同步生活方式调整计划对服用口服降糖药的糖尿病神经病变的作用
同步生活方式调整计划对服用口服降糖药和 GLP-1 类似物的糖尿病周围神经病变患者的作用
研究概览
详细说明
糖尿病 (DM) 是一种慢性代谢性疾病,定义为血糖水平持续升高,空腹血糖 ≥ 126 mg/dl,随机血浆葡萄糖 ≥ 200 mg/dl 和 HbA1c ≥ 6.5%。
糖尿病已成为发展中国家的巨大社会经济负担。 2017 年,全球有 4.51 亿人患有糖尿病。 在巴基斯坦,2 型糖尿病的患病率为 16.98%,这与年龄、教育程度、体重指数 (BMI)、肥胖、家族史和血压有显着差异。 DM分为1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)。 T1D 的发生是由于自身免疫性胰腺 β 细胞破坏以及随之而来的胰岛素缺乏,而 T2D 的发生主要是由于胰岛素抵抗伴有相对的胰岛素缺乏或分泌缺陷。 T2D 会导致严重和慢性的微血管和大血管并发症。 最普遍的微血管并发症之一是糖尿病周围神经病变 (DPN)。 DPN 被定义为由高血糖和微血管病引起的远端对称性感觉运动性多发性神经病。 它是周围神经纤维的脱髓鞘疾病,表现为感觉异常、振动、本体感觉、触觉、压力、疼痛和温度感觉受损。
DPN 的危险因素是年龄、糖尿病病程、HbA1c >7.0%、BMI 增加、高脂血症和高血糖症。 T2D 的治疗旨在实现良好的血糖控制,包括改变生活方式,即饮食和锻炼、口服降糖药 (OHA) 和皮下注射胰岛素。 在改变生活方式时,建议进行各种有助于减缓周围神经病变进展的运动。这些包括:有氧训练、负重、静态和动态平衡训练和力量训练练习可提高步态速度、步幅和感觉和运动神经的神经传导速度 (NCV),而柔韧性练习可改善脚踝、臀部的运动范围和肩关节并保持灵活。 如果与身体的昼夜节律同步,饮食调整的重要性就会增强。 因此,同步生活方式调整计划 (SLP) 是一种个性化的、恢复体内平衡、以肝脏为中心的生活方式调整计划,通过纠正生物钟节律发挥作用。 生活方式医学被定义为研究日常习惯和做法如何影响疾病预防和治疗的学科。 其关键方面是:规律的体育锻炼、适当的营养、体重管理、避免吸烟和良好的心理健康。 糖尿病患者的生活方式改变被认为可以增强胰岛细胞的功能并诱导葡萄糖刺激的胰岛素释放。关于药物治疗,使用以下 OHA:双胍类、促胰岛素分泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂和钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂。 现在,一种可注射剂,即 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂与 OHA 一起使用,可有效降低老年患者的血糖水平,低血糖风险较低。
有限的数据支持同步生活方式调整计划 (SLP) 和物理疗法对服用 OHA 和 GLP-1 的 T2D 患者 DPN 进展的联合作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Federal
-
Islamabad、Federal、巴基斯坦、44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 性别包括男性和女性
- 年龄在 40-75 岁之间的患者
- 使用 OHA 和 GLP-1 类似物的临床诊断为 2 型糖尿病的患者
- 伴有症状性周围神经病变的糖尿病患者(DPN 的严重程度与使用密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 轻度、中度和重度等级的体格检查评分 > 2.5 相关联)
排除标准:
- 1型糖尿病患者
- 年龄 < 40 岁和 > 75 岁
- 患有任何其他合并症(心脏、肝脏和肾脏疾病)的患者
- 由任何其他疾病引起的神经病患者
- 下肢骨科和外科手术
- 足部溃疡患者
- 外周血管疾病
- 接受任何结构化监督物理治疗的患者
- 怀孕女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:同步生活方式改变计划 (SLP)
同步生活方式改变计划(饮食摄入与身体自然昼夜节律同步)
|
饮食摄入与身体昼夜节律同步
|
|
实验性的:同步生活方式改变计划与物理治疗
同步生活方式改变计划与物理治疗(同步饮食摄入和物理治疗,包括有氧运动、阻力、灵活性和平衡练习)
|
饮食摄入与物理治疗同步(有氧、柔韧性、抵抗力和平衡练习)
|
|
实验性的:理疗
物理治疗(有氧运动、阻力、灵活性和平衡练习)
|
仅进行物理治疗(有氧运动、柔韧性运动、阻力运动和平衡运动)
|
|
无干预:对照组
不会对该组进行任何干预(将对这些患者进行常规药物治疗)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活方式模式评估
大体时间:12周
|
相对于基线的变化,通过自编问卷进行评估,问卷包括开放式问题,以评估进餐时间和进食类型、每日饮水量和睡眠习惯。
共包括 10 个问题。
|
12周
|
|
体重指数的计算
大体时间:12周
|
通过使用金属卷尺测量以米为单位的高度和通过便携式手动秤测量以千克为单位的重量,计算相对于基线的变化。
BMI 最小值为 18.5 公斤/平方米 (kg/m2),最大值为 24.9 公斤/平方米 (kg/m2)。
低于 18.5 公斤/平方米 (kg/m2) 被视为体重不足,高于 24.9 被视为体重不足
千克/平方米(kg/m2)被认为是肥胖。
|
12周
|
|
收缩压测量
大体时间:12周
|
使用水银血压计评估相对于基线的变化,最小值为 110 毫米汞柱 (mmHg),最大值为 130 毫米汞柱 (mmHg)。
低于 110 毫米汞柱 (mmHg) 被认为是低收缩压,高于 130 毫米汞柱 (mmHg) 被认为是高收缩压。
|
12周
|
|
舒张压测量
大体时间:12周
|
相对于基线的变化通过使用最小值为 60 毫米汞柱 (mmHg) 和最大值为 90 毫米汞柱 (mmHg) 的水银血压计进行评估。
低于 60 毫米汞柱 (mmHg) 被认为是低舒张压,高于 90 毫米汞柱 (mmHg) 的值被认为是高舒张压。
|
12周
|
|
密歇根神经病变筛查仪
大体时间:12周
|
评估相对于基线的变化。
主观评估通过参与者自行填写的问卷进行。
1-3、5-6、8-9、11-12、14-15题回答“是”,每题记一分。
第 7 题和第 13 题回答“否”记 1 分。
病史问卷得分大于或等于7分视为异常。
下肢检查包括振动觉和踝关节反射的检查和评估,当分数大于或等于2.5时被认为是异常的。
|
12周
|
|
感觉神经(腓骨和腓骨)的峰值潜伏期
大体时间:12周
|
通过神经传导研究评估相对于基线的变化。
腓肠神经 4.2 毫秒 (ms) 和腓神经 6.1 毫秒 (ms) 的值被认为是正常的。
低于 4.2 毫秒 (ms) 和 6.1 毫秒 (ms) 的值被视为异常。
|
12周
|
|
感觉神经的振幅(腓肠和腓骨)
大体时间:12周
|
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,腓肠神经值为 6 微伏 (µV),腓神经值为 2 微伏 (µV) 被认为是正常的。
低于 6 微伏 (µV) 和 2 微伏 (µV) 的值被认为是异常的。
|
12周
|
|
感觉神经的速度
大体时间:12周
|
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是正常的。
低于 41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是异常的。
|
12周
|
|
运动神经(腓骨和胫骨)的发作潜伏期
大体时间:12周
|
相对于基线的变化通过神经传导研究进行评估,值为 6.1 毫秒 (ms),两者都被认为是正常的。
低于 6.1 毫秒 (ms) 的值被视为异常。
|
12周
|
|
运动神经振幅(腓骨和胫骨)
大体时间:12周
|
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,2 毫伏 (mV) 和 3 毫伏 (mV) 的值被认为是正常的。
低于 2 毫伏 (mV) 和 3 毫伏 (mV) 的值被认为是异常的。
|
12周
|
|
运动神经(腓骨和胫骨)的速度
大体时间:12周
|
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是两条神经的正常值。
小于 41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是异常的。
|
12周
|
|
通过 Berg 平衡量表评估平衡
大体时间:12周
|
从基线的变化评估为低跌倒风险 41-56、中跌倒风险 21-40、高跌倒风险 0-20。
|
12周
|
|
血清空腹血糖
大体时间:12周
|
相对于基线的变化使用葡萄糖计通过葡萄糖氧化酶为基础的方法以毫克/分升 (mg/dL) 为单位进行测量,最小值为 72 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 99 毫克/分升 (mg/dL)。
低于 72 毫克/分升 (mg/dL) 的值被认为是低血糖,高于 99 毫克/分升 (mg/dL) 的值被认为是高血糖。
|
12周
|
|
血清总胆固醇
大体时间:12周
|
通过基于胆固醇氧化酶的方法测量相对于基线的变化,最小值为 125 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 200 毫克/分升 (mg/dL)。
|
12周
|
|
血清甘油三酯
大体时间:12周
|
相对于基线的变化通过基于磷酸甘油酶的方法测量,最小值小于 150 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 199 毫克/分升 (mg/dL)。
|
12周
|
|
血清高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:12周
|
相对于基线的变化通过直接酶促免疫抑制测量,最小值为 40 毫克/分升 (mg/dL),最大值大于 40 毫克/分升 (mg/dL)。
|
12周
|
|
血清低密度脂蛋白
大体时间:12周
|
相对于基线的变化通过 Friedewald 计算进行测量,最小值为 100 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 129 毫克/分升 (mg/dL)。
|
12周
|
|
血清 HbA1c 浓度
大体时间:12周
|
相对于基线的变化通过离子交换色谱测量,最小值为 4%,最大值为 5.9%。
HbA1c 水平的正常范围在 4% 到 5.6% 之间。
5.7% 和 6.4% 之间的水平是糖尿病前期范围。
6.5% 或更高的水平是糖尿病范围。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shazia Ali, PhD、Riphah International University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.