- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813146
Rollen til synkronisert livsstilsendringsprogram på diabetisk nevropati ved bruk av orale hypoglykemiske midler
Rollen til synkronisert livsstilsendringsprogram på diabetiske perifer nevropatipasienter som tar orale hypoglykemiske midler og GLP-1-analoger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolsk sykdom definert av vedvarende økte blodsukkernivåer med fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl, tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl og HbA1c ≥ 6,5 %.
Diabetes har dukket opp som en stor sosioøkonomisk byrde for utviklingsland. I 2017, globalt, ble 451 millioner mennesker rammet av diabetes. I Pakistan er prevalensen av type 2-diabetes 16,98 %, noe som varierer betydelig med alder, utdanning, kroppsmasseindeks (BMI), fedme, familiehistorie og blodtrykk. DM er klassifisert i type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). T1D oppstår på grunn av en autoimmun bukspyttkjertelbeta-celleødeleggelse med påfølgende insulinmangel, mens T2D oppstår på grunn av hovedsakelig insulinresistens med relativ insulinmangel eller defekt sekresjon. T2D forårsaker alvorlige og kroniske mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner. En av de mest utbredte mikrovaskulære komplikasjonene er diabetisk perifer nevropati (DPN). DPN er definert som distal, symmetrisk sensorimotorisk polynevropati som følge av hyperglykemi og mikroangiopati. Det er en demyeliniserende sykdom i perifere nervefibre som viser seg som parastesier, svekkelse av vibrasjonsfølelser, propriosepsjon, berøring, trykk, smerte og temperatur.
Risikofaktorer for DPN er alder, diabetesvarighet, HbA1c >7,0 %, økt BMI, hyperlipidemi og hyperglykemi. Behandling av T2D er rettet mot god glykemisk kontroll som inkluderer livsstilsendringer som kosthold og trening, orale hypoglykemiske midler (OHAs) og subkutan insulinadministrasjon. I livsstilsendringer anbefales en rekke øvelser som bidrar til å bremse utviklingen av perifer nevropati. Disse inkluderer; aerob trening, vektbærende, statisk og dynamisk balansetrening og styrketreningsøvelser som forbedrer ganghastigheten, skrittlengden og nerveledningshastighetene (NCV) til sensoriske og motoriske nerver, mens fleksibilitetsøvelser forbedrer bevegelsesområdet i ankel, hofte og skulderledd og holde dem fleksible. Betydningen av kosttilpasninger økes hvis den er synkronisert med kroppens døgnrytme. Derfor er Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) et personlig tilpasset, homeostase-gjenopprettende, leversentrisk livsstilsmodifiseringsprogram som fungerer gjennom korrigering av kroppens klokkerytme. Livsstilsmedisin er definert som disiplinen for å studere hvordan daglige vaner og praksis påvirker både forebygging og behandling av sykdom. De viktigste aspektene er: regelmessig fysisk aktivitet, riktig ernæring, vektkontroll, unngå tobakk og en sunn mental helse. Livsstilsendringer hos diabetikere antas å forbedre funksjonen til bukspyttkjerteløyceller og indusere glukosestimulert insulinfrigjøring. Når det gjelder farmakologisk behandling, brukes følgende OHAer som er; biguanider, insulinsekretagoger, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere og natriumglukose-kotransporter-2-hemmere. Nå om dagen er et injiserbart middel, dvs. Glukagonlignende peptid-1(GLP-1) reseptoragonist brukes sammen med OHA og er effektiv for å redusere blodsukkernivået med lav risiko for hypoglykemi hos eldre pasienter.
Begrensede data er tilgjengelige som støtter den kombinerte effekten av Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) og fysioterapi i utviklingen av DPN hos T2D-pasienter som tar OHA og GLP-1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn inkluderer både mann og kvinne
- Pasienter mellom aldersgruppen 40-75 år
- Klinisk diagnostiserte pasienter med type 2 diabetes på OHA og GLP-1 analoger
- Diabetespasienter med symptomatisk perifer nevropati (Alvorlighetsgraden av DPN er assosiert med en fysisk undersøkelsesscore > 2,5 ved bruk av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) med grader mild, moderat og alvorlig)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetespasienter
- Alder < 40 år og > 75 år
- Pasienter med andre komorbiditeter (hjerte-, lever- og nyresykdommer)
- Pasienter med nevropatier på grunn av annen sykdom
- Ortopedisk og kirurgisk prosedyre av underekstremiteter
- Pasienter med fotsår
- Perifere vaskulære sykdommer
- Pasienter som får strukturert overvåket fysioterapi
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP)
Synchronized Lifestyle Modification Program (Synkronisering av diettinntaket med kroppens naturlige døgnrytme)
|
Synkronisering av kostinntaket med døgnrytmen i kroppen
|
|
Eksperimentell: Synkronisert livsstilsendringsprogram sammen med fysioterapi
Synkronisert livsstilsendringsprogram sammen med fysioterapi (Synkronisering av kostinntak og fysioterapi inkludert aerobic, motstand, fleksibilitet og balanseøvelser)
|
Synkronisering av kostinntaket sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser)
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
Fysioterapi (aerobic, motstand, fleksibilitet og balanseøvelser)
|
Fysioterapi gis kun (aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt til denne gruppen (konvensjonell medisin vil bli gitt til disse pasientene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline, vurdert gjennom et selvstrukturert spørreskjema bestående av åpne spørsmål for å vurdere tidspunktet og typen mat tatt i måltider, daglig vanninntak og sovevaner.
Totalt 10 spørsmål er inkludert.
|
12 uker
|
|
Beregning av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline beregnet ved å måle høyde i meter gjennom et metallmålebånd og vekt i kilogram gjennom bærbar manuell vekt.
BMI med minimumsverdi på 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) og maksimal verdi på 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2).
Under 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) regnes som undervektig og over 24,9
kilogram/meter kvadrat (kg/m2) regnes som overvektig.
|
12 uker
|
|
Måling av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 110 millimeter kvikksølv (mmHg) og maksimumsverdi på 130 millimeter kvikksølv (mmHg).
Under 110 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som lavt systolisk blodtrykk og over 130 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som høyt systolisk blodtrykk.
|
12 uker
|
|
Måling av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 60 millimeter kvikksølv (mmHg) og maksimumsverdi på 90 millimeter kvikksølv (mmHg).
Under 60 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som lavt diastolisk blodtrykk og en verdi over 90 millimeter kvikksølv (mmHg) regnes som høyt diastolisk blodtrykk.
|
12 uker
|
|
Michigan nevropati screeninginstrument
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes.
Subjektiv vurdering gjøres ved et spørreskjema som er egenadministrert av deltakerne.
Svar på "ja" gis på spørsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 og hvert av dem telles som ett poeng.
Det gis "nei" på spørsmål 7 og 13 og regnes som 1 poeng.
En poengsum på mer enn eller lik 7 i historiespørreskjemaet anses som unormal.
Underekstremitetsundersøkelse inkluderer inspeksjon og vurdering av vibrasjonsfølelse og ankelreflekser som anses som unormale ved en score på mer enn eller lik 2,5.
|
12 uker
|
|
Maksimal latens for sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier.
Verdien av 4,2 millisekund (ms) av sural nerve og 6,1 millisekund (ms) for peroneal nerve regnes som normal.
Verdier under 4,2 millisekund (ms) og 6,1 millisekund (ms) anses som unormale.
|
12 uker
|
|
Amplitude av sensoriske nerver (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med en verdi på 6 mikrovolt (µV) for sural nerve og 2 mikrovolt (µV) for peroneal anses som normale.
Verdier under 6 mikrovolt (µV) og 2 mikrovolt (µV) anses som unormale.
|
12 uker
|
|
Hastigheten til sensoriske nerver
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdi på 41 meter/sekund (m/sek) anses som normalt.
Verdi under 41 meter/sekund (m/sek) anses som unormal.
|
12 uker
|
|
Startlatens for motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdi på 6,1 millisekund (ms) for begge anses som normale.
Verdi under 6,1 millisekund (ms) anses som unormal.
|
12 uker
|
|
Amplitude av motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdier på 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) anses som normale.
Verdier under 2 millivolt (mV) og 3 millivolt (mV) anses som unormale.
|
12 uker
|
|
Hastigheten til motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes gjennom nerveledningsstudier med verdier på 41 meter/sekund (m/sek) anses som normalt for begge nervene.
Verdi mindre enn 41 meter/sekund (m/sek) anses som unormal.
|
12 uker
|
|
Vurdering av balanse ved Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes med lav fallrisiko 41-56, middels fallrisiko 21-40, høy fallrisiko 0-20.
|
12 uker
|
|
Serum fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles med en glukoseoksidase-enzymbasert metode i milligram/desiliter (mg/dL) ved bruk av Glucometer med minimumsverdi på 72 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimumsverdi på 99 milligram/desiliter (mg/dL).
Verdi under 72 milligram/desiliter (mg/dL) regnes som hypoglykemisk og over 99 milligram/desiliter (mg/dL) er hyperglykemisk.
|
12 uker
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles med kolesteroloksidase-enzymbasert metode med minimumsverdi på 125 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimal verdi på 200 milligram/desiliter (mg/dL).
|
12 uker
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles ved hjelp av en glyserolfosfatenzymbasert metode med minimumsverdi på mindre enn 150 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimal verdi på 199 milligram/desiliter (mg/dL).
|
12 uker
|
|
Serum høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhemming med minimumsverdi på 40 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimumsverdi større enn 40 milligram/desiliter (mg/dL).
|
12 uker
|
|
Serum lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline er målt ved Friedewald-beregning med minimumsverdi på 100 milligram/desiliter (mg/dL) og maksimumsverdi på 129 milligram/desiliter (mg/dL).
|
12 uker
|
|
Serum HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles ved ionebyttekromatografi med minimumsverdi på 4 % og maksimumsverdi på 5,9 %.
Normalområdet for HbA1c-nivået er mellom 4 % og 5,6 %.
Nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % er pre-diabetesområdet.
Nivåer på 6,5 % eller høyere er diabetikerområde.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .