- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813146
Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram för diabetesneuropati när man tar orala hypoglykemikalier
Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram på patienter med diabetes perifer neuropati som tar orala hypoglykemikalier och GLP-1-analoger
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk metabolisk sjukdom som definieras av ihållande ökade blodsockernivåer med fastande blodsocker ≥ 126 mg/dl, slumpmässigt plasmaglukos ≥ 200 mg/dl och HbA1c ≥ 6,5 %.
Diabetes har framstått som en stor socioekonomisk börda för utvecklingsländerna. 2017, globalt sett, drabbades 451 miljoner människor av diabetes. I Pakistan är prevalensen av typ 2-diabetes 16,98 % vilket skiljer sig markant med ålder, utbildning, kroppsmassaindex (BMI), fetma, familjehistoria och blodtryck. DM klassificeras i typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D). T1D uppstår på grund av en autoimmun pankreatisk betacellsdestruktion med åtföljande insulinbrist medan T2D uppstår på grund av övervägande insulinresistens med relativ insulinbrist eller defekt sekretion. T2D orsakar allvarliga och kroniska mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer. En av de vanligaste mikrovaskulära komplikationerna är diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN definieras som distal, symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati som ett resultat av hyperglykemi och mikroangiopati. Det är en demyeliniserande sjukdom i perifera nervfibrer som visar sig som parastesier, försämring av vibrationsförnimmelser, proprioception, beröring, tryck, smärta och temperatur.
Riskfaktorer för DPN är ålder, diabetesvaraktighet, HbA1c >7,0 %, ökat BMI, hyperlipidemi och hyperglykemi. Behandling av T2D är inriktad på god glykemisk kontroll som inkluderar livsstilsförändringar, t.ex. kost och träning, orala hypoglykemiska medel (OHA) och subkutan insulinadministration. I livsstilsförändringar rekommenderas olika övningar som hjälper till att bromsa utvecklingen av perifer neuropati. Dessa inkluderar; aerob träning, viktbärande, statisk och dynamisk balansträning och styrketräningsövningar som förbättrar gånghastighet, steglängd och nervledningshastigheter (NCV) hos sensoriska och motoriska nerver medan flexibilitetsövningar förbättrar rörelseomfånget i fotleder, höfter och axelleder och hålla dem flexibla. Betydelsen av kostmodifiering förstärks om den synkroniseras med kroppens dygnsrytm. Därför är Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) ett personligt, homeostasåterställande, levercentrerat livsstilsmodifieringsprogram som fungerar genom att korrigera kroppens klockrytm. Livsstilsmedicin definieras som disciplinen att studera hur dagliga vanor och metoder påverkar både förebyggande och behandling av sjukdomar. Dess nyckelaspekter är: regelbunden fysisk aktivitet, rätt kost, viktkontroll, undvika tobak och en sund mental hälsa. Livsstilsförändringar hos diabetiker tros förbättra funktionen hos cellöarna i bukspottkörteln och inducera glukosstimulerad insulinfrisättning. När det gäller farmakologisk behandling används följande OHA som är; biguanider, insulinsekretagoger, alfa-glukosidashämmare, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare och natriumglukos-samtransportör-2-hämmare. Nu för tiden, ett injicerbart medel d.v.s. Glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-receptoragonist används med OHA och är effektiv för att sänka blodsockernivåer med låg risk för hypoglykemi hos äldre patienter.
Begränsade data finns tillgängliga som stödjer den kombinerade effekten av Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) och fysioterapi i utvecklingen av DPN hos T2D-patienter som tar OHA och GLP-1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön inkluderar både man och kvinna
- Patienter mellan åldersgruppen 40-75 år
- Kliniskt diagnostiserade patienter av typ 2-diabetes på OHA och GLP-1-analoger
- Diabetespatienter med symtomatisk perifer neuropati (DPNs svårighetsgrad är förknippad med en fysisk undersökningspoäng > 2,5 genom att använda Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) med graderna mild, måttlig och svår)
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetespatienter
- Ålder < 40 år och > 75 år
- Patienter med andra komorbiditeter (hjärt-, lever- och njursjukdomar)
- Patienter med neuropatier på grund av någon annan sjukdom
- Ortopediska och kirurgiska ingrepp i nedre extremiteter
- Patienter med fotsår
- Perifera kärlsjukdomar
- Patienter som får någon strukturerad övervakad sjukgymnastik
- Gravida honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP)
Synkroniserat livsstilsmodifieringsprogram (Synkronisering av kostintaget med kroppens naturliga dygnsrytm)
|
Synkronisering av kostintag med kroppens dygnsrytm
|
|
Experimentell: Synkroniserat livsstilsförändringsprogram tillsammans med sjukgymnastik
Synkroniserat livsstilsförändringsprogram tillsammans med fysioterapi (synkronisering av kostintag och fysioterapi inklusive aerobic, motstånd, flexibilitet och balansövningar)
|
Synkronisering av kostintag tillsammans med fysioterapi (aerobic, flexibilitet, motstånd och balansövningar)
|
|
Experimentell: Fysioterapi
Fysioterapi (aerobics, motstånd, flexibilitet och balansövningar)
|
Sjukgymnastik ges endast (aerobic, flexibilitet, motstånd och balansövningar)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges till denna grupp (konventionell medicin kommer att ges till dessa patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsmönsterbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen, utvärderade genom ett självstrukturerat frågeformulär bestående av öppna frågor för att bedöma tidpunkten och typen av mat som tas i måltider, dagligt vattenintag och sömnvanor.
Totalt 10 frågor ingår.
|
12 veckor
|
|
Beräkning av Body Mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Ändringar från baslinjen beräknas genom att mäta höjd i meter genom ett metallmåttband och vikt i kilogram genom bärbar manuell våg.
BMI med lägsta värde på 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) och maximalt värde på 24,9 kilogram/meter kvadrat (kg/m2).
Under 18,5 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) anses vara underviktig och över 24,9
kilogram/meter kvadrat (kg/m2) anses vara fet.
|
12 veckor
|
|
Mätning av systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom att använda kvicksilverblodtrycksmätare med ett lägsta värde på 110 millimeter kvicksilver (mmHg) och det maximala värdet på 130 millimeter kvicksilver (mmHg).
Under 110 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara lågt systoliskt blodtryck och över 130 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara högt systoliskt blodtryck.
|
12 veckor
|
|
Mätning av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen utvärderas genom att använda kvicksilverblodtrycksmätare med ett lägsta värde på 60 millimeter kvicksilver (mmHg) och det maximala värdet på 90 millimeter kvicksilver (mmHg).
Under 60 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara lågt diastoliskt blodtryck och ett värde över 90 millimeter kvicksilver (mmHg) anses vara högt diastoliskt blodtryck.
|
12 veckor
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms.
Subjektiv bedömning görs genom en enkät som är självadministrerad av deltagarna.
Svaren "ja" ges på frågorna 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 och var och en av dem räknas som en poäng.
Ett "nej" svar ges på frågorna 7 och 13 och räknas som 1 poäng.
En poäng på mer än eller lika med 7 i historikenkäten anses vara onormal.
Undersökning av nedre extremiteter inkluderar inspektion och bedömning av vibrationskänsla och fotledsreflexer som anses vara onormala vid ett värde på mer än eller lika med 2,5.
|
12 veckor
|
|
Maximal latens för sensoriska nerver (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier.
Värdet på 4,2 millisekund (ms) för suralnerven och 6,1 millisekund (ms) för peronealnerven anses vara normalt.
Värden under 4,2 millisekund (ms) och 6,1 millisekund (ms) anses vara onormala.
|
12 veckor
|
|
Amplitud av sensoriska nerver (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med ett värde på 6 mikrovolt (µV) för sural nerv och 2 mikrovolt (µV) för peroneal anses vara normala.
Värden under 6 mikrovolt (µV) och 2 mikrovolt (µV) anses vara onormala.
|
12 veckor
|
|
Sensoriska nervers hastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med ett värde på 41 meter/sekund (m/sek) anses vara normalt.
Värde under 41 meter/sekund (m/sek) anses vara onormalt.
|
12 veckor
|
|
Startlatens av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med ett värde på 6,1 millisekund (ms) för båda anses vara normala.
Värde under 6,1 millisekund (ms) anses vara onormalt.
|
12 veckor
|
|
Amplitud av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med värden på 2 millivolt (mV) och 3 millivolt (mV) anses vara normala.
Värden under 2 millivolt (mV) och 3 millivolt (mV) anses vara onormala.
|
12 veckor
|
|
Motoriska nervers hastighet (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom nervledningsstudier med värden på 41 meter/sekund (m/sek) anses vara normalt för båda nerverna.
Värde mindre än 41 meter/sekund (m/sek) anses vara onormalt.
|
12 veckor
|
|
Bedömning av Balans av Berg Balansskala
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms med låg fallrisk 41-56, medelhög fallrisk 21-40, hög fallrisk 0-20.
|
12 veckor
|
|
Serum fasteblodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med en glukosoxidasenzymbaserad metod i milligram/deciliter (mg/dL) med användning av Glucometer med ett lägsta värde på 72 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 99 milligram/deciliter (mg/dL).
Värde under 72 milligram/deciliter (mg/dL) anses hypoglykemiskt och över 99 milligram/deciliter (mg/dL) är hyperglykemiskt.
|
12 veckor
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med kolesteroloxidasenzymbaserad metod med ett lägsta värde på 125 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 200 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 veckor
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med en glycerolfosfatenzymbaserad metod med ett lägsta värde på mindre än 150 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 199 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 veckor
|
|
Serum högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts genom direkt enzymatisk immunhämning med ett lägsta värde på 40 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på större än 40 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 veckor
|
|
Serum lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med Friedewald-beräkning med ett lägsta värde på 100 milligram/deciliter (mg/dL) och ett maximalt värde på 129 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 veckor
|
|
Serum HbA1c koncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med jonbyteskromatografi med ett minimumvärde på 4 % och ett maximalt värde på 5,9 %.
Normalt intervall för HbA1c-nivån är mellan 4 % och 5,6 %.
Nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % är prediabetesintervallet.
Nivåer på 6,5 % eller högre är diabetiker.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .