Láser Er:YAG de 2940 nm y láser de tulio de 1927 nm para mejorar las cicatrices atróficas del acné
Comparación de eficacia y seguridad entre el láser Er:YAG fraccional de 2940nm y el láser de tulio fraccional de 1927nm en el tratamiento de cicatrices de acné atróficas faciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es una inflamación crónica y recalcitrante de la unidad pilosebácea que tiene una alta tasa de incidencia en la adolescencia e incluso en la edad adulta. La cicatrización del acné no es una complicación cosmética infrecuente que provocará presión física y sicológica y perjudicará la calidad de vida de los pacientes. Se puede dividir en dos tipos según la morfología: cicatrices de acné atróficas e hipertróficas. La cicatrización atrófica del acné se puede subclasificar en furgón, picahielo y rodante debido a las características morfológicas. Aunque ha surgido una gran variedad de modalidades para tratar las cicatrices atróficas del acné, como el peeling químico, los láseres y la luz, las microagujas y la radiofrecuencia, el láser fraccionado (FL) se ha destacado. A diferencia de los láseres de rejuvenecimiento, FL crea "zonas térmicas microscópicas (MTZ)" tridimensionales y uniformemente distribuidas en el área de tratamiento, que solo cubren alrededor del 3-40% de la piel y dejan el tejido circundante intacto y sirven como "reservorio celular". Luego, las MTZ pueden ser reemplazadas rápidamente por queratinocitos en el "reservorio celular" dentro de las primeras 24 horas y por colágeno nuevo dentro de los 3 a 6 meses. FL se puede clasificar en láser ablativo fraccional (FAL) y láser no ablativo fraccional (FNAL).
Con una longitud de onda de 2940 nm, FEL podría ser altamente absorbido por los tejidos de la piel que contienen agua y causar la ablación superficial de la epidermis y la inducción de colágeno [4]. Pero el daño térmico se limita a alrededor de 20-50um. FTL tiene una afinidad moderada por el tejido con contenido de agua. Por lo tanto, en lugar de provocar el recambio de la epidermis, la mantiene intacta. Pero puede penetrar profundamente en 200-300um y estimular la regeneración de colágeno. Estudios anteriores han demostrado que tanto FAL como FNAL fueron efectivos en el tratamiento de las cicatrices del acné y que el primero fue más efectivo mientras que el segundo tuvo menos efectos secundarios. Sin embargo, en nuestra clínica, hemos observado un efecto sobresaliente y una alta tasa de satisfacción de FTL para mejorar las cicatrices del acné atrófico. Dado que solo hubo un ensayo clínico que informó la eficacia y seguridad de FTL en asiáticos y ningún estudio ha realizado una comparación entre FTL y FEL, diseñamos este ensayo prospectivo y simultáneo, con la esperanza de proporcionar una nueva modalidad disponible para pacientes que son intolerable o reacio a los láseres ablativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kune K Lu, postgraduate
- Número de teléfono: 86 19858125820
- Correo electrónico: lke225@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 0571
- Reclutamiento
- Zhejiang University
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Contacto:
- Suiqing S Cai, doctor
- Número de teléfono: 13957107910
- Correo electrónico: 2191008@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad de al menos 18 años diagnóstico clínico de cicatrices de acné atróficas faciales
Criterio de exclusión:
hubo infección en el sitio de tratamiento El acné vulgar no estaba controlado tenía propensión a la formación de queloides recibió isotretinoína oral o tratamiento con láser en los últimos 3 meses recibió exfoliación química 1 mes antes del estudio embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cara derecha
El lado derecho de la cara de los sujetos.
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La cara derecha de los sujetos se trató con láser Er:YAG fraccional de 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Alemania), modo N25.
La energía se ajustó de 12 a 27J según la gravedad de la cicatrización.
Todos los pacientes recibieron 3 sesiones de tratamiento en total con un intervalo promedio de 4 a 6 semanas.
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Experimental: cara izquierda
El lado izquierdo de la cara de los sujetos.
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La cara derecha de los sujetos se trató con láser Er:YAG fraccional de 2940 nm (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Alemania), modo N25.
La energía se ajustó de 12 a 27J según la gravedad de la cicatrización.
La cara izquierda de los sujetos se trató con láser de tulio fraccional de 1927 nm (Lavieen, Corea).
Los parámetros se establecieron como modo de sello, un tamaño de punto de 5*5 mm, un tiempo de pulso de 1000us, una intensidad de energía de 3645mJ/cm2 y una repetición de 1-3 veces.
Todos los pacientes recibieron 3 sesiones de tratamiento en total con un intervalo promedio de 4 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema global cuantitativo de clasificación de cicatrices (GBS) de Goodman＆Baron
Periodo de tiempo: Cambio de GBS desde el inicio (T0) 1 hora antes de la tercera sesión (T1) y 3 meses después del tratamiento final (T2)
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Es evaluado por un dermatólogo ciego.
Es un criterio internacional que evalúa la cicatriz del acné según el número y el tipo de cicatriz.
Tipo: (A) Cicatrización más leve (1 punto cada una): macular eritematosa o pigmentada y levemente atrófica en forma de plato; (B) Cicatrización moderada (2 puntos cada una): moderadamente atrófica en forma de plato, punzonada con bases poco profundas, cicatrización pequeña( <5 mm), áreas atróficas superficiales pero amplias; (C) Cicatrización severa (3 puntos cada una): perforada con bases profundas pero normales, cicatrización pequeña (<5 mm), perforada con bases anormales profundas, cicatrización pequeña (<5 mm), cicatrices dérmicas lineales o en surcos, áreas atróficas amplias y profundas.
Números de cicatriz: 1-10 (1 punto cada uno), 11-20 (2 puntos cada uno),> 20 (3 puntos cada uno).
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Cambio de GBS desde el inicio (T0) 1 hora antes de la tercera sesión (T1) y 3 meses después del tratamiento final (T2)
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mejora de la cicatriz del acné autoevaluada
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final (T2)
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Es evaluado por los propios sujetos.
La mejora de la cicatriz del acné autoevaluada varió de 0 a 4, 0 significaba ninguna mejora, 1 representaba una mejora del 1 al 25 %, 2 representaba una mejora del 26 al 50 %, 3 representaba una mejora del 51 al 75 % y 4 representaba una mejora del 76 al 100 %.
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3 meses después del tratamiento final (T2)
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puntuación de satisfacción autoevaluada
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final (T2)
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Es evaluado por los propios sujetos.
La puntuación de satisfacción osciló entre 0 y 10, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho.
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3 meses después del tratamiento final (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada tratamiento con láser
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Es evaluado por los propios sujetos con la escala analógica visual (VAS), en una escala de 0 a 10, 0 significa sin dolor mientras que 10 significa extremadamente doloroso.
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inmediatamente después de cada tratamiento con láser
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
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Se registraron reacciones adversas como dolor, eritema y edema, hiperpigmentación e hipopigmentación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 0,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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