Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til synkronisert livsstilsendringsprogram på diabetisk nevropati ved bruk av orale hypoglykemiske midler

19. november 2024 oppdatert av: Riphah International University

Rollen til synkronisert livsstilsendringsprogram på diabetiske perifer nevropatipasienter som tar orale hypoglykemiske midler og GLP-1-analoger

Målet med denne studien er å bestemme den kombinerte effekten av SLP sammen med fysioterapi for å forbedre type 2 DPN-pasienter som tar OHA og GLP-1-analoger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolsk sykdom definert av vedvarende økte blodsukkernivåer med fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl, tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl og HbA1c ≥ 6,5 %.

Diabetes har dukket opp som en stor sosioøkonomisk byrde for utviklingsland. I 2017, globalt, ble 451 millioner mennesker rammet av diabetes. I Pakistan er prevalensen av type 2-diabetes 16,98 %, noe som varierer betydelig med alder, utdanning, kroppsmasseindeks (BMI), fedme, familiehistorie og blodtrykk. DM er klassifisert i type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). T1D oppstår på grunn av en autoimmun bukspyttkjertelbeta-celleødeleggelse med påfølgende insulinmangel, mens T2D oppstår på grunn av hovedsakelig insulinresistens med relativ insulinmangel eller defekt sekresjon. T2D forårsaker alvorlige og kroniske mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner. En av de mest utbredte mikrovaskulære komplikasjonene er diabetisk perifer nevropati (DPN). DPN er definert som distal, symmetrisk sensorimotorisk polynevropati som følge av hyperglykemi og mikroangiopati. Det er en demyeliniserende sykdom i perifere nervefibre som viser seg som parastesier, svekkelse av vibrasjonsfølelser, propriosepsjon, berøring, trykk, smerte og temperatur.

Risikofaktorer for DPN er alder, diabetesvarighet, HbA1c >7,0 %, økt BMI, hyperlipidemi og hyperglykemi. Behandling av T2D er rettet mot god glykemisk kontroll som inkluderer livsstilsendringer som kosthold og trening, orale hypoglykemiske midler (OHAs) og subkutan insulinadministrasjon. I livsstilsendringer anbefales en rekke øvelser som bidrar til å bremse utviklingen av perifer nevropati. Disse inkluderer; aerob trening, vektbærende, statisk og dynamisk balansetrening og styrketreningsøvelser som forbedrer ganghastigheten, skrittlengden og nerveledningshastighetene (NCV) til sensoriske og motoriske nerver, mens fleksibilitetsøvelser forbedrer bevegelsesområdet i ankel, hofte og skulderledd og holde dem fleksible. Betydningen av kosttilpasninger økes hvis den er synkronisert med kroppens døgnrytme. Derfor er Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) et personlig tilpasset, homeostase-gjenopprettende, leversentrisk livsstilsmodifiseringsprogram som fungerer gjennom korrigering av kroppens klokkerytme. Livsstilsmedisin er definert som disiplinen for å studere hvordan daglige vaner og praksis påvirker både forebygging og behandling av sykdom. De viktigste aspektene er: regelmessig fysisk aktivitet, riktig ernæring, vektkontroll, unngå tobakk og en sunn mental helse. Livsstilsendringer hos diabetikere antas å forbedre funksjonen til bukspyttkjerteløyceller og indusere glukosestimulert insulinfrigjøring. Når det gjelder farmakologisk behandling, brukes følgende OHAer som er; biguanider, insulinsekretagoger, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere og natriumglukose-kotransporter-2-hemmere. Nå om dagen er et injiserbart middel, dvs. Glukagonlignende peptid-1(GLP-1) reseptoragonist brukes sammen med OHA og er effektiv for å redusere blodsukkernivået med lav risiko for hypoglykemi hos eldre pasienter.

Begrensede data er tilgjengelige som støtter den kombinerte effekten av Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) og fysioterapi i utviklingen av DPN hos T2D-pasienter som tar OHA og GLP-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn inkluderer både mann og kvinne
  2. Pasienter mellom aldersgruppen 40-75 år
  3. Klinisk diagnostiserte pasienter med type 2 diabetes på OHA og GLP-1 analoger
  4. Diabetespasienter med symptomatisk perifer nevropati (Alvorlighetsgraden av DPN er assosiert med en fysisk undersøkelsesscore > 2,5 ved bruk av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) med grader mild, moderat og alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetespasienter
  2. Alder < 40 år og > 75 år
  3. Pasienter med andre komorbiditeter (hjerte-, lever- og nyresykdommer)
  4. Pasienter med nevropatier på grunn av annen sykdom
  5. Ortopedisk og kirurgisk prosedyre av underekstremiteter
  6. Pasienter med fotsår
  7. Perifere vaskulære sykdommer
  8. Pasienter som får strukturert overvåket fysioterapi
  9. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP)
Synchronized Lifestyle Modification Program (Synkronisering av diettinntaket med kroppens naturlige døgnrytme)
Synkronisering av kostinntaket med døgnrytmen i kroppen
Eksperimentell: Synkronisert livsstilsendringsprogram sammen med fysioterapi
Synkronisert livsstilsendringsprogram sammen med fysioterapi (Synkronisering av kostinntak og fysioterapi inkludert aerobic, motstand, fleksibilitet og balanseøvelser)
Synkronisering av kostinntaket sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser)
Eksperimentell: Fysioterapi
Fysioterapi (aerobic, motstand, fleksibilitet og balanseøvelser)
Fysioterapi gis kun (aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt til denne gruppen (konvensjonell medisin vil bli gitt til disse pasientene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline, vurdert gjennom et selvstrukturert spørreskjema bestående av åpne spørsmål for å vurdere tidspunktet og typen mat tatt i måltider, daglig vanninntak og sovevaner. Totalt 10 spørsmål er inkludert.
12 uker
Beregning av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline beregnet ved å måle høyde i meter gjennom et metallmålebånd og vekt i kilogram gjennom bærbar manuell vekt. BMI med minimumsverdi på 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) og maksimal verdi på 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2). Under 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) regnes som undervektig og over 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) regnes som overvektig.
12 uker
Måling av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 110 millimeter kvikksølv (mmHg) og maksimumsverdi på 130 millimeter kvikksølv (mmHg). Under 110 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som lavt systolisk blodtrykk og over 130 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som høyt systolisk blodtrykk.
12 uker
Måling av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 60 millimeter kvikksølv (mmHg) og maksimumsverdi på 90 millimeter kvikksølv (mmHg). Under 60 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som lavt diastolisk blodtrykk og en verdi over 90 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som høyt diastolisk blodtrykk.
12 uker
Michigan nevropati screeninginstrument
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes. Subjektiv vurdering gjøres ved et spørreskjema som er egenadministrert av deltakerne. Svar på "ja" gis på spørsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 og hvert av dem telles som ett poeng. Det gis "nei" på spørsmål 7 og 13 og regnes som 1 poeng. En poengsum på mer enn eller lik 7 i historiespørreskjemaet anses som unormal. Underekstremitetsundersøkelse inkluderer inspeksjon og vurdering av vibrasjonsfølelse og ankelreflekser som anses som unormale ved en score på mer enn eller lik 2,5.
12 uker
Maksimal latens for sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier. Verdien av 4,2 millisekund (ms) av sural nerve og 6,1 millisekund (ms) for peroneal nerve regnes som normal. Verdier under 4,2 millisekund (ms) og 6,1 millisekund (ms) anses som unormale.
12 uker
Amplitude av sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med en verdi på 6 mikrovolt (µV) for sural nerve og 2 mikrovolt (µV) for peroneal anses som normale. Verdier under 6 mikrovolt (µV) og 2 mikrovolt (µV) anses som unormale.
12 uker
Hastigheten til sensoriske nerver
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdi på 41 meter/sekund (m/sek) anses som normalt. Verdi under 41 meter/sekund (m/sek) anses som unormal.
12 uker
Startlatens for motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdi på 6,1 millisekund (ms) for begge anses som normale. Verdi under 6,1 millisekund (ms) anses som unormal.
12 uker
Amplitude av motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdier på 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) anses som normale. Verdier under 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) anses som unormale.
12 uker
Hastigheten til motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdier på 41 meter/sekund (m/sek) anses som normalt for begge nervene. Verdi mindre enn 41 meter/sekund (m/sek) anses som unormal.
12 uker
Vurdering av balanse ved Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes med lav fallrisiko 41-56, middels fallrisiko 21-40, høy fallrisiko 0-20.
12 uker
Serum fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles med en glukoseoksidase-enzymbasert metode i milligram/desiliter (mg/dL) ved bruk av Glucometer med minimumsverdi på 72 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimumsverdi på 99 milligram/desiliter (mg/dL). Verdi under 72 milligram/desiliter (mg/dL) regnes som hypoglykemisk og over 99 milligram/desiliter (mg/dL) er hyperglykemisk.
12 uker
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles med kolesteroloksidase-enzymbasert metode med minimumsverdi på 125 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimal verdi på 200 milligram/desiliter (mg/dL).
12 uker
Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles ved hjelp av en glyserolfosfatenzymbasert metode med minimumsverdi på mindre enn 150 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimal verdi på 199 milligram/desiliter (mg/dL).
12 uker
Serum høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhemming med minimumsverdi på 40 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimumsverdi større enn 40 milligram/desiliter (mg/dL).
12 uker
Serum lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline er målt ved Friedewald-beregning med minimumsverdi på 100 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimumsverdi på 129 milligram/desiliter (mg/dL).
12 uker
Serum HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles ved ionebyttekromatografi med minimumsverdi på 4 % og maksimumsverdi på 5,9 %. Normalområdet for HbA1c-nivået er mellom 4 % og 5,6 %. Nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % er pre-diabetesområdet. Nivåer på 6,5 % eller høyere er diabetikerområde.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere