- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813146
De rol van een programma voor gesynchroniseerde levensstijlaanpassing bij diabetische neuropathie door orale hypoglycemie te gebruiken
De rol van een programma voor gesynchroniseerde levensstijlaanpassing bij patiënten met diabetische perifere neuropathie die orale hypoglycemie en GLP-1-analogen gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gedefinieerd door aanhoudend verhoogde bloedglucosespiegels met nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl, willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl en HbA1c ≥ 6,5%.
Diabetes is naar voren gekomen als een grote sociaaleconomische last voor ontwikkelingslanden. In 2017 hadden wereldwijd 451 miljoen mensen diabetes. In Pakistan is de prevalentie van diabetes type 2 16,98%, wat aanzienlijk verschilt met leeftijd, opleiding, body mass index (BMI), zwaarlijvigheid, familiegeschiedenis en bloeddruk. DM wordt ingedeeld in diabetes type 1 (T1D) en diabetes type 2 (T2D). T1D treedt op als gevolg van een auto-immuun bètacelvernietiging van de alvleesklier met als gevolg insulinedeficiëntie, terwijl T2D optreedt als gevolg van overwegend insulineresistentie met relatieve insulinedeficiëntie of defecte secretie. T2D veroorzaakt ernstige en chronische microvasculaire en macrovasculaire complicaties. Een van de meest voorkomende microvasculaire complicaties is diabetische perifere neuropathie (DPN). DPN wordt gedefinieerd als distale, symmetrische sensorimotorische polyneuropathie als gevolg van hyperglykemie en microangiopathie. Het is een demyeliniserende ziekte van perifere zenuwvezels die zich manifesteert als paresthesieën, verslechtering van het gevoel van vibratie, proprioceptie, aanraking, druk, pijn en temperatuur.
Risicofactoren van DPN zijn leeftijd, duur van diabetes, HbA1c >7,0%, verhoogde BMI, hyperlipidemie en hyperglycemie. De behandeling van T2D is gericht op een goede glykemische controle, waaronder aanpassingen van de levensstijl, d.w.z. dieet en lichaamsbeweging, orale hypoglycemische middelen (OHA's) en subcutane toediening van insuline. Bij het aanpassen van de levensstijl wordt een verscheidenheid aan oefeningen aanbevolen die de progressie van perifere neuropathie helpen vertragen. Deze omvatten; aerobe training, gewichtdragende, statische en dynamische balanstraining en krachttraining oefeningen die de loopsnelheid, paslengte en zenuwgeleidingssnelheden (NCV's) van sensorische en motorische zenuwen verbeteren, terwijl flexibiliteitsoefeningen het bewegingsbereik in enkel, heup verbeteren en schoudergewrichten en houd ze soepel. Het belang van dieetaanpassingen wordt vergroot als het wordt gesynchroniseerd met het circadiane ritme van het lichaam. Daarom is het Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) een gepersonaliseerd, homeostase herstellend, levergericht levensstijlaanpassingsprogramma dat werkt door middel van de correctie van het lichaamsklokritme. Leefstijlgeneeskunde wordt gedefinieerd als de discipline die onderzoekt hoe dagelijkse gewoonten en praktijken van invloed zijn op zowel de preventie als de behandeling van ziekten. De belangrijkste aspecten zijn: regelmatige lichaamsbeweging, goede voeding, gewichtsbeheersing, het vermijden van tabak en een gezonde geestelijke gezondheid. Aangenomen wordt dat levensstijlaanpassing bij diabetici de functie van eilandcellen van de pancreas verbetert en glucose-gestimuleerde insulineafgifte induceert. Met betrekking tot farmacologische behandeling worden de volgende OHA's gebruikt, namelijk; biguaniden, insulinesecretagogen, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers en natriumglucose-cotransporter-2-remmers. Tegenwoordig is een injecteerbaar middel, d.w.z. Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist wordt gebruikt met OHA's en is effectief bij het verlagen van de bloedglucosespiegels met een laag risico op hypoglykemie bij oudere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die het gecombineerde effect ondersteunen van het Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) en fysiotherapie op de progressie van DPN bij T2D-patiënten die OHA's en GLP-1 gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Werving
- Pakistan Railway Hospital
-
Contact:
- Shazia Ali, PhD
- Telefoonnummer: 03005001789
- E-mail: shazia.ali@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Shazia Ali, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rubab Rameez, M.Phil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht omvat zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënten tussen de leeftijdsgroep 40-75 jaar
- Klinisch gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2 op OHA's en GLP-1-analogen
- Diabetespatiënten met symptomatische perifere neuropathie (ernst van DPN wordt geassocieerd met een lichamelijk onderzoekscore > 2,5 door gebruik te maken van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) met graden mild, matig en ernstig)
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetespatiënten
- Leeftijd < 40 jaar en > 75 jaar
- Patiënten met andere comorbiditeiten (hart-, lever- en nieraandoeningen)
- Patiënten met neuropathieën als gevolg van een andere ziekte
- Orthopedische en chirurgische procedure van de onderste ledematen
- Patiënten met voetulcera
- Perifere vaatziekten
- Patiënten die gestructureerde fysiotherapie onder toezicht krijgen
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gesynchroniseerd Lifestyle Modification Program (SLP)
Synchronized Lifestyle Modification Program (synchronisatie van de inname via de voeding met het natuurlijke circadiane ritme van het lichaam)
|
Synchronisatie van de inname via de voeding met het circadiane ritme van het lichaam
|
EXPERIMENTEEL: Synchronized Lifestyle Modification Program samen met fysiotherapie
Synchronized Lifestyle Modification Program samen met fysiotherapie (synchronisatie van inname via de voeding en fysiotherapie inclusief aerobe, weerstands-, flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen)
|
Synchronisatie van de inname via de voeding samen met fysiotherapie (aerobics, flexibiliteits-, weerstands- en evenwichtsoefeningen)
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie
Fysiotherapie (aerobics, weerstands-, lenigheids- en evenwichtsoefeningen)
|
Alleen fysiotherapie (aerobics, flexibiliteits-, weerstands- en evenwichtsoefeningen)
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er zal geen interventie worden gegeven aan deze groep (conventionele medicijnen zullen aan deze patiënt worden gegeven)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van levensstijlpatronen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door middel van een zelfgestructureerde vragenlijst bestaande uit open vragen om de timing en het soort voedsel dat tijdens de maaltijden wordt ingenomen, de dagelijkse inname van water en slaapgewoonten te beoordelen.
Er zijn in totaal 10 vragen opgenomen.
|
12 weken
|
Berekening van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend door de hoogte in meters te meten met een metalen meetlint en het gewicht in kilogrammen met een draagbare handmatige weegschaal.
BMI met een minimale waarde van 18,5 kilogram/vierkante meter (kg/m2) en een maximale waarde van 24,9 kilogram/vierkante meter (kg/m2).
Onder de 18,5 kilogram/vierkante meter (kg/m2) wordt beschouwd als ondergewicht en boven de 24,9
kilogram/vierkante meter (kg/m2) wordt als zwaarlijvig beschouwd.
|
12 weken
|
Meting van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een minimumwaarde van 110 millimeter kwik (mmHg) en de maximumwaarde van 130 millimeter kwik (mmHg).
Onder 110 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als lage systolische bloeddruk en boven 130 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als hoge systolische bloeddruk.
|
12 weken
|
Meting van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een minimumwaarde van 60 millimeter kwik (mmHg) en de maximumwaarde van 90 millimeter kwik (mmHg).
Onder de 60 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als een lage diastolische bloeddruk en een waarde boven de 90 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als een hoge diastolische bloeddruk.
|
12 weken
|
Michigan neuropathie screeningsinstrument
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld.
Subjectieve beoordeling wordt gedaan door middel van een vragenlijst die door de deelnemers zelf wordt ingevuld.
Antwoorden van "ja" worden gegeven op vragen 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 en elk van hen telde als één punt.
Op vraag 7 en 13 wordt een "nee" antwoord gegeven en dit telt als 1 punt.
Een score van meer dan of gelijk aan 7 op de anamnesevragenlijst wordt als abnormaal beschouwd.
Onderzoek van de onderste ledematen omvat inspectie en beoordeling van het trillingsgevoel en de enkelreflexen die als abnormaal worden beschouwd bij een score van meer dan of gelijk aan 2,5.
|
12 weken
|
Pieklatentie van sensorische zenuwen (Sural en Peroneal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken.
Waarde van 4,2 milliseconde (ms) van de nervus suralis en 6,1 milliseconde (ms) voor de nervus peroneus wordt als normaal beschouwd.
Waarden onder 4,2 milliseconde (ms) en 6,1 milliseconde (ms) worden als abnormaal beschouwd.
|
12 weken
|
Amplitude van sensorische zenuwen (suraal en peroneaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 6 microvolt (µV) voor de nervus suralis en 2 microvolt (µV) voor de peroneale zenuw als normaal wordt beschouwd.
Waarden onder 6 microvolt (µV) en 2 microvolt (µV) worden als abnormaal beschouwd.
|
12 weken
|
Snelheid van sensorische zenuwen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 41 meter/seconde (m/sec) als normaal wordt beschouwd.
Waarden onder de 41 meter/seconde (m/sec) worden als abnormaal beschouwd.
|
12 weken
|
Aanvangslatentie van motorzenuwen (peroneaal en scheenbeen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken met een waarde van 6,1 milliseconde (ms) voor beide worden als normaal beschouwd.
Waarde onder 6,1 milliseconde (ms) wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 weken
|
Amplitude van motorische zenuwen (Peroneal en Tibial)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij waarden van 2 millivolt (mV) en 3 millivolt (mV) als normaal worden beschouwd.
Waarden onder 2 millivolt (mV) en 3 millivolt (mV) worden als abnormaal beschouwd.
|
12 weken
|
Snelheid van motorische zenuwen (Peroneal en Tibial)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij waarden van 41 meter/seconde (m/sec) als normaal worden beschouwd voor beide zenuwen.
Waarde lager dan 41 meter/seconde (m/sec) wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 weken
|
Beoordeling van de balans door de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met laag valrisico 41-56, gemiddeld valrisico 21-40, hoog valrisico 0-20.
|
12 weken
|
Serum nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met een op glucose-oxidase-enzym gebaseerde methode in milligram/deciliter (mg/dL) met behulp van Glucometer met een minimumwaarde van 72 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 99 milligram/deciliter (mg/dL).
Waarde onder 72 milligram/deciliter (mg/dL) wordt als hypoglykemie beschouwd en boven 99 milligram/deciliter (mg/dL) wordt als hyperglykemie beschouwd.
|
12 weken
|
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met een op cholesteroloxidase-enzym gebaseerde methode met een minimumwaarde van 125 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 200 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 weken
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met een op glycerolfosfaat-enzym gebaseerde methode met een minimumwaarde van minder dan 150 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 199 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 weken
|
Serum High Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door directe enzymatische immuunremming met een minimumwaarde van 40 milligram/deciliter (mg/dl) en een maximumwaarde van meer dan 40 milligram/deciliter (mg/dl).
|
12 weken
|
Serum lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door Friedewald-berekening met een minimumwaarde van 100 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 129 milligram/deciliter (mg/dL).
|
12 weken
|
Serum HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden gemeten met ionenuitwisselingschromatografie met een minimale waarde van 4% en een maximale waarde van 5,9%.
Het normale bereik voor het HbA1c-niveau ligt tussen 4% en 5,6%.
Niveaus tussen 5,7% en 6,4% is het pre-diabetische bereik.
Niveaus van 6,5% of hoger zijn diabetisch bereik.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SLP
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteVoltooidFlesvoeding | PrematuurPolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingCognitieve beperking | Dementie | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloVoltooid
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteVoltooidFlesvoeding | PrematuurPolen
-
Association pour le Développement et l'Organisation...VoltooidGezonde vrijwilligers | Diafragmatische verlammingFrankrijk
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of CambridgeVoltooid
-
University Hospital Center of MartiniqueWervingDysfagie | SlikstoornisFrankrijk
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdVoltooidBronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidDiabetisch macula-oedeemChina