- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813146
Papel do Programa de Modificação do Estilo de Vida Sincronizado na Neuropatia Diabética Tomando Hipoglicemiantes Orais
Papel do Programa de Modificação do Estilo de Vida Sincronizado em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética em Uso de Hipoglicemiantes Orais e Análogos do GLP-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica crônica definida pelo aumento persistente dos níveis de glicose no sangue com glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl, glicose plasmática aleatória ≥ 200mg/dl e HbA1c ≥ 6,5%.
O diabetes emergiu como um grande fardo socioeconômico para o mundo em desenvolvimento. Em 2017, globalmente, 451 milhões de pessoas foram afetadas com diabetes. No Paquistão, a prevalência de diabetes tipo 2 é de 16,98%, o que difere significativamente com idade, educação, índice de massa corporal (IMC), obesidade, histórico familiar e pressão arterial. O DM é classificado em diabetes tipo 1 (T1D) e diabetes tipo 2 (T2D). O DM1 ocorre devido à destruição autoimune das células beta pancreáticas com consequente deficiência de insulina, enquanto o DM2 ocorre devido à resistência predominantemente à insulina com relativa deficiência de insulina ou secreção defeituosa. O DM2 causa complicações microvasculares e macrovasculares graves e crônicas. Uma das complicações microvasculares mais prevalentes é a neuropatia periférica diabética (NPD). A DPN é definida como polineuropatia sensório-motora simétrica distal como resultado de hiperglicemia e microangiopatia. É uma doença desmielinizante das fibras nervosas periféricas que se manifesta como parestesias, comprometimento das sensações de vibração, propriocepção, tato, pressão, dor e temperatura.
Os fatores de risco de DPN são idade, duração do diabetes, HbA1c >7,0%, aumento do IMC, hiperlipidemia e hiperglicemia. O tratamento do DM2 é direcionado para um bom controle glicêmico que inclui modificações no estilo de vida, ou seja, dieta e exercícios, agentes hipoglicemiantes orais (OHAs) e administração subcutânea de insulina. Na modificação do estilo de vida, vários exercícios são recomendados para ajudar a retardar a progressão da neuropatia periférica. Estes incluem; treinamento aeróbico, sustentação de peso, treinamento de equilíbrio estático e dinâmico e exercícios de treinamento de força que melhoram a velocidade da marcha, o comprimento da passada e as velocidades de condução nervosa (NCVs) dos nervos sensoriais e motores, enquanto os exercícios de flexibilidade melhoram a amplitude de movimento no tornozelo, quadril e articulações do ombro e mantê-los flexíveis. A importância da modificação dietética é aumentada se estiver sincronizada com o ritmo circadiano do corpo. Portanto, o Programa de Modificação do Estilo de Vida Sincronizado (SLP) é um programa de modificação do estilo de vida centrado no fígado, restaurador da homeostase e personalizado que funciona através da correção do ritmo do relógio biológico. A medicina do estilo de vida é definida como a disciplina que estuda como os hábitos e práticas diárias impactam tanto na prevenção quanto no tratamento de doenças. Seus principais aspectos são: atividade física regular, nutrição adequada, controle de peso, evitar o tabaco e uma boa saúde mental. Acredita-se que a modificação do estilo de vida em diabéticos melhore a função das células das ilhotas pancreáticas e induza a liberação de insulina estimulada pela glicose. Em relação ao tratamento farmacológico, os seguintes OHAs são usados; biguanidas, secretagogos de insulina, inibidores de alfa-glucosidase, tiazolidinedionas, inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP4) e inibidores do co-transportador de sódio-glicose-2. Hoje em dia, um agente injetável, ou seja, O agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é usado com OHAs e é eficaz na diminuição dos níveis de glicose no sangue com baixo risco de hipoglicemia em pacientes idosos.
Estão disponíveis dados limitados que apóiam o efeito combinado do Programa de Modificação do Estilo de Vida Sincronizado (SLP) e Fisioterapia na progressão da DPN em pacientes com DM2 em uso de OHAs e GLP-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Pakistan Railway Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero inclui masculino e feminino
- Pacientes entre a faixa etária de 40 a 75 anos
- Pacientes clinicamente diagnosticados com diabetes tipo 2 em OHAs e análogos de GLP-1
- Pacientes diabéticos com neuropatia periférica sintomática (a gravidade da DPN está associada a uma pontuação no exame físico > 2,5 usando o Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) com graus leve, moderado e grave)
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1
- Idade < 40 anos e > 75 anos
- Pacientes com outras comorbidades (doenças cardíacas, hepáticas e renais)
- Pacientes com neuropatias devido a qualquer outra doença
- Procedimento ortopédico e cirúrgico de membros inferiores
- Pacientes com úlceras nos pés
- Doenças vasculares periféricas
- Pacientes recebendo qualquer fisioterapia supervisionada estruturada
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Sincronizado de Modificação do Estilo de Vida (SLP)
Programa de modificação sincronizada do estilo de vida (sincronização da ingestão alimentar com o ritmo circadiano natural do corpo)
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Sincronização da ingestão alimentar com o ritmo circadiano do corpo
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Experimental: Programa sincronizado de modificação do estilo de vida junto com fisioterapia
Programa Sincronizado de Modificação do Estilo de Vida junto com Fisioterapia (Sincronização da ingestão alimentar e Fisioterapia incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, flexibilidade e equilíbrio)
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Sincronização da ingestão alimentar com a Fisioterapia (exercícios aeróbicos, de flexibilidade, resistência e equilíbrio)
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Experimental: Fisioterapia
Fisioterapia (exercícios de aeróbica, resistência, flexibilidade e equilíbrio)
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Apenas fisioterapia (exercícios aeróbicos, de flexibilidade, resistência e equilíbrio)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será dada a este grupo (a medicina convencional será dada a esses pacientes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do padrão de estilo de vida
Prazo: 12 semanas
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Mudanças desde o início, avaliadas por meio de um questionário autoestruturado composto por perguntas abertas para avaliar o horário e o tipo de alimento ingerido nas refeições, ingestão diária de água e hábitos de sono.
Total de 10 perguntas estão incluídas.
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12 semanas
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Cálculo do Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base calculadas medindo-se a altura em metros por meio de uma fita métrica de metal e o peso em quilogramas por meio de balança manual portátil.
IMC com valor mínimo de 18,5 quilogramas/metros quadrados (kg/m2) e valor máximo de 24,9 quilogramas/metros quadrados (kg/m2).
Abaixo de 18,5 quilogramas/metros quadrados (kg/m2) é considerado abaixo do peso e acima de 24,9
quilograma/metros quadrados (kg/m2) é considerado obeso.
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12 semanas
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Medição da pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas usando o esfigmomanômetro de mercúrio com valor mínimo de 110 milímetros de mercúrio (mmHg) e o valor máximo de 130 milímetros de mercúrio (mmHg).
Abaixo de 110 milímetros de mercúrio (mmHg) é considerada pressão arterial sistólica baixa e acima de 130 milímetros de mercúrio (mmHg) é considerada pressão arterial sistólica alta.
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12 semanas
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Medição da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas usando o esfigmomanômetro de mercúrio com valor mínimo de 60 milímetros de mercúrio (mmHg) e o valor máximo de 90 milímetros de mercúrio (mmHg).
Abaixo de 60 milímetros de mercúrio (mmHg) é considerado pressão arterial diastólica baixa e um valor acima de 90 milímetros de mercúrio (mmHg) é considerado pressão arterial diastólica alta.
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12 semanas
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Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: 12 semanas
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Alterações desde a linha de base são avaliadas.
A avaliação subjetiva é feita por meio de um questionário autoaplicável pelos participantes.
As respostas "sim" são dadas às questões 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 e cada uma delas conta como um ponto.
Uma resposta "não" é dada nas perguntas 7 e 13 e são contadas como 1 ponto.
Uma pontuação maior ou igual a 7 no questionário de história é considerada anormal.
O exame dos membros inferiores inclui a inspeção e avaliação da sensação vibratória e dos reflexos do tornozelo, que são considerados anormais com uma pontuação maior ou igual a 2,5.
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12 semanas
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Pico de latência dos nervos sensoriais (Sural e Peroneal)
Prazo: 12 semanas
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As alterações desde a linha de base são avaliadas por meio de estudos de condução nervosa.
O valor de 4,2 milissegundos (ms) do nervo sural e 6,1 milissegundos (ms) do nervo fibular é considerado normal.
Valores abaixo de 4,2 milissegundos (ms) e 6,1 milissegundos (ms) são considerados anormais.
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12 semanas
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Amplitude dos Nervos Sensoriais (Sural e Peroneal)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por meio de estudos de condução nervosa com um valor de 6 microvolts (µV) para nervo sural e 2 microvolts (µV) para peroneal são considerados normais.
Valores abaixo de 6 microvolts (µV) e 2 microvolts (µV) são considerados anormais.
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12 semanas
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Velocidade dos Nervos Sensoriais
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por meio de estudos de condução nervosa com valor de 41 metros/segundo (m/seg) é considerado normal.
Valores abaixo de 41 metros/segundo (m/seg) são considerados anormais.
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12 semanas
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Latência de início dos nervos motores (peroneal e tibial)
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas por meio de estudos de condução nervosa com valor de 6,1 milissegundos (ms) para ambos serem considerados normais.
Valor abaixo de 6,1 milissegundos (ms) é considerado anormal.
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12 semanas
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Amplitude dos Nervos Motores (Fibular e Tibial)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por meio de estudos de condução nervosa com valores de 2 milivolts (mV) e 3 milivolts (mV) são considerados normais.
Valores abaixo de 2 milivolts (mV) e 3 milivolts (mV) são considerados anormais.
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12 semanas
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Velocidade dos Nervos Motores (Fibular e Tibial)
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas por meio de estudos de condução nervosa com valores de 41 metros/segundo (m/seg) considerados normais para ambos os nervos.
Um valor inferior a 41 metros/segundo (m/s) é considerado anormal.
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12 semanas
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Avaliação do Equilíbrio pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas com Baixo Risco de Queda 41-56, Médio Risco de Queda 21-40, Alto Risco de Queda 0-20.
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12 semanas
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Glicemia de Jejum Soro
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas pelo método baseado na enzima glicose oxidase em miligrama/decilitro (mg/dL) usando Glucômetro com valor mínimo de 72 miligramas/decilitro (mg/dL) e valor máximo de 99 miligramas/decilitro (mg/dL).
Valor abaixo de 72 miligramas/decilitro (mg/dL) é considerado hipoglicêmico e acima de 99 miligramas/decilitro (mg/dL) é hiperglicêmico.
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12 semanas
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Colesterol total sérico
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas pelo método baseado na enzima colesterol oxidase com valor mínimo de 125 miligramas/decilitro (mg/dL) e valor máximo de 200 miligramas/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Triglicerídeos séricos
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas pelo método baseado na enzima fosfato de glicerol com valor mínimo de menos de 150 miligramas/decilitro (mg/dL) e valor máximo de 199 miligramas/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Lipoproteínas de alta densidade (HDL) séricas
Prazo: 12 semanas
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As alterações desde a linha de base são medidas por imunoinibição enzimática direta com valor mínimo de 40 miligramas/decilitro (mg/dL) e valor máximo superior a 40 miligramas/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Lipoproteínas de baixa densidade séricas
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas pelo cálculo de Friedewald com valor mínimo de 100 miligramas/decilitro (mg/dL) e valor máximo de 129 miligramas/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Concentração sérica de HbA1c
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas por cromatografia de troca iônica com valor mínimo de 4% e valor máximo de 5,9%.
A faixa normal para o nível de HbA1c é entre 4% e 5,6%.
Níveis entre 5,7% e 6,4% é a faixa pré-diabética.
Níveis de 6,5% ou mais é faixa diabética.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
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- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IRC/20/234 Rubab Rameez
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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