Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel del programa de modificación sincronizada del estilo de vida en la neuropatía diabética que toma hipoglucemiantes orales

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Riphah International University

Papel del programa de modificación sincronizada del estilo de vida en pacientes con neuropatía diabética periférica que toman hipoglucemiantes orales y análogos de GLP-1

El objetivo de este estudio es determinar el efecto combinado de SLP junto con la fisioterapia en la mejora de los pacientes con DPN tipo 2 que toman OHA y análogos de GLP-1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica crónica definida por niveles persistentemente elevados de glucosa en sangre con glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl, glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl y HbA1c ≥ 6,5%.

La diabetes se ha convertido en una gran carga socioeconómica para el mundo en desarrollo. En 2017, a nivel mundial, 451 millones de personas se vieron afectadas por la diabetes. En Pakistán, la prevalencia de la diabetes tipo 2 es del 16,98 %, lo que difiere significativamente según la edad, la educación, el índice de masa corporal (IMC), la obesidad, los antecedentes familiares y la presión arterial. La DM se clasifica en diabetes tipo 1 (T1D) y diabetes tipo 2 (T2D). La DT1 se produce debido a una destrucción autoinmune de las células beta del páncreas con la consiguiente deficiencia de insulina, mientras que la DT2 se produce predominantemente debido a una resistencia a la insulina con una deficiencia relativa de insulina o una secreción defectuosa. La DT2 causa complicaciones microvasculares y macrovasculares graves y crónicas. Una de las complicaciones microvasculares más prevalentes es la neuropatía periférica diabética (DPN). La DPN se define como una polineuropatía sensoriomotora simétrica distal como resultado de hiperglucemia y microangiopatía. Es una enfermedad desmielinizante de las fibras nerviosas periféricas que se manifiesta como parestesias, alteración de las sensaciones de vibración, propiocepción, tacto, presión, dolor y temperatura.

Los factores de riesgo de DPN son la edad, la duración de la diabetes, HbA1c >7,0 %, aumento del IMC, hiperlipidemia e hiperglucemia. El tratamiento de la DT2 está dirigido a un buen control glucémico que incluye modificaciones en el estilo de vida, es decir, dieta y ejercicio, agentes hipoglucemiantes orales (OHA) y administración subcutánea de insulina. En la modificación del estilo de vida, se recomienda una variedad de ejercicios que ayudan a retrasar la progresión de la neuropatía periférica. Estos incluyen; entrenamiento aeróbico, levantamiento de pesas, entrenamiento de equilibrio estático y dinámico y ejercicios de entrenamiento de fuerza que mejoran la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y las velocidades de conducción nerviosa (NCV) de los nervios sensoriales y motores, mientras que los ejercicios de flexibilidad mejoran el rango de movimiento en el tobillo, la cadera y las articulaciones de los hombros y mantenerlas flexibles. La importancia de la modificación de la dieta aumenta si se sincroniza con el ritmo circadiano del cuerpo. Por lo tanto, el Programa de Modificación del Estilo de Vida Sincronizado (SLP) es un programa personalizado de modificación del estilo de vida centrado en el hígado que restaura la homeostasis y funciona a través de la corrección del ritmo del reloj corporal. La medicina del estilo de vida se define como la disciplina que estudia cómo los hábitos y prácticas diarios impactan tanto en la prevención como en el tratamiento de enfermedades. Sus aspectos clave son: actividad física regular, nutrición adecuada, control de peso, evitar el tabaco y una buena salud mental. Se cree que la modificación del estilo de vida en los diabéticos mejora la función de las células de los islotes pancreáticos e induce la liberación de insulina estimulada por la glucosa. Con respecto al tratamiento farmacológico, se utilizan los siguientes OHA, que son: biguanidas, secretagogos de insulina, inhibidores de alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) e inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. Hoy en día, un agente inyectable, es decir, El agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se usa con OHA y es eficaz para disminuir los niveles de glucosa en sangre con un bajo riesgo de hipoglucemia en pacientes de edad avanzada.

Hay datos limitados disponibles que respaldan el efecto combinado del Programa de modificación de estilo de vida sincronizado (SLP) y la fisioterapia en la progresión de DPN en pacientes con diabetes tipo 2 que toman OHA y GLP-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
        • Pakistan Railway Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El género incluye tanto masculino como femenino.
  2. Pacientes entre el grupo de edad 40-75 años
  3. Pacientes clínicamente diagnosticados de diabetes tipo 2 en OHA y análogos de GLP-1
  4. Pacientes diabéticos con neuropatía periférica sintomática (la gravedad de la DPN se asocia con una puntuación de exploración física > 2,5 mediante el uso del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) con grados leve, moderado y grave)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diabéticos tipo 1
  2. Edad < 40 años y > 75 años
  3. Pacientes con otras comorbilidades (enfermedades cardíacas, hepáticas y renales)
  4. Pacientes con neuropatías por cualquier otra enfermedad
  5. Procedimiento ortopédico y quirúrgico de miembros inferiores
  6. Pacientes con úlceras en los pies.
  7. Enfermedades vasculares periféricas
  8. Pacientes que reciben cualquier fisioterapia supervisada estructurada
  9. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de modificación sincronizada del estilo de vida (SLP)
Programa de modificación sincronizada del estilo de vida (sincronización de la ingesta dietética con el ritmo circadiano natural del cuerpo)
Sincronización de la ingesta dietética con el ritmo circadiano del cuerpo
Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida Sincronizado junto con Fisioterapia
Programa de Modificación de Estilo de Vida Sincronizado junto con Fisioterapia (Sincronización de la ingesta dietética y Fisioterapia incluyendo ejercicios aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de equilibrio)
Sincronización de la ingesta dietética junto con la Fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de flexibilidad, resistencia y equilibrio)
Experimental: Fisioterapia
Fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de resistencia, flexibilidad y equilibrio)
Solo fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de flexibilidad, de resistencia y de equilibrio)
Sin intervención: Grupo de control
No se administrará ninguna intervención a este grupo (a estos pacientes se les administrará medicina convencional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del patrón de estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios desde el inicio, evaluados a través de un cuestionario autoestructurado que consta de preguntas abiertas para evaluar el momento y el tipo de alimentos ingeridos en las comidas, la ingesta diaria de agua y los hábitos de sueño. Se incluyen un total de 10 preguntas.
12 semanas
Cálculo del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios desde la línea de base calculados midiendo la altura en metros a través de una cinta métrica de metal y el peso en kilogramos a través de una báscula manual portátil. IMC con valor mínimo de 18,5 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2) y valor máximo de 24,9 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2). Por debajo de 18,5 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2) se considera bajo peso y por encima de 24,9 kilogramo/metro cuadrado (kg/m2) se considera obeso.
12 semanas
Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde la línea de base se evalúan utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un valor mínimo de 110 milímetros de mercurio (mmHg) y un valor máximo de 130 milímetros de mercurio (mmHg). Por debajo de 110 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial sistólica baja y por encima de 130 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial sistólica alta.
12 semanas
Medición de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde la línea de base se evalúan utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un valor mínimo de 60 milímetros de mercurio (mmHg) y un valor máximo de 90 milímetros de mercurio (mmHg). Por debajo de 60 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial diastólica baja y por encima de 90 milímetros de mercurio (mmHg) se considera presión arterial diastólica alta.
12 semanas
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evalúan los cambios desde la línea de base. La evaluación subjetiva se realiza mediante un cuestionario autoadministrado por los participantes. Las respuestas de "sí" se dan a las preguntas 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 y cada una de ellas cuenta como un punto. Se da una respuesta "no" en las preguntas 7 y 13 y se cuenta como 1 punto. Una puntuación mayor o igual a 7 en el cuestionario de historia se considera anormal. El examen de las extremidades inferiores incluye la inspección y evaluación de la sensación vibratoria y los reflejos del tobillo, lo que se considera anormal en una puntuación mayor o igual a 2,5.
12 semanas
Pico de latencia de los nervios sensoriales (sural y peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa. Se considera normal un valor de 4,2 milisegundos (ms) de nervio sural y 6,1 milisegundos (ms) de nervio peroneo. Los valores por debajo de 4,2 milisegundos (ms) y 6,1 milisegundos (ms) se consideran anormales.
12 semanas
Amplitud de los Nervios Sensoriales (Sural y Peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un valor de 6 microvoltios (µV) para el nervio sural y 2 microvoltios (µV) para el peroneo que se consideran normales. Los valores por debajo de 6 microvoltios (µV) y 2 microvoltios (µV) se consideran anormales.
12 semanas
Velocidad de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con un valor de 41 metros/segundo (m/seg) que se considera normal. Un valor por debajo de 41 metros/segundo (m/seg) se considera anormal.
12 semanas
Latencia de inicio de los nervios motores (peroneo y tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con un valor de 6,1 milisegundos (ms) para que ambos se consideren normales. Un valor por debajo de 6,1 milisegundos (ms) se considera anormal.
12 semanas
Amplitud de los Nervios Motores (Peroneo y Tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con valores de 2 milivoltios (mV) y 3 milivoltios (mV) se consideran normales. Los valores por debajo de 2 milivoltios (mV) y 3 milivoltios (mV) se consideran anormales.
12 semanas
Velocidad de los nervios motores (peroneo y tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan a través de estudios de conducción nerviosa con valores de 41 metros/segundo (m/seg) considerados normales para ambos nervios. Un valor inferior a 41 metros/segundo (m/seg) se considera anormal.
12 semanas
Evaluación del equilibrio por la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se evalúan con Riesgo de caída bajo 41-56, Riesgo de caída medio 21-40, Riesgo de caída alto 0-20.
12 semanas
Glucosa en sangre en ayunas en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios con respecto al valor inicial se miden mediante el método basado en la enzima glucosa oxidasa en miligramos/decilitros (mg/dL) utilizando un glucómetro con un valor mínimo de 72 miligramos/decilitros (mg/dL) y un valor máximo de 99 miligramos/decilitros (mg/dL). Un valor por debajo de 72 miligramos/decilitro (mg/dL) se considera hipoglucémico y por encima de 99 miligramos/decilitro (mg/dL) es hiperglucémico.
12 semanas
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el valor inicial se miden mediante el método basado en la enzima colesterol oxidasa con un valor mínimo de 125 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de 200 miligramos/decilitro (mg/dL).
12 semanas
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se miden mediante el método basado en la enzima fosfato de glicerol con un valor mínimo de menos de 150 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de 199 miligramos/decilitro (mg/dL).
12 semanas
Lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se miden mediante inmunoinhibición enzimática directa con un valor mínimo de 40 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de más de 40 miligramos/decilitro (mg/dL).
12 semanas
Lipoproteínas séricas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde el inicio se miden mediante el cálculo de Friedewald con un valor mínimo de 100 miligramos/decilitro (mg/dL) y un valor máximo de 129 miligramos/decilitro (mg/dL).
12 semanas
Concentración sérica de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios desde la línea de base se miden mediante cromatografía de intercambio iónico con un valor mínimo de 4 % y un valor máximo de 5,9 %. El rango normal para el nivel de HbA1c es entre 4% y 5,6%. Niveles entre 5,7% y 6,4% es el rango prediabético. Los niveles de 6,5% o más es rango diabético.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir