2940nm Er:YAG レーザーと 1927nm ツリウムレーザーによる萎縮性ニキビ跡の改善
顔面萎縮性ニキビ跡の治療におけるフラクショナル 2940nm Er:YAG レーザーとフラクショナル 1927nm ツリウム レーザーの有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡は、思春期および成人でさえ高い発生率を有する毛包脂腺単位の慢性的かつ難治性の炎症である。 にきび瘢痕化は、身体的および生理学的圧力を引き起こし、患者の生活の質を損なう珍しい美容上の合併症ではありません. 形態によって、萎縮性座瘡瘢痕と肥厚性座瘡瘢痕の 2 種類に分けることができます。 萎縮性座瘡瘢痕は、形態学的特徴により、ボックスカー、アイスピック、ローリング瘢痕に分類できます。 ケミカルピーリング、レーザー、光、マイクロニードル、高周波など、萎縮性座瘡瘢痕を治療するための多種多様なモダリティが登場しましたが、フラクショナル レーザー (FL) がトップに躍り出ました。 表面再生レーザーとは異なり、FL は治療部位に均一に分散された 3 次元の「微視的サーマル ゾーン (MTZ)」を作成します。これは、皮膚の約 3 ～ 40% のみをカバーし、周囲の組織を損傷せずに残し、「細胞貯蔵庫」として機能します。 その後、MTZ は、最初の 24 時間以内に「細胞リザーバー」内のケラチノ サイトに、3 ～ 6 か月以内に新しいコラーゲンに急速に置き換えられます。 FL は、フラクショナル アブレーション レーザー (FAL) とフラクショナル 非アブレーション レーザー (FNAL) に分類できます。
波長 2940nm の FEL は、水分を含む皮膚組織に高度に吸収され、表皮のアブレーションとコラーゲンの誘導を引き起こす可能性があります [4]。 ただし、熱による損傷は約 20 ～ 50um に限定されます。 FTL は、含水組織に対して中程度の親和性があります。 したがって、表皮のターンオーバーを引き起こすのではなく、表皮を無傷に保ちます。 しかし、それは200-300umに深く浸透し、コラーゲンの再生を刺激することができます. 以前の研究では、FALとFNALの両方がにきび瘢痕の治療に効果的であり、前者はより効果的であり、後者は副作用が少ないことが示されました. しかし、当院では、萎縮性ニキビ跡の改善にFTLの優れた効果と満足度が認められています。 アジア人における FTL の有効性と安全性を報告した臨床試験は 1 件のみであり、FTL と FEL を比較した研究はありませんでした。切除レーザーに耐えられない、または気が進まない。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：kune K Lu, postgraduate
- 電話番号：86 19858125820
- メール：lke225@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- 募集
- Zhejiang University
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コンタクト：
- Suiqing S Cai, doctor
- 電話番号：13957107910
- メール：2191008@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上 顔面萎縮性座瘡瘢痕の臨床診断
除外基準:
治療部位に感染があった 尋常性ざ瘡が制御されていなかった ケロイド形成の傾向があった 過去 3 か月間に経口イソトレチノインまたはレーザー治療を受けた 研究の 1 か月前にケミカルピーリングを受けた 妊娠または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右の顔
被験者の顔の右側
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被験者の右顔は、フラクショナル 2940nm Er:YAG レーザー (MCL 31 Asclepion Laser Technologies、ドイツ)、N25 モードで処理されました。
エネルギーは、瘢痕の重症度に応じて 12 から 27 J に調整されました。
すべての患者は、平均 4 ～ 6 週間の間隔で合計 3 回の治療セッションを受けました。
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実験的：左の顔
被験者の顔の左側
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被験者の右顔は、フラクショナル 2940nm Er:YAG レーザー (MCL 31 Asclepion Laser Technologies、ドイツ)、N25 モードで処理されました。
エネルギーは、瘢痕の重症度に応じて 12 から 27 J に調整されました。
被験者の左顔は、フラクショナル 1927nm ツリウム レーザー (Lavieen、韓国) で処理されました。
パラメーターは、スタンプ モード、スポット サイズ 5*5mm、パルス時間 1000us、エネルギー強度 3645mJ/cm2、繰り返し 1 ～ 3 回として設定されました。
すべての患者は、平均 4 ～ 6 週間の間隔で合計 3 回の治療セッションを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グッドマン＆バロン定量的グローバル瘢痕グレーディングシステム（GBS）
時間枠：3 回目のセッションの 1 時間前 (T1) および最終治療の 3 か月後 (T2) のベースライン (T0) からの GBS の変化
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盲目の皮膚科医によって評価されます。
瘢痕の数と種類によってニキビ跡を評価する国際的な基準です。
Tpye :(A) 軽度の瘢痕 (各 1 点): 黄斑紅斑または色素性で軽度の萎縮性の皿状;(B) 中等度の瘢痕 (各 2 点) : 中程度の萎縮性の皿状の浅い基部で打ち抜かれた小さな瘢痕 ( <5mm)、浅いが広い萎縮領域;(C)重度の瘢痕(各3点): 深いが正常な基部で打ち抜き、小さな瘢痕(<5mm)、深い異常な基部で打ち抜き、小さな瘢痕(<5mm)、線状または谷状の皮膚瘢痕、深く広い萎縮領域。
傷跡番号:1-10(各 1 ポイント)、11-20(各 2 ポイント)、>20(各 3 ポイント)。
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3 回目のセッションの 1 時間前 (T1) および最終治療の 3 か月後 (T2) のベースライン (T0) からの GBS の変化
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自己評価のニキビ跡の改善
時間枠：最終治療3ヶ月後(T2)
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それは被験者自身によって評価されます。
ニキビ跡の自己評価は 0 から 4 の範囲で、0 は改善なし、1 は 1 ～ 25% の改善、2 は 26 ～ 50% の改善、3 は 51 ～ 75% の改善、4 は 76 ～ 100% の改善を表します。
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最終治療3ヶ月後(T2)
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自己評価の満足度スコア
時間枠：最終治療3ヶ月後(T2)
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それは被験者自身によって評価されます。
満足度スコアは 0 から 10 の範囲で、0 は満足していないことを意味し、10 は非常に満足していることを意味します。
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最終治療3ヶ月後(T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：各レーザー治療直後
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被験者自身が視覚的アナログ尺度（VAS）で評価し、0 から 10 までの尺度で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛いことを意味します。
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各レーザー治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：研究完了まで、平均0.5年
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痛み、紅斑および浮腫、色素沈着過剰および色素脱失などの有害反応が記録された。
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研究完了まで、平均0.5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Suiqing S Cai, doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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