Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram för diabetesneuropati när man tar orala hypoglykemikalier

19 november 2024 uppdaterad av: Riphah International University

Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram på patienter med diabetes perifer neuropati som tar orala hypoglykemikalier och GLP-1-analoger

Syftet med denna studie är att fastställa den kombinerade effekten av SLP tillsammans med fysioterapi för att förbättra typ 2 DPN-patienter som tar OHA och GLP-1-analoger.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en kronisk metabolisk sjukdom som definieras av ihållande ökade blodsockernivåer med fastande blodsocker ≥ 126 mg/dl, slumpmässigt plasmaglukos ≥ 200 mg/dl och HbA1c ≥ 6,5 %.

Diabetes har framstått som en stor socioekonomisk börda för utvecklingsländerna. 2017, globalt sett, drabbades 451 miljoner människor av diabetes. I Pakistan är prevalensen av typ 2-diabetes 16,98 % vilket skiljer sig markant med ålder, utbildning, kroppsmassaindex (BMI), fetma, familjehistoria och blodtryck. DM klassificeras i typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D). T1D uppstår på grund av en autoimmun pankreatisk betacellsdestruktion med åtföljande insulinbrist medan T2D uppstår på grund av övervägande insulinresistens med relativ insulinbrist eller defekt sekretion. T2D orsakar allvarliga och kroniska mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer. En av de vanligaste mikrovaskulära komplikationerna är diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN definieras som distal, symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati som ett resultat av hyperglykemi och mikroangiopati. Det är en demyeliniserande sjukdom i perifera nervfibrer som visar sig som parastesier, försämring av vibrationsförnimmelser, proprioception, beröring, tryck, smärta och temperatur.

Riskfaktorer för DPN är ålder, diabetesvaraktighet, HbA1c >7,0 %, ökat BMI, hyperlipidemi och hyperglykemi. Behandling av T2D är inriktad på god glykemisk kontroll som inkluderar livsstilsförändringar, t.ex. kost och träning, orala hypoglykemiska medel (OHA) och subkutan insulinadministration. I livsstilsförändringar rekommenderas olika övningar som hjälper till att bromsa utvecklingen av perifer neuropati. Dessa inkluderar; aerob träning, viktbärande, statisk och dynamisk balansträning och styrketräningsövningar som förbättrar gånghastighet, steglängd och nervledningshastigheter (NCV) hos sensoriska och motoriska nerver medan flexibilitetsövningar förbättrar rörelseomfånget i fotleder, höfter och axelleder och hålla dem flexibla. Betydelsen av kostmodifiering förstärks om den synkroniseras med kroppens dygnsrytm. Därför är Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) ett personligt, homeostasåterställande, levercentrerat livsstilsmodifieringsprogram som fungerar genom att korrigera kroppens klockrytm. Livsstilsmedicin definieras som disciplinen att studera hur dagliga vanor och metoder påverkar både förebyggande och behandling av sjukdomar. Dess nyckelaspekter är: regelbunden fysisk aktivitet, rätt kost, viktkontroll, undvika tobak och en sund mental hälsa. Livsstilsförändringar hos diabetiker tros förbättra funktionen hos cellöarna i bukspottkörteln och inducera glukosstimulerad insulinfrisättning. När det gäller farmakologisk behandling används följande OHA som är; biguanider, insulinsekretagoger, alfa-glukosidashämmare, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare och natriumglukos-samtransportör-2-hämmare. Nu för tiden, ett injicerbart medel d.v.s. Glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-receptoragonist används med OHA och är effektiv för att sänka blodsockernivåer med låg risk för hypoglykemi hos äldre patienter.

Begränsade data finns tillgängliga som stödjer den kombinerade effekten av Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) och fysioterapi i utvecklingen av DPN hos T2D-patienter som tar OHA och GLP-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön inkluderar både man och kvinna
  2. Patienter mellan åldersgruppen 40-75 år
  3. Kliniskt diagnostiserade patienter av typ 2-diabetes på OHA och GLP-1-analoger
  4. Diabetespatienter med symtomatisk perifer neuropati (DPNs svårighetsgrad är förknippad med en fysisk undersökningspoäng > 2,5 genom att använda Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) med graderna mild, måttlig och svår)

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetespatienter
  2. Ålder < 40 år och > 75 år
  3. Patienter med andra komorbiditeter (hjärt-, lever- och njursjukdomar)
  4. Patienter med neuropatier på grund av någon annan sjukdom
  5. Ortopediska och kirurgiska ingrepp i nedre extremiteter
  6. Patienter med fotsår
  7. Perifera kärlsjukdomar
  8. Patienter som får någon strukturerad övervakad sjukgymnastik
  9. Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP)
Synkroniserat livsstilsmodifieringsprogram (Synkronisering av kostintaget med kroppens naturliga dygnsrytm)
Synkronisering av kostintag med kroppens dygnsrytm
Experimentell: Synkroniserat livsstilsförändringsprogram tillsammans med sjukgymnastik
Synkroniserat livsstilsförändringsprogram tillsammans med fysioterapi (synkronisering av kostintag och fysioterapi inklusive aerobic, motstånd, flexibilitet och balansövningar)
Synkronisering av kostintag tillsammans med fysioterapi (aerobic, flexibilitet, motstånd och balansövningar)
Experimentell: Fysioterapi
Fysioterapi (aerobics, motstånd, flexibilitet och balansövningar)
Sjukgymnastik ges endast (aerobic, flexibilitet, motstånd och balansövningar)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges till denna grupp (konventionell medicin kommer att ges till dessa patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstilsmönsterbedömning
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen, utvärderade genom ett självstrukturerat frågeformulär bestående av öppna frågor för att bedöma tidpunkten och typen av mat som tas i måltider, dagligt vattenintag och sömnvanor. Totalt 10 frågor ingår.
12 veckor
Beräkning av Body Mass Index
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen beräknas genom att mäta höjd i meter genom ett metallmåttband och vikt i kilogram genom bärbar manuell våg. BMI med lägsta värde på 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) och maximalt värde på 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2). Under 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) anses vara underviktig och över 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) anses vara fet.
12 veckor
Mätning av systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom att använda kvicksilverblodtrycksmätare med ett lägsta värde på 110 millimeter kvicksilver (mmHg) och det maximala värdet på 130 millimeter kvicksilver (mmHg). Under 110 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara lågt systoliskt blodtryck och över 130 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara högt systoliskt blodtryck.
12 veckor
Mätning av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen utvärderas genom att använda kvicksilverblodtrycksmätare med ett lägsta värde på 60 millimeter kvicksilver (mmHg) och det maximala värdet på 90 millimeter kvicksilver (mmHg). Under 60 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara lågt diastoliskt blodtryck och ett värde över 90 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara högt diastoliskt blodtryck.
12 veckor
Michigan Neuropathy Screening Instrument
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms. Subjektiv bedömning görs genom en enkät som är självadministrerad av deltagarna. Svaren "ja" ges på frågorna 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 och var och en av dem räknas som en poäng. Ett "nej" svar ges på frågorna 7 och 13 och räknas som 1 poäng. En poäng på mer än eller lika med 7 i historikenkäten anses vara onormal. Undersökning av nedre extremiteter inkluderar inspektion och bedömning av vibrationskänsla och fotledsreflexer som anses vara onormala vid ett värde på mer än eller lika med 2,5.
12 veckor
Maximal latens för sensoriska nerver (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier. Värdet på 4,2 millisekund (ms) för suralnerven och 6,1 millisekund (ms) för peronealnerven anses vara normalt. Värden under 4,2 millisekund (ms) och 6,1 millisekund (ms) anses vara onormala.
12 veckor
Amplitud av sensoriska nerver (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med ett värde på 6 mikrovolt (µV) för sural nerv och 2 mikrovolt (µV) för peroneal anses vara normala. Värden under 6 mikrovolt (µV) och 2 mikrovolt (µV) anses vara onormala.
12 veckor
Sensoriska nervers hastighet
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med ett värde på 41 meter/sekund (m/sek) anses vara normalt. Värde under 41 meter/sekund (m/sek) anses vara onormalt.
12 veckor
Startlatens av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med ett värde på 6,1 millisekund (ms) för båda anses vara normala. Värde under 6,1 millisekund (ms) anses vara onormalt.
12 veckor
Amplitud av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med värden på 2 millivolt (mV) och 3 millivolt (mV) anses vara normala. Värden under 2 millivolt (mV) och 3 millivolt (mV) anses vara onormala.
12 veckor
Motoriska nervers hastighet (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med värden på 41 meter/sekund (m/sek) anses vara normalt för båda nerverna. Värde mindre än 41 meter/sekund (m/sek) anses vara onormalt.
12 veckor
Bedömning av Balans av Berg Balansskala
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms med låg fallrisk 41-56, medelhög fallrisk 21-40, hög fallrisk 0-20.
12 veckor
Serum fasteblodsocker
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med en glukosoxidasenzymbaserad metod i milligram/deciliter (mg/dL) med användning av Glucometer med ett lägsta värde på 72 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 99 milligram/deciliter (mg/dL). Värde under 72 milligram/deciliter (mg/dL) anses hypoglykemiskt och över 99 milligram/deciliter (mg/dL) är hyperglykemiskt.
12 veckor
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med kolesteroloxidasenzymbaserad metod med ett lägsta värde på 125 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 200 milligram/deciliter (mg/dL).
12 veckor
Serum triglycerider
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med en glycerolfosfatenzymbaserad metod med ett lägsta värde på mindre än 150 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 199 milligram/deciliter (mg/dL).
12 veckor
Serum högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts genom direkt enzymatisk immunhämning med ett lägsta värde på 40 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på större än 40 milligram/deciliter (mg/dL).
12 veckor
Serum lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med Friedewald-beräkning med ett lägsta värde på 100 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 129 milligram/deciliter (mg/dL).
12 veckor
Serum HbA1c koncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med jonbyteskromatografi med ett minimumvärde på 4 % och ett maximalt värde på 5,9 %. Normalt intervall för HbA1c-nivån är mellan 4 % och 5,6 %. Nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % är prediabetesintervallet. Nivåer på 6,5 % eller högre är diabetiker.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera