Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zsynchronizowanego programu modyfikacji stylu życia w neuropatii cukrzycowej przy przyjmowaniu doustnych leków hipoglikemizujących

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Rola programu zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące i analogi GLP-1

Celem tego badania jest określenie łącznego efektu SLP wraz z fizjoterapią w poprawie stanu pacjentów z DPN typu 2 przyjmujących OHA i analogi GLP-1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest przewlekłą chorobą metaboliczną definiowaną przez utrzymujące się podwyższone stężenie glukozy we krwi z glikemią na czczo ≥ 126 mg/dl, przypadkową glikemią w osoczu ≥ 200 mg/dl i HbA1c ≥ 6,5%.

Cukrzyca okazała się wielkim społeczno-ekonomicznym obciążeniem dla krajów rozwijających się. W 2017 roku na całym świecie na cukrzycę chorowało 451 milionów ludzi. W Pakistanie częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi 16,98%, co znacznie różni się w zależności od wieku, wykształcenia, wskaźnika masy ciała (BMI), otyłości, wywiadu rodzinnego i ciśnienia krwi. Cukrzycę dzieli się na cukrzycę typu 1 (T1D) i cukrzycę typu 2 (T2D). T1D występuje z powodu autoimmunologicznego zniszczenia komórek beta trzustki z wynikającym z tego niedoborem insuliny, podczas gdy T2D występuje głównie z powodu insulinooporności ze względnym niedoborem insuliny lub wadliwym wydzielaniem. T2D powoduje poważne i przewlekłe powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe. Jednym z najczęstszych powikłań mikronaczyniowych jest cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN). DPN definiuje się jako dystalną, symetryczną polineuropatię czuciowo-ruchową w wyniku hiperglikemii i mikroangiopatii. Jest to choroba demielinizacyjna włókien nerwowych obwodowych objawiająca się parestezjami, upośledzeniem czucia wibracji, propriocepcji, dotyku, ucisku, bólu i temperatury.

Czynnikami ryzyka DPN są wiek, czas trwania cukrzycy, HbA1c >7,0%, zwiększony BMI, hiperlipidemia i hiperglikemia. Leczenie T2D ma na celu dobrą kontrolę glikemii, która obejmuje modyfikację stylu życia, tj. dietę i ćwiczenia fizyczne, doustne leki hipoglikemizujące (OHA) oraz podskórne podawanie insuliny. W modyfikacji stylu życia zaleca się różnorodne ćwiczenia, które pomagają spowolnić postęp neuropatii obwodowej. Należą do nich; trening aerobowy, trening z obciążeniem, trening równowagi statycznej i dynamicznej oraz trening siłowy, które poprawiają prędkość chodu, długość kroku i prędkość przewodzenia nerwów czuciowych i ruchowych, podczas gdy ćwiczenia elastyczności poprawiają zakres ruchu w kostce, biodrze i stawów barkowych i zachować ich elastyczność. Znaczenie modyfikacji diety jest tym większe, jeśli jest ona zsynchronizowana z rytmem okołodobowym organizmu. Dlatego Synchronized Lifestyle Modification Program (SLP) jest spersonalizowanym, przywracającym homeostazę, skoncentrowanym na wątrobie programem modyfikacji stylu życia, który działa poprzez korektę rytmu zegara biologicznego. Medycyna stylu życia jest definiowana jako dyscyplina zajmująca się badaniem, w jaki sposób codzienne nawyki i praktyki wpływają zarówno na zapobieganie, jak i leczenie chorób. Jej kluczowymi aspektami są: regularna aktywność fizyczna, właściwe odżywianie, kontrola masy ciała, unikanie tytoniu oraz zdrowy stan psychiczny. Uważa się, że modyfikacja stylu życia u diabetyków poprawia funkcję komórek wysp trzustkowych i indukuje uwalnianie insuliny stymulowane glukozą. Jeśli chodzi o leczenie farmakologiczne, stosuje się następujące OHA: biguanidy, środki zwiększające wydzielanie insuliny, inhibitory alfa-glukozydazy, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) i inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2. Teraz dni, środek do wstrzykiwań, tj. Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) jest stosowany z OHA i jest skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi przy niskim ryzyku hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku.

Dostępne są ograniczone dane, które potwierdzają łączny wpływ zsynchronizowanego programu modyfikacji stylu życia (SLP) i fizjoterapii na progresję DPN u pacjentów z T2D przyjmujących OHA i GLP-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć obejmuje zarówno mężczyznę, jak i kobietę
  2. Pacjenci w wieku 40-75 lat
  3. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2 na OHA i analogach GLP-1
  4. Pacjenci z cukrzycą i objawową neuropatią obwodową (nasilenie DPN jest związane z wynikiem badania przedmiotowego > 2,5 za pomocą instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ze stopniami łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  2. Wiek < 40 lat i > 75 lat
  3. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi (choroby serca, wątroby i nerek)
  4. Pacjenci z neuropatiami spowodowanymi jakąkolwiek inną chorobą
  5. Postępowanie ortopedyczne i chirurgiczne kończyn dolnych
  6. Pacjenci z owrzodzeniami stóp
  7. Choroby naczyń obwodowych
  8. Pacjenci otrzymujący dowolną zorganizowaną nadzorowaną fizjoterapię
  9. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia (SLP)
Program Zsynchronizowanej Modyfikacji Stylu Życia ( Synchronizacja spożycia diety z naturalnym rytmem dobowym organizmu)
Synchronizacja spożycia pokarmu z rytmem okołodobowym organizmu
Eksperymentalny: Program Zsynchronizowanej Modyfikacji Stylu Życia wraz z fizjoterapią
Program zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia wraz z fizjoterapią (synchronizacja spożycia diety i fizjoterapii, w tym ćwiczenia aerobowe, oporowe, elastyczne i równoważne)
Synchronizacja diety wraz z Fizjoterapią (aerobik, gibkość, opór i ćwiczenia równowagi)
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Fizjoterapia (aerobik, ćwiczenia oporowe, gibkości i równowagi)
Tylko fizjoterapia (aerobik, gibkość, opór i ćwiczenia równowagi)
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W tej grupie nie zostanie podjęta żadna interwencja (tym pacjentom zostanie zastosowana medycyna konwencjonalna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorców stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą samodzielnie ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z pytań otwartych w celu oceny czasu i rodzaju posiłków przyjmowanych w posiłkach, dziennego spożycia wody i nawyków związanych ze snem. Razem 10 pytań są włączone.
12 tygodni
Obliczanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej obliczono, mierząc wzrost w metrach za pomocą metalowej taśmy mierniczej i wagę w kilogramach za pomocą przenośnej wagi ręcznej. BMI o minimalnej wartości 18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m2) i maksymalnej wartości 24,9 kilograma/metr kwadratowy (kg/m2). Poniżej 18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m2) uważa się za niedowagę, a powyżej 24,9 kilogram/metr kwadratowy (kg/m2) uważa się za otyłość.
12 tygodni
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego z minimalną wartością 110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i maksymalną wartością 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Poniżej 110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) uważa się za niskie skurczowe ciśnienie krwi, a powyżej 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) za wysokie skurczowe ciśnienie krwi.
12 tygodni
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą ciśnieniomierza rtęciowego z minimalną wartością 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i maksymalną wartością 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Poniżej 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) uważa się za niskie rozkurczowe ciśnienie krwi, a wartość powyżej 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) uważa się za wysokie rozkurczowe ciśnienie krwi.
12 tygodni
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia się zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Subiektywna ocena dokonywana jest za pomocą kwestionariusza, który uczestnicy samodzielnie wypełniają. Odpowiedzi „tak” udzielane są na pytania 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 i każda z nich jest liczona jako jeden punkt. Odpowiedzi „nie” są udzielane na pytania 7 i 13 i są liczone jako 1 punkt. Wynik większy lub równy 7 w kwestionariuszu historii jest uważany za nieprawidłowy. Badanie kończyn dolnych obejmuje oględziny i ocenę czucia wibracyjnego oraz odruchów kostkowych, które uznaje się za nieprawidłowe przy wyniku równym lub większym niż 2,5.
12 tygodni
Szczytowe opóźnienie nerwów czuciowych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego. Wartość 4,2 milisekundy (ms) dla nerwu łydkowego i 6,1 milisekundy (ms) dla nerwu strzałkowego uważa się za prawidłową. Wartości poniżej 4,2 milisekundy (ms) i 6,1 milisekundy (ms) są uważane za nieprawidłowe.
12 tygodni
Amplituda nerwów czuciowych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 6 mikrowoltów (µV) dla nerwu łydkowego i 2 mikrowolty (µV) dla nerwu strzałkowego uważa się za normalne. Wartości poniżej 6 mikrowoltów (µV) i 2 mikrowoltów (µV) są uważane za nieprawidłowe.
12 tygodni
Szybkość nerwów czuciowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 41 metrów/sekundę (m/s) uważa się za normalną. Wartość poniżej 41 metrów/sekundę (m/s) uważana jest za nienormalną.
12 tygodni
Opóźnienie początku nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartości wynoszące 6,1 milisekundy (ms) są uważane za prawidłowe. Wartość poniżej 6,1 milisekundy (ms) uważana jest za nienormalną.
12 tygodni
Amplituda nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartości 2 miliwoltów (mV) i 3 miliwolty (mV) uważa się za normalne. Wartości poniżej 2 miliwoltów (mV) i 3 miliwolty (mV) są uważane za nieprawidłowe.
12 tygodni
Prędkość nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartości 41 metrów/sekundę (m/s) uważa się za normalne dla obu nerwów. Wartość poniżej 41 metrów/sekundę (m/s) uważana jest za nieprawidłową.
12 tygodni
Ocena równowagi za pomocą Berg Balance Scale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się przy pomocy niskiego ryzyka upadku 41-56, średniego ryzyka upadku 21-40, wysokiego ryzyka upadku 0-20.
12 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymie oksydazy glukozowej w miligramach/decylitr (mg/dl) za pomocą glukometru z minimalną wartością 72 miligramów/decylitr (mg/dl) i maksymalną wartością 99 miligramów/decylitr (mg/dl). Wartość poniżej 72 miligramów/dl (mg/dl) uważana jest za hipoglikemię, a powyżej 99 miligramów/dl (mg/dl) za hiperglikemię.
12 tygodni
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymie oksydazy cholesterolowej z minimalną wartością 125 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalną wartością 200 miligramów/dl (mg/dl).
12 tygodni
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymie fosforanu glicerolu z minimalną wartością poniżej 150 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalną wartością 199 miligramów/dl (mg/dl).
12 tygodni
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą bezpośredniego enzymatycznego hamowania odporności przy minimalnej wartości 40 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalnej wartości większej niż 40 miligramów/dl (mg/dl).
12 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą Friedewalda przy minimalnej wartości 100 miligramów/dl (mg/dl) i maksymalnej wartości 129 miligramów/dl (mg/dl).
12 tygodni
Stężenie HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej mierzono metodą chromatografii jonowymiennej przy minimalnej wartości 4% i maksymalnej wartości 5,9%. Norma dla poziomu HbA1c wynosi od 4% do 5,6%. Poziomy między 5,7% a 6,4% to zakres stanu przedcukrzycowego. Poziomy 6,5% lub wyższe to zakres cukrzycowy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLP

Subskrybuj