- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813419
2940-nm-Er:YAG-Laser und 1927-nm-Thulium-Laser zur Verbesserung atrophischer Aknenarben
Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen fraktioniertem 2940-nm-Er:YAG-Laser und fraktioniertem 1927-nm-Thulium-Laser bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist eine chronische und widerspenstige Entzündung der Talgdrüseneinheit, die eine hohe Inzidenzrate bei Jugendlichen und sogar Erwachsenen aufweist. Aknenarbenbildung ist keine ungewöhnliche kosmetische Komplikation, die körperlichen und physiologischen Druck verursacht und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Sie kann je nach Morphologie in zwei Typen eingeteilt werden: atrophische und hypertrophe Aknenarben. Atrophische Aknenarben können aufgrund morphologischer Merkmale in Boxcar-, Eispickel- und rollende Narben unterteilt werden. Obwohl eine Vielzahl von Modalitäten zur Behandlung atrophischer Aknenarben wie chemisches Peeling, Laser und Licht, Micro-Needling und Radiofrequenz entstanden sind, hat sich der fraktionierte Laser (FL) durchgesetzt. Im Gegensatz zu Resurfacing-Lasern erzeugt FL dreidimensionale, gleichmäßig verteilte "mikroskopische thermische Zonen (MTZs)" auf der Behandlungsfläche, die nur etwa 3-40% der Haut bedecken und das umgebende Gewebe unbeschädigt lassen und als "Zellreservoir" dienen. Dann können die MTZs innerhalb der ersten 24 Stunden schnell durch Keratinozyten im "Zellreservoir" und innerhalb von 3-6 Monaten durch neues Kollagen ersetzt werden. FL kann in fraktionierte ablative Laser (FAL) und fraktionierte nicht-ablative Laser (FNAL) eingeteilt werden.
Mit einer Wellenlänge von 2940 nm könnte FEL von wasserhaltigen Hautgeweben stark absorbiert werden und eine oberflächliche Epidermisablation und Kollageninduktion verursachen[4]. Der thermische Schaden ist jedoch auf etwa 20-50 um begrenzt. FTL hat eine mäßige Affinität zu wasserhaltigem Gewebe. Anstatt also einen Epidermisumsatz zu verursachen, hält es die Epidermis intakt. Aber es kann tief in 200-300 um eindringen und die Kollagenregeneration stimulieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl FAL als auch FNAL bei der Behandlung von Aknenarben wirksam waren und ersteres wirksamer war, während letzteres weniger Nebenwirkungen hatte. In unserer Klinik haben wir jedoch eine hervorragende Wirkung und eine hohe Zufriedenheitsrate von FTL bei der Verbesserung der atrophischen Aknenarben beobachtet. Da nur eine klinische Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von FTL in Asien berichtete und keine Studie einen Vergleich zwischen FTL und FEL durchgeführt hat, haben wir diese prospektive, simultane Spilt-Face-Studie konzipiert, in der Hoffnung, eine neue verfügbare Modalität für Patienten bereitzustellen, die betroffen sind unerträglich oder widerstrebend gegenüber ablativen Lasern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kune K Lu, postgraduate
- Telefonnummer: 86 19858125820
- E-Mail: lke225@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
- Rekrutierung
- Zhejiang University
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Kontakt:
- Suiqing S Cai, doctor
- Telefonnummer: 13957107910
- E-Mail: 2191008@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von mindestens 18 Jahren klinische Diagnose einer atrophischen Aknenarbenbildung im Gesicht
Ausschlusskriterien:
an der Behandlungsstelle lag eine Infektion vor. Akne vulgaris wurde nicht kontrolliert. hatte eine Neigung zur Keloidbildung. erhielt in den letzten 3 Monaten eine orale Isotretinoin- oder Laserbehandlung. erhielt 1 Monat vor der Studie ein chemisches Peeling. Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rechtes Gesicht
Die rechte Seite des Gesichts von Subjekten
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Das rechte Gesicht der Probanden wurde mit einem fraktionierten 2940 nm Er:YAG-Laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Deutschland), N25-Modus, behandelt.
Die Energie wurde entsprechend der Schwere der Narbenbildung von 12 bis 27 J eingestellt.
Alle Patienten erhielten insgesamt 3 Behandlungssitzungen in einem durchschnittlichen Intervall von 4 bis 6 Wochen.
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Experimental: linkes Gesicht
Die linke Seite des Gesichts der Probanden
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Das rechte Gesicht der Probanden wurde mit einem fraktionierten 2940 nm Er:YAG-Laser (MCL 31 Asclepion Laser Technologies, Deutschland), N25-Modus, behandelt.
Die Energie wurde entsprechend der Schwere der Narbenbildung von 12 bis 27 J eingestellt.
Das linke Gesicht der Probanden wurde mit einem fraktionierten 1927-nm-Thuliumlaser (Lavieen, Korea) behandelt.
Als Parameter wurden Stempelmodus, eine Spotgröße von 5*5mm, eine Pulszeit von 1000us, eine Energieintensität von 3645mJ/cm2 und eine Wiederholung von 1-3 mal eingestellt.
Alle Patienten erhielten insgesamt 3 Behandlungssitzungen in einem durchschnittlichen Intervall von 4 bis 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Goodman&Baron quantitatives globales Narbeneinstufungssystem (GBS)
Zeitfenster: GBS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) 1 Stunde vor der dritten Sitzung (T1) und 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
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Es wird von einem verblindeten Dermatologen bewertet.
Es handelt sich um ein internationales Kriterium zur Bewertung von Aknenarben nach Anzahl und Art der Narbe.
Typ: (A) Leichtere Narbenbildung (jeweils 1 Punkt): Makula erythematös oder pigmentiert und leicht atrophisch, schalenartig; (B) Mäßige Narbenbildung (jeweils 2 Punkte): mäßig atrophisch, schalenartig, ausgestanzt mit flachen Basen, kleine Narbenbildung ( < 5 mm), flache, aber breite atrophische Bereiche; (C) Schwere Narbenbildung (jeweils 3 Punkte): ausgestanzt mit tiefen, aber normalen Basen, kleine Narbenbildung (< 5 mm), ausgestanzt mit tiefen abnormalen Basen, kleine Narbenbildung (< 5 mm), lineare oder muldenförmige dermale Vernarbung, tiefe, breite atrophische Bereiche.
Anzahl der Narben: 1-10 (jeweils 1 Punkt), 11-20 (jeweils 2 Punkte),> 20 (jeweils 3 Punkte).
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GBS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) 1 Stunde vor der dritten Sitzung (T1) und 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
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selbstbewertete Verbesserung der Aknenarbe
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
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Es wird von den Probanden selbst bewertet.
Die selbstbewertete Verbesserung der Aknenarbe reichte von 0 bis 4, 0 bedeutete keine Verbesserung, 1 bedeutete 1–25 % Verbesserung, 2 bedeutete 26–50 % Verbesserung, 3 bedeutete 51–75 % Verbesserung und 4 bedeutete 76–100 % Verbesserung.
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3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
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selbstbewerteter Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
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Es wird von den Probanden selbst bewertet.
Die Zufriedenheitsbewertung reichte von 0 bis 10: 0 bedeutete nicht zufrieden und 10 bedeutete sehr zufrieden.
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3 Monate nach der letzten Behandlung (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Laserbehandlung
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Es wird von den Probanden selbst mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, während 10 extrem schmerzhaft bedeutet.
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unmittelbar nach jeder Laserbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
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Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erythem und Ödem, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung wurden aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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