- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813146
Ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato sulla neuropatia diabetica che assume ipoglicemizzanti orali
Ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato sui pazienti con neuropatia periferica diabetica che assumono ipoglicemizzanti orali e analoghi del GLP-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica definita da un aumento persistente dei livelli di glucosio nel sangue con glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, glicemia casuale ≥ 200 mg/dl e HbA1c ≥ 6,5%.
Il diabete è emerso come un grande fardello socioeconomico per il mondo in via di sviluppo. Nel 2017, a livello globale, 451 milioni di persone erano affette da diabete. In Pakistan, la prevalenza del diabete di tipo 2 è del 16,98%, che differisce significativamente in base all'età, all'istruzione, all'indice di massa corporea (BMI), all'obesità, alla storia familiare e alla pressione sanguigna. Il DM è classificato in diabete di tipo 1 (T1D) e diabete di tipo 2 (T2D). Il T1D si verifica a causa di una distruzione autoimmune delle cellule beta pancreatiche con conseguente carenza di insulina, mentre il T2D si verifica a causa prevalentemente di insulino-resistenza con relativa carenza di insulina o secrezione difettosa. Il T2D causa complicanze microvascolari e macrovascolari gravi e croniche. Una delle complicanze microvascolari più diffuse è la neuropatia periferica diabetica (DPN). La DPN è definita come polineuropatia sensomotoria simmetrica distale a seguito di iperglicemia e microangiopatia. È una malattia demielinizzante delle fibre nervose periferiche che si manifesta con parestesie, compromissione delle sensazioni di vibrazione, propriocezione, tatto, pressione, dolore e temperatura.
I fattori di rischio di DPN sono l'età, la durata del diabete, HbA1c >7,0%, l'aumento del BMI, l'iperlipidemia e l'iperglicemia. Il trattamento del T2D è mirato a un buon controllo glicemico che include modifiche dello stile di vita, ad esempio dieta ed esercizio fisico, agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) e somministrazione sottocutanea di insulina. Nella modifica dello stile di vita, si raccomanda una varietà di esercizi che aiutano a rallentare la progressione della neuropatia periferica. Questi includono; allenamento aerobico, carico di peso, allenamento dell'equilibrio statico e dinamico ed esercizi di allenamento della forza che migliorano la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo e le velocità di conduzione nervosa (NCV) dei nervi sensoriali e motori mentre gli esercizi di flessibilità migliorano la mobilità della caviglia, dell'anca e le articolazioni della spalla e mantenerle flessibili. L'importanza della modificazione della dieta aumenta se è sincronizzata con il ritmo circadiano del corpo. Pertanto, il programma di modifica dello stile di vita sincronizzato (SLP) è un programma personalizzato di modifica dello stile di vita incentrato sul fegato che ripristina l'omeostasi e funziona attraverso la correzione del ritmo dell'orologio biologico. La medicina dello stile di vita è definita come la disciplina che studia come le abitudini e le pratiche quotidiane influiscono sia sulla prevenzione che sul trattamento delle malattie. I suoi aspetti chiave sono: regolare attività fisica, corretta alimentazione, gestione del peso, evitare il tabacco e una sana salute mentale. Si ritiene che la modifica dello stile di vita nei diabetici migliori la funzione delle cellule delle isole pancreatiche e induca il rilascio di insulina stimolato dal glucosio. Per quanto riguarda il trattamento farmacologico, vengono utilizzati i seguenti OHA che sono; biguanidi, secretagoghi dell'insulina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) e inibitori del co-trasportatore del sodio glucosio-2. Ora un giorno, un agente iniettabile, ad es. L'agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone viene utilizzato con gli OHA ed è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue con un basso rischio di ipoglicemia nei pazienti anziani.
Sono disponibili dati limitati che supportano l'effetto combinato del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato (SLP) e della fisioterapia nella progressione della DPN nei pazienti con T2D che assumono OHA e GLP-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genere include sia il maschio che la femmina
- Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni
- Pazienti con diagnosi clinica di diabete di tipo 2 con OHA e analoghi del GLP-1
- Pazienti diabetici con neuropatia periferica sintomatica (la gravità della DPN è associata a un punteggio dell'esame obiettivo > 2,5 utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) con gradi lieve, moderato e grave)
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1
- Età < 40 anni e > 75 anni
- Pazienti con qualsiasi altra comorbilità (malattie cardiache, epatiche e renali)
- Pazienti con neuropatie dovute a qualsiasi altra malattia
- Intervento ortopedico e chirurgico degli arti inferiori
- Pazienti con ulcere del piede
- Malattie vascolari periferiche
- Pazienti che ricevono qualsiasi fisioterapia supervisionata strutturata
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Sincronizzato di Modificazione dello Stile di Vita (SLP)
Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita (sincronizzazione dell'assunzione alimentare con il ritmo circadiano naturale del corpo)
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Sincronizzazione dell'apporto alimentare con il ritmo circadiano del corpo
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Sperimentale: Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita insieme alla fisioterapia
Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita insieme alla fisioterapia (sincronizzazione dell'assunzione alimentare e fisioterapia compresi esercizi aerobici, di resistenza, flessibilità ed equilibrio)
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Sincronizzazione dell'apporto dietetico insieme alla fisioterapia (esercizi di aerobica, flessibilità, resistenza ed equilibrio)
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Sperimentale: Fisioterapia
Fisioterapia (aerobica, esercizi di resistenza, flessibilità ed equilibrio)
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Solo fisioterapia (esercizi aerobici, di flessibilità, di resistenza e di equilibrio)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà somministrato a questo gruppo (a questi pazienti verrà somministrata la medicina convenzionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello di stile di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale, valutati attraverso un questionario autostrutturato composto da domande a risposta aperta per valutare i tempi e il tipo di cibo assunto nei pasti, l'assunzione giornaliera di acqua e le abitudini del sonno.
Totale 10 domande sono incluse.
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12 settimane
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Calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni rispetto alla linea di base calcolate misurando l'altezza in metri tramite un nastro di misurazione in metallo e il peso in chilogrammi tramite una bilancia manuale portatile.
BMI con valore minimo di 18,5 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) e valore massimo di 24,9 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2).
Al di sotto di 18,5 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) è considerato sottopeso e al di sopra di 24,9
chilogrammo/metro quadrato (kg/m2) è considerato obeso.
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12 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio con un valore minimo di 110 millimetri di mercurio (mmHg) e il valore massimo di 130 millimetri di mercurio (mmHg).
Al di sotto di 110 millimetri di mercurio (mmHg) è considerata bassa pressione sanguigna sistolica e al di sopra di 130 millimetri di mercurio (mmHg) è considerata alta pressione sanguigna sistolica.
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12 settimane
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Misurazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio con un valore minimo di 60 millimetri di mercurio (mmHg) e il valore massimo di 90 millimetri di mercurio (mmHg).
Al di sotto di 60 millimetri di mercurio (mmHg) è considerata bassa pressione sanguigna diastolica e un valore superiore a 90 millimetri di mercurio (mmHg) è considerato alta pressione sanguigna diastolica.
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12 settimane
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Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 12 settimane
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Vengono valutate le modifiche rispetto al basale.
La valutazione soggettiva viene effettuata mediante un questionario autosomministrato dai partecipanti.
Le risposte di "sì" sono date alle domande 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 e ciascuna di esse conta come un punto.
Una risposta "no" viene data alle domande 7 e 13 e viene conteggiata come 1 punto.
Un punteggio maggiore o uguale a 7 nel questionario anamnestico è considerato anormale.
L'esame degli arti inferiori include l'ispezione e la valutazione della sensazione vibratoria e dei riflessi della caviglia che è considerata anormale con un punteggio maggiore o uguale a 2,5.
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12 settimane
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Latenza di picco dei nervi sensoriali (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate mediante studi sulla conduzione nervosa.
Il valore di 4,2 millisecondi (ms) del nervo surale e di 6,1 millisecondi (ms) per il nervo peroneo è considerato normale.
I valori inferiori a 4,2 millisecondi (ms) e 6,1 millisecondi (ms) sono considerati anomali.
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12 settimane
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Ampiezza dei nervi sensoriali (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate attraverso studi di conduzione nervosa con un valore di 6 microvolt (µV) per il nervo surale e 2 microvolt (µV) per il peroneo sono considerati normali.
I valori inferiori a 6 microvolt (µV) e 2 microvolt (µV) sono considerati anomali.
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12 settimane
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Velocità dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate attraverso studi di conduzione nervosa con un valore di 41 metri/secondo (m/sec) considerato normale.
Un valore inferiore a 41 metri/secondo (m/sec) è considerato anormale.
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12 settimane
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Latenza di insorgenza dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate attraverso studi di conduzione nervosa con un valore di 6,1 millisecondi (ms) per entrambi sono considerati normali.
Un valore inferiore a 6,1 millisecondi (ms) è considerato anormale.
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12 settimane
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Ampiezza dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate attraverso studi di conduzione nervosa con valori di 2 millivolt (mV) e 3 millivolt (mV) considerati normali.
I valori inferiori a 2 millivolt (mV) e 3 millivolt (mV) sono considerati anormali.
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12 settimane
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Velocità dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale vengono valutate attraverso studi di conduzione nervosa con valori di 41 metri/secondo (m/sec) considerati normali per entrambi i nervi.
Un valore inferiore a 41 metri/secondo (m/sec) è considerato anormale.
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12 settimane
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Valutazione dell'equilibrio tramite Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate con Basso rischio di caduta 41-56, Medio rischio di caduta 21-40, Alto rischio di caduta 0-20.
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12 settimane
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Glicemia a digiuno nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sull'enzima glucosio ossidasi in milligrammi/decilitro (mg/dL) utilizzando un glucometro con un valore minimo di 72 milligrammi/decilitro (mg/dL) e un valore massimo di 99 milligrammi/decilitro (mg/dL).
Un valore inferiore a 72 milligrammi/decilitro (mg/dL) è considerato ipoglicemico e superiore a 99 milligrammi/decilitro (mg/dL) è iperglicemico.
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12 settimane
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Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sull'enzima colesterolo ossidasi con un valore minimo di 125 milligrammi/decilitro (mg/dL) e un valore massimo di 200 milligrammi/decilitro (mg/dL).
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12 settimane
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sull'enzima glicerolo fosfato con un valore minimo inferiore a 150 milligrammi/decilitro (mg/dL) e un valore massimo di 199 milligrammi/decilitro (mg/dL).
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12 settimane
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Lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante immunoinibizione enzimatica diretta con un valore minimo di 40 milligrammi/decilitro (mg/dL) e un valore massimo superiore a 40 milligrammi/decilitro (mg/dL).
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12 settimane
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Lipoproteine sieriche a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante calcolo di Friedewald con un valore minimo di 100 milligrammi/decilitro (mg/dL) e un valore massimo di 129 milligrammi/decilitro (mg/dL).
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12 settimane
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Concentrazione sierica di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante cromatografia a scambio ionico con un valore minimo del 4% e un valore massimo del 5,9%.
L'intervallo normale per il livello di HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6%.
Livelli tra il 5,7% e il 6,4% sono il range pre-diabetico.
Livelli del 6,5% o superiori rappresentano il range diabetico.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
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