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同步生活方式调整计划对服用口服降糖药的糖尿病神经病变的作用

2024年11月19日 更新者:Riphah International University

同步生活方式调整计划对服用口服降糖药和 GLP-1 类似物的糖尿病周围神经病变患者的作用

本研究的目的是确定 SLP 与物理疗法在改善服用 OHA 和 GLP-1 类似物的 2 型 DPN 患者中的联合作用。

研究概览

详细说明

糖尿病 (DM) 是一种慢性代谢性疾病,定义为血糖水平持续升高,空腹血糖 ≥ 126 mg/dl,随机血浆葡萄糖 ≥ 200 mg/dl 和 HbA1c ≥ 6.5%。

糖尿病已成为发展中国家的巨大社会经济负担。 2017 年,全球有 4.51 亿人患有糖尿病。 在巴基斯坦,2 型糖尿病的患病率为 16.98%,这与年龄、教育程度、体重指数 (BMI)、肥胖、家族史和血压有显着差异。 DM分为1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)。 T1D 的发生是由于自身免疫性胰腺 β 细胞破坏以及随之而来的胰岛素缺乏,而 T2D 的发生主要是由于胰岛素抵抗伴有相对的胰岛素缺乏或分泌缺陷。 T2D 会导致严重和慢性的微血管和大血管并发症。 最普遍的微血管并发症之一是糖尿病周围神经病变 (DPN)。 DPN 被定义为由高血糖和微血管病引起的远端对称性感觉运动性多发性神经病。 它是周围神经纤维的脱髓鞘疾病,表现为感觉异常、振动、本体感觉、触觉、压力、疼痛和温度感觉受损。

DPN 的危险因素是年龄、糖尿病病程、HbA1c >7.0%、BMI 增加、高脂血症和高血糖症。 T2D 的治疗旨在实现良好的血糖控制,包括改变生活方式,即饮食和锻炼、口服降糖药 (OHA) 和皮下注射胰岛素。 在改变生活方式时,建议进行各种有助于减缓周围神经病变进展的运动。这些包括:有氧训练、负重、静态和动态平衡训练和力量训练练习可提高步态速度、步幅和感觉和运动神经的神经传导速度 (NCV),而柔韧性练习可改善脚踝、臀部的运动范围和肩关节并保持灵活。 如果与身体的昼夜节律同步,饮食调整的重要性就会增强。 因此,同步生活方式调整计划 (SLP) 是一种个性化的、恢复体内平衡、以肝脏为中心的生活方式调整计划,通过纠正生物钟节律发挥作用。 生活方式医学被定义为研究日常习惯和做法如何影响疾病预防和治疗的学科。 其关键方面是:规律的体育锻炼、适当的营养、体重管理、避免吸烟和良好的心理健康。 糖尿病患者的生活方式改变被认为可以增强胰岛细胞的功能并诱导葡萄糖刺激的胰岛素释放。关于药物治疗,使用以下 OHA:双胍类、促胰岛素分泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂和钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂。 现在,一种可注射剂,即 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂与 OHA 一起使用,可有效降低老年患者的血糖水平,低血糖风险较低。

有限的数据支持同步生活方式调整计划 (SLP) 和物理疗法对服用 OHA 和 GLP-1 的 T2D 患者 DPN 进展的联合作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Federal
      • Islamabad、Federal、巴基斯坦、44000
        • Pakistan Railway Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 性别包括男性和女性
  2. 年龄在 40-75 岁之间的患者
  3. 使用 OHA 和 GLP-1 类似物的临床诊断为 2 型糖尿病的患者
  4. 伴有症状性周围神经病变的糖尿病患者(DPN 的严重程度与使用密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 轻度、中度和重度等级的体格检查评分 > 2.5 相关联)

排除标准:

  1. 1型糖尿病患者
  2. 年龄 < 40 岁和 > 75 岁
  3. 患有任何其他合并症(心脏、肝脏和肾脏疾病)的患者
  4. 由任何其他疾病引起的神经病患者
  5. 下肢骨科和外科手术
  6. 足部溃疡患者
  7. 外周血管疾病
  8. 接受任何结构化监督物理治疗的患者
  9. 怀孕女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步生活方式改变计划 (SLP)
同步生活方式改变计划(饮食摄入与身体自然昼夜节律同步)
饮食摄入与身体昼夜节律同步
实验性的:同步生活方式改变计划与物理治疗
同步生活方式改变计划与物理治疗(同步饮食摄入和物理治疗,包括有氧运动、阻力、灵活性和平衡练习)
饮食摄入与物理治疗同步(有氧、柔韧性、抵抗力和平衡练习)
实验性的:理疗
物理治疗(有氧运动、阻力、灵活性和平衡练习)
仅进行物理治疗(有氧运动、柔韧性运动、阻力运动和平衡运动)
无干预:对照组
不会对该组进行任何干预(将对这些患者进行常规药物治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活方式模式评估
大体时间:12周
相对于基线的变化,通过自编问卷进行评估,问卷包括开放式问题,以评估进餐时间和进食类型、每日饮水量和睡眠习惯。 共包括 10 个问题。
12周
体重指数的计算
大体时间:12周
通过使用金属卷尺测量以米为单位的高度和通过便携式手动秤测量以千克为单位的重量,计算相对于基线的变化。 BMI 最小值为 18.5 公斤/平方米 (kg/m2),最大值为 24.9 公斤/平方米 (kg/m2)。 低于 18.5 公斤/平方米 (kg/m2) 被视为体重不足,高于 24.9 被视为体重不足 千克/平方米(kg/m2)被认为是肥胖。
12周
收缩压测量
大体时间:12周
使用水银血压计评估相对于基线的变化,最小值为 110 毫米汞柱 (mmHg),最大值为 130 毫米汞柱 (mmHg)。 低于 110 毫米汞柱 (mmHg) 被认为是低收缩压,高于 130 毫米汞柱 (mmHg) 被认为是高收缩压。
12周
舒张压测量
大体时间:12周
相对于基线的变化通过使用最小值为 60 毫米汞柱 (mmHg) 和最大值为 90 毫米汞柱 (mmHg) 的水银血压计进行评估。 低于 60 毫米汞柱 (mmHg) 被认为是低舒张压,高于 90 毫米汞柱 (mmHg) 的值被认为是高舒张压。
12周
密歇根神经病变筛查仪
大体时间:12周
评估相对于基线的变化。 主观评估通过参与者自行填写的问卷进行。 1-3、5-6、8-9、11-12、14-15题回答“是”,每题记一分。 第 7 题和第 13 题回答“否”记 1 分。 病史问卷得分大于或等于7分视为异常。 下肢检查包括振动觉和踝关节反射的检查和评估,当分数大于或等于2.5时被认为是异常的。
12周
感觉神经(腓骨和腓骨)的峰值潜伏期
大体时间:12周
通过神经传导研究评估相对于基线的变化。 腓肠神经 4.2 毫秒 (ms) 和腓神经 6.1 毫秒 (ms) 的值被认为是正常的。 低于 4.2 毫秒 (ms) 和 6.1 毫秒 (ms) 的值被视为异常。
12周
感觉神经的振幅(腓肠和腓骨)
大体时间:12周
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,腓肠神经值为 6 微伏 (µV),腓神经值为 2 微伏 (µV) 被认为是正常的。 低于 6 微伏 (µV) 和 2 微伏 (µV) 的值被认为是异常的。
12周
感觉神经的速度
大体时间:12周
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是正常的。 低于 41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是异常的。
12周
运动神经(腓骨和胫骨)的发作潜伏期
大体时间:12周
相对于基线的变化通过神经传导研究进行评估,值为 6.1 毫秒 (ms),两者都被认为是正常的。 低于 6.1 毫秒 (ms) 的值被视为异常。
12周
运动神经振幅(腓骨和胫骨)
大体时间:12周
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,2 毫伏 (mV) 和 3 毫伏 (mV) 的值被认为是正常的。 低于 2 毫伏 (mV) 和 3 毫伏 (mV) 的值被认为是异常的。
12周
运动神经(腓骨和胫骨)的速度
大体时间:12周
通过神经传导研究评估相对于基线的变化,41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是两条神经的正常值。 小于 41 米/秒 (m/sec) 的值被认为是异常的。
12周
通过 Berg 平衡量表评估平衡
大体时间:12周
从基线的变化评估为低跌倒风险 41-56、中跌倒风险 21-40、高跌倒风险 0-20。
12周
血清空腹血糖
大体时间:12周
相对于基线的变化使用葡萄糖计通过葡萄糖氧化酶为基础的方法以毫克/分升 (mg/dL) 为单位进行测量,最小值为 72 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 99 毫克/分升 (mg/dL)。 低于 72 毫克/分升 (mg/dL) 的值被认为是低血糖,高于 99 毫克/分升 (mg/dL) 的值被认为是高血糖。
12周
血清总胆固醇
大体时间:12周
通过基于胆固醇氧化酶的方法测量相对于基线的变化,最小值为 125 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 200 毫克/分升 (mg/dL)。
12周
血清甘油三酯
大体时间:12周
相对于基线的变化通过基于磷酸甘油酶的方法测量,最小值小于 150 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 199 毫克/分升 (mg/dL)。
12周
血清高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:12周
相对于基线的变化通过直接酶促免疫抑制测量,最小值为 40 毫克/分升 (mg/dL),最大值大于 40 毫克/分升 (mg/dL)。
12周
血清低密度脂蛋白
大体时间:12周
相对于基线的变化通过 Friedewald 计算进行测量,最小值为 100 毫克/分升 (mg/dL),最大值为 129 毫克/分升 (mg/dL)。
12周
血清 HbA1c 浓度
大体时间:12周
相对于基线的变化通过离子交换色谱测量,最小值为 4%,最大值为 5.9%。 HbA1c 水平的正常范围在 4% 到 5.6% 之间。 5.7% 和 6.4% 之间的水平是糖尿病前期范围。 6.5% 或更高的水平是糖尿病范围。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shazia Ali, PhD、Riphah International University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月21日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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