- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813146
Роль программы синхронизированной модификации образа жизни при диабетической невропатии при приеме пероральных гипогликемических средств
Роль программы синхронизированной модификации образа жизни у пациентов с диабетической периферической нейропатией, принимающих пероральные гипогликемические препараты и аналоги ГПП-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) представляет собой хроническое метаболическое заболевание, характеризующееся стойким повышением уровня глюкозы в крови с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл, случайным уровнем глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл и уровнем HbA1c ≥ 6,5%.
Диабет стал тяжелым социально-экономическим бременем для развивающихся стран. В 2017 году во всем мире диабетом страдал 451 миллион человек. В Пакистане распространенность диабета 2 типа составляет 16,98%, что значительно зависит от возраста, образования, индекса массы тела (ИМТ), ожирения, семейного анамнеза и артериального давления. СД подразделяют на диабет 1 типа (СД1) и диабет 2 типа (СД2). T1D возникает из-за аутоиммунной деструкции бета-клеток поджелудочной железы с последующим дефицитом инсулина, тогда как T2D возникает из-за преимущественно резистентности к инсулину с относительным дефицитом инсулина или нарушением его секреции. СД2 вызывает серьезные и хронические микрососудистые и макрососудистые осложнения. Одним из наиболее распространенных микрососудистых осложнений является диабетическая периферическая невропатия (ДПН). ДПН определяется как дистальная симметричная сенсомоторная полинейропатия в результате гипергликемии и микроангиопатии. Это демиелинизирующее заболевание периферических нервных волокон, проявляющееся парестезиями, нарушением ощущений вибрации, проприоцепции, прикосновения, давления, боли и температуры.
Факторами риска ДПН являются возраст, длительность диабета, HbA1c >7,0%, повышенный ИМТ, гиперлипидемия и гипергликемия. Лечение СД2 направлено на хороший гликемический контроль, который включает в себя изменение образа жизни, то есть диету и физические упражнения, пероральные гипогликемические средства (ОГС) и подкожное введение инсулина. При изменении образа жизни рекомендуются различные упражнения, которые помогают замедлить прогрессирование периферической невропатии. К ним относятся: аэробные тренировки, упражнения с весовой нагрузкой, тренировки статического и динамического баланса и силовые упражнения, которые улучшают скорость ходьбы, длину шага и скорость нервной проводимости (NCV) сенсорных и двигательных нервов, в то время как упражнения на гибкость улучшают диапазон движений в лодыжке, бедре и плечевых суставов и сохранить их подвижными. Важность модификации диеты возрастает, если она синхронизирована с циркадным ритмом организма. Таким образом, Синхронизированная Программа Модификации Образа Жизни (SLP) представляет собой персонализированную, восстанавливающую гомеостаз, ориентированную на печень программу модификации образа жизни, которая работает посредством коррекции ритма биологических часов. Медицина образа жизни определяется как дисциплина, изучающая влияние повседневных привычек и практики как на профилактику, так и на лечение заболеваний. Ее ключевыми аспектами являются: регулярная физическая активность, правильное питание, контроль веса, отказ от табака и крепкое психическое здоровье. Считается, что модификация образа жизни у диабетиков улучшает функцию островковых клеток поджелудочной железы и вызывает стимулированное глюкозой высвобождение инсулина. Что касается фармакологического лечения, используются следующие ОГК: бигуаниды, средства, стимулирующие секрецию инсулина, ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП4) и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2. В наши дни инъекционный агент, т.е. Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) используется с пероральными кислотами и эффективен для снижения уровня глюкозы в крови с низким риском гипогликемии у пожилых пациентов.
Имеются ограниченные данные, подтверждающие комбинированный эффект Синхронизированной программы модификации образа жизни (SLP) и физиотерапии на прогрессирование ДПН у пациентов с СД2, принимающих ОНА и GLP-1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол включает как мужской, так и женский
- Пациенты в возрастной группе 40-75 лет
- Клинически диагностированные пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимающие ОГК и аналоги ГПП-1
- Пациенты с диабетом с симптоматической периферической невропатией (Тяжесть ДПН связана с оценкой физикального осмотра > 2,5 с использованием Мичиганского инструмента для скрининга невропатии (MNSI) со степенями легкой, средней и тяжелой степени)
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Возраст < 40 лет и > 75 лет
- Пациенты с любыми другими сопутствующими заболеваниями (болезни сердца, печени и почек)
- Пациенты с невропатиями, вызванными любым другим заболеванием
- Ортопедические и хирургические вмешательства на нижних конечностях
- Пациенты с язвами стопы
- Заболевания периферических сосудов
- Пациенты, получающие любую структурированную контролируемую физиотерапию
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа синхронной модификации образа жизни (SLP)
Программа синхронной модификации образа жизни (синхронизация рациона питания с естественным циркадным ритмом организма)
|
Синхронизация пищевого рациона с циркадным ритмом организма
|
|
Экспериментальный: Программа синхронной модификации образа жизни вместе с физиотерапией
Программа синхронной модификации образа жизни вместе с физиотерапией (синхронизация диетического питания и физиотерапии, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, гибкость и баланс)
|
Синхронизация диетического питания с физиотерапией (аэробика, упражнения на гибкость, сопротивление и равновесие)
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
Физиотерапия (аэробика, упражнения на сопротивление, гибкость и баланс)
|
Только физиотерапия (аэробика, упражнения на гибкость, сопротивление и равновесие)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе вмешательство проводиться не будет (этим пациентам будет назначена традиционная медицина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка образа жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, оцениваемые с помощью самостоятельно структурированного вопросника, состоящего из открытых вопросов для оценки времени и типа пищи, принимаемой во время еды, ежедневного потребления воды и привычек сна.
Всего 10 вопросов включены.
|
12 недель
|
|
Расчет индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитываются путем измерения роста в метрах с помощью металлической измерительной ленты и веса в килограммах с помощью портативных ручных весов.
ИМТ с минимальным значением 18,5 кг/м2 (кг/м2) и максимальным значением 24,9 кг/м2 (кг/м2).
Вес менее 18,5 кг/м² (кг/м2) считается недостаточным, а вес выше 24,9 кг/кв.м.
килограмм на квадратный метр (кг/м2) считается ожирением.
|
12 недель
|
|
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью ртутного сфигмоманометра с минимальным значением 110 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и максимальным значением 130 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).
Ниже 110 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) считается низкое систолическое артериальное давление, а выше 130 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) считается высоким систолическим артериальным давлением.
|
12 недель
|
|
Измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью ртутного сфигмоманометра с минимальным значением 60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и максимальным значением 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).
Ниже 60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) считается низким диастолическим артериальным давлением, а значение выше 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) считается высоким диастолическим кровяным давлением.
|
12 недель
|
|
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем.
Субъективная оценка проводится с помощью анкеты, которую участники заполняют самостоятельно.
Ответы «да» даются на вопросы 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 и каждый из них засчитывается в один балл.
Ответ «нет» дается на вопросы 7 и 13 и засчитывается как 1 балл.
Оценка, превышающая или равная 7 в опроснике анамнеза, считается ненормальной.
Обследование нижних конечностей включает осмотр и оценку вибрационной чувствительности и ахилловых рефлексов, которые считаются аномальными при сумме баллов более или равной 2,5.
|
12 недель
|
|
Пиковая латентность сенсорных нервов (икроножных и малоберцовых)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценивают с помощью исследований нервной проводимости.
Значение 4,2 миллисекунды (мс) для икроножного нерва и 6,1 миллисекунды (мс) для малоберцового нерва считается нормальным.
Значения ниже 4,2 миллисекунды (мс) и 6,1 миллисекунды (мс) считаются ненормальными.
|
12 недель
|
|
Амплитуда чувствительных нервов (икроножных и малоберцовых)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости, при этом значение 6 микровольт (мкВ) для икроножного нерва и 2 микровольта (мкВ) для малоберцового считается нормальным.
Значения ниже 6 микровольт (мкВ) и 2 микровольт (мкВ) считаются ненормальными.
|
12 недель
|
|
Скорость сенсорных нервов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости, при этом значение 41 метр в секунду (м/сек) считается нормальным.
Значение ниже 41 метра в секунду (м/сек) считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Латентность начала двигательных нервов (малоберцового и большеберцового)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости со значением 6,1 миллисекунды (мс), которое считается нормальным.
Значение ниже 6,1 миллисекунды (мс) считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Амплитуда двигательных нервов (малоберцового и большеберцового)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости со значениями 2 милливольта (мВ) и 3 милливольта (мВ), которые считаются нормальными.
Значения ниже 2 милливольт (мВ) и 3 милливольта (мВ) считаются ненормальными.
|
12 недель
|
|
Скорость двигательных нервов (малоберцового и большеберцового)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости со значениями 41 метр в секунду (м/сек), которые считаются нормальными для обоих нервов.
Значение менее 41 метра в секунду (м/сек) считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Оценка баланса по шкале баланса Берга
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью низкого риска падения 41-56, среднего риска падения 21-40, высокого риска падения 0-20.
|
12 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются методом, основанным на ферменте глюкозооксидазы, в миллиграммах на децилитр (мг/дл) с использованием глюкометра с минимальным значением 72 миллиграмма на децилитр (мг/дл) и максимальным значением 99 миллиграмм на децилитр (мг/дл).
Значение ниже 72 мг/дл считается гипогликемическим, а выше 99 мг/дл — гипергликемическим.
|
12 недель
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются методом, основанным на ферменте оксидазы холестерина, с минимальным значением 125 мг/дл (мг/дл) и максимальным значением 200 мг/дл (мг/дл).
|
12 недель
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряют методом на основе фермента глицеринфосфата с минимальным значением менее 150 мг/дл (мг/дл) и максимальным значением 199 мг/дл (мг/дл).
|
12 недель
|
|
Сывороточные липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются прямым ферментативным иммунным ингибированием с минимальным значением 40 мг/дл (мг/дл) и максимальным значением более 40 мг/дл (мг/дл).
|
12 недель
|
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются по расчету Фридевальда с минимальным значением 100 мг/дл (мг/дл) и максимальным значением 129 мг/дл (мг/дл).
|
12 недель
|
|
Концентрация HbA1c в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряют с помощью ионообменной хроматографии с минимальным значением 4 % и максимальным значением 5,9 %.
Нормальный диапазон уровня HbA1c составляет от 4% до 5,6%.
Уровни между 5,7% и 6,4% являются преддиабетическим диапазоном.
Уровни 6,5% или выше относятся к диабетическому диапазону.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .