- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813146
Rola zsynchronizowanego programu modyfikacji stylu życia w neuropatii cukrzycowej przy przyjmowaniu doustnych leków hipoglikemizujących
Rola programu zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące i analogi GLP-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest przewlekłą chorobą metaboliczną definiowaną przez utrzymujące się podwyższone stężenie glukozy we krwi z glikemią na czczo ≥ 126 mg/dl, przypadkową glikemią w osoczu ≥ 200 mg/dl i HbA1c ≥ 6,5%.
Cukrzyca okazała się wielkim społeczno-ekonomicznym obciążeniem dla krajów rozwijających się. W 2017 roku na całym świecie na cukrzycę chorowało 451 milionów ludzi. W Pakistanie częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi 16,98%, co znacznie różni się w zależności od wieku, wykształcenia, wskaźnika masy ciała (BMI), otyłości, wywiadu rodzinnego i ciśnienia krwi. Cukrzycę dzieli się na cukrzycę typu 1 (T1D) i cukrzycę typu 2 (T2D). T1D występuje z powodu autoimmunologicznego zniszczenia komórek beta trzustki z wynikającym z tego niedoborem insuliny, podczas gdy T2D występuje głównie z powodu insulinooporności ze względnym niedoborem insuliny lub wadliwym wydzielaniem. T2D powoduje poważne i przewlekłe powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe. Jednym z najczęstszych powikłań mikronaczyniowych jest cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN). DPN definiuje się jako dystalną, symetryczną polineuropatię czuciowo-ruchową w wyniku hiperglikemii i mikroangiopatii. Jest to choroba demielinizacyjna włókien nerwowych obwodowych objawiająca się parestezjami, upośledzeniem czucia wibracji, propriocepcji, dotyku, ucisku, bólu i temperatury.
Czynnikami ryzyka DPN są wiek, czas trwania cukrzycy, HbA1c >7,0%, zwiększony BMI, hiperlipidemia i hiperglikemia. Leczenie T2D ma na celu dobrą kontrolę glikemii, która obejmuje modyfikację stylu życia, tj. dietę i ćwiczenia fizyczne, doustne leki hipoglikemizujące (OHA) oraz podskórne podawanie insuliny. W modyfikacji stylu życia zaleca się różnorodne ćwiczenia, które pomagają spowolnić postęp neuropatii obwodowej. Należą do nich; trening aerobowy, trening z obciążeniem, trening równowagi statycznej i dynamicznej oraz trening siłowy, które poprawiają prędkość chodu, długość kroku i prędkość przewodzenia nerwów czuciowych i ruchowych, podczas gdy ćwiczenia elastyczności poprawiają zakres ruchu w kostce, biodrze i stawów barkowych i zachować ich elastyczność. Znaczenie modyfikacji diety jest tym większe, jeśli jest ona zsynchronizowana z rytmem okołodobowym organizmu. Dlatego Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) jest spersonalizowanym, przywracającym homeostazę, skoncentrowanym na wątrobie programem modyfikacji stylu życia, który działa poprzez korektę rytmu zegara biologicznego. Medycyna stylu życia jest definiowana jako dyscyplina zajmująca się badaniem, w jaki sposób codzienne nawyki i praktyki wpływają zarówno na zapobieganie, jak i leczenie chorób. Jej kluczowymi aspektami są: regularna aktywność fizyczna, właściwe odżywianie, kontrola masy ciała, unikanie tytoniu oraz zdrowy stan psychiczny. Uważa się, że modyfikacja stylu życia u diabetyków poprawia funkcję komórek wysp trzustkowych i indukuje uwalnianie insuliny stymulowane glukozą. Jeśli chodzi o leczenie farmakologiczne, stosuje się następujące OHA: biguanidy, środki zwiększające wydzielanie insuliny, inhibitory alfa-glukozydazy, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) i inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2. Teraz dni, środek do wstrzykiwań, tj. Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) jest stosowany z OHA i jest skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi przy niskim ryzyku hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku.
Dostępne są ograniczone dane, które potwierdzają łączny wpływ zsynchronizowanego programu modyfikacji stylu życia (SLP) i fizjoterapii na progresję DPN u pacjentów z T2D przyjmujących OHA i GLP-1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć obejmuje zarówno mężczyznę, jak i kobietę
- Pacjenci w wieku 40-75 lat
- Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2 na OHA i analogach GLP-1
- Pacjenci z cukrzycą i objawową neuropatią obwodową (nasilenie DPN jest związane z wynikiem badania przedmiotowego > 2,5 za pomocą instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ze stopniami łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Wiek < 40 lat i > 75 lat
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi (choroby serca, wątroby i nerek)
- Pacjenci z neuropatiami spowodowanymi jakąkolwiek inną chorobą
- Postępowanie ortopedyczne i chirurgiczne kończyn dolnych
- Pacjenci z owrzodzeniami stóp
- Choroby naczyń obwodowych
- Pacjenci otrzymujący dowolną zorganizowaną nadzorowaną fizjoterapię
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia (SLP)
Program Zsynchronizowanej Modyfikacji Stylu Życia ( Synchronizacja spożycia diety z naturalnym rytmem dobowym organizmu)
|
Synchronizacja spożycia pokarmu z rytmem okołodobowym organizmu
|
|
Eksperymentalny: Program Zsynchronizowanej Modyfikacji Stylu Życia wraz z fizjoterapią
Program zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia wraz z fizjoterapią (synchronizacja spożycia diety i fizjoterapii, w tym ćwiczenia aerobowe, oporowe, elastyczne i równoważne)
|
Synchronizacja diety wraz z Fizjoterapią (aerobik, gibkość, opór i ćwiczenia równowagi)
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Fizjoterapia (aerobik, ćwiczenia oporowe, gibkości i równowagi)
|
Tylko fizjoterapia (aerobik, gibkość, opór i ćwiczenia równowagi)
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W tej grupie nie zostanie podjęta żadna interwencja (tym pacjentom zostanie zastosowana medycyna konwencjonalna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzorców stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą samodzielnie ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z pytań otwartych w celu oceny czasu i rodzaju posiłków przyjmowanych w posiłkach, dziennego spożycia wody i nawyków związanych ze snem.
Razem 10 pytań są włączone.
|
12 tygodni
|
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej obliczono, mierząc wzrost w metrach za pomocą metalowej taśmy mierniczej i wagę w kilogramach za pomocą przenośnej wagi ręcznej.
BMI o minimalnej wartości 18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m2) i maksymalnej wartości 24,9 kilograma/metr kwadratowy (kg/m2).
Poniżej 18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m2) uważa się za niedowagę, a powyżej 24,9
kilogram/metr kwadratowy (kg/m2) uważa się za otyłość.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego z minimalną wartością 110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i maksymalną wartością 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
Poniżej 110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) uważa się za niskie skurczowe ciśnienie krwi, a powyżej 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) za wysokie skurczowe ciśnienie krwi.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego z minimalną wartością 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i maksymalną wartością 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
Poniżej 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) uważa się za niskie rozkurczowe ciśnienie krwi, a wartość powyżej 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) uważa się za wysokie rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
12 tygodni
|
|
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia się zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Subiektywna ocena dokonywana jest za pomocą kwestionariusza, który uczestnicy samodzielnie wypełniają.
Odpowiedzi „tak” udzielane są na pytania 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 i każda z nich jest liczona jako jeden punkt.
Odpowiedzi „nie” są udzielane na pytania 7 i 13 i są liczone jako 1 punkt.
Wynik większy lub równy 7 w kwestionariuszu historii jest uważany za nieprawidłowy.
Badanie kończyn dolnych obejmuje oględziny i ocenę czucia wibracyjnego oraz odruchów kostkowych, które uznaje się za nieprawidłowe przy wyniku równym lub większym niż 2,5.
|
12 tygodni
|
|
Szczytowe opóźnienie nerwów czuciowych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego.
Wartość 4,2 milisekundy (ms) dla nerwu łydkowego i 6,1 milisekundy (ms) dla nerwu strzałkowego uważa się za prawidłową.
Wartości poniżej 4,2 milisekundy (ms) i 6,1 milisekundy (ms) są uważane za nieprawidłowe.
|
12 tygodni
|
|
Amplituda nerwów czuciowych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 6 mikrowoltów (µV) dla nerwu łydkowego i 2 mikrowolty (µV) dla nerwu strzałkowego uważa się za normalne.
Wartości poniżej 6 mikrowoltów (µV) i 2 mikrowoltów (µV) są uważane za nieprawidłowe.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość nerwów czuciowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 41 metrów/sekundę (m/s) uważa się za normalną.
Wartość poniżej 41 metrów/sekundę (m/s) uważana jest za nienormalną.
|
12 tygodni
|
|
Opóźnienie początku nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartości wynoszące 6,1 milisekundy (ms) są uważane za prawidłowe.
Wartość poniżej 6,1 milisekundy (ms) uważana jest za nienormalną.
|
12 tygodni
|
|
Amplituda nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartości 2 miliwoltów (mV) i 3 miliwolty (mV) uważa się za normalne.
Wartości poniżej 2 miliwoltów (mV) i 3 miliwolty (mV) są uważane za nieprawidłowe.
|
12 tygodni
|
|
Prędkość nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartości 41 metrów/sekundę (m/s) uważa się za normalne dla obu nerwów.
Wartość poniżej 41 metrów/sekundę (m/s) uważana jest za nieprawidłową.
|
12 tygodni
|
|
Ocena równowagi za pomocą Berg Balance Scale
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się przy pomocy niskiego ryzyka upadku 41-56, średniego ryzyka upadku 21-40, wysokiego ryzyka upadku 0-20.
|
12 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymie oksydazy glukozowej w miligramach/decylitr (mg/dl) za pomocą glukometru z minimalną wartością 72 miligramów/decylitr (mg/dl) i maksymalną wartością 99 miligramów/decylitr (mg/dl).
Wartość poniżej 72 miligramów/dl (mg/dl) uważana jest za hipoglikemię, a powyżej 99 miligramów/dl (mg/dl) za hiperglikemię.
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymie oksydazy cholesterolowej z minimalną wartością 125 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalną wartością 200 miligramów/dl (mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymie fosforanu glicerolu z minimalną wartością poniżej 150 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalną wartością 199 miligramów/dl (mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą bezpośredniego enzymatycznego hamowania odporności przy minimalnej wartości 40 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalnej wartości większej niż 40 miligramów/dl (mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą Friedewalda przy minimalnej wartości 100 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalnej wartości 129 miligramów/dl (mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Stężenie HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej mierzono metodą chromatografii jonowymiennej przy minimalnej wartości 4% i maksymalnej wartości 5,9%.
Norma dla poziomu HbA1c wynosi od 4% do 5,6%.
Poziomy między 5,7% a 6,4% to zakres stanu przedcukrzycowego.
Poziomy 6,5% lub wyższe to zakres cukrzycowy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Rippe JM. Lifestyle Medicine: The Health Promoting Power of Daily Habits and Practices. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 20;12(6):499-512. doi: 10.1177/1559827618785554. eCollection 2018 Nov-Dec.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Khawandanah J. Double or hybrid diabetes: A systematic review on disease prevalence, characteristics and risk factors. Nutr Diabetes. 2019 Nov 4;9(1):33. doi: 10.1038/s41387-019-0101-1.
- Cancelliere P. A Review of the Pathophysiology and Clinical Sequelae of Diabetic Polyneuropathy in the Feet. J Diabetes, Metab Disord Control. 2016;3(2):21-4.
- Liu X, Xu Y, An M, Zeng Q. The risk factors for diabetic peripheral neuropathy: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Feb 20;14(2):e0212574. doi: 10.1371/journal.pone.0212574. eCollection 2019.
- Qaseem A, Barry MJ, Humphrey LL, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Horwitch C, Kansagara D, McLean RM, Wilt TJ. Oral Pharmacologic Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Clinical Practice Guideline Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):279-290. doi: 10.7326/M16-1860. Epub 2017 Jan 3.
- Gholami F, Nikookheslat S, Salekzamani Y, Boule N, Jafari A. Effect of aerobic training on nerve conduction in men with type 2 diabetes and peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Neurophysiol Clin. 2018 Sep;48(4):195-202. doi: 10.1016/j.neucli.2018.03.001. Epub 2018 Mar 30.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA, Sreenivasulu S. Physical therapy for diabetic peripheral neuropathy: A narrative review. Disabil CBR Incl Dev. 2019;30(1):112-25.
- Bae SA, Fang MZ, Rustgi V, Zarbl H, Androulakis IP. At the Interface of Lifestyle, Behavior, and Circadian Rhythms: Metabolic Implications. Front Nutr. 2019 Aug 28;6:132. doi: 10.3389/fnut.2019.00132. eCollection 2019.
- Parr EB, Heilbronn LK, Hawley JA. A Time to Eat and a Time to Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jan;48(1):4-10. doi: 10.1249/JES.0000000000000207.
- Marin-Penalver JJ, Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Del Canizo-Gomez FJ. Update on the treatment of type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2016 Sep 15;7(17):354-95. doi: 10.4239/wjd.v7.i17.354.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/20/234 Rubab Rameez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SLP
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyKarmienie butelką | PrzedwczesnyPolska
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Utrata słuchuStany Zjednoczone
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyKarmienie butelką | PrzedwczesnyPolska
-
Association pour le Développement et l'Organisation...ZakończonyZdrowi Wolontariusze | Paraliż przeponyFrancja
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of CambridgeZakończony
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdZakończonyZapalenie oskrzelikówZjednoczone Królestwo
-
Denise DewaldCase Western Reserve University; MetroHealth Medical Center; American Academy...Rejestracja na zaproszenieBezdech senny, Obturacyjny | ZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyZapalenie błony naczyniowej okaFrancja