Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u diabetické neuropatie užívající orální hypoglykemie

19. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University

Role programu modifikace synchronizovaného životního stylu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií užívajících perorální hypoglykemiky a analogy GLP-1

Cílem této studie je stanovit kombinovaný účinek SLP spolu s fyzioterapií na zlepšení u pacientů s DPN typu 2 užívajících OHA a analogy GLP-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění definované trvale zvýšenými hladinami glukózy v krvi s glykémií nalačno ≥ 126 mg/dl, náhodně plazmatickou glukózou ≥ 200 mg/dl a HbA1c ≥ 6,5 %.

Diabetes se ukázal jako velká socioekonomická zátěž pro rozvojový svět. V roce 2017 bylo celosvětově diabetem postiženo 451 milionů lidí. V Pákistánu je prevalence diabetu 2. typu 16,98 %, což se významně liší v závislosti na věku, vzdělání, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obezitě, rodinné anamnéze a krevním tlaku. DM se dělí na diabetes 1. typu (T1D) a diabetes 2. typu (T2D). K T1D dochází v důsledku autoimunitní destrukce beta buněk pankreatu s následným nedostatkem inzulínu, zatímco k T2D dochází v důsledku převážně inzulínové rezistence s relativním nedostatkem inzulínu nebo defektní sekrecí. T2D způsobují závažné a chronické mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace. Jednou z nejčastějších mikrovaskulárních komplikací je diabetická periferní neuropatie (DPN). DPN je definována jako distální, symetrická senzomotorická polyneuropatie v důsledku hyperglykémie a mikroangiopatie. Jedná se o demyelinizační onemocnění periferních nervových vláken, které se projevuje jako parestézie, porucha vnímání vibrací, propriocepce, doteku, tlaku, bolesti a teploty.

Rizikovými faktory DPN jsou věk, délka trvání diabetu, HbA1c >7,0 %, zvýšený BMI, hyperlipidémie a hyperglykémie. Léčba T2D je zaměřena na dobrou glykemickou kontrolu, která zahrnuje úpravy životního stylu, tj. dietu a cvičení, perorální hypoglykemická činidla (OHA) a subkutánní podávání inzulínu. Při úpravě životního stylu se doporučují různá cvičení, která pomáhají zpomalit progresi periferní neuropatie. aerobní trénink, cvičení se zátěží, statická a dynamická rovnováha a silová cvičení, která zlepšují rychlost chůze, délku kroku a rychlost nervového vedení (NCV) senzorických a motorických nervů, zatímco cvičení s flexibilitou zlepšují rozsah pohybu v kotníku, kyčli a ramenních kloubů a udržujte je pružné. Význam úpravy stravy se zvyšuje, pokud je synchronizována s cirkadiánním rytmem těla. Program Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) je proto personalizovaný program úpravy životního stylu zaměřený na játra, který obnovuje homeostázu a pracuje prostřednictvím korekce rytmu tělesných hodin. Medicína životního stylu je definována jako disciplína studující, jak každodenní návyky a praktiky ovlivňují jak prevenci, tak léčbu nemocí. Jeho klíčovými aspekty jsou: pravidelná fyzická aktivita, správná výživa, kontrola hmotnosti, vyhýbání se tabáku a dobré duševní zdraví. Předpokládá se, že úprava životního stylu u diabetiků zvyšuje funkci buněk pankreatických ostrůvků a indukuje glukózou stimulované uvolňování inzulínu. Co se týče farmakologické léčby, používají se následující OHA, které jsou; biguanidy, sekretagogy inzulínu, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) a inhibitory kotransportéru-2 sodné glukózy. V současné době je injekční látka, tj. Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) receptorový agonista se používá s OHA a je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi s nízkým rizikem hypoglykémie u starších pacientů.

K dispozici jsou omezené údaje, které podporují kombinovaný účinek programu modifikace synchronizovaného životního stylu (SLP) a fyzioterapie na progresi DPN u pacientů s T2D užívajících OHA a GLP-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví zahrnuje muže i ženu
  2. Pacienti ve věkové skupině 40-75 let
  3. Klinicky diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu na OHA a analogech GLP-1
  4. Diabetičtí pacienti se symptomatickou periferní neuropatií (závažnost DPN je spojena se skóre fyzického vyšetření > 2,5 při použití nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) se stupni mírné, střední a těžké)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu
  2. Věk < 40 let a > 75 let
  3. Pacienti s jakýmikoli dalšími komorbiditami (onemocnění srdce, jater a ledvin)
  4. Pacienti s neuropatiemi způsobenými jakýmkoli jiným onemocněním
  5. Ortopedický a chirurgický výkon dolních končetin
  6. Pacienti s vředy na nohou
  7. Onemocnění periferních cév
  8. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli strukturovanou fyzioterapii pod dohledem
  9. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program modifikace synchronizovaného životního stylu (SLP)
Program Synchronized Lifestyle Modification Program (synchronizace příjmu potravy s přirozeným cirkadiánním rytmem těla)
Jiný: SLP
Synchronizace příjmu potravy s cirkadiánním rytmem těla
Experimentální: Program synchronizované úpravy životního stylu spolu s fyzioterapií
Program Synchronized Lifestyle Modification Program spolu s fyzioterapií (synchronizace příjmu potravy a fyzioterapie včetně aerobních, odporových, flexibilních a balančních cvičení)
Jiný: SLP spolu s fyzioterapií
Synchronizace příjmu stravy spolu s fyzioterapií (aerobní, flexibilní, odporová a balanční cvičení)
Experimentální: Fyzioterapie
Fyzioterapie (aerobik, odpor, flexibilita a balanční cvičení)
Jiný: Fyzioterapie
Poskytována pouze fyzioterapie (aerobní cvičení, cvičení flexibility, odporu a rovnováhy)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině nebude poskytnut žádný zásah ( těmto pacientům bude podána konvenční medicína )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vzorců životního stylu
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu, hodnocené prostřednictvím samostrukturovaného dotazníku skládajícího se z otevřených otázek k posouzení načasování a typu jídla přijímaného v jídle, denního příjmu vody a spánkových návyků. Celkem je zahrnuto 10 otázek.
12 týdnů
Výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti základní linii vypočtené měřením výšky v metrech pomocí kovové měřicí pásky a hmotnosti v kilogramech pomocí přenosné ruční váhy. BMI s minimální hodnotou 18,5 kilogramu/metr čtvereční (kg/m2) a maximální hodnotou 24,9 kilogramu/metr čtvereční (kg/m2). Hmotnost pod 18,5 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2) se považuje za podváhu a nad 24,9 kilogram/metr čtvereční (kg/m2) je považován za obézní.
12 týdnů
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 110 milimetrů rtuti (mmHg) a maximální hodnotou 130 milimetrů rtuti (mmHg). Hodnoty pod 110 milimetrů rtuti (mmHg) se považují za nízký systolický krevní tlak a hodnoty nad 130 milimetrů rtuti (mmHg) za vysoký systolický krevní tlak.
12 týdnů
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě jsou hodnoceny pomocí rtuťového sfygmomanometru s minimální hodnotou 60 milimetrů rtuti (mmHg) a maximální hodnotou 90 milimetrů rtuti (mmHg). Hodnota nižší než 60 milimetrů rtuti (mmHg) je považována za nízký diastolický krevní tlak a hodnota nad 90 milimetrů rtuti (mmHg) je považována za vysoký diastolický krevní tlak.
12 týdnů
Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu
Časové okno: 12 týdnů
Posuzují se změny oproti výchozímu stavu. Subjektivní hodnocení se provádí pomocí dotazníku, který si účastníci sami vyplní. Odpovědi "ano" jsou uvedeny na otázky 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 a každá z nich se počítá jako jeden bod. Odpověď "ne" je dána na otázky 7 a 13 a počítá se za 1 bod. Skóre vyšší nebo rovné 7 v anamnéze je považováno za abnormální. Vyšetření dolních končetin zahrnuje kontrolu a hodnocení vibračního čití a reflexů kotníku, které jsou považovány za abnormální při skóre větším nebo rovném 2,5.
12 týdnů
Špičková latence senzorických nervů (surálních a peroneálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty se hodnotí pomocí studií nervové vodivosti. Hodnota 4,2 milisekundy (ms) nervus suralis a 6,1 milisekundy (ms) peroneálního nervu se považuje za normální. Hodnoty pod 4,2 milisekundy (ms) a 6,1 milisekundy (ms) jsou považovány za abnormální.
12 týdnů
Amplituda smyslových nervů (surální a peroneální)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny prostřednictvím studií nervové vodivosti s hodnotou 6 mikrovoltů (µV) pro surální nerv a 2 mikrovolty (µV) pro peroneální nervy jsou považovány za normální. Hodnoty pod 6 mikrovoltů (µV) a 2 mikrovolty (µV) jsou považovány za abnormální.
12 týdnů
Rychlost smyslových nervů
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí studií nervové vodivosti, přičemž hodnota 41 metrů/sekundu (m/s) je považována za normální. Hodnota pod 41 metrů/s (m/s) je považována za abnormální.
12 týdnů
Latence nástupu motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí studií nervové vodivosti s hodnotou 6,1 milisekundy (ms) pro obě jsou považovány za normální. Hodnota pod 6,1 milisekundy (ms) je považována za abnormální.
12 týdnů
Amplituda motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny prostřednictvím studií nervové vodivosti s hodnotami 2 milivolty (mV) a 3 milivolty (mV) jsou považovány za normální. Hodnoty pod 2 milivolty (mV) a 3 milivolty (mV) jsou považovány za abnormální.
12 týdnů
Rychlost motorických nervů (peroneálních a tibiálních)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny pomocí studií nervové vodivosti s hodnotami 41 metrů/s (m/s) je považováno za normální pro oba nervy. Hodnota menší než 41 metrů/s (m/s) je považována za abnormální.
12 týdnů
Hodnocení rovnováhy pomocí Berg Balance Scale
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou hodnoceny jako nízké riziko pádu 41-56, střední riziko pádu 21-40, vysoké riziko pádu 0-20.
12 týdnů
Krevní glukóza v séru nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou založenou na enzymu glukózooxidázy v miligramech/decilitr (mg/dl) pomocí glukometru s minimální hodnotou 72 miligram/decilitr (mg/dl) a maximální hodnotou 99 miligram/decilitr (mg/dl). Hodnota pod 72 miligramů/decilitr (mg/dl) je považována za hypoglykemickou a nad 99 miligramů/decilitr (mg/dl) je hyperglykemická.
12 týdnů
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny metodou založenou na enzymu Cholesterol oxidázy s minimální hodnotou 125 miligramů/decilitr (mg/dl) a maximální hodnotou 200 miligramů/decilitr (mg/dl).
12 týdnů
Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty se měří metodou na bázi enzymu glycerolfosfátu s minimální hodnotou menší než 150 miligramů/decilitr (mg/dl) a maximální hodnotou 199 miligramů/decilitr (mg/dl).
12 týdnů
Sérové ​​lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny přímou enzymatickou imunitní inhibicí s minimální hodnotou 40 miligramů/decilitr (mg/dl) a maximální hodnotou vyšší než 40 miligramů/decilitr (mg/dl).
12 týdnů
Sérové ​​lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty jsou měřeny Friedewaldovým výpočtem s minimální hodnotou 100 miligramů/decilitr (mg/dl) a maximální hodnotou 129 miligramů/decilitr (mg/dl).
12 týdnů
Koncentrace HbA1c v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny od základní linie jsou měřeny iontoměničovou chromatografií s minimální hodnotou 4 % a maximální hodnotou 5,9 %. Normální rozmezí pro hladinu HbA1c je mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny mezi 5,7 % a 6,4 % jsou prediabetické rozmezí. Hladiny 6,5 % nebo vyšší jsou diabetické rozmezí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/20/234 Rubab Rameez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na SLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit