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2940-nm-Er:YAG-Laser und 1927-nm-Thulium-Laser zur Verbesserung atrophischer Aknenarben

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen fraktioniertem 2940-nm-Er:YAG-Laser und fraktioniertem 1927-nm-Thulium-Laser bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesicht

Der fraktionierte nicht-ablative Laser (FNAL) wird häufig zur Verbesserung der Aknenarbenbildung eingesetzt. Es gab jedoch nur eine Studie, die über die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten nicht-ablativen 1927-nm-Thuliumlasers (FTL) berichtete, und keine Studie berichtete über einen Vergleich zwischen FTL und fraktional-ablativem 2940-nm-Er:YAG-Laser (FEL), der sich als wirksam erwiesen hatte und Sicherheit in vielen Studien. Daher haben wir eine prospektive, simultane Spilt-Face-Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FTL bei der Behandlung von Aknenarben zu bewerten und einen Vergleich zwischen FTL und FEL anzustellen, in der Hoffnung, eine neue verfügbare Modalität für Patienten bereitzustellen, die dies nicht tolerieren oder widerstreben ablative Laser.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine chronische und widerspenstige Entzündung der Talgdrüseneinheit, die eine hohe Inzidenzrate bei Jugendlichen und sogar Erwachsenen aufweist. Aknenarbenbildung ist keine ungewöhnliche kosmetische Komplikation, die körperlichen und physiologischen Druck verursacht und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Sie kann je nach Morphologie in zwei Typen eingeteilt werden: atrophische und hypertrophe Aknenarben. Atrophische Aknenarben können aufgrund morphologischer Merkmale in Boxcar-, Eispickel- und rollende Narben unterteilt werden. Obwohl eine Vielzahl von Modalitäten zur Behandlung atrophischer Aknenarben wie chemisches Peeling, Laser und Licht, Micro-Needling und Radiofrequenz entstanden sind, hat sich der fraktionierte Laser (FL) durchgesetzt. Im Gegensatz zu Resurfacing-Lasern erzeugt FL dreidimensionale, gleichmäßig verteilte "mikroskopische thermische Zonen (MTZs)" auf der Behandlungsfläche, die nur etwa 3-40% der Haut bedecken und das umgebende Gewebe unbeschädigt lassen und als "Zellreservoir" dienen. Dann können die MTZs innerhalb der ersten 24 Stunden schnell durch Keratinozyten im "Zellreservoir" und innerhalb von 3-6 Monaten durch neues Kollagen ersetzt werden. FL kann in fraktionierte ablative Laser (FAL) und fraktionierte nicht-ablative Laser (FNAL) eingeteilt werden.

Mit einer Wellenlänge von 2940 nm könnte FEL von wasserhaltigen Hautgeweben stark absorbiert werden und eine oberflächliche Epidermisablation und Kollageninduktion verursachen[4]. Der thermische Schaden ist jedoch auf etwa 20-50 um begrenzt. FTL hat eine mäßige Affinität zu wasserhaltigem Gewebe. Anstatt also einen Epidermisumsatz zu verursachen, hält es die Epidermis intakt. Aber es kann tief in 200-300 um eindringen und die Kollagenregeneration stimulieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl FAL als auch FNAL bei der Behandlung von Aknenarben wirksam waren und ersteres wirksamer war, während letzteres weniger Nebenwirkungen hatte. In unserer Klinik haben wir jedoch eine hervorragende Wirkung und eine hohe Zufriedenheitsrate von FTL bei der Verbesserung der atrophischen Aknenarben beobachtet. Da nur eine klinische Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von FTL in Asien berichtete und keine Studie einen Vergleich zwischen FTL und FEL durchgeführt hat, haben wir diese prospektive, simultane Spilt-Face-Studie konzipiert, in der Hoffnung, eine neue verfügbare Modalität für Patienten bereitzustellen, die betroffen sind unerträglich oder widerstrebend gegenüber ablativen Lasern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: kune K Lu, postgraduate
  • Telefonnummer: 86 19858125820
  • E-Mail: lke225@zju.edu.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von mindestens 18 Jahren klinische Diagnose einer atrophischen Aknenarbenbildung im Gesicht

Ausschlusskriterien:

an der Behandlungsstelle lag eine Infektion vor. Akne vulgaris wurde nicht kontrolliert. hatte eine Neigung zur Keloidbildung. erhielt in den letzten 3 Monaten eine orale Isotretinoin- oder Laserbehandlung. erhielt 1 Monat vor der Studie ein chemisches Peeling. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rechtes Gesicht
Die rechte Seite des Gesichts von Subjekten
Das rechte Gesicht der Probanden wurde mit einem fraktionierten 2940 nm Er:YAG-Laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Deutschland), N25-Modus, behandelt. Die Energie wurde entsprechend der Schwere der Narbenbildung von 12 bis 27 J eingestellt. Alle Patienten erhielten insgesamt 3 Behandlungssitzungen in einem durchschnittlichen Intervall von 4 bis 6 Wochen.
Experimental: linkes Gesicht
Die linke Seite des Gesichts der Probanden
Das rechte Gesicht der Probanden wurde mit einem fraktionierten 2940 nm Er:YAG-Laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Deutschland), N25-Modus, behandelt. Die Energie wurde entsprechend der Schwere der Narbenbildung von 12 bis 27 J eingestellt. Das linke Gesicht der Probanden wurde mit einem fraktionierten 1927-nm-Thuliumlaser (Lavieen, Korea) behandelt. Als Parameter wurden Stempelmodus, eine Spotgröße von 5*5mm, eine Pulszeit von 1000us, eine Energieintensität von 3645mJ/cm2 und eine Wiederholung von 1-3 mal eingestellt. Alle Patienten erhielten insgesamt 3 Behandlungssitzungen in einem durchschnittlichen Intervall von 4 bis 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goodman&Baron quantitatives globales Narbeneinstufungssystem (GBS)
Zeitfenster: GBS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) 1 Stunde vor der dritten Sitzung (T1) und 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
Es wird von einem verblindeten Dermatologen bewertet. Es handelt sich um ein internationales Kriterium zur Bewertung von Aknenarben nach Anzahl und Art der Narbe. Typ: (A) Leichtere Narbenbildung (jeweils 1 Punkt): Makula erythematös oder pigmentiert und leicht atrophisch, schalenartig; (B) Mäßige Narbenbildung (jeweils 2 Punkte): mäßig atrophisch, schalenartig, ausgestanzt mit flachen Basen, kleine Narbenbildung ( < 5 mm), flache, aber breite atrophische Bereiche; (C) Schwere Narbenbildung (jeweils 3 Punkte): ausgestanzt mit tiefen, aber normalen Basen, kleine Narbenbildung (< 5 mm), ausgestanzt mit tiefen abnormalen Basen, kleine Narbenbildung (< 5 mm), lineare oder muldenförmige dermale Vernarbung, tiefe, breite atrophische Bereiche. Anzahl der Narben: 1-10 (jeweils 1 Punkt), 11-20 (jeweils 2 Punkte),> 20 (jeweils 3 Punkte).
GBS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) 1 Stunde vor der dritten Sitzung (T1) und 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
selbstbewertete Verbesserung der Aknenarbe
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
Es wird von den Probanden selbst bewertet. Die selbstbewertete Verbesserung der Aknenarbe reichte von 0 bis 4, 0 bedeutete keine Verbesserung, 1 bedeutete 1–25 % Verbesserung, 2 bedeutete 26–50 % Verbesserung, 3 bedeutete 51–75 % Verbesserung und 4 bedeutete 76–100 % Verbesserung.
3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
selbstbewerteter Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
Es wird von den Probanden selbst bewertet. Die Zufriedenheitsbewertung reichte von 0 bis 10: 0 bedeutete nicht zufrieden und 10 bedeutete sehr zufrieden.
3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Laserbehandlung
Es wird von den Probanden selbst mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, während 10 extrem schmerzhaft bedeutet.
unmittelbar nach jeder Laserbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erythem und Ödem, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung wurden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei den individuellen Teilnehmerdaten (IPD) um personenbezogene Daten handelt, sind unsere Teilnehmer nicht bereit, diese weiterzugeben. Aber wir freuen uns über alle Fragen per E-Mail.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2940nm Er:YAG-Laser

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