von den Teilnehmern selbst auszufüllenden Fragebogen. Die Fragen 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 werden mit "ja" beantwortet und jeweils mit einem Punkt gezählt. Die Fragen 7 und 13 werden mit „nein“ beantwortet und mit 1 Punkt gewertet. Eine Punktzahl von mehr als oder gleich 7 im Fragebogen zur Anamnese gilt als abnormal. Die Untersuchung der unteren Extremitäten umfasst die Untersuchung und Beurteilung der Vibrationsempfindung und der Knöchelreflexe, die bei einer Punktzahl von mehr als oder gleich 2,5 als abnormal angesehen werden.
12 Wochen
Spitzenlatenz der sensorischen Nerven (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet. Ein Wert von 4,2 Millisekunden (ms) für den N. suralis und 6,1 Millisekunden (ms) für den N. peroneus gilt als normal. Werte unter 4,2 Millisekunden (ms) und 6,1 Millisekunden (ms) gelten als anormal.
12 Wochen
Amplitude der sensorischen Nerven (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien beurteilt, wobei ein Wert von 6 Mikrovolt (µV) für den N. suralis und 2 Mikrovolt (µV) für den Peroneus als normal angesehen wird. Werte unter 6 Mikrovolt (µV) und 2 Mikrovolt (µV) gelten als anormal.
12 Wochen
Geschwindigkeit sensorischer Nerven
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 41 Metern/Sekunde (m/s) als normal angesehen wird. Ein Wert unter 41 Meter/Sekunde (m/Sek.) gilt als anormal.
12 Wochen
Onset-Latenz der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien mit einem Wert von 6,1 Millisekunden (ms) bewertet, da beide als normal angesehen werden. Ein Wert unter 6,1 Millisekunden (ms) gilt als anormal.
12 Wochen
Amplitude der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei Werte von 2 Millivolt (mV) und 3 Millivolt (mV) als normal angesehen werden. Werte unter 2 Millivolt (mV) und 3 Millivolt (mV) gelten als anormal.
12 Wochen
Geschwindigkeit der motorischen Nerven (Peroneus und Tibia)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei Werte von 41 Meter/Sekunde (m/s) für beide Nerven als normal angesehen werden. Ein Wert von weniger als 41 Meter/Sekunde (m/Sek.) gilt als anormal.
12 Wochen
Bewertung des Gleichgewichts durch Berg Balance Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit niedrigem Sturzrisiko 41–56, mittlerem Sturzrisiko 21–40, hohem Sturzrisiko 0–20 bewertet.
12 Wochen
Nüchternblutzucker im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die auf dem Glukoseoxidase-Enzym basierende Methode in Milligramm/Deziliter (mg/dl) unter Verwendung von Glucometer mit einem Mindestwert von 72 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 99 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen. Ein Wert unter 72 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gilt als hypoglykämisch und über 99 Milligramm/Deziliter (mg/dl) als hyperglykämisch.
12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die auf Cholesterinoxidase-Enzym basierende Methode mit einem Mindestwert von 125 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 200 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
12 Wochen
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch eine auf Glycerolphosphat-Enzym basierende Methode mit einem Mindestwert von weniger als 150 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 199 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
12 Wochen
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch direkte enzymatische Immunhemmung mit einem Mindestwert von 40 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von mehr als 40 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
12 Wochen
Serum-Lipoproteine ​​niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Friedewald-Berechnung mit einem Mindestwert von 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und einem Höchstwert von 129 Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen.
12 Wochen
Serum-HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Ionenaustauschchromatographie mit einem Mindestwert von 4 % und einem Höchstwert von 5,9 % gemessen. Der Normalbereich für den HbA1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %. Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % sind der prädiabetische Bereich. Werte von 6,5 % oder höher liegen im diabetischen Bereich.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien

Klinische Studien zur SLP

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