- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813146
Papel del programa de modificación sincronizada del estilo de vida en la neuropatía diabética que toma hipoglucemiantes orales
Papel del programa de modificación sincronizada del estilo de vida en pacientes con neuropatía diabética periférica que toman hipoglucemiantes orales y análogos de GLP-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica crónica definida por niveles persistentemente elevados de glucosa en sangre con glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl, glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl y HbA1c ≥ 6,5%.
La diabetes se ha convertido en una gran carga socioeconómica para el mundo en desarrollo. En 2017, a nivel mundial, 451 millones de personas se vieron afectadas por la diabetes. En Pakistán, la prevalencia de la diabetes tipo 2 es del 16,98 %, lo que difiere significativamente según la edad, la educación, el índice de masa corporal (IMC), la obesidad, los antecedentes familiares y la presión arterial. La DM se clasifica en diabetes tipo 1 (T1D) y diabetes tipo 2 (T2D). La DT1 se produce debido a una destrucción autoinmune de las células beta del páncreas con la consiguiente deficiencia de insulina, mientras que la DT2 se produce predominantemente debido a una resistencia a la insulina con una deficiencia relativa de insulina o una secreción defectuosa. La DT2 causa complicaciones microvasculares y macrovasculares graves y crónicas. Una de las complicaciones microvasculares más prevalentes es la neuropatía periférica diabética (DPN). La DPN se define como una polineuropatía sensoriomotora simétrica distal como resultado de hiperglucemia y microangiopatía. Es una enfermedad desmielinizante de las fibras nerviosas periféricas que se manifiesta como parestesias, alteración de las sensaciones de vibración, propiocepción, tacto, presión, dolor y temperatura.
Los factores de riesgo de DPN son la edad, la duración de la diabetes, HbA1c >7,0 %, aumento del IMC, hiperlipidemia e hiperglucemia. El tratamiento de la DT2 está dirigido a un buen control glucémico que incluye modificaciones en el estilo de vida, es decir, dieta y ejercicio, agentes hipoglucemiantes orales (OHA) y administración subcutánea de insulina. En la modificación del estilo de vida, se recomienda una variedad de ejercicios que ayudan a retrasar la progresión de la neuropatía periférica. Estos incluyen; entrenamiento aeróbico, levantamiento de pesas, entrenamiento de equilibrio estático y dinámico y ejercicios de entrenamiento de fuerza que mejoran la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y las velocidades de conducción nerviosa (NCV) de los nervios sensoriales y motores, mientras que los ejercicios de flexibilidad mejoran el rango de movimiento en el tobillo, la cadera y las articulaciones de los hombros y mantenerlas flexibles. La importancia de la modificación de la dieta aumenta si se sincroniza con el ritmo circadiano del cuerpo. Por lo tanto, el Programa de Modificación del Estilo de Vida Sincronizado (SLP) es un programa personalizado de modificación del estilo de vida centrado en el hígado que restaura la homeostasis y funciona a través de la corrección del ritmo del reloj corporal. La medicina del estilo de vida se define como la disciplina que estudia cómo los hábitos y prácticas diarios impactan tanto en la prevención como en el tratamiento de enfermedades. Sus aspectos clave son: actividad física regular, nutrición adecuada, control de peso, evitar el tabaco y una buena salud mental. Se cree que la modificación del estilo de vida en los diabéticos mejora la función de las células de los islotes pancreáticos e induce la liberación de insulina estimulada por la glucosa. Con respecto al tratamiento farmacológico, se utilizan los siguientes OHA, que son: biguanidas, secretagogos de insulina, inhibidores de alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) e inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. Hoy en día, un agente inyectable, es decir, El agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se usa con OHA y es eficaz para disminuir los niveles de glucosa en sangre con un bajo riesgo de hipoglucemia en pacientes de edad avanzada.
Hay datos limitados disponibles que respaldan el efecto combinado del Programa de modificación de estilo de vida sincronizado (SLP) y la fisioterapia en la progresión de DPN en pacientes con diabetes tipo 2 que toman OHA y GLP-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género incluye tanto masculino como femenino.
- Pacientes entre el grupo de edad 40-75 años
- Pacientes clínicamente diagnosticados de diabetes tipo 2 en OHA y análogos de GLP-1
- Pacientes diabéticos con neuropatía periférica sintomática (la gravedad de la DPN se asocia con una puntuación de exploración física > 2,5 mediante el uso del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) con grados leve, moderado y grave)
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1
- Edad < 40 años y > 75 años
- Pacientes con otras comorbilidades (enfermedades cardíacas, hepáticas y renales)
- Pacientes con neuropatías por cualquier otra enfermedad
- Procedimiento ortopédico y quirúrgico de miembros inferiores
- Pacientes con úlceras en los pies.
- Enfermedades vasculares periféricas
- Pacientes que reciben cualquier fisioterapia supervisada estructurada
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de modificación sincronizada del estilo de vida (SLP)
Programa de modificación sincronizada del estilo de vida (sincronización de la ingesta dietética con el ritmo circadiano natural del cuerpo)
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Sincronización de la ingesta dietética con el ritmo circadiano del cuerpo
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Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida Sincronizado junto con Fisioterapia
Programa de Modificación de Estilo de Vida Sincronizado junto con Fisioterapia (Sincronización de la ingesta dietética y Fisioterapia incluyendo ejercicios aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de equilibrio)
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Sincronización de la ingesta dietética junto con la Fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de flexibilidad, resistencia y equilibrio)
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Experimental: Fisioterapia
Fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de resistencia, flexibilidad y equilibrio)
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Solo fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de flexibilidad, de resistencia y de equilibrio)
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Sin intervención: Grupo de control
No se administrará ninguna intervención a este grupo (a estos pacientes se les administrará medicina convencional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del patrón de estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio, evaluados a través de un cuestionario autoestructurado que consta de preguntas abiertas para evaluar el momento y el tipo de alimentos ingeridos en las comidas, la ingesta diaria de agua y los hábitos de sueño.
Se incluyen un total de 10 preguntas.
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12 semanas
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Cálculo del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde la línea de base calculados midiendo la altura en metros a través de una cinta métrica de metal y el peso en kilogramos a través de una báscula manual portátil.
IMC con valor mínimo de 18,5 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2) y valor máximo de 24,9 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2).
Por debajo de 18,5 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2) se considera bajo peso y por encima de 24,9
kilogramo/metro cuadrado (kg/m2) se considera obeso.
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12 semanas
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Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se evalúan utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un valor mínimo de 110 milímetros de mercurio (mmHg) y un valor máximo de 130 milímetros de mercurio (mmHg).
Por debajo de 110 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial sistólica baja y por encima de 130 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial sistólica alta.
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12 semanas
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Medición de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se evalúan utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un valor mínimo de 60 milímetros de mercurio (mmHg) y un valor máximo de 90 milímetros de mercurio (mmHg).
Por debajo de 60 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial diastólica baja y por encima de 90 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial diastólica alta.
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12 semanas
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Instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evalúan los cambios desde la línea de base.
La evaluación subjetiva se realiza mediante un cuestionario autoadministrado por los participantes.
Las respuestas de "sí" se dan a las preguntas 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 y cada una de ellas cuenta como un punto.
Se da una respuesta "no" en las preguntas 7 y 13 y se cuenta como 1 punto.
Una puntuación mayor o igual a 7 en el cuestionario de historia se considera anormal.
El examen de las extremidades inferiores incluye la inspección y evaluación de la sensación vibratoria y los reflejos del tobillo, lo que se considera anormal en una puntuación mayor o igual a 2,5.
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12 semanas
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Pico de latencia de los nervios sensoriales (sural y peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa.
Se considera normal un valor de 4,2 milisegundos (ms) de nervio sural y 6,1 milisegundos (ms) de nervio peroneo.
Los valores por debajo de 4,2 milisegundos (ms) y 6,1 milisegundos (ms) se consideran anormales.
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12 semanas
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Amplitud de los Nervios Sensoriales (Sural y Peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un valor de 6 microvoltios (µV) para el nervio sural y 2 microvoltios (µV) para el peroneo que se consideran normales.
Los valores por debajo de 6 microvoltios (µV) y 2 microvoltios (µV) se consideran anormales.
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12 semanas
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Velocidad de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con un valor de 41 metros/segundo (m/seg) que se considera normal.
Un valor por debajo de 41 metros/segundo (m/seg) se considera anormal.
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12 semanas
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Latencia de inicio de los nervios motores (peroneo y tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con un valor de 6,1 milisegundos (ms) para que ambos se consideren normales.
Un valor por debajo de 6,1 milisegundos (ms) se considera anormal.
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12 semanas
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Amplitud de los Nervios Motores (Peroneo y Tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con valores de 2 milivoltios (mV) y 3 milivoltios (mV) se consideran normales.
Los valores por debajo de 2 milivoltios (mV) y 3 milivoltios (mV) se consideran anormales.
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12 semanas
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Velocidad de los nervios motores (peroneo y tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con valores de 41 metros/segundo (m/seg) considerados normales para ambos nervios.
Un valor inferior a 41 metros/segundo (m/seg) se considera anormal.
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12 semanas
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Evaluación del equilibrio por la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan con Riesgo de caída bajo 41-56, Riesgo de caída medio 21-40, Riesgo de caída alto 0-20.
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12 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios con respecto al valor inicial se miden mediante el método basado en la enzima glucosa oxidasa en miligramos/decilitros (mg/dL) utilizando un glucómetro con un valor mínimo de 72 miligramos/decilitros (mg/dL) y un valor máximo de 99 miligramos/decilitros (mg/dL).
Un valor por debajo de 72 miligramos/decilitro (mg/dL) se considera hipoglucémico y por encima de 99 miligramos/decilitro (mg/dL) es hiperglucémico.
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12 semanas
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Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el valor inicial se miden mediante el método basado en la enzima colesterol oxidasa con un valor mínimo de 125 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de 200 miligramos/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se miden mediante el método basado en la enzima fosfato de glicerol con un valor mínimo de menos de 150 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de 199 miligramos/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se miden mediante inmunoinhibición enzimática directa con un valor mínimo de 40 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de más de 40 miligramos/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Lipoproteínas séricas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se miden mediante el cálculo de Friedewald con un valor mínimo de 100 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de 129 miligramos/decilitro (mg/dL).
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12 semanas
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Concentración sérica de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se miden mediante cromatografía de intercambio iónico con un valor mínimo de 4 % y un valor máximo de 5,9 %.
El rango normal para el nivel de HbA1c es entre 4% y 5,6%.
Niveles entre 5,7% y 6,4% es el rango prediabético.
Los niveles de 6,5% o más es rango diabético.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
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- IRC/20/234 Rubab Rameez
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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