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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04813146
경구혈당강하제를 복용하는 당뇨병성 신경병증에 대한 동기화된 생활습관 개선 프로그램의 역할
경구혈당강하제와 GLP-1유사체를 복용 중인 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 동기화된 생활습관 개선 프로그램의 역할
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)은 공복 혈당 ≥ 126mg/dl, 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl 및 HbA1c ≥ 6.5%로 혈당 수치가 지속적으로 증가하는 만성 대사 질환입니다.
당뇨병은 개발도상국에게 큰 사회경제적 부담으로 부상했습니다. 2017년에는 전 세계적으로 4억 5,100만 명이 당뇨병에 걸렸습니다. 파키스탄에서 제2형 당뇨병의 유병률은 16.98%로 연령, 교육, 체질량 지수(BMI), 비만, 가족력 및 혈압에 따라 크게 다릅니다. DM은 제1형 당뇨병(T1D)과 제2형 당뇨병(T2D)으로 분류됩니다. T1D는 결과적인 인슐린 결핍을 수반하는 자가면역 췌장 베타 세포 파괴로 인해 발생하는 반면, T2D는 주로 상대적인 인슐린 결핍 또는 분비 결함과 함께 주로 인슐린 저항성으로 인해 발생합니다. T2D는 심각하고 만성적인 미세혈관 및 대혈관 합병증을 유발합니다. 가장 흔한 미세혈관 합병증 중 하나는 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)입니다. DPN은 고혈당증과 미세혈관병증의 결과로 말초 대칭 감각운동 다발신경병증으로 정의됩니다. 감각이상, 진동감각, 고유수용감각, 촉각, 압력, 통증, 온도 감각의 손상으로 나타나는 말초신경섬유의 탈수초성 질환입니다.
DPN의 위험 인자는 연령, 당뇨병 기간, HbA1c >7.0%, BMI 증가, 고지혈증 및 고혈당증입니다. 제2형 당뇨병의 치료는 생활 방식 수정, 즉 식이요법과 운동, 경구 혈당 강하제(OHA) 및 피하 인슐린 투여를 포함하는 우수한 혈당 조절을 목표로 합니다. 생활 방식 수정에서 말초 신경병증의 진행을 늦추는 데 도움이 되는 다양한 운동이 권장됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 보행속도, 보폭, 감각신경과 운동신경의 신경전도속도(NCV)를 향상시키는 유산소운동, 체중부하, 정적 및 동적 균형훈련, 근력운동, 발목, 고관절의 가동범위를 향상시키는 유연성운동 그리고 어깨 관절을 유연하게 유지합니다. 신체의 일주기 리듬과 동기화되면 식이 조절의 중요성이 높아집니다. 따라서 동기화된 라이프스타일 수정 프로그램(SLP)은 신체 시계 리듬의 교정을 통해 작동하는 개인화된 항상성 복원 간 중심 라이프스타일 수정 프로그램입니다. 생활습관의학은 일상의 습관과 습관이 질병의 예방과 치료에 미치는 영향을 연구하는 학문으로 정의됩니다. 주요 측면은 규칙적인 신체 활동, 적절한 영양 섭취, 체중 관리, 금연 및 건전한 정신 건강입니다. 당뇨병 환자의 생활 방식 수정은 췌장 섬 세포의 기능을 향상시키고 포도당 자극 인슐린 방출을 유도하는 것으로 여겨집니다. 약리학적 치료와 관련하여 다음과 같은 OHA가 사용됩니다. 비구아니드, 인슐린 분비 촉진제, 알파-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제 및 나트륨 글루코스 공동수송체-2 억제제. 이제 일, 주사제, 즉. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 OHA와 함께 사용되며 고령 환자에서 저혈당 위험이 낮은 혈당 수치를 감소시키는 데 효과적입니다.
OHA와 GLP-1을 복용하는 T2D 환자의 DPN 진행에서 동기식 생활 습관 수정 프로그램(SLP)과 물리 요법의 결합 효과를 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- 모병
- Pakistan Railway Hospital
-
연락하다:
- Shazia Ali, PhD
- 전화번호: 03005001789
- 이메일: shazia.ali@riphah.edu.pk
-
수석 연구원:
- Shazia Ali, PhD
-
부수사관:
- Rubab Rameez, M.Phil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에는 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
- 40-75세 사이의 환자
- OHA 및 GLP-1 유사체에 대해 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병 환자
- 증상이 있는 말초신경병증이 있는 당뇨 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 연령 < 40세 및 > 75세
- 다른 동반 질환(심장, 간, 신장 질환)이 있는 환자
- 기타 질환으로 인한 신경병증이 있는 환자
- 하지의 정형 외과 및 수술 절차
- 족부궤양 환자
- 말초 혈관 질환
- 체계적인 감독 하의 물리 치료를 받는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기화된 라이프스타일 수정 프로그램(SLP)
Synchronized Lifestyle Modification Program (식이 섭취와 신체의 자연스러운 일주기 리듬의 동기화)
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신체의 일주기 리듬과 식이 섭취의 동기화
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실험적: 물리치료와 병행하는 동기화된 라이프스타일 수정 프로그램
물리치료와 병행하는 동기화된 라이프스타일 수정 프로그램(유산소, 저항, 유연성 및 균형 운동을 포함한 식이 섭취와 물리치료의 동기화)
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물리 치료와 함께 식이 섭취의 동기화(에어로빅, 유연성, 저항 및 균형 운동)
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실험적: 물리치료
물리 치료(에어로빅, 저항, 유연성 및 균형 운동)
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물리 치료만 제공됨(유산소, 유연성, 저항 및 균형 운동)
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹에는 개입이 제공되지 않습니다(이 환자에게는 일반 의약품이 제공됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프 스타일 패턴 평가
기간: 12주
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식사 시간과 음식 유형, 일일 물 섭취량 및 수면 습관을 평가하기 위한 개방형 질문으로 구성된 자체 구조화된 설문지를 통해 평가된 기준선으로부터의 변화.
총 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
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12주
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체질량지수 계산
기간: 12주
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금속 측정 테이프를 통해 미터 단위로 키를 측정하고 휴대용 수동 저울을 통해 킬로그램 단위로 무게를 측정하여 계산된 기준선에서 변경합니다.
최소값이 18.5킬로그램/제곱미터(kg/m2)이고 최대값이 24.9킬로그램/제곱미터(kg/m2)인 BMI.
18.5킬로그램/제곱미터(kg/m2) 미만은 저체중, 24.9 이상은 저체중으로 간주됩니다.
킬로그램/미터 제곱(kg/m2)은 비만으로 간주됩니다.
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12주
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수축기 혈압 측정
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 최소 수은 110밀리미터(mmHg) 및 최대 수은 130밀리미터(mmHg)의 수은 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
110mmHg 미만은 수축기 혈압이 낮은 것으로 간주되고 130mmHg 이상은 높은 수축기 혈압으로 간주됩니다.
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12주
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이완기 혈압 측정
기간: 12주
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최소값 60mmHg 및 최대값 90mmHg인 수은 혈압계를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
60밀리미터 수은(mmHg) 미만은 낮은 이완기 혈압으로 간주되고 90밀리미터 수은(mmHg) 이상의 값은 높은 확장기 혈압으로 간주됩니다.
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12주
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미시간 신경병증 스크리닝 장비
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
주관적 평가는 참가자가 직접 관리하는 설문지로 이루어집니다.
질문 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15에 대해 "예"라고 응답하고 각각 1점으로 계산합니다.
7번과 13번 질문에 대해 "아니오"라고 응답하고 1점으로 계산합니다.
병력 설문지에서 7점 이상이면 비정상으로 간주됩니다.
하지 검사에는 2.5점 이상의 점수에서 비정상으로 간주되는 진동 감각 및 발목 반사에 대한 검사 및 평가가 포함됩니다.
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12주
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감각 신경(비골 및 비골 신경)의 최대 잠복기
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 신경 전도 연구를 통해 평가됩니다.
비복 신경의 4.2밀리초(ms)와 비골 신경의 6.1밀리초(ms)의 값은 정상으로 간주됩니다.
4.2밀리초(ms) 및 6.1밀리초(ms) 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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감각 신경의 진폭(비골 및 비골)
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 신경 전도 연구를 통해 평가되며, 비골 신경의 경우 6마이크로볼트(µV) 값과 비골 신경의 경우 2마이크로볼트(µV) 값이 정상으로 간주됩니다.
6마이크로볼트(µV) 및 2마이크로볼트(µV) 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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감각 신경의 속도
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 41미터/초(m/초) 값이 정상으로 간주되는 신경 전도 연구를 통해 평가됩니다.
41미터/초(m/초) 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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운동 신경(비골 및 경골)의 발병 잠복기
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 모두 정상으로 간주되는 6.1밀리초(ms)의 값으로 신경 전도 연구를 통해 평가됩니다.
6.1밀리초(ms) 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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운동 신경의 진폭(비골 및 경골)
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 2밀리볼트(mV) 값과 3밀리볼트(mV) 값이 정상으로 간주되는 신경 전도 연구를 통해 평가됩니다.
2밀리볼트(mV) 및 3밀리볼트(mV) 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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운동 신경의 속도(비골 및 경골)
기간: 12주
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두 신경에 대해 정상으로 간주되는 41미터/초(m/초)의 값으로 신경 전도 연구를 통해 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
41미터/초(m/sec) 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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Berg Balance Scale에 의한 균형 평가
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 낮은 낙상 위험 41-56, 중간 낙상 위험 21-40, 높은 낙상 위험 0-20으로 평가됩니다.
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12주
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혈청 단식 혈당
기간: 12주
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기저선으로부터의 변화는 최소값 72mg/dL(mg/dL) 및 최대값 99mg/dL(밀리그램/데시리터)의 글루코미터를 사용하여 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위의 글루코스 옥시다제 효소 기반 방법에 의해 측정됩니다.
72밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만의 값은 저혈당으로 간주되며 99밀리그램/데시리터(mg/dL)를 초과하는 값은 고혈당입니다.
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12주
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 12주
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기준치로부터의 변화는 최소값 125밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 최대값 200밀리그램/데시리터(mg/dL)로 콜레스테롤 옥시다제 효소 기반 방법으로 측정됩니다.
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12주
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혈청 트리글리세리드
기간: 12주
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베이스라인으로부터의 변화는 최소값이 150밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만이고 최대값이 199밀리그램/데시리터(mg/dL)인 글리세롤 포스페이트 효소 기반 방법으로 측정됩니다.
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12주
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혈청 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 최소값 40밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 최대값 40밀리그램/데시리터(mg/dL) 초과로 직접적인 효소 면역 억제에 의해 측정됩니다.
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12주
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혈청 저밀도 지단백질
기간: 12주
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베이스라인으로부터의 변화는 최소값 100밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 최대값 129밀리그램/데시리터(mg/dL)로 Friedewald 계산으로 측정됩니다.
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12주
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혈청 HbA1c 농도
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 최소값 4% 및 최대값 5.9%로 이온 교환 크로마토그래피로 측정됩니다.
HbA1c 수준의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
5.7%에서 6.4% 사이의 수치가 당뇨병 전단계 범위입니다.
6.5% 이상은 당뇨병 범위입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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SLP에 대한 임상 시험
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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