Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een programma voor gesynchroniseerde levensstijlaanpassing bij diabetische neuropathie door orale hypoglycemie te gebruiken

21 maart 2021 bijgewerkt door: Riphah International University

De rol van een programma voor gesynchroniseerde levensstijlaanpassing bij patiënten met diabetische perifere neuropathie die orale hypoglycemie en GLP-1-analogen gebruiken

Het doel van deze studie is om het gecombineerde effect van SLP samen met fysiotherapie te bepalen bij het verbeteren van Type 2 DPN-patiënten die OHA's en GLP-1-analogen gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gedefinieerd door aanhoudend verhoogde bloedglucosespiegels met nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl, willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl en HbA1c ≥ 6,5%.

Diabetes is naar voren gekomen als een grote sociaaleconomische last voor ontwikkelingslanden. In 2017 hadden wereldwijd 451 miljoen mensen diabetes. In Pakistan is de prevalentie van diabetes type 2 16,98%, wat aanzienlijk verschilt met leeftijd, opleiding, body mass index (BMI), zwaarlijvigheid, familiegeschiedenis en bloeddruk. DM wordt ingedeeld in diabetes type 1 (T1D) en diabetes type 2 (T2D). T1D treedt op als gevolg van een auto-immuun bètacelvernietiging van de alvleesklier met als gevolg insulinedeficiëntie, terwijl T2D optreedt als gevolg van overwegend insulineresistentie met relatieve insulinedeficiëntie of defecte secretie. T2D veroorzaakt ernstige en chronische microvasculaire en macrovasculaire complicaties. Een van de meest voorkomende microvasculaire complicaties is diabetische perifere neuropathie (DPN). DPN wordt gedefinieerd als distale, symmetrische sensorimotorische polyneuropathie als gevolg van hyperglykemie en microangiopathie. Het is een demyeliniserende ziekte van perifere zenuwvezels die zich manifesteert als paresthesieën, verslechtering van het gevoel van vibratie, proprioceptie, aanraking, druk, pijn en temperatuur.

Risicofactoren van DPN zijn leeftijd, duur van diabetes, HbA1c >7,0%, verhoogde BMI, hyperlipidemie en hyperglycemie. De behandeling van T2D is gericht op een goede glykemische controle, waaronder aanpassingen van de levensstijl, d.w.z. dieet en lichaamsbeweging, orale hypoglycemische middelen (OHA's) en subcutane toediening van insuline. Bij het aanpassen van de levensstijl wordt een verscheidenheid aan oefeningen aanbevolen die de progressie van perifere neuropathie helpen vertragen. Deze omvatten; aerobe training, gewichtdragende, statische en dynamische balanstraining en krachttraining oefeningen die de loopsnelheid, paslengte en zenuwgeleidingssnelheden (NCV's) van sensorische en motorische zenuwen verbeteren, terwijl flexibiliteitsoefeningen het bewegingsbereik in enkel, heup verbeteren en schoudergewrichten en houd ze soepel. Het belang van dieetaanpassingen wordt vergroot als het wordt gesynchroniseerd met het circadiane ritme van het lichaam. Daarom is het Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) een gepersonaliseerd, homeostase herstellend, levergericht levensstijlaanpassingsprogramma dat werkt door middel van de correctie van het lichaamsklokritme. Leefstijlgeneeskunde wordt gedefinieerd als de discipline die onderzoekt hoe dagelijkse gewoonten en praktijken van invloed zijn op zowel de preventie als de behandeling van ziekten. De belangrijkste aspecten zijn: regelmatige lichaamsbeweging, goede voeding, gewichtsbeheersing, het vermijden van tabak en een gezonde geestelijke gezondheid. Aangenomen wordt dat levensstijlaanpassing bij diabetici de functie van eilandcellen van de pancreas verbetert en glucose-gestimuleerde insulineafgifte induceert. Met betrekking tot farmacologische behandeling worden de volgende OHA's gebruikt, namelijk; biguaniden, insulinesecretagogen, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers en natriumglucose-cotransporter-2-remmers. Tegenwoordig is een injecteerbaar middel, d.w.z. Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist wordt gebruikt met OHA's en is effectief bij het verlagen van de bloedglucosespiegels met een laag risico op hypoglykemie bij oudere patiënten.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die het gecombineerde effect ondersteunen van het Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) en fysiotherapie op de progressie van DPN bij T2D-patiënten die OHA's en GLP-1 gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Pakistan Railway Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shazia Ali, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rubab Rameez, M.Phil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht omvat zowel mannelijk als vrouwelijk
  2. Patiënten tussen de leeftijdsgroep 40-75 jaar
  3. Klinisch gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2 op OHA's en GLP-1-analogen
  4. Diabetespatiënten met symptomatische perifere neuropathie (ernst van DPN wordt geassocieerd met een lichamelijk onderzoekscore > 2,5 door gebruik te maken van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) met graden mild, matig en ernstig)

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 1 diabetespatiënten
  2. Leeftijd < 40 jaar en > 75 jaar
  3. Patiënten met andere comorbiditeiten (hart-, lever- en nieraandoeningen)
  4. Patiënten met neuropathieën als gevolg van een andere ziekte
  5. Orthopedische en chirurgische procedure van de onderste ledematen
  6. Patiënten met voetulcera
  7. Perifere vaatziekten
  8. Patiënten die gestructureerde fysiotherapie onder toezicht krijgen
  9. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesynchroniseerd Lifestyle Modification Program (SLP)
Synchronized Lifestyle Modification Program (synchronisatie van de inname via de voeding met het natuurlijke circadiane ritme van het lichaam)
Synchronisatie van de inname via de voeding met het circadiane ritme van het lichaam
EXPERIMENTEEL: Synchronized Lifestyle Modification Program samen met fysiotherapie
Synchronized Lifestyle Modification Program samen met fysiotherapie (synchronisatie van inname via de voeding en fysiotherapie inclusief aerobe, weerstands-, flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen)
Synchronisatie van de inname via de voeding samen met fysiotherapie (aerobics, flexibiliteits-, weerstands- en evenwichtsoefeningen)
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie
Fysiotherapie (aerobics, weerstands-, lenigheids- en evenwichtsoefeningen)
Alleen fysiotherapie (aerobics, flexibiliteits-, weerstands- en evenwichtsoefeningen)
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er zal geen interventie worden gegeven aan deze groep (conventionele medicijnen zullen aan deze patiënt worden gegeven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van levensstijlpatronen
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door middel van een zelfgestructureerde vragenlijst bestaande uit open vragen om de timing en het soort voedsel dat tijdens de maaltijden wordt ingenomen, de dagelijkse inname van water en slaapgewoonten te beoordelen. Er zijn in totaal 10 vragen opgenomen.
12 weken
Berekening van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend door de hoogte in meters te meten met een metalen meetlint en het gewicht in kilogrammen met een draagbare handmatige weegschaal. BMI met een minimale waarde van 18,5 kilogram/vierkante meter (kg/m2) en een maximale waarde van 24,9 kilogram/vierkante meter (kg/m2). Onder de 18,5 kilogram/vierkante meter (kg/m2) wordt beschouwd als ondergewicht en boven de 24,9 kilogram/vierkante meter (kg/m2) wordt als zwaarlijvig beschouwd.
12 weken
Meting van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een minimumwaarde van 110 millimeter kwik (mmHg) en de maximumwaarde van 130 millimeter kwik (mmHg). Onder 110 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als lage systolische bloeddruk en boven 130 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als hoge systolische bloeddruk.
12 weken
Meting van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een minimumwaarde van 60 millimeter kwik (mmHg) en de maximumwaarde van 90 millimeter kwik (mmHg). Onder de 60 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als een lage diastolische bloeddruk en een waarde boven de 90 millimeter kwik (mmHg) wordt beschouwd als een hoge diastolische bloeddruk.
12 weken
Michigan neuropathie screeningsinstrument
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld. Subjectieve beoordeling wordt gedaan door middel van een vragenlijst die door de deelnemers zelf wordt ingevuld. Antwoorden van "ja" worden gegeven op vragen 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 en elk van hen telde als één punt. Op vraag 7 en 13 wordt een "nee" antwoord gegeven en dit telt als 1 punt. Een score van meer dan of gelijk aan 7 op de anamnesevragenlijst wordt als abnormaal beschouwd. Onderzoek van de onderste ledematen omvat inspectie en beoordeling van het trillingsgevoel en de enkelreflexen die als abnormaal worden beschouwd bij een score van meer dan of gelijk aan 2,5.
12 weken
Pieklatentie van sensorische zenuwen (Sural en Peroneal)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken. Waarde van 4,2 milliseconde (ms) van de nervus suralis en 6,1 milliseconde (ms) voor de nervus peroneus wordt als normaal beschouwd. Waarden onder 4,2 milliseconde (ms) en 6,1 milliseconde (ms) worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Amplitude van sensorische zenuwen (suraal en peroneaal)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 6 microvolt (µV) voor de nervus suralis en 2 microvolt (µV) voor de peroneale zenuw als normaal wordt beschouwd. Waarden onder 6 microvolt (µV) en 2 microvolt (µV) worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Snelheid van sensorische zenuwen
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 41 meter/seconde (m/sec) als normaal wordt beschouwd. Waarden onder de 41 meter/seconde (m/sec) worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Aanvangslatentie van motorzenuwen (peroneaal en scheenbeen)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken met een waarde van 6,1 milliseconde (ms) voor beide worden als normaal beschouwd. Waarde onder 6,1 milliseconde (ms) wordt als abnormaal beschouwd.
12 weken
Amplitude van motorische zenuwen (Peroneal en Tibial)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij waarden van 2 millivolt (mV) en 3 millivolt (mV) als normaal worden beschouwd. Waarden onder 2 millivolt (mV) en 3 millivolt (mV) worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Snelheid van motorische zenuwen (Peroneal en Tibial)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij waarden van 41 meter/seconde (m/sec) als normaal worden beschouwd voor beide zenuwen. Waarde lager dan 41 meter/seconde (m/sec) wordt als abnormaal beschouwd.
12 weken
Beoordeling van de balans door de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met laag valrisico 41-56, gemiddeld valrisico 21-40, hoog valrisico 0-20.
12 weken
Serum nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met een op glucose-oxidase-enzym gebaseerde methode in milligram/deciliter (mg/dL) met behulp van Glucometer met een minimumwaarde van 72 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 99 milligram/deciliter (mg/dL). Waarde onder 72 milligram/deciliter (mg/dL) wordt als hypoglykemie beschouwd en boven 99 milligram/deciliter (mg/dL) wordt als hyperglykemie beschouwd.
12 weken
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met een op cholesteroloxidase-enzym gebaseerde methode met een minimumwaarde van 125 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 200 milligram/deciliter (mg/dL).
12 weken
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met een op glycerolfosfaat-enzym gebaseerde methode met een minimumwaarde van minder dan 150 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 199 milligram/deciliter (mg/dL).
12 weken
Serum High Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door directe enzymatische immuunremming met een minimumwaarde van 40 milligram/deciliter (mg/dl) en een maximumwaarde van meer dan 40 milligram/deciliter (mg/dl).
12 weken
Serum lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door Friedewald-berekening met een minimumwaarde van 100 milligram/deciliter (mg/dL) en een maximumwaarde van 129 milligram/deciliter (mg/dL).
12 weken
Serum HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden gemeten met ionenuitwisselingschromatografie met een minimale waarde van 4% en een maximale waarde van 5,9%. Het normale bereik voor het HbA1c-niveau ligt tussen 4% en 5,6%. Niveaus tussen 5,7% en 6,4% is het pre-diabetische bereik. Niveaus van 6,5% of hoger zijn diabetisch bereik.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLP

3
Abonneren